Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norursodeoxycholsyre vs. Placebo i NASH

16. februar 2024 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, fase IIb-forsøg om effektivitet og sikkerhed af Norursodeoxycholsyre-tabletter hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, sammenlignende fase IIb-forsøg. Forsøget vil blive gennemført med tre behandlingsgrupper i form af en parallel gruppesammenligning og vil tjene til at sammenligne oral behandling med enten 1500 mg/d eller 1000 mg/d norUDCA-tabletter vs. placebotabletter til behandling af NASH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

363

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 og < 75 år
  • Centralt vurderet histologisk bevis for NASH og leverfibrose
  • Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele forsøgets varighed og i 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager forbudt medicin
  • Tilstedeværelse af levercirrhose
  • Type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes
  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre signifikante samtidige leversygdomme
  • Historie om levertransplantation
  • BMI >45 kg/m^2
  • Enhver kendt relevant infektionssygdom (f.eks. aktiv tuberkulose, erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]-definerende sygdomme)
  • Unormal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed estimeret ud fra cystatin C < 30 ml/min) ved screeningsbesøg
  • Enhver aktiv malign sygdom (undtagen basalcellekarcinom)
  • Eksisterende eller påtænkt graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: norUrsodeoxycholsyre 1500 mg/dag
3 filmovertrukne tabletter én gang dagligt i 72 uger indeholdende i alt norUrsodeoxycholsyre 1500 mg
Medicin: norUrsodeoxycholsyre
500 mg norUrsodeoxycholsyre eller placebo filmovertrukne tabletter; 3 tabletter/dag
Andre navne:
  • norucholinsyre
  • norUDCA
  • NCA
Eksperimentel: norUrsodeoxycholsyre 1000 mg/dag
3 filmovertrukne tabletter én gang dagligt i 72 uger indeholdende i alt norUrsodeoxycholsyre 1000 mg
Medicin: norUrsodeoxycholsyre
500 mg norUrsodeoxycholsyre eller placebo filmovertrukne tabletter; 3 tabletter/dag
Andre navne:
  • norucholinsyre
  • norUDCA
  • NCA
Placebo komparator: Placebo til norUrsodeoxycholsyre
3 filmovertrukne tabletter én gang dagligt i 72 uger indeholdende placebo til norUrsodeoxycholsyre
Medicin: norUrsodeoxycholsyre
500 mg norUrsodeoxycholsyre eller placebo filmovertrukne tabletter; 3 tabletter/dag
Andre navne:
  • norucholinsyre
  • norUDCA
  • NCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med opløsning af NASH, vurderet ved centralt scoret leverhistologi, og ingen forværring af fibrose OG/ELLER forbedring af fibrose og ingen forværring af NAS
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUT-3/NAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet, hvilke data der skal stilles til rådighed. Der kan endnu ikke angives en tidsramme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med norUrsodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner