- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05083234
해바라기씨 오일과 액상 바셀린으로 신생아의 피부 무결성 유지 (Neonates)
해바라기 씨 오일과 액상 바셀린을 사용한 신생아의 피부 무결성 유지: 전향적 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
신생아 피부의 장벽 기능은 아직 미성숙하기 때문에 피부 무결성의 붕괴는 일반적으로 관찰되는 문제입니다. 이 연구의 목적은 신생아 집중 치료실(NICU)에서 만삭 및 미숙아의 피부 무결성을 유지하는 데 있어서 해바라기씨유(SSO)와 액상 바셀린(LV)의 적용 가능성과 효과를 테스트하는 것이었습니다. 연구의 표본 크기는 검정력 분석(G*Power 3.1.9.2)에 의해 결정되었습니다. 샘플 크기는 각 그룹에 대해 최소 22명의 신생아를 포함하여 총 66명의 신생아인 것으로 나타났습니다. 증례 소실이 발생할 것으로 추정되어 3군 30명을 포함하여 총 90명의 신생아를 대상으로 연구를 진행하기로 하였다. 연구 그룹에 대한 신생아의 할당은 NICU의 입원 순서에 따라 이루어졌습니다. 첫 번째 입원 신생아 SSO, 두 번째 입원 LV 및 세 번째 입원이 대조군에 포함되었습니다. 그룹이 완료될 때까지 그룹을 반복했습니다. 신생아 체중 측정, 활력 징후 측정, 피부 상태 평가, 전신 닦기, 피부 보습 전 신생아의 전반적인 상태 안정화 등을 고려하였다. 신생아 정보 양식(NIF) 및 신생아 피부 상태 점수(NSCS)를 데이터 수집에 사용했습니다. 신생아의 부모에게 연구에 대한 정보를 제공했습니다. 입원 첫날; 연구 또는 대조군에 속한 신생아의 인구통계학적 데이터 및 병력은 환자 파일 기록에서 얻었습니다. 신생아의 체중을 측정하고 활력 징후를 취한 후 데이터를 NIF에 기록했습니다.
연구군 또는 대조군의 모든 신생아의 시신은 입원 첫째 날에 닦았다. 그 다음 날에도 같은 방법으로 주 2회(월요일, 금요일) 반복하였다. 연구군 또는 대조군 신생아의 피부 상태를 NSCS scale로 평가하였다. 1차 피부 평가는 입원 1일차(1st NSCS)에 시행하였다. 피부 상태는 다음 날에 48시간 간격으로 재평가되었습니다. 대조군 또는 연구군 신생아의 피부 상태를 48시간 간격으로 총 9회 평가하였다. 초기 피부 상태 평가 후 신생아의 피부는 그룹에 따라 SSO 또는 LV로 적셔집니다. 다음 날 하루에 한 번(24시간 간격) 재수화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Küçükçekmece
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Istanbul, Küçükçekmece, 칠면조, 11349921
- Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구두 및 서면 동의를 제공하는 부모,
- 출생 후 24시간 이내에 NICU에 입원,
- 출생 체중이 1500g 이상인 경우,
- 생명을 위협하는 건강 문제 및 피부 질환이 없습니다.
제외 기준:
- 임신 32주 미만,
- 구두 및 서면 동의를 하지 않는 부모,
- 출생 후 첫 24시간 이후 NICU에 입원,
- 출생 체중이 1500g 미만인 경우,
- 생명을 위협하는 건강 문제와 피부 질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해바라기씨 오일 그룹(SSO)
해바라기씨 오일 그룹의 신생아 피부는 SSO로 보습되었습니다.
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해바라기 씨 오일 그룹에서 신생아의 활력 징후를 측정했습니다.
해바라기씨유 그룹의 신생아 피부는 문지르지 않고 닦아냈습니다.
해바라기 씨 오일 그룹의 신생아 피부는 NSCS 척도로 평가되었습니다.
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실험적: 액상 바셀린 그룹(LV)
액체 바셀린 그룹의 신생아 피부는 LV로 보습되었습니다.
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액상 바셀린 그룹에서 신생아의 활력 징후를 측정했습니다.
액체 바셀린 그룹의 신생아 피부는 문지르지 않고 닦았습니다.
액체 바셀린 그룹의 신생아 피부는 NSCS 척도로 평가되었습니다.
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실험적: 대조군
대조군의 신생아 피부는 보습되지 않았습니다.
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대조군에서 신생아의 활력징후를 측정하였다.
대조군의 신생아 피부는 문지르지 않고 닦았다.
대조군의 신생아 피부는 NSCS 척도로 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아의 피부 상태 점수
기간: 16일 신생아 피부상태 점수 변화
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NSCS는 임상 간호사가 유아 피부 상태를 평가하는 데 사용하도록 개발되었습니다.
척도는 피부 건조, 홍반 및 발진을 평가합니다.
가능한 최고 및 최저 점수는 각각 3과 9입니다.
척도에는 컷오프 값이 없습니다.
높은 점수는 나쁜 피부 상태를, 낮은 점수는 정상적인 피부 상태를 나타냅니다.
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16일 신생아 피부상태 점수 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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