Kwas norursodeoksycholowy vs. placebo w NASH
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIb dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tabletek kwasu norursodeoksycholowego u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, porównawcze badanie fazy IIb.
Badanie zostanie przeprowadzone z trzema leczonymi grupami w formie porównania grup równoległych i posłuży do porównania leczenia doustnego tabletkami norUDCA 1500 mg/d lub 1000 mg/d z tabletkami placebo w leczeniu NASH.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
363
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Stiess, PhD
- Numer telefonu: ++49-761-1514
- E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
Kontakt:
- Michael Trauner, MD
- Numer telefonu: 47440 0043 (0)1 40400
- E-mail: michael.trauner@meduniwien.ac.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być chętny do udziału w badaniu i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 i < 75 lat
- Centralnie ocenione dowody histologiczne NASH i zwłóknienia wątroby
- Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący zabronione leki
- Obecność marskości wątroby
- Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2
- Historia lub obecność jakichkolwiek innych istotnych współistniejących chorób wątroby
- Historia transplantacji wątroby
- BMI >45kg/m^2
- Każda znana istotna choroba zakaźna (np. aktywna gruźlica, zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS])
- Nieprawidłowa czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe oszacowane na podstawie cystatyny C < 30 ml/min) podczas wizyty przesiewowej
- Każda aktywna choroba nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)
- Istniejąca lub planowana ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NorKwas ursodeoksycholowy 1500 mg/dzień
3 tabletki powlekane raz dziennie przez 72 tygodnie zawierające łącznie kwas norursodeoksycholowy 1500 mg
|
Tabletki powlekane 500 mg kwasu norursodeoksycholowego lub placebo; 3 tabletki dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NorKwas ursodeoksycholowy 1000 mg/dzień
3 tabletki powlekane raz dziennie przez 72 tygodnie zawierające łącznie kwas norursodeoksycholowy 1000 mg
|
Tabletki powlekane 500 mg kwasu norursodeoksycholowego lub placebo; 3 tabletki dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo na kwas norursodeoksycholowy
3 tabletki powlekane raz dziennie przez 72 tygodnie zawierające placebo do kwasu norursodeoksycholowego
|
Tabletki powlekane 500 mg kwasu norursodeoksycholowego lub placebo; 3 tabletki dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z ustąpieniem NASH, ocenionym na podstawie centralnie punktowanej histologii wątroby i bez pogorszenia zwłóknienia ORAZ/LUB poprawy zwłóknienia i bez pogorszenia NAS
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUT-3/NAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie zdecydowano jeszcze, jakie dane zostaną udostępnione.
Nie można jeszcze wskazać żadnych ram czasowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .