Maintenir l'intégrité de la peau chez les nouveau-nés avec de l'huile de graines de tournesol et de la vaseline liquide (Neonates)
Maintenir l'intégrité de la peau chez les nouveau-nés avec de l'huile de graines de tournesol et de la vaseline liquide : une étude prospective randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction barrière de la peau du nouveau-né étant encore immature, la perturbation de l'intégrité cutanée est un problème fréquemment observé. Le but de l'étude était de tester l'applicabilité et l'efficacité de l'huile de graines de tournesol (SSO) et de la vaseline liquide (LV) dans le maintien de l'intégrité de la peau chez les nouveau-nés à terme et prématurés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN). La taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée par l'analyse de puissance (G*Power 3.1.9.2), La taille de l'échantillon s'est avérée être un total de 66 nouveau-nés dont un minimum de 22 nouveau-nés pour chaque groupe. Il a été estimé que des pertes de cas peuvent survenir et par conséquent, il a été décidé de mener l'étude avec un total de 90 nouveau-nés dont 30 nouveau-nés en trois groupes. L'affectation des nouveau-nés aux groupes de recherche a été faite selon l'ordre d'hospitalisation à l'USIN. Le premier nouveau-né hospitalisé SSO, le deuxième hospitalisé LV et le troisième hospitalisé ont été inclus dans le groupe témoin. Les groupes ont été répétés jusqu'à ce qu'ils soient complets. La pesée du nouveau-né, la prise des signes vitaux, l'évaluation de l'état de la peau, l'essuyage de tout le corps et la stabilisation de l'état général du nouveau-né avant l'hydratation de la peau ont été pris en compte. Le formulaire d'information sur les nouveau-nés (NIF) et le score d'état de la peau néonatal (NSCS) ont été utilisés pour la collecte des données. Les parents des nouveau-nés ont été informés de l'étude. Premier jour d'hospitalisation ; Les données démographiques et les antécédents médicaux du nouveau-né dans le groupe d'étude ou de contrôle ont été obtenus à partir des dossiers des patients. Le nouveau-né a été pesé, les signes vitaux ont été pris et les données ont été enregistrées dans le NIF.
Le corps de tous les nouveau-nés du groupe de recherche ou de contrôle a été essuyé le 1er jour d'hospitalisation. Dans les jours suivants, il a été répété 2 fois par semaine (lundi et vendredi) de la même manière. L'état de la peau du nouveau-né dans le groupe de recherche ou de contrôle a été évalué avec l'échelle NSCS. Le premier bilan cutané a été réalisé au 1er jour d'hospitalisation (1er NSCS). L'état de la peau a été réévalué toutes les 48 heures les jours suivants. L'état de la peau du nouveau-né dans le groupe témoin ou de recherche a été évalué 9 fois au total avec des intervalles de 48 heures. Après l'évaluation initiale de l'état de la peau, la peau du nouveau-né est humidifiée avec SSO ou LV, selon le groupe. Il a été réhydraté une fois par jour (à 24 heures d'intervalle) les jours suivants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Küçükçekmece
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Istanbul, Küçükçekmece, Turquie, 11349921
- Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parents donnant leur consentement verbal et écrit,
- Hospitalisé à l'USIN dans les premières 24 heures après la naissance,
- Avec un poids de naissance de plus de 1500 g,
- Pas de problèmes de santé potentiellement mortels ni de maladies de la peau.
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel inférieur à 32 semaines,
- Les parents qui ne donnent pas la permission verbale et écrite,
- Hospitalisé à l'USIN après les premières 24 heures après la naissance,
- Avec un poids de naissance inférieur à 1500 g,
- Avoir des problèmes de santé potentiellement mortels et des maladies de la peau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Huile de Tournesol (SSO)
La peau des nouveau-nés du groupe huile de tournesol a été hydratée avec SSO
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Les signes vitaux des nouveau-nés du groupe de l'huile de graines de tournesol ont été mesurés.
La peau des nouveau-nés du groupe huile de graines de tournesol a été essuyée sans frotter.
La peau des nouveau-nés du groupe huile de graines de tournesol a été évaluée avec l'échelle NSCS.
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Expérimental: Groupe vaseline liquide (LV)
La peau des nouveau-nés du groupe vaseline liquide a été hydratée avec LV.
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Les signes vitaux des nouveau-nés du groupe vaseline liquide ont été mesurés.
La peau des nouveau-nés du groupe vaseline liquide a été essuyée sans frotter.
La peau des nouveau-nés du groupe vaseline liquide a été évaluée avec l'échelle NSCS.
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Expérimental: Groupe de contrôle
La peau des nouveau-nés du groupe témoin n'était pas hydratée.
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Les signes vitaux des nouveau-nés du groupe témoin ont été mesurés.
La peau des nouveau-nés du groupe témoin a été essuyée sans frotter.
La peau des nouveau-nés du groupe témoin a été évaluée avec l'échelle NSCS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'état de la peau des nouveau-nés
Délai: Changement par rapport au score d'état de la peau des nouveau-nés à 16 jours
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Le NSCS a été développé pour que les infirmières cliniciennes puissent l'utiliser pour évaluer l'état de la peau du nourrisson.
L'échelle évalue la sécheresse cutanée, l'érythème et l'éruption.
Les meilleurs et les pires scores possibles sont respectivement 3 et 9.
L'échelle n'a pas de valeur limite.
Des scores élevés indiquent un mauvais état de la peau et des scores faibles indiquent un état de la peau normal
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Changement par rapport au score d'état de la peau des nouveau-nés à 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-10-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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