- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05083234
Поддержание целостности кожи у новорожденных с помощью подсолнечного масла и жидкого вазелина (Neonates)
Поддержание целостности кожи у новорожденных с помощью подсолнечного масла и жидкого вазелина: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку барьерная функция кожи новорожденного еще не сформирована, нарушение целостности кожи является часто наблюдаемой проблемой. Целью исследования было проверить применимость и эффективность подсолнечного масла (SSO) и жидкого вазелина (LV) для поддержания целостности кожи у доношенных и недоношенных новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU). Размер выборки исследования определялся анализом мощности (G*Power 3.1.9.2), Было обнаружено, что размер выборки составляет в общей сложности 66 новорожденных, включая минимум 22 новорожденных в каждой группе. Было подсчитано, что возможны потери, поэтому было решено провести исследование с участием 90 новорожденных, включая 30 новорожденных в трех группах. Распределение новорожденных в исследовательские группы осуществлялось в соответствии с порядком госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных. В контрольную группу были включены первые госпитализированные новорожденные ССО, вторые госпитализированные ЛВ и третьи госпитализированные. Группы повторялись до тех пор, пока не были заполнены. Учитывали взвешивание новорожденного, измерение показателей жизнедеятельности, оценку состояния кожи, обтирание всего тела, стабилизацию общего состояния новорожденного перед увлажнением кожи. Для сбора данных использовали информационную форму новорожденных (NIF) и шкалу состояния кожи новорожденных (NSCS). Родители новорожденных были проинформированы об исследовании. Первый день госпитализации; Демографические данные и история болезни новорожденного в исследуемой или контрольной группе были получены из карт пациентов. Новорожденного взвешивали, измеряли жизненные показатели и регистрировали данные в НИФ.
Тело всех новорожденных в основной или контрольной группе обтирали в 1-е сутки госпитализации. В последующие дни ее повторяли 2 раза в неделю (понедельник и пятница) таким же образом. Состояние кожи новорожденного в основной или контрольной группе оценивали по шкале NSCS. Первую оценку кожи проводили в 1-й день госпитализации (1-й NSCS). Состояние кожи повторно оценивали с интервалом в 48 часов в последующие дни. Состояние кожи новорожденного в контрольной или основной группе оценивали всего 9 раз с интервалом 48 часов. После первичной оценки состояния кожи кожу новорожденного увлажняют ССО или ЛВ в зависимости от группы. В последующие дни его регидратировали один раз в день (с интервалом 24 часа).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Турция, 11349921
- Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родители, дающие устное и письменное согласие,
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение первых 24 часов после рождения,
- При массе тела при рождении более 1500 г,
- Отсутствие опасных для жизни проблем со здоровьем и кожных заболеваний.
Критерий исключения:
- срок беременности менее 32 недель,
- Родители, не дающие устного и письменного разрешения,
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии через первые 24 часа после рождения,
- При массе тела при рождении менее 1500 г,
- Наличие опасных для жизни проблем со здоровьем и кожных заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа подсолнечного масла (SSO)
Кожу новорожденных в группе подсолнечного масла увлажняли ССО.
|
Измерялись жизненные показатели новорожденных в группе подсолнечного масла.
Кожу новорожденных в группе подсолнечного масла протирали, не растирая.
Кожу новорожденных в группе подсолнечного масла оценивали по шкале NSCS.
|
|
Экспериментальный: Группа жидких вазелинов (LV)
Кожу новорожденных в группе жидкого вазелина увлажняли ЛВ.
|
Были измерены показатели жизнедеятельности новорожденных в группе жидкого вазелина.
Кожу новорожденных в группе жидкого вазелина протирали, не растирая.
Кожу новорожденных в группе жидкого вазелина оценивали по шкале NSCS.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Кожа новорожденных контрольной группы не была увлажнена.
|
Измеряли жизненные показатели новорожденных контрольной группы.
Кожу новорожденных контрольной группы протирали, не растирая.
Состояние кожи новорожденных контрольной группы оценивали по шкале NSCS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния кожи новорожденных
Временное ограничение: Изменение балла состояния кожи у новорожденных на 16-й день
|
NSCS был разработан для клинических медсестер для оценки состояния кожи младенцев.
Шкала оценивает сухость кожи, эритему и сыпь.
Наилучшие и наихудшие возможные оценки — 3 и 9 соответственно.
Шкала не имеет порогового значения.
Высокие баллы указывают на плохое состояние кожи, а низкие баллы указывают на нормальное состояние кожи.
|
Изменение балла состояния кожи у новорожденных на 16-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-10-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .