호산구성 식도염(EoE)이 있는 청소년 피험자에서 APT-1011의 효능 및 안전성 - FLUTE-2 시험의 하위 연구 (FLUTEEN)

포함 기준:

1. 12세 이상 및 18세 미만의 남성 또는 여성
2. 각 피험자와 그 부모 또는 법적 보호자는 본 연구에 대한 ICF를 읽고 이해하고 동의 또는 동의를 제공해야 하며 연구 관련 치료 요법, 절차 및 방문 일정을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

3. ≥15 피크 eos/HPF를 나타내는 조직학에 의해 스크리닝 기간 동안 확인된 EoE의 진단 또는 추정 진단. 진단을 내릴 수 있는지 확인하기 위해 근위 및 원위 표본에서 최소 6개의 생검을 채취해야 합니다(각각 최소 3개). 중간 식도 생검은 필요하지 않습니다(선택 사항). HPF는 40x 렌즈[0.3mm^2] 및 22mm 접안렌즈가 있는 현미경에서 235제곱미크론의 표준 영역으로 정의됩니다.

   1. 식도위십이지장내시경 및 생검은 스크리닝 기간 동안 실시해야 합니다.
   2. 생검은 중앙 병리학자가 판독합니다.
   3. 연구 외부에서 수행된 식도위십이지장내시경 및 생검은 자격 기준을 충족하는 데 허용되지 않습니다.
   4. 선택적 생검은 현지 ICF에 명시된 경우에만 현지에서 사용하기 위해 현지에서 채취 및 처리할 수 있습니다. 심각한 병리학이 예기치 않게 발생하는 경우, 그러한 병변의 생검은 국소적으로 처리되어야 합니다.
4. 기준선 이전 14일 동안 삼킴곤란의 ≥6 에피소드의 피험자가 보고한 이력이 있음
5. 2주 기본 증상 평가 동안 14일 중 최소 11일에 일일 일지 작성 완료

제외 기준:

1. 알려진 금기 사항, 과민성 또는 코르티코 스테로이드에 대한 편협
2. EGD 절차 또는 식도 생검에 대한 금기 또는 위험을 상당히 증가시키는 요인이 있거나 스크리닝 시 표준 9mm 내시경으로 EGD를 배제하는 식도 협착이 있는 경우
3. 스크리닝 전 12주 이내에 확장이 필요한 식도 협착의 병력이 있는 자
4. 골밀도 >2 SD 미만(나이에 맞게 조정됨)
5. 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 방해하거나 연구를 준수하고 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 신체적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 질병의 이력 또는 검사실 이상이 있거나 제어되지 않는 등 피험자에 대한 안전 위험을 증가시킬 수 있습니다. 당뇨병 또는 고혈압 또는 코르티코스테로이드 독성(예: 비정상적인 골밀도)의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
6. 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드로 인한 재발성(지속적) 또는 현재 구강 또는 식도 점막 감염의 병력
7. 정상적인 식사를 방해하는 구강 또는 치아 상태가 있는 경우(교정기 제외)
8. 미란성 식도염(로스앤젤레스 위식도 역류 질환 분류에 따른 등급 B 이상, 3cm 이상의 열공 탈장, 바렛 식도, 식도이완불능증)을 포함하여 EoE 이외의 식도 점막에 영향을 미치거나 식도 운동을 변경하는 상태가 있는 자
9. 스크리닝 전 60일 이내에 전신(경구 또는 비경구) 코르티코스테로이드 사용, 스크리닝 전 30일 이내에 삼킨 코르티코스테로이드 사용
10. 스크리닝 전 30일 이내에 흡입 또는 비강 코르티코스테로이드 또는 고효능 진피 국소 코르티코스테로이드의 개시
11. 스크리닝 전 12주 동안 칼시뉴린 억제제 또는 퓨린 유사체(아자티오프린, 6-머캅토퓨린)의 사용
12. 스크리닝 전 12주 동안 강력한 CYP 3A4 억제제(예: 리토나비어 및 케토코나졸) 사용
13. 스크리닝 전 30일 이내에 제거 식이 또는 기본 식이 시작(식단은 ICF 서명 후 안정적으로 유지되어야 함)
14. 아침(07:00 ~ 09:00 또는 가능한 한 해당 창에 가깝게) ACTH 자극에 반응하지 않는 혈청 코르티솔 수치 ≤5 μg/dL(138 nmol/L): 혈청 코르티솔 수치 <16 μg로 정의 /dL (440 nmol/L) 250 μg cosyntropin을 사용한 ACTH 자극 시험으로 60분에 (즉, ACTH 자극 시험에서 비정상 결과)
15. 스크리닝 전 24주 동안 생물학적 면역조절제 사용(환경 알레르겐 탈감작 주사 또는 경구 요법(음식 알레르겐 탈감작 제외)은 연구 기간 동안 요법 과정이 변경되지 않는 한 허용됨)
16. 스크리닝 동안 적격 내시경 검사 전 4주 이내에 히스타민 H2 수용체 길항제, 제산제 또는 항히스타민제, 류코트리엔 억제제 또는 크로몰린 나트륨의 투여 요법을 시작, 중단 또는 변경한 피험자. 이미 이러한 약물을 받고 있는 경우 연구 기간 동안 용량을 일정하게 유지해야 합니다.
17. 적격 내시경 검사 전 8주 이내에 PPI의 투여 요법을 변경한 피험자. 이미 PPI를 받고 있는 경우 연구 기간 동안 용량을 일정하게 유지해야 합니다.
18. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 의한 감염
19. 스크리닝 또는 새로운 연구 기간에 들어가기 전 4주 이내에 위장관 출혈 또는 기록된 활동성 소화성 궤양이 있음
20. 이전 또는 활동성 결핵, 활동성 수두 또는 홍역과 같은 만성 감염이 있거나 이전에 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 백신을 접종받지 않은 경우. 결핵에 노출되었거나 발병률이 높은 지역에 거주하거나 여행하는 피험자는 연구를 고려하기 전에 결핵에 대해 현지에서 평가해야 합니다.
21. 면역 억제 또는 면역 결핍 장애
22. 현재 악성 종양 또는 스크리닝 3년 이내의 악성 종양. 치료 후 최소 3년 동안 차도가 있는 대상체가 등록될 수 있습니다.
23. 알려진 심각한 출혈 장애
24. 호산 구성 위장염을 포함하여 크론 병, 체강 질병 또는 위장관의 다른 염증성 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
25. 조사관의 의견으로는 현재 약물 남용이 있습니다.
26. 조사관의 의견으로는 현재 알코올 남용이 있습니다.
27. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
28. 연구 종료 방문 때까지 매우 효과적인 피임 방법을 따르는 데 동의하지 않는 가임 여성의 성적으로 활동적인 여성
29. 스크리닝 30일(또는 반감기 5일 중 가장 긴 기간) 이내에 임상 시험의 일부로 조사 제품을 받은 경우. 현재 관찰 연구에 참여 중이거나 환자 등록부에 등록된 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
30. 연구 제품 APT-1011로 사전 연구에 참여