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Norursodeoxycholsäure vs. Placebo bei NASH

16. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Norursodeoxycholsäure-Tabletten bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, vergleichende Phase-IIb-Studie. Die Studie wird mit drei Behandlungsgruppen in Form eines Parallelgruppenvergleichs durchgeführt und dient dem Vergleich der oralen Behandlung mit entweder 1500 mg/d oder 1000 mg/d norUDCA-Tabletten vs. Placebo-Tabletten zur Behandlung von NASH.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

363

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 und < 75 Jahre
  • Zentral bewerteter histologischer Nachweis von NASH und Leberfibrose
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der gesamten Dauer der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die verbotene Medikamente einnehmen
  • Vorhandensein einer Leberzirrhose
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein anderer signifikanter begleitender Lebererkrankungen
  • Geschichte der Lebertransplantation
  • BMI >45 kg/m^2
  • Jede bekannte relevante Infektionskrankheit (z. B. aktive Tuberkulose, erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS]-definierende Krankheiten)
  • Abnorme Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate, geschätzt aus Cystatin C < 30 ml/min) beim Screening-Besuch
  • Jede aktive bösartige Erkrankung (außer Basalzellkarzinom)
  • Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NorUrsodeoxycholsäure 1500 mg/Tag
3 Filmtabletten einmal täglich für 72 Wochen mit insgesamt 1500 mg NorUrsodeoxycholsäure
Arzneimittel: norUrsodeoxycholsäure
500 mg NorUrsodeoxycholsäure oder Placebo-Filmtabletten; 3 Tabletten/Tag
Andere Namen:
  • Norucholsäure
  • norUDCA
  • NCA
Experimental: NorUrsodeoxycholsäure 1000 mg/Tag
3 Filmtabletten einmal täglich für 72 Wochen mit insgesamt 1000 mg NorUrsodeoxycholsäure
Arzneimittel: norUrsodeoxycholsäure
500 mg NorUrsodeoxycholsäure oder Placebo-Filmtabletten; 3 Tabletten/Tag
Andere Namen:
  • Norucholsäure
  • norUDCA
  • NCA
Placebo-Komparator: Placebo gegen NorUrsodeoxycholsäure
3 Filmtabletten einmal täglich für 72 Wochen mit Placebo gegen Nor-Ursodeoxycholsäure
Arzneimittel: norUrsodeoxycholsäure
500 mg NorUrsodeoxycholsäure oder Placebo-Filmtabletten; 3 Tabletten/Tag
Andere Namen:
  • Norucholsäure
  • norUDCA
  • NCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung von NASH, bewertet durch zentral bewertete Leberhistologie, und keine Verschlechterung der Fibrose UND/ODER Verbesserung der Fibrose und keine Verschlechterung der NAS
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUT-3/NAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Welche Daten zur Verfügung gestellt werden, ist noch nicht entschieden. Auch ein Zeitrahmen kann noch nicht angegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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