Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mantenimiento de la integridad de la piel en recién nacidos con aceite de semilla de girasol y vaselina líquida (Neonates)

15 de octubre de 2021 actualizado por: Behice Ekici, Maltepe University

Mantenimiento de la integridad de la piel en recién nacidos con aceite de semilla de girasol y vaselina líquida: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

En este estudio controlado aleatorizado, 90 recién nacidos prematuros y a término en la UCIN de un hospital estatal se dividieron por igual en 3 grupos. La integridad de la piel de los recién nacidos en los tres grupos se evaluó en términos de la puntuación de la condición de la piel neonatal (NSCS), que se realizó un total de 9 veces en intervalos de 48 horas. La piel de los recién nacidos del primer grupo se humedeció con SSO y con LV en el segundo grupo, una vez al día, un total de 17 veces. No se aplicó humectante a la piel del tercer grupo de recién nacidos (el grupo de control).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a que la función de barrera de la piel del recién nacido es todavía inmadura, la alteración de la integridad de la piel es un problema que se observa con frecuencia. El propósito del estudio fue probar la aplicabilidad y eficacia del aceite de semilla de girasol (SSO) y la vaselina líquida (LV) para mantener la integridad de la piel en recién nacidos a término y prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). El tamaño de la muestra del estudio ha sido determinado por el análisis de potencia (G*Power 3.1.9.2), Se encontró que el tamaño de la muestra era un total de 66 neonatos, incluido un mínimo de 22 neonatos para cada grupo. Se estimó que pueden ocurrir pérdidas de casos y, por lo tanto, se decidió realizar el estudio con un total de 90 neonatos, incluidos 30 neonatos en tres grupos. La asignación de los neonatos a los grupos de investigación se realizó de acuerdo al orden de hospitalización en la UCIN. El primer neonato hospitalizado SSO, el segundo hospitalizado LV y el tercero hospitalizado fueron incluidos en el grupo control. Los grupos se repitieron hasta completarlos. Se tuvo en cuenta pesar al neonato, tomar signos vitales, evaluar el estado de la piel, limpiar todo el cuerpo y estabilizar el estado general del neonato antes de humedecer la piel. Para la recopilación de datos se utilizaron el formulario de información de neonatos (NIF) y la puntuación de la condición de la piel neonatal (NSCS). Los padres de los recién nacidos fueron informados sobre el estudio. Primer día de hospitalización; Los datos demográficos y el historial médico del recién nacido en el grupo de estudio o de control se obtuvieron de los registros del expediente del paciente. Se pesó al neonato, se tomaron signos vitales y se registraron los datos en el NIF.

El cuerpo de todos los recién nacidos en el grupo de investigación o control se limpió el primer día de hospitalización. En los días siguientes se repitió 2 veces por semana (lunes y viernes) de la misma manera. Se evaluó el estado de la piel del neonato en el grupo de investigación o control con la escala NSCS. La primera evaluación de la piel se realizó el primer día de hospitalización (primera NSCS). El estado de la piel se volvió a evaluar a intervalos de 48 horas en los días siguientes. La condición de la piel del neonato en el grupo control o de investigación se evaluó un total de 9 veces con intervalos de 48 horas. Después de la evaluación inicial del estado de la piel, se humedece la piel del recién nacido con SSO o LV, según el grupo. Se rehidrató una vez al día (con 24 horas de diferencia) en los días siguientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Pavo, 11349921
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres que dan su consentimiento verbal y escrito,
  • Hospitalizado en la NICU dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento,
  • Con un peso al nacer de más de 1500 g,
  • No hay problemas de salud que amenacen la vida ni enfermedades de la piel.

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional menor de 32 semanas,
  • Padres que no dan permiso verbal y escrito,
  • Hospitalizado en la UCIN después de las primeras 24 horas después del nacimiento,
  • Con un peso al nacer inferior a 1500 g,
  • Tener problemas de salud y enfermedades de la piel potencialmente mortales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Aceite de Semilla de Girasol (SSO)
La piel de los recién nacidos en el grupo de aceite de semilla de girasol se humedeció con SSO
Se midieron los signos vitales de los recién nacidos en el grupo de aceite de semilla de girasol. La piel de los recién nacidos en el grupo de aceite de semilla de girasol se limpió sin frotar. La piel de los recién nacidos en el grupo de aceite de semilla de girasol se evaluó con la escala NSCS.
Experimental: Grupo Vaselina Líquida (LV)
La piel de los recién nacidos del grupo de vaselina líquida se humedeció con LV.
Se midieron los signos vitales de los recién nacidos en el grupo de vaselina líquida. La piel de los recién nacidos del grupo de vaselina líquida se limpió sin frotar. La piel de los recién nacidos del grupo de vaselina líquida se evaluó con la escala NSCS.
Experimental: Grupo de control
La piel de los recién nacidos del grupo de control no se humedeció.
Se midieron los signos vitales de los recién nacidos en el grupo de control. La piel de los recién nacidos del grupo de control se limpió sin frotar. La piel de los recién nacidos del grupo control se evaluó con la escala NSCS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la condición de la piel de los recién nacidos
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del estado de la piel de los recién nacidos a los 16 días
El NSCS fue desarrollado para que las enfermeras clínicas lo utilicen para evaluar la condición de la piel del bebé. La escala evalúa la sequedad de la piel, el eritema y la erupción. Las mejores y peores puntuaciones posibles son 3 y 9, respectivamente. La escala no tiene un valor de corte. Las puntuaciones altas indican un mal estado de la piel y las puntuaciones bajas indican un estado normal de la piel.
Cambio en la puntuación del estado de la piel de los recién nacidos a los 16 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-10-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir