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Acido norursodesossicolico contro placebo nella NASH

16 febbraio 2024 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH

Sperimentazione di fase IIb in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di acido norursodesossicolico in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)

Questo è uno studio comparativo di fase IIb in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo. Lo studio sarà condotto con tre gruppi di trattamento sotto forma di confronto di gruppi paralleli e servirà a confrontare il trattamento orale con compresse da 1500 mg/die o 1000 mg/die di norUDCA rispetto alle compresse di placebo per il trattamento della NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

363

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 e < 75 anni
  • Prove istologiche valutate a livello centrale di NASH e fibrosi epatica
  • Le donne in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intera durata della sperimentazione e per 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono farmaci proibiti
  • Presenza di cirrosi epatica
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi altra malattia epatica concomitante significativa
  • Storia del trapianto di fegato
  • IMC >45 kg/m^2
  • Qualsiasi malattia infettiva rilevante nota (ad es. Tubercolosi attiva, sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS] che definisce malattie)
  • Funzionalità renale anormale (velocità di filtrazione glomerulare stimata da cistatina C < 30 ml/min) alla visita di screening
  • Qualsiasi malattia maligna attiva (ad eccezione del carcinoma basocellulare)
  • Gravidanza o allattamento esistenti o previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido norursodesossicolico 1500 mg/giorno
3 compresse rivestite con film una volta al giorno per 72 settimane contenenti in totale acido norursodesossicolico 1500 mg
Droga: né acido ursodesossicolico
500 mg di acido norursodesossicolico o placebo compresse rivestite con film; 3 compresse/giorno
Altri nomi:
  • acido norucolico
  • norUDCA
  • ANC
Sperimentale: acido norursodesossicolico 1000 mg/die
3 compresse rivestite con film una volta al giorno per 72 settimane contenenti in totale acido norursodesossicolico 1000 mg
Droga: né acido ursodesossicolico
500 mg di acido norursodesossicolico o placebo compresse rivestite con film; 3 compresse/giorno
Altri nomi:
  • acido norucolico
  • norUDCA
  • ANC
Comparatore placebo: Placebo all'acido norursodesossicolico
3 compresse rivestite con film una volta al giorno per 72 settimane contenenti placebo e acido norursodesossicolico
Droga: né acido ursodesossicolico
500 mg di acido norursodesossicolico o placebo compresse rivestite con film; 3 compresse/giorno
Altri nomi:
  • acido norucolico
  • norUDCA
  • ANC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione della NASH, valutata dall'istologia epatica valutata centralmente, e nessun peggioramento della fibrosi E/O miglioramento della fibrosi, e nessun peggioramento della NAS
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUT-3/NAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora stato deciso quali dati saranno resi disponibili. Né è ancora possibile indicare un lasso di tempo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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