好酸球性食道炎（EoE）の思春期被験者におけるAPT-1011の有効性と安全性 - FLUTE-2試験のサブスタディ (FLUTEEN)

包含基準:

1. 12歳以上18歳未満の男性または女性
2. 各被験者とその両親または法定後見人は、この研究のICFを読み、理解し、同意または同意を提供する必要があり、研究に関連する治療計画、手順、および訪問スケジュールを喜んで順守することができます

3. -15ピークeos / HPF以上を示す組織学によってスクリーニング期間中に確認されたEoEの診断または推定診断。 診断を確実に行うために、近位および遠位の両方の標本から少なくとも 6 回の生検を行う必要があります (各 3 回以上)。 中間食道生検は必要ありません (オプション)。 HPF は、40x レンズ [0.3 mm^2] と 22 mm 接眼レンズを備えた顕微鏡で 235 平方ミクロンの標準領域として定義されます。

   1. 食道胃十二指腸内視鏡検査および生検は、スクリーニング期間中に取得する必要があります
   2. 生検は中央病理学者によって読まれます
   3. 研究外で行われた食道胃十二指腸内視鏡検査および生検は、適格基準を満たすために受け入れられません
   4. オプションの生検は、ローカル ICF で指定されている場合にのみ、ローカルで使用するためにローカルで採取および処理することができます。 深刻な病状が予期せず発生した場合、そのような病変の生検は局所的に処理する必要があります
4. -ベースライン前の14日間に6回以上の嚥下障害のエピソードについて被験者から報告された病歴がある
5. -2週間のベースライン症状評価中の14日のうち少なくとも11日の毎日の日記の完成

除外基準:

1. -コルチコステロイドに対する禁忌、過敏症、または不耐性を知っている
2. -EGD手順または食道生検のリスクを大幅に増加させる禁忌または要因がある、またはスクリーニング時に標準の9 mm内視鏡を使用してEGDを排除する食道の狭窄がある
3. -スクリーニング前の12週間以内に拡張を必要とする食道狭窄の病歴がある
4. 骨塩密度が年齢で身長調整後の 2 SD を超える
5. -治験責任医師の判断で、治験責任医師の判断で、治験手順に干渉する可能性のある身体的、精神的、または社会的状態、または病歴または実験室異常がある、または被験者が治験を順守して完了する能力、または制御不能などの被験者への安全リスクを高める可能性がある糖尿病または高血圧、またはコルチコステロイド毒性のリスクを高める可能性があります（例：異常な骨密度）
6. -吸入または鼻のコルチコステロイドによる再発（持続的）または現在の口腔または食道粘膜感染の病歴
7. 通常の食事ができない口や歯の状態がある (ブレースを除く)
8. -食道粘膜に影響を与える、または EoE 以外の食道の運動性を変化させる何らかの状態がある (びらん性食道炎を含む) (胃食道逆流症のロサンゼルス分類によるグレード B 以上、3 cm を超える裂孔ヘルニア、バレット食道、およびアカラシア)
9. -スクリーニング前60日以内の全身（経口または非経口）コルチコステロイドの使用、スクリーニング前30日以内の飲み込んだコルチコステロイドの使用
10. -吸入または経鼻コルチコステロイドまたは強力な皮膚局所コルチコステロイドのいずれかをスクリーニング前30日以内に開始する
11. -スクリーニング前の12週間でのカルシニューリン阻害剤またはプリン類似体（アザチオプリン、6-メルカプトプリン）の使用
12. -スクリーニングの12週間前の強力なCYP 3A4阻害剤（リトナビルやケトコナゾールなど）の使用
13. -スクリーニング前の30日以内の除去食または基本食の開始（ICFに署名した後、食事は安定していなければなりません）
14. 朝 (07:00 から 09:00、またはそのウィンドウにできるだけ近い時間) ACTH 刺激に反応しない血清コルチゾール値 ≤5 μg/dL (138 nmol/L): 血清コルチゾール値 <16 μg として定義/dL (440 nmol/L) at 60 minutes at 250 μg cosyntropin を使用した ACTH 刺激試験 (すなわち、ACTH 刺激試験で異常な結果)
15. -スクリーニングの24週間前の生物学的免疫調節剤の使用（環境アレルゲン減感作注射または経口療法（食物アレルゲン脱感作を除く）は、研究期間中に治療の経過が変更されない限り許可されます）
16. -ヒスタミンH2受容体拮抗薬、制酸剤または抗ヒスタミン剤、ロイコトリエン阻害剤またはクロモリンナトリウムの投与計画を開始、中止、または変更した被験者 スクリーニング中の内視鏡検査の資格を得る前の4週間。 すでにこれらの薬を服用している場合、投与量は研究を通して一定でなければなりません
17. -適格な内視鏡検査の前の8週間以内にPPIの投与計画を変更した被験者。 すでに PPI を服用している場合、投与量は試験全体を通して一定でなければなりません
18. B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルスによる感染症
19. -スクリーニングまたは新しい研究期間に入る前の4週間以内に消化管出血があるか、活動性消化性潰瘍が記録されている
20. 以前または活動中の結核、活動中の水ぼうそうまたははしかなどの慢性感染症があるか、以前はしか、おたふくかぜ、風疹ワクチンを受けていない。 結核にさらされている、または高流行地域に住んでいる、または旅行している被験者は、研究を検討する前に結核について局所的に評価する必要があります
21. 免疫抑制または免疫不全症
22. -スクリーニングから3年以内の現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍。 治療後少なくとも3年間寛解している被験者は、登録することができます。
23. -既知の重度の出血性疾患
24. -クローン病、セリアック病、または好酸球性胃腸炎を含む消化管の他の炎症性疾患の病歴または存在がある
25. -治験責任医師の意見では、現在薬物乱用があります。
26. -調査官の意見では、現在アルコール乱用があります。
27. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者
28. -研究終了まで非常に効果的な避妊法に従うことに同意しない、出産の可能性のある性的に活発な女性
29. -スクリーニングから30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験の一環として治験薬を受け取った。 -現在観察研究に参加している、または患者登録に登録されている被験者は、この研究で許可されています
30. -治験薬APT-1011を使用した以前の研究に参加したことがある