Norursodeoxycholic Acid vs. Placebo i NASH
16. februar 2024 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase IIb-studie om effektiviteten og sikkerheten til Norursodeoxycholsyre-tabletter hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Dette er en dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert, sammenlignende fase IIb-studie.
Forsøket vil bli utført med tre behandlingsgrupper i form av en parallell gruppesammenligning og vil tjene til å sammenligne oral behandling med enten 1500 mg/d eller 1000 mg/d norUDCA-tabletter vs. placebotabletter for behandling av NASH.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
363
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael Stiess, PhD
- Telefonnummer: ++49-761-1514
- E-post: zentrale@drfalkpharma.de
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
Ta kontakt med:
- Michael Trauner, MD
- Telefonnummer: 47440 0043 (0)1 40400
- E-post: michael.trauner@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være villig til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 og < 75 år
- Sentralt vurdert histologisk bevis på NASH og leverfibrose
- Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under hele prøveperioden og i 4 uker etter siste dose av prøvebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar forbudte medisiner
- Tilstedeværelse av levercirrhose
- Type 1 diabetes eller ukontrollert type 2 diabetes
- Anamnese eller tilstedeværelse av andre signifikante samtidige leversykdommer
- Historie om levertransplantasjon
- BMI >45 kg/m^2
- Enhver kjent relevant infeksjonssykdom (f.eks. aktiv tuberkulose, ervervet immunsviktsyndrom [AIDS]-definerende sykdommer)
- Unormal nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet estimert fra cystatin C < 30 ml/min) ved screeningbesøk
- Enhver aktiv ondartet sykdom (unntatt basalcellekarsinom)
- Eksisterende eller tiltenkt graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: norUrsodeoksykolsyre 1500 mg/dag
3 filmdrasjerte tabletter én gang daglig i 72 uker inneholdende totalt norUrsodeoksykolsyre 1500 mg
|
500 mg norUrsodeoksykolsyre eller placebo filmdrasjerte tabletter; 3 tabletter/dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: norUrsodeoksykolsyre 1000 mg/dag
3 filmdrasjerte tabletter én gang daglig i 72 uker inneholdende totalt norUrsodeoksykolsyre 1000 mg
|
500 mg norUrsodeoksykolsyre eller placebo filmdrasjerte tabletter; 3 tabletter/dag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo til norUrsodeoksykolsyre
3 filmdrasjerte tabletter en gang daglig i 72 uker som inneholder placebo til norUrsodeoksykolsyre
|
500 mg norUrsodeoksykolsyre eller placebo filmdrasjerte tabletter; 3 tabletter/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med oppløsning av NASH, vurdert ved sentralt skåret leverhistologi, og ingen forverring av fibrose OG/ELLER forbedring av fibrose, og ingen forverring av NAS
Tidsramme: 72 uker
|
72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUT-3/NAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er foreløpig ikke bestemt hvilke data som skal gjøres tilgjengelig.
Ingen tidsramme kan angis ennå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .