Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handhaving van de integriteit van de huid bij pasgeborenen met zonnebloemolie en vloeibare vaseline (Neonates)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Behice Ekici, Maltepe University

Huidintegriteit behouden bij pasgeborenen met zonnebloemolie en vloeibare vaseline: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 90 te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen in de NICU van een staatsziekenhuis gelijk verdeeld in 3 groepen. De huidintegriteit van de pasgeborenen in alle drie de groepen werd beoordeeld in termen van de Neonatal Skin Condition Score (NSCS), die in totaal 9 keer werd uitgevoerd met tussenpozen van 48 uur. De huid van de pasgeborenen in de eerste groep werd bevochtigd met SSO en met LV in de tweede groep, eenmaal per dag, in totaal 17 keer. Moisturizer werd niet aangebracht op de huid van de derde groep pasgeborenen (de controlegroep).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Omdat de barrièrefunctie van de huid van de pasgeborene nog onvolgroeid is, is verstoring van de integriteit van de huid een vaak waargenomen probleem. Het doel van de studie was om de toepasbaarheid en effectiviteit van zonnebloemzaadolie (SSO) en vloeibare vaseline (LV) te testen bij het handhaven van de integriteit van de huid bij voldragen en premature neonaten op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU). De steekproefomvang van het onderzoek is bepaald door de poweranalyse (G*Power 3.1.9.2), De steekproefomvang bleek in totaal 66 pasgeborenen te zijn, inclusief minimaal 22 pasgeborenen voor elke groep. Er werd geschat dat er gevallen kunnen optreden en daarom werd besloten om het onderzoek uit te voeren met in totaal 90 neonaten, waaronder 30 neonaten in drie groepen. Toewijzing van pasgeborenen aan onderzoeksgroepen gebeurde volgens de volgorde van ziekenhuisopname in de NICU. De eerste gehospitaliseerde pasgeborenen SSO, de tweede gehospitaliseerde LV en de derde gehospitaliseerde werden opgenomen in de controlegroep. De groepen werden herhaald totdat ze compleet waren. Er werd rekening gehouden met het wegen van de pasgeborene, het nemen van vitale functies, het evalueren van de huidconditie, het afvegen van het hele lichaam en het stabiliseren van de algemene toestand van de pasgeborene voordat de huid werd bevochtigd. Het informatieformulier voor neonaten (NIF) en de neonatale huidaandoeningsscore (NSCS) werden gebruikt voor het verzamelen van gegevens. Ouders van pasgeborenen werden geïnformeerd over het onderzoek. Eerste opnamedag; Demografische gegevens en medische geschiedenis van de pasgeborene in de studie- of controlegroep werden verkregen uit de patiëntendossiers. De pasgeborene werd gewogen, de vitale functies werden gemeten en de gegevens werden vastgelegd in het NIF.

Van alle pasgeborenen in de onderzoeks- of controlegroep werd op de 1e opnamedag het lichaam weggeveegd. In de volgende dagen werd het 2 keer per week (maandag en vrijdag) op dezelfde manier herhaald. De huidconditie van de pasgeborene in de onderzoeks- of controlegroep werd geëvalueerd met de NSCS-schaal. De eerste huidevaluatie werd uitgevoerd op de 1e dag van de ziekenhuisopname (1e NSCS). De huidconditie werd de volgende dagen om de 48 uur opnieuw beoordeeld. De huidconditie van de pasgeborene in de controle- of onderzoeksgroep werd in totaal 9 keer geëvalueerd met tussenpozen van 48 uur. Na de eerste beoordeling van de huidconditie wordt de huid van de neonaat bevochtigd met SSO of LV, afhankelijk van de groep. Het werd de volgende dagen eenmaal per dag gerehydrateerd (met een tussenpoos van 24 uur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Kalkoen, 11349921
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders geven mondelinge en schriftelijke toestemming,
  • In het ziekenhuis opgenomen in de NICU binnen de eerste 24 uur na de geboorte,
  • Met een geboortegewicht van meer dan 1500 g,
  • Geen levensbedreigende gezondheidsproblemen en huidziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur minder dan 32 weken,
  • Ouders die geen mondelinge en schriftelijke toestemming geven,
  • In het ziekenhuis opgenomen in de NICU na de eerste 24 uur na de geboorte,
  • Met een geboortegewicht van minder dan 1500 g,
  • Levensbedreigende gezondheidsproblemen en huidziekten hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zonnebloemzaadolie Groep (SSO)
De huid van pasgeborenen in de zonnebloemoliegroep werd gehydrateerd met SSO
Vitale functies van pasgeborenen in de zonnebloemoliegroep werden gemeten. De huid van pasgeborenen in de zonnebloemoliegroep werd afgeveegd zonder te wrijven. De huid van pasgeborenen in de zonnebloemoliegroep werd geëvalueerd met de NSCS-schaal.
Experimenteel: Vloeibare Vaseline Groep (LV)
De huid van pasgeborenen in de groep met vloeibare vaseline werd bevochtigd met LV.
Vitale functies van pasgeborenen in de groep met vloeibare vaseline werden gemeten. De huid van pasgeborenen in de groep met vloeibare vaseline werd afgeveegd zonder te wrijven. De huid van pasgeborenen in de groep met vloeibare vaseline werd geëvalueerd met de NSCS-schaal.
Experimenteel: Controlegroep
De huid van pasgeborenen in de controlegroep was niet gehydrateerd.
Vitale functies van pasgeborenen in de controlegroep werden gemeten. De huid van pasgeborenen in de controlegroep werd afgeveegd zonder te wrijven. De huid van pasgeborenen in de controlegroep werd geëvalueerd met de NSCS-schaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidconditiescore van pasgeborenen
Tijdsspanne: Verandering van huidconditiescore van pasgeborenen na 16 dagen
De NSCS is ontwikkeld voor klinische verpleegkundigen om de huidconditie van baby's te evalueren. De schaal evalueert de droge huid, erytheem en uitbarsting. De best en slechtst mogelijke scores zijn respectievelijk 3 en 9. De schaal heeft geen afkapwaarde. Hoge scores duiden op een slechte huidconditie en lage scores duiden op een normale huidconditie
Verandering van huidconditiescore van pasgeborenen na 16 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-10-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren