NASHにおけるノルルソデオキシコール酸とプラセボ
2024年2月16日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるノルルソデオキシコール酸錠剤の有効性と安全性に関する二重盲検無作為化プラセボ対照第IIb相試験
これは、二重盲検、無作為化、多施設、プラセボ対照、比較、第 IIb 相試験です。
この試験は、並行群比較の形で3つの治療群で実施され、NASHの治療のために1500 mg / dまたは1000 mg / dのnorUDCA錠剤とプラセボ錠剤の経口治療を比較するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
363
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Stiess, PhD
- 電話番号：++49-761-1514
- メール：zentrale@drfalkpharma.de
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア
- 募集
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
コンタクト：
- Michael Trauner, MD
- 電話番号：47440 0043 (0)1 40400
- メール：michael.trauner@meduniwien.ac.at
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 18歳以上75歳未満の男性または女性患者
- NASH および肝線維症の中央で評価された組織学的証拠
- -出産の可能性のある女性は、試験の全期間中および試験治療の最後の投与後4週間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します
除外基準:
- 禁止されている薬を服用している患者
- 肝硬変の存在
- 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病
- -他の重要な付随する肝疾患の病歴または存在
- 肝移植の歴史
- BMI >45kg/m^2
- -関連する既知の感染症（例：活動性結核、後天性免疫不全症候群[AIDS]定義疾患）
- -スクリーニング訪問時の異常な腎機能（シスタチンCから推定される糸球体濾過率<30 ml /分）
- -活動性の悪性疾患（基底細胞癌を除く）
- 既存または予定の妊娠または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルソデオキシコール酸 1500mg/日
合計ノルソデオキシコール酸1500mgを含有するフィルムコーティング錠3錠を1日1回72週間
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500 mg ノルソデオキシコール酸またはプラセボ フィルムコーティング錠; 3錠/日
他の名前：
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実験的：ノルソデオキシコール酸 1000mg/日
合計ノルウルソデオキシコール酸1000mgを含むフィルムコーティング錠3錠を1日1回72週間
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500 mg ノルソデオキシコール酸またはプラセボ フィルムコーティング錠; 3錠/日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ノルソデオキシコール酸へのプラセボ
ノルウルソデオキシコール酸にプラセボを含むフィルムコーティング錠 3 錠を 1 日 1 回 72 週間
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500 mg ノルソデオキシコール酸またはプラセボ フィルムコーティング錠; 3錠/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中央でスコア化された肝臓組織学によって評価され、線維症の悪化および/または線維症の改善がなく、NASの悪化がない参加者の数
時間枠：72週
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72週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Trauner, MD、Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月8日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NUT-3/NAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
どのデータが公開されるかはまだ決まっていません。
どちらもまだ時間枠を示すことはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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