Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opretholdelse af hudens integritet hos nyfødte med solsikkefrøolie og flydende vaseline (Neonates)

15. oktober 2021 opdateret af: Behice Ekici, Maltepe University

Opretholdelse af hudens integritet hos nyfødte med solsikkefrøolie og flydende vaseline: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev 90 præmature og fuldbårne nyfødte på NICU på et statshospital ligeligt opdelt i 3 grupper. Hudintegriteten for de nyfødte i alle tre grupper blev vurderet i forhold til Neonatal Skin Condition Score (NSCS), som blev udført i alt 9 gange med 48 timers intervaller. Huden på de nyfødte i den første gruppe blev fugtet med SSO og med LV i den anden gruppe en gang dagligt i alt 17 gange. Der blev ikke påført fugtighedscreme på huden hos den tredje gruppe af nyfødte (kontrolgruppen).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fordi barrierefunktionen af ​​huden på den nyfødte stadig er umoden, er forstyrrelse af hudens integritet et almindeligt observeret problem. Formålet med undersøgelsen var at teste anvendeligheden og effektiviteten af ​​solsikkefrøolie (SSO) og flydende vaseline (LV) til at opretholde hudens integritet hos fuldbårne og præmature nyfødte på neonatal intensiv afdeling (NICU). Prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen er blevet bestemt af effektanalysen (G*Power 3.1.9.2), Prøvestørrelsen viste sig at være i alt 66 nyfødte inklusive minimum 22 nyfødte for hver gruppe. Det blev estimeret, at der kan forekomme sagstab, og derfor blev det besluttet at gennemføre undersøgelsen med i alt 90 nyfødte, herunder 30 nyfødte i tre grupper. Tildeling af nyfødte til forskningsgrupper blev udført i henhold til rækkefølgen af ​​indlæggelse på NICU. De første indlagte nyfødte SSO, den anden indlagte LV og den tredje indlagte blev inkluderet i kontrolgruppen. Grupperne blev gentaget, indtil de var færdige. Der blev taget hensyn til at veje den nyfødte, tage vitale tegn, evaluere hudtilstanden, tørre hele kroppen af ​​og stabilisere den nyfødtes generelle tilstand før fugtning af huden. Neonates Information Form (NIF) og Neonatal Skin Condition Score (NSCS) blev brugt til dataindsamling. Forældre til nyfødte blev informeret om undersøgelsen. Første indlæggelsesdag; Demografiske data og sygehistorie for den nyfødte i undersøgelses- eller kontrolgruppen blev opnået fra patientjournalen. Den nyfødte blev vejet, vitale tegn blev taget, og data blev registreret i NIF.

Kroppen af ​​alle nyfødte i forsknings- eller kontrolgruppen blev tørret af på den 1. indlæggelsesdag. I de følgende dage blev det gentaget 2 gange om ugen (mandag og fredag) på samme måde. Hudtilstanden hos den nyfødte i forsknings- eller kontrolgruppen blev evalueret med NSCS-skalaen. Den første hudevaluering blev udført på 1. indlæggelsesdag (1. NSCS). Hudtilstanden blev revurderet med 48 timers intervaller i de følgende dage. Hudtilstanden hos den nyfødte i kontrol- eller forskningsgruppen blev evalueret i alt 9 gange med 48-timers intervaller. Efter den indledende vurdering af hudtilstanden fugtes den nyfødtes hud med SSO eller LV, afhængigt af gruppen. Det blev rehydreret en gang om dagen (24 timers mellemrum) i de følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Kalkun, 11349921
        • Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre giver mundtligt og skriftligt samtykke,
  • Indlagt på NICU inden for de første 24 timer efter fødslen,
  • Med en fødselsvægt på mere end 1500 g,
  • Ingen livstruende helbredsproblemer og hudsygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder mindre end 32 uger,
  • Forældre, der ikke giver mundtlig og skriftlig tilladelse,
  • Indlagt på NICU efter de første 24 timer efter fødslen,
  • Med en fødselsvægt på mindre end 1500 g,
  • Har livstruende helbredsproblemer og hudsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunflower Seed Oil Group (SSO)
Huden på nyfødte i solsikkefrøoliegruppen blev fugtet med SSO
Vitale tegn på nyfødte i gruppen af ​​solsikkefrøolie blev målt. Huden på nyfødte i gruppen af ​​solsikkefrøolie blev aftørret uden at gnide. Huden på nyfødte i gruppen af ​​solsikkefrøolie blev evalueret med NSCS-skalaen.
Eksperimentel: Liquid Vaseline Group (LV)
Huden på nyfødte i gruppen med flydende vaseline blev fugtet med LV.
Vitale tegn på nyfødte i gruppen med flydende vaseline blev målt. Huden på nyfødte i gruppen med flydende vaseline blev aftørret uden at gnide. Huden på nyfødte i gruppen med flydende vaseline blev evalueret med NSCS-skalaen.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Huden på nyfødte i kontrolgruppen var ikke fugtet.
Vitale tegn på nyfødte i kontrolgruppen blev målt. Huden på nyfødte i kontrolgruppen blev aftørret uden at gnide. Huden på nyfødte i kontrolgruppen blev evalueret med NSCS-skalaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtilstandsscore hos nyfødte
Tidsramme: Ændring fra hudtilstandsscore for nyfødte efter 16 dage
NSCS blev udviklet til kliniske sygeplejersker til at evaluere spædbørns hudtilstand. Skalaen vurderer tør hud, erytem og udbrud. Den bedst og værst mulige score er henholdsvis 3 og 9. Skalaen har ikke en afskæringsværdi. Høje scores indikerer dårlig hudtilstand, og lave scores indikerer normal hudtilstand
Ændring fra hudtilstandsscore for nyfødte efter 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-10-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygeplejerske caries

Kliniske forsøg med Fugtgivende med SSO

3
Abonner