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Aufrechterhaltung der Hautintegrität bei Neugeborenen mit Sonnenblumenöl und flüssiger Vaseline (Neonates)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Behice Ekici, Maltepe University

Aufrechterhaltung der Hautintegrität bei Neugeborenen mit Sonnenblumenöl und flüssiger Vaseline: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wurden 90 Früh- und Reifgeborene auf der neonatologischen Intensivstation eines staatlichen Krankenhauses zu gleichen Teilen in drei Gruppen eingeteilt. Die Hautintegrität der Neugeborenen in allen drei Gruppen wurde anhand des Neonatal Skin Condition Score (NSCS) bewertet, der insgesamt neunmal im Abstand von 48 Stunden durchgeführt wurde. Die Haut der Neugeborenen der ersten Gruppe wurde einmal täglich, insgesamt 17 Mal, mit SSO und in der zweiten Gruppe mit LV befeuchtet. Auf die Haut der dritten Gruppe von Neugeborenen (Kontrollgruppe) wurde keine Feuchtigkeitscreme aufgetragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da die Barrierefunktion der Haut des Neugeborenen noch unausgereift ist, ist eine Störung der Hautintegrität ein häufig beobachtetes Problem. Der Zweck der Studie bestand darin, die Anwendbarkeit und Wirksamkeit von Sonnenblumenkernöl (SSO) und flüssiger Vaseline (LV) bei der Aufrechterhaltung der Hautintegrität bei Früh- und Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu testen. Die Stichprobengröße der Studie wurde durch die Power-Analyse (G*Power 3.1.9.2) bestimmt. Es wurde festgestellt, dass die Stichprobengröße insgesamt 66 Neugeborene umfasste, darunter mindestens 22 Neugeborene für jede Gruppe. Es wurde geschätzt, dass es zu Fallverlusten kommen könnte, und daher wurde beschlossen, die Studie mit insgesamt 90 Neugeborenen durchzuführen, darunter 30 Neugeborene in drei Gruppen. Die Zuweisung der Neugeborenen zu den Forschungsgruppen erfolgte entsprechend der Reihenfolge der Krankenhausaufenthalte auf der neonatologischen Intensivstation. Die ersten hospitalisierten Neugeborenen SSO, die zweiten hospitalisierten LV und die dritten hospitalisierten wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Die Gruppen wurden wiederholt, bis sie vollständig waren. Berücksichtigt wurden das Wiegen des Neugeborenen, die Erfassung der Vitalfunktionen, die Beurteilung des Hautzustands, das Abwischen des gesamten Körpers und die Stabilisierung des Allgemeinzustands des Neugeborenen vor der Befeuchtung der Haut. Für die Datenerfassung wurden das Neonates Information Form (NIF) und der Neonatal Skin Condition Score (NSCS) verwendet. Eltern von Neugeborenen wurden über die Studie informiert. Erster Tag des Krankenhausaufenthaltes; Demografische Daten und Krankengeschichte des Neugeborenen in der Studien- oder Kontrollgruppe wurden aus den Patientenakten entnommen. Das Neugeborene wurde gewogen, die Vitalfunktionen wurden erfasst und die Daten wurden im NIF aufgezeichnet.

Der Körper aller Neugeborenen in der Forschungs- oder Kontrollgruppe wurde am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts abgewischt. In den folgenden Tagen wurde es zweimal pro Woche (Montag und Freitag) auf die gleiche Weise wiederholt. Der Hautzustand des Neugeborenen in der Forschungs- oder Kontrollgruppe wurde anhand der NSCS-Skala bewertet. Die erste Hautbeurteilung wurde am 1. Tag des Krankenhausaufenthaltes (1. NSCS) durchgeführt. Der Hautzustand wurde in den folgenden Tagen in 48-Stunden-Intervallen erneut beurteilt. Der Hautzustand des Neugeborenen in der Kontroll- oder Forschungsgruppe wurde insgesamt neunmal im Abstand von 48 Stunden beurteilt. Nach der ersten Beurteilung des Hautzustands wird die Haut des Neugeborenen je nach Gruppe mit SSO oder LV befeuchtet. In den folgenden Tagen wurde es einmal täglich (im Abstand von 24 Stunden) rehydriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Truthahn, 11349921
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mündliche und schriftliche Einwilligung der Eltern,
  • Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisiert,
  • Bei einem Geburtsgewicht von mehr als 1500 g,
  • Keine lebensbedrohlichen Gesundheitsprobleme und Hauterkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter weniger als 32 Wochen,
  • Eltern, die keine mündliche und schriftliche Einwilligung erteilen,
  • Nach den ersten 24 Stunden nach der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisiert,
  • Bei einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g,
  • Lebensbedrohliche Gesundheitsprobleme und Hautkrankheiten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunflower Seed Oil Group (SSO)
Die Haut von Neugeborenen der Sonnenblumenölgruppe wurde mit SSO befeuchtet
Die Vitalfunktionen von Neugeborenen in der Sonnenblumenölgruppe wurden gemessen. Die Haut von Neugeborenen der Sonnenblumenölgruppe wurde ohne Reiben abgewischt. Die Haut von Neugeborenen in der Sonnenblumenölgruppe wurde mit der NSCS-Skala bewertet.
Experimental: Liquid Vaseline Group (LV)
Die Haut von Neugeborenen in der Gruppe mit flüssiger Vaseline wurde mit LV befeuchtet.
Die Vitalfunktionen der Neugeborenen in der Gruppe mit flüssiger Vaseline wurden gemessen. Die Haut der Neugeborenen in der Gruppe mit flüssiger Vaseline wurde ohne Reiben abgewischt. Die Haut von Neugeborenen in der Gruppe mit flüssiger Vaseline wurde anhand der NSCS-Skala bewertet.
Experimental: Kontrollgruppe
Die Haut der Neugeborenen in der Kontrollgruppe war nicht mit Feuchtigkeit versorgt.
Die Vitalfunktionen der Neugeborenen in der Kontrollgruppe wurden gemessen. Die Haut der Neugeborenen der Kontrollgruppe wurde ohne Reiben abgewischt. Die Haut der Neugeborenen der Kontrollgruppe wurde mit der NSCS-Skala bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautzustandsbewertung von Neugeborenen
Zeitfenster: Veränderung des Hautzustandsscores von Neugeborenen nach 16 Tagen
Das NSCS wurde für klinisches Pflegepersonal zur Beurteilung des Hautzustands von Säuglingen entwickelt. Die Skala bewertet Hauttrockenheit, Erythem und Hautausschlag. Die bestmögliche und die schlechteste Punktzahl sind 3 bzw. 9. Die Skala hat keinen Grenzwert. Hohe Werte weisen auf einen schlechten Hautzustand hin, niedrige Werte weisen auf einen normalen Hautzustand hin
Veränderung des Hautzustandsscores von Neugeborenen nach 16 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-10-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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