- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05083234
Aufrechterhaltung der Hautintegrität bei Neugeborenen mit Sonnenblumenöl und flüssiger Vaseline (Neonates)
Aufrechterhaltung der Hautintegrität bei Neugeborenen mit Sonnenblumenöl und flüssiger Vaseline: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da die Barrierefunktion der Haut des Neugeborenen noch unausgereift ist, ist eine Störung der Hautintegrität ein häufig beobachtetes Problem. Der Zweck der Studie bestand darin, die Anwendbarkeit und Wirksamkeit von Sonnenblumenkernöl (SSO) und flüssiger Vaseline (LV) bei der Aufrechterhaltung der Hautintegrität bei Früh- und Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu testen. Die Stichprobengröße der Studie wurde durch die Power-Analyse (G*Power 3.1.9.2) bestimmt. Es wurde festgestellt, dass die Stichprobengröße insgesamt 66 Neugeborene umfasste, darunter mindestens 22 Neugeborene für jede Gruppe. Es wurde geschätzt, dass es zu Fallverlusten kommen könnte, und daher wurde beschlossen, die Studie mit insgesamt 90 Neugeborenen durchzuführen, darunter 30 Neugeborene in drei Gruppen. Die Zuweisung der Neugeborenen zu den Forschungsgruppen erfolgte entsprechend der Reihenfolge der Krankenhausaufenthalte auf der neonatologischen Intensivstation. Die ersten hospitalisierten Neugeborenen SSO, die zweiten hospitalisierten LV und die dritten hospitalisierten wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Die Gruppen wurden wiederholt, bis sie vollständig waren. Berücksichtigt wurden das Wiegen des Neugeborenen, die Erfassung der Vitalfunktionen, die Beurteilung des Hautzustands, das Abwischen des gesamten Körpers und die Stabilisierung des Allgemeinzustands des Neugeborenen vor der Befeuchtung der Haut. Für die Datenerfassung wurden das Neonates Information Form (NIF) und der Neonatal Skin Condition Score (NSCS) verwendet. Eltern von Neugeborenen wurden über die Studie informiert. Erster Tag des Krankenhausaufenthaltes; Demografische Daten und Krankengeschichte des Neugeborenen in der Studien- oder Kontrollgruppe wurden aus den Patientenakten entnommen. Das Neugeborene wurde gewogen, die Vitalfunktionen wurden erfasst und die Daten wurden im NIF aufgezeichnet.
Der Körper aller Neugeborenen in der Forschungs- oder Kontrollgruppe wurde am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts abgewischt. In den folgenden Tagen wurde es zweimal pro Woche (Montag und Freitag) auf die gleiche Weise wiederholt. Der Hautzustand des Neugeborenen in der Forschungs- oder Kontrollgruppe wurde anhand der NSCS-Skala bewertet. Die erste Hautbeurteilung wurde am 1. Tag des Krankenhausaufenthaltes (1. NSCS) durchgeführt. Der Hautzustand wurde in den folgenden Tagen in 48-Stunden-Intervallen erneut beurteilt. Der Hautzustand des Neugeborenen in der Kontroll- oder Forschungsgruppe wurde insgesamt neunmal im Abstand von 48 Stunden beurteilt. Nach der ersten Beurteilung des Hautzustands wird die Haut des Neugeborenen je nach Gruppe mit SSO oder LV befeuchtet. In den folgenden Tagen wurde es einmal täglich (im Abstand von 24 Stunden) rehydriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Truthahn, 11349921
- Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mündliche und schriftliche Einwilligung der Eltern,
- Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisiert,
- Bei einem Geburtsgewicht von mehr als 1500 g,
- Keine lebensbedrohlichen Gesundheitsprobleme und Hauterkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter weniger als 32 Wochen,
- Eltern, die keine mündliche und schriftliche Einwilligung erteilen,
- Nach den ersten 24 Stunden nach der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisiert,
- Bei einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g,
- Lebensbedrohliche Gesundheitsprobleme und Hautkrankheiten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sunflower Seed Oil Group (SSO)
Die Haut von Neugeborenen der Sonnenblumenölgruppe wurde mit SSO befeuchtet
|
Die Vitalfunktionen von Neugeborenen in der Sonnenblumenölgruppe wurden gemessen.
Die Haut von Neugeborenen der Sonnenblumenölgruppe wurde ohne Reiben abgewischt.
Die Haut von Neugeborenen in der Sonnenblumenölgruppe wurde mit der NSCS-Skala bewertet.
|
|
Experimental: Liquid Vaseline Group (LV)
Die Haut von Neugeborenen in der Gruppe mit flüssiger Vaseline wurde mit LV befeuchtet.
|
Die Vitalfunktionen der Neugeborenen in der Gruppe mit flüssiger Vaseline wurden gemessen.
Die Haut der Neugeborenen in der Gruppe mit flüssiger Vaseline wurde ohne Reiben abgewischt.
Die Haut von Neugeborenen in der Gruppe mit flüssiger Vaseline wurde anhand der NSCS-Skala bewertet.
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Die Haut der Neugeborenen in der Kontrollgruppe war nicht mit Feuchtigkeit versorgt.
|
Die Vitalfunktionen der Neugeborenen in der Kontrollgruppe wurden gemessen.
Die Haut der Neugeborenen der Kontrollgruppe wurde ohne Reiben abgewischt.
Die Haut der Neugeborenen der Kontrollgruppe wurde mit der NSCS-Skala bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hautzustandsbewertung von Neugeborenen
Zeitfenster: Veränderung des Hautzustandsscores von Neugeborenen nach 16 Tagen
|
Das NSCS wurde für klinisches Pflegepersonal zur Beurteilung des Hautzustands von Säuglingen entwickelt.
Die Skala bewertet Hauttrockenheit, Erythem und Hautausschlag.
Die bestmögliche und die schlechteste Punktzahl sind 3 bzw. 9.
Die Skala hat keinen Grenzwert.
Hohe Werte weisen auf einen schlechten Hautzustand hin, niedrige Werte weisen auf einen normalen Hautzustand hin
|
Veränderung des Hautzustandsscores von Neugeborenen nach 16 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-10-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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