Acide norursodésoxycholique vs placebo dans la NASH
16 février 2024 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH
Essai de phase IIb, à double insu, randomisé, contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés d'acide norursodésoxycholique chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Il s'agit d'un essai comparatif de phase IIb, randomisé, multicentrique, contrôlé contre placebo, en double aveugle.
L'essai sera mené avec trois groupes de traitement sous la forme d'une comparaison de groupes parallèles et servira à comparer le traitement par voie orale avec des comprimés de norUDCA à 1 500 mg/j ou 1 000 mg/j à des comprimés placebo pour le traitement de la NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
363
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Stiess, PhD
- Numéro de téléphone: ++49-761-1514
- E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
Contact:
- Michael Trauner, MD
- Numéro de téléphone: 47440 0043 (0)1 40400
- E-mail: michael.trauner@meduniwien.ac.at
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
- Patients masculins ou féminins ≥ 18 et < 75 ans
- Preuve histologique évaluée de manière centralisée de la NASH et de la fibrose hépatique
- Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant toute la durée de l'essai et pendant 4 semaines après la dernière dose du traitement d'essai
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des médicaments interdits
- Présence de cirrhose du foie
- Diabète de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé
- Antécédents ou présence de toute autre maladie hépatique concomitante importante
- Antécédents de transplantation hépatique
- IMC > 45 kg/m^2
- Toute maladie infectieuse pertinente connue (par exemple, tuberculose active, maladies définissant le syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA])
- Fonction rénale anormale (taux de filtration glomérulaire estimé à partir de la cystatine C < 30 ml/min) lors de la visite de dépistage
- Toute maladie maligne active (à l'exception du carcinome basocellulaire)
- Grossesse ou allaitement existant ou prévu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: noracide ursodésoxycholique 1500 mg/jour
3 comprimés pelliculés une fois par jour pendant 72 semaines contenant au total 1500 mg d'acide nor-ursodésoxycholique
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500 mg d'acide nor-ursodésoxycholique ou comprimés pelliculés placebo ; 3 comprimés/jour
Autres noms:
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Expérimental: noracide ursodésoxycholique 1000 mg/jour
3 comprimés pelliculés une fois par jour pendant 72 semaines contenant au total 1000 mg d'acide nor-ursodésoxycholique
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500 mg d'acide nor-ursodésoxycholique ou comprimés pelliculés placebo ; 3 comprimés/jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo à l'acide nor-ursodésoxycholique
3 comprimés pelliculés une fois par jour pendant 72 semaines contenant un placebo d'acide norursodésoxycholique
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500 mg d'acide nor-ursodésoxycholique ou comprimés pelliculés placebo ; 3 comprimés/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec une résolution de la NASH, évaluée par une histologie hépatique à notation centrale, et aucune aggravation de la fibrose ET/OU amélioration de la fibrose, et aucune aggravation de la NAS
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUT-3/NAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas encore décidé quelles données seront mises à disposition.
Aucun délai ne peut encore être indiqué.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .