- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05083234
Mantenimiento de la integridad de la piel en recién nacidos con aceite de semilla de girasol y vaselina líquida (Neonates)
Mantenimiento de la integridad de la piel en recién nacidos con aceite de semilla de girasol y vaselina líquida: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a que la función de barrera de la piel del recién nacido es todavía inmadura, la alteración de la integridad de la piel es un problema que se observa con frecuencia. El propósito del estudio fue probar la aplicabilidad y eficacia del aceite de semilla de girasol (SSO) y la vaselina líquida (LV) para mantener la integridad de la piel en recién nacidos a término y prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). El tamaño de la muestra del estudio ha sido determinado por el análisis de potencia (G*Power 3.1.9.2), Se encontró que el tamaño de la muestra era un total de 66 neonatos, incluido un mínimo de 22 neonatos para cada grupo. Se estimó que pueden ocurrir pérdidas de casos y, por lo tanto, se decidió realizar el estudio con un total de 90 neonatos, incluidos 30 neonatos en tres grupos. La asignación de los neonatos a los grupos de investigación se realizó de acuerdo al orden de hospitalización en la UCIN. El primer neonato hospitalizado SSO, el segundo hospitalizado LV y el tercero hospitalizado fueron incluidos en el grupo control. Los grupos se repitieron hasta completarlos. Se tuvo en cuenta pesar al neonato, tomar signos vitales, evaluar el estado de la piel, limpiar todo el cuerpo y estabilizar el estado general del neonato antes de humedecer la piel. Para la recopilación de datos se utilizaron el formulario de información de neonatos (NIF) y la puntuación de la condición de la piel neonatal (NSCS). Los padres de los recién nacidos fueron informados sobre el estudio. Primer día de hospitalización; Los datos demográficos y el historial médico del recién nacido en el grupo de estudio o de control se obtuvieron de los registros del expediente del paciente. Se pesó al neonato, se tomaron signos vitales y se registraron los datos en el NIF.
El cuerpo de todos los recién nacidos en el grupo de investigación o control se limpió el primer día de hospitalización. En los días siguientes se repitió 2 veces por semana (lunes y viernes) de la misma manera. Se evaluó el estado de la piel del neonato en el grupo de investigación o control con la escala NSCS. La primera evaluación de la piel se realizó el primer día de hospitalización (primera NSCS). El estado de la piel se volvió a evaluar a intervalos de 48 horas en los días siguientes. La condición de la piel del neonato en el grupo control o de investigación se evaluó un total de 9 veces con intervalos de 48 horas. Después de la evaluación inicial del estado de la piel, se humedece la piel del recién nacido con SSO o LV, según el grupo. Se rehidrató una vez al día (con 24 horas de diferencia) en los días siguientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Küçükçekmece
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Istanbul, Küçükçekmece, Pavo, 11349921
- Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres que dan su consentimiento verbal y escrito,
- Hospitalizado en la NICU dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento,
- Con un peso al nacer de más de 1500 g,
- No hay problemas de salud que amenacen la vida ni enfermedades de la piel.
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional menor de 32 semanas,
- Padres que no dan permiso verbal y escrito,
- Hospitalizado en la UCIN después de las primeras 24 horas después del nacimiento,
- Con un peso al nacer inferior a 1500 g,
- Tener problemas de salud y enfermedades de la piel potencialmente mortales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Aceite de Semilla de Girasol (SSO)
La piel de los recién nacidos en el grupo de aceite de semilla de girasol se humedeció con SSO
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Se midieron los signos vitales de los recién nacidos en el grupo de aceite de semilla de girasol.
La piel de los recién nacidos en el grupo de aceite de semilla de girasol se limpió sin frotar.
La piel de los recién nacidos en el grupo de aceite de semilla de girasol se evaluó con la escala NSCS.
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Experimental: Grupo Vaselina Líquida (LV)
La piel de los recién nacidos del grupo de vaselina líquida se humedeció con LV.
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Se midieron los signos vitales de los recién nacidos en el grupo de vaselina líquida.
La piel de los recién nacidos del grupo de vaselina líquida se limpió sin frotar.
La piel de los recién nacidos del grupo de vaselina líquida se evaluó con la escala NSCS.
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Experimental: Grupo de control
La piel de los recién nacidos del grupo de control no se humedeció.
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Se midieron los signos vitales de los recién nacidos en el grupo de control.
La piel de los recién nacidos del grupo de control se limpió sin frotar.
La piel de los recién nacidos del grupo control se evaluó con la escala NSCS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la condición de la piel de los recién nacidos
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del estado de la piel de los recién nacidos a los 16 días
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El NSCS fue desarrollado para que las enfermeras clínicas lo utilicen para evaluar la condición de la piel del bebé.
La escala evalúa la sequedad de la piel, el eritema y la erupción.
Las mejores y peores puntuaciones posibles son 3 y 9, respectivamente.
La escala no tiene un valor de corte.
Las puntuaciones altas indican un mal estado de la piel y las puntuaciones bajas indican un estado normal de la piel.
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Cambio en la puntuación del estado de la piel de los recién nacidos a los 16 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-10-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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