Норурсодезоксихолевая кислота по сравнению с плацебо при НАСГ
16 февраля 2024 г. обновлено: Dr. Falk Pharma GmbH
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIb эффективности и безопасности таблеток норурсодезоксихолевой кислоты у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)
Это двойное слепое рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое сравнительное исследование фазы IIb.
Испытание будет проводиться с тремя группами лечения в форме сравнения параллельных групп и будет служить для сравнения перорального лечения таблетками норУДХК 1500 мг/сутки или 1000 мг/сутки с таблетками плацебо для лечения НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
363
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Stiess, PhD
- Номер телефона: ++49-761-1514
- Электронная почта: zentrale@drfalkpharma.de
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
Контакт:
- Michael Trauner, MD
- Номер телефона: 47440 0043 (0)1 40400
- Электронная почта: michael.trauner@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть готов участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие
- Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 и < 75 лет
- Центрально оцениваемые гистологические признаки НАСГ и фиброза печени
- Женщины детородного возраста соглашаются использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение 4 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие запрещенные лекарства
- Наличие цирроза печени
- Диабет 1 типа или неконтролируемый диабет 2 типа
- История или наличие любых других серьезных сопутствующих заболеваний печени
- История трансплантации печени
- ИМТ >45 кг/м^2
- Любое известное соответствующее инфекционное заболевание (например, активный туберкулез, заболевания, определяющие синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД])
- Нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации, оцениваемая по цистатину С < 30 мл/мин) при скрининговом визите
- Любое активное злокачественное заболевание (кроме базально-клеточного рака)
- Существующая или предполагаемая беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: норурсодезоксихолевая кислота 1500 мг/день
3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день в течение 72 недель, содержащие в общей сложности 1500 мг нор-урсодезоксихолевой кислоты.
|
500 мг нор-урсодезоксихолевой кислоты или таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой; 3 таблетки/день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: норурсодезоксихолевая кислота 1000 мг/день
3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день в течение 72 недель, содержащие в общей сложности 1000 мг нор-урсодезоксихолевой кислоты.
|
500 мг нор-урсодезоксихолевой кислоты или таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой; 3 таблетки/день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо вместо норурсодезоксихолевой кислоты
3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, один раз в день в течение 72 недель, содержащие плацебо и норурсодезоксихолевую кислоту.
|
500 мг нор-урсодезоксихолевой кислоты или таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой; 3 таблетки/день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с исчезновением НАСГ, оцененным по гистологии печени с центральной оценкой, без ухудшения фиброза И/ИЛИ улучшения фиброза и без ухудшения НАС
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUT-3/NAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Пока не решено, какие данные будут доступны.
Ни сроки пока не могут быть указаны.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .