Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování integrity pokožky novorozenců pomocí slunečnicového oleje a tekuté vazelíny (Neonates)

15. října 2021 aktualizováno: Behice Ekici, Maltepe University

Zachování integrity pokožky u novorozenců slunečnicovým olejem a tekutou vazelínou: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

V této randomizované kontrolované studii bylo 90 předčasně narozených a donošených novorozenců na JIP státní nemocnice rovnoměrně rozděleno do 3 skupin. Celistvost kůže novorozenců ve všech třech skupinách byla hodnocena pomocí skóre neonatální kůže (NSCS), které bylo provedeno celkem 9krát ve 48hodinových intervalech. Kůže novorozenců v první skupině byla zvlhčována SSO a LV ve druhé skupině 1x denně, celkem 17x. U třetí skupiny novorozenců (kontrolní skupina) nebyl na kůži aplikován zvlhčovač.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože bariérová funkce kůže novorozence je stále nezralá, narušení integrity kůže je běžně pozorovaným problémem. Účelem studie bylo otestovat použitelnost a účinnost slunečnicového oleje (SSO) a tekuté vazelíny (LV) při zachování integrity kůže u donošených a předčasně narozených novorozenců na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Velikost vzorku studie byla určena analýzou výkonu (G*Power 3.1.9.2), Bylo zjištěno, že velikost vzorku je celkem 66 novorozenců, včetně minimálně 22 novorozenců pro každou skupinu. Odhadovalo se, že může dojít ke ztrátě případů, a proto bylo rozhodnuto provést studii s celkem 90 novorozenci včetně 30 novorozenců ve třech skupinách. Zařazení novorozenců do výzkumných skupin bylo provedeno podle pořadí hospitalizace na JIP. První hospitalizovaný novorozenec SSO, druhý hospitalizovaný LV a třetí hospitalizovaný byli zařazeni do kontrolní skupiny. Skupiny se opakovaly, dokud nebyly kompletní. Bylo bráno v úvahu vážení novorozence, měření vitálních funkcí, hodnocení stavu pokožky, otření celého těla a stabilizace celkového stavu novorozence před zvlhčením pokožky. Pro sběr dat byl použit informační formulář pro novorozence (NIF) a skóre stavu kůže novorozenců (NSCS). O studii byli informováni rodiče novorozenců. První den hospitalizace; Demografické údaje a zdravotní anamnéza novorozence ve studijní nebo kontrolní skupině byly získány ze záznamů ze spisu pacientů. Novorozenec byl zvážen, byly mu odebrány vitální funkce a data byla zaznamenána do NIF.

Tělo všech novorozenců ve výzkumné nebo kontrolní skupině bylo otřeno 1. den hospitalizace. V následujících dnech se opakovalo 2x týdně (pondělí a pátek) stejným způsobem. Stav kůže novorozence ve výzkumné nebo kontrolní skupině byl hodnocen škálou NSCS. První kožní hodnocení bylo provedeno 1. den hospitalizace (1. NSCS). Stav kůže byl v následujících dnech znovu hodnocen ve 48hodinových intervalech. Stav kůže novorozence v kontrolní nebo výzkumné skupině byl hodnocen celkem 9krát se 48hodinovými intervaly. Po počátečním posouzení stavu kůže je kůže novorozence zvlhčena SSO nebo LV, v závislosti na skupině. V následujících dnech byl rehydratován jednou denně (s odstupem 24 hodin).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Krocan, 11349921
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče dávají ústní a písemný souhlas,
  • Hospitalizována na JIP během prvních 24 hodin po porodu,
  • S porodní hmotností vyšší než 1500 g,
  • Žádné život ohrožující zdravotní problémy a kožní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk méně než 32 týdnů,
  • Rodiče, kteří nedali ústní a písemný souhlas,
  • Hospitalizována na JIP po prvních 24 hodinách po narození,
  • S porodní hmotností nižší než 1500 g,
  • Mít život ohrožující zdravotní problémy a kožní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina slunečnicového oleje (SSO)
Kůže novorozenců ve skupině slunečnicového oleje byla zvlhčena SSO
Jiný: Hydratační pomocí SSO
Byly měřeny vitální funkce novorozenců ve skupině se slunečnicovým olejem. Kůže novorozenců ve skupině slunečnicového oleje byla otřena bez tření. Kůže novorozenců ve skupině se slunečnicovým olejem byla hodnocena pomocí stupnice NSCS.
Experimentální: Skupina tekuté vazelíny (LV)
Kůže novorozenců ve skupině s tekutou vazelínou byla zvlhčena LV.
Jiný: Hydratační s LV
Byly měřeny vitální funkce novorozenců ve skupině s tekutou vazelínou. Kůže novorozenců ve skupině s tekutou vazelínou byla otírána bez tření. Kůže novorozenců ve skupině s tekutou vazelínou byla hodnocena pomocí škály NSCS.
Experimentální: Kontrolní skupina
Kůže novorozenců v kontrolní skupině nebyla zvlhčena.
Jiný: Kontrolní skupina nebyla zvlhčena.
Byly měřeny vitální funkce novorozenců v kontrolní skupině. Kůže novorozenců v kontrolní skupině byla otírána bez tření. Kůže novorozenců v kontrolní skupině byla hodnocena škálou NSCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stavu kůže novorozenců
Časové okno: Změna skóre stavu kůže novorozenců po 16 dnech
NSCS byl vyvinut pro klinické sestry k použití k hodnocení stavu kůže kojenců. Stupnice hodnotí suchost kůže, erytém a vyrážku. Nejlepší a nejhorší možné skóre je 3 a 9. Stupnice nemá mezní hodnotu. Vysoké skóre značí špatný stav kůže a nízké skóre normální stav kůže
Změna skóre stavu kůže novorozenců po 16 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maltepe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-10-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetřovatelský kaz

Klinické studie na Hydratační pomocí SSO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit