- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05083234
Opretholdelse af hudens integritet hos nyfødte med solsikkefrøolie og flydende vaseline (Neonates)
Opretholdelse af hudens integritet hos nyfødte med solsikkefrøolie og flydende vaseline: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordi barrierefunktionen af huden på den nyfødte stadig er umoden, er forstyrrelse af hudens integritet et almindeligt observeret problem. Formålet med undersøgelsen var at teste anvendeligheden og effektiviteten af solsikkefrøolie (SSO) og flydende vaseline (LV) til at opretholde hudens integritet hos fuldbårne og præmature nyfødte på neonatal intensiv afdeling (NICU). Prøvestørrelsen af undersøgelsen er blevet bestemt af effektanalysen (G*Power 3.1.9.2), Prøvestørrelsen viste sig at være i alt 66 nyfødte inklusive minimum 22 nyfødte for hver gruppe. Det blev estimeret, at der kan forekomme sagstab, og derfor blev det besluttet at gennemføre undersøgelsen med i alt 90 nyfødte, herunder 30 nyfødte i tre grupper. Tildeling af nyfødte til forskningsgrupper blev udført i henhold til rækkefølgen af indlæggelse på NICU. De første indlagte nyfødte SSO, den anden indlagte LV og den tredje indlagte blev inkluderet i kontrolgruppen. Grupperne blev gentaget, indtil de var færdige. Der blev taget hensyn til at veje den nyfødte, tage vitale tegn, evaluere hudtilstanden, tørre hele kroppen af og stabilisere den nyfødtes generelle tilstand før fugtning af huden. Neonates Information Form (NIF) og Neonatal Skin Condition Score (NSCS) blev brugt til dataindsamling. Forældre til nyfødte blev informeret om undersøgelsen. Første indlæggelsesdag; Demografiske data og sygehistorie for den nyfødte i undersøgelses- eller kontrolgruppen blev opnået fra patientjournalen. Den nyfødte blev vejet, vitale tegn blev taget, og data blev registreret i NIF.
Kroppen af alle nyfødte i forsknings- eller kontrolgruppen blev tørret af på den 1. indlæggelsesdag. I de følgende dage blev det gentaget 2 gange om ugen (mandag og fredag) på samme måde. Hudtilstanden hos den nyfødte i forsknings- eller kontrolgruppen blev evalueret med NSCS-skalaen. Den første hudevaluering blev udført på 1. indlæggelsesdag (1. NSCS). Hudtilstanden blev revurderet med 48 timers intervaller i de følgende dage. Hudtilstanden hos den nyfødte i kontrol- eller forskningsgruppen blev evalueret i alt 9 gange med 48-timers intervaller. Efter den indledende vurdering af hudtilstanden fugtes den nyfødtes hud med SSO eller LV, afhængigt af gruppen. Det blev rehydreret en gang om dagen (24 timers mellemrum) i de følgende dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Kalkun, 11349921
- Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital NICU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre giver mundtligt og skriftligt samtykke,
- Indlagt på NICU inden for de første 24 timer efter fødslen,
- Med en fødselsvægt på mere end 1500 g,
- Ingen livstruende helbredsproblemer og hudsygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder mindre end 32 uger,
- Forældre, der ikke giver mundtlig og skriftlig tilladelse,
- Indlagt på NICU efter de første 24 timer efter fødslen,
- Med en fødselsvægt på mindre end 1500 g,
- Har livstruende helbredsproblemer og hudsygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sunflower Seed Oil Group (SSO)
Huden på nyfødte i solsikkefrøoliegruppen blev fugtet med SSO
|
Vitale tegn på nyfødte i gruppen af solsikkefrøolie blev målt.
Huden på nyfødte i gruppen af solsikkefrøolie blev aftørret uden at gnide.
Huden på nyfødte i gruppen af solsikkefrøolie blev evalueret med NSCS-skalaen.
|
Eksperimentel: Liquid Vaseline Group (LV)
Huden på nyfødte i gruppen med flydende vaseline blev fugtet med LV.
|
Vitale tegn på nyfødte i gruppen med flydende vaseline blev målt.
Huden på nyfødte i gruppen med flydende vaseline blev aftørret uden at gnide.
Huden på nyfødte i gruppen med flydende vaseline blev evalueret med NSCS-skalaen.
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Huden på nyfødte i kontrolgruppen var ikke fugtet.
|
Vitale tegn på nyfødte i kontrolgruppen blev målt.
Huden på nyfødte i kontrolgruppen blev aftørret uden at gnide.
Huden på nyfødte i kontrolgruppen blev evalueret med NSCS-skalaen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudtilstandsscore hos nyfødte
Tidsramme: Ændring fra hudtilstandsscore for nyfødte efter 16 dage
|
NSCS blev udviklet til kliniske sygeplejersker til at evaluere spædbørns hudtilstand.
Skalaen vurderer tør hud, erytem og udbrud.
Den bedst og værst mulige score er henholdsvis 3 og 9.
Skalaen har ikke en afskæringsværdi.
Høje scores indikerer dårlig hudtilstand, og lave scores indikerer normal hudtilstand
|
Ændring fra hudtilstandsscore for nyfødte efter 16 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Behice Ekici, PhD, Maltepe University School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-10-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygeplejerske caries
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med Fugtgivende med SSO
-
3MAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityUkendtXerostomi | Hyposalivation
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Biocool ABAfsluttetPlaque PsoriasisSverige
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet