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Mantenere l'integrità della pelle nei neonati con olio di semi di girasole e vaselina liquida (Neonates)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Behice Ekici, Maltepe University

Mantenere l'integrità della pelle nei neonati con olio di semi di girasole e vaselina liquida: uno studio prospettico controllato randomizzato

In questo studio controllato randomizzato, 90 neonati prematuri e a termine ricoverati in terapia intensiva neonatale di un ospedale statale sono stati equamente divisi in 3 gruppi. L'integrità della pelle dei neonati in tutti e tre i gruppi è stata valutata in termini di Neonatal Skin Condition Score (NSCS), che è stato eseguito per un totale di 9 volte a intervalli di 48 ore. La pelle dei neonati del primo gruppo è stata idratata con SSO e con LV nel secondo gruppo, una volta al giorno, per un totale di 17 volte. La crema idratante non è stata applicata alla pelle del terzo gruppo di neonati (il gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la funzione di barriera della pelle del neonato è ancora immatura, l'interruzione dell'integrità della pelle è un problema comunemente osservato. Lo scopo dello studio era testare l'applicabilità e l'efficacia dell'olio di semi di girasole (SSO) e della vaselina liquida (LV) nel mantenere l'integrità della pelle nei neonati a termine e pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU). La dimensione del campione dello studio è stata determinata dall'analisi della potenza (G*Power 3.1.9.2), La dimensione del campione è risultata essere un totale di 66 neonati, compreso un minimo di 22 neonati per ciascun gruppo. È stato stimato che potrebbero verificarsi perdite di casi e, pertanto, è stato deciso di condurre lo studio con un totale di 90 neonati, inclusi 30 neonati in tre gruppi. L'assegnazione dei neonati ai gruppi di ricerca è stata effettuata secondo l'ordine di ricovero in terapia intensiva neonatale. Il primo neonato ricoverato SSO, il secondo LV ricoverato e il terzo ricoverato sono stati inclusi nel gruppo di controllo. I gruppi sono stati ripetuti fino al completamento. Sono stati presi in considerazione la pesatura del neonato, il rilevamento dei segni vitali, la valutazione delle condizioni della pelle, la pulizia di tutto il corpo e la stabilizzazione delle condizioni generali del neonato prima di idratare la pelle. Per la raccolta dei dati sono stati utilizzati il ​​Neonates Information Form (NIF) e il Neonatal Skin Condition Score (NSCS). I genitori dei neonati sono stati informati dello studio. Primo giorno di ricovero; I dati demografici e la storia medica del neonato nello studio o nel gruppo di controllo sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche del paziente. Il neonato è stato pesato, sono stati rilevati i segni vitali ei dati sono stati registrati nel NIF.

Il corpo di tutti i neonati nel gruppo di ricerca o di controllo è stato cancellato il primo giorno di ricovero. Nei giorni successivi è stato ripetuto 2 volte a settimana (lunedì e venerdì) con le stesse modalità. La condizione della pelle del neonato nel gruppo di ricerca o di controllo è stata valutata con la scala NSCS. La prima valutazione cutanea è stata eseguita il 1° giorno di ricovero (1° NSCS). La condizione della pelle è stata rivalutata a intervalli di 48 ore nei giorni successivi. La condizione della pelle del neonato nel gruppo di controllo o di ricerca è stata valutata un totale di 9 volte con intervalli di 48 ore. Dopo la valutazione iniziale della condizione della pelle, la pelle del neonato viene inumidita con SSO o LV, a seconda del gruppo. È stato reidratato una volta al giorno (a distanza di 24 ore) nei giorni successivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Tacchino, 11349921
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori che danno il consenso verbale e scritto,
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale entro le prime 24 ore dalla nascita,
  • Con un peso alla nascita superiore a 1500 g,
  • Nessun problema di salute potenzialmente letale e malattie della pelle.

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale inferiore a 32 settimane,
  • I genitori che non danno il permesso verbale e scritto,
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale dopo le prime 24 ore dal parto,
  • Con un peso alla nascita inferiore a 1500 g,
  • Avere problemi di salute potenzialmente letali e malattie della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'olio di semi di girasole (SSO)
La pelle dei neonati nel gruppo dell'olio di semi di girasole è stata idratata con SSO
Altro: Idratante con SSO
Sono stati misurati i segni vitali dei neonati nel gruppo dell'olio di semi di girasole. La pelle dei neonati nel gruppo dell'olio di semi di girasole è stata pulita senza strofinare. La pelle dei neonati nel gruppo dell'olio di semi di girasole è stata valutata con la scala NSCS.
Sperimentale: Gruppo di vaselina liquida (LV)
La pelle dei neonati nel gruppo vaselina liquida è stata idratata con LV.
Altro: Idratante con LV
Sono stati misurati i segni vitali dei neonati nel gruppo vaselina liquida. La pelle dei neonati nel gruppo della vaselina liquida è stata asciugata senza strofinare. La pelle dei neonati nel gruppo vaselina liquida è stata valutata con la scala NSCS.
Sperimentale: Gruppo di controllo
La pelle dei neonati nel gruppo di controllo non era idratata.
Altro: Il gruppo di controllo non è stato idratato.
Sono stati misurati i segni vitali dei neonati nel gruppo di controllo. La pelle dei neonati nel gruppo di controllo è stata pulita senza strofinare. La pelle dei neonati nel gruppo di controllo è stata valutata con la scala NSCS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle condizioni della pelle dei neonati
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio della condizione della pelle dei neonati a 16 giorni
Il NSCS è stato sviluppato per essere utilizzato dagli infermieri clinici per valutare le condizioni della pelle dei neonati. La scala valuta la secchezza della pelle, l'eritema e l'eruzione. I punteggi migliori e peggiori possibili sono rispettivamente 3 e 9. La scala non ha un valore limite. Punteggi alti indicano cattive condizioni della pelle e punteggi bassi indicano condizioni della pelle normali
Variazione dal punteggio della condizione della pelle dei neonati a 16 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maltepe University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-10-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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