NASH에서 노르우르소데옥시콜산 대 위약
2024년 2월 16일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH
비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 Norursodeoxycholic Acid 정제의 효능 및 안전성에 대한 이중맹검, 무작위, 위약 대조, IIb상 시험
이것은 이중 맹검, 무작위, 다중 센터, 위약 대조, 비교, IIb상 시험입니다.
이 시험은 병렬 그룹 비교의 형태로 3개의 치료 그룹으로 수행되며 NASH 치료를 위해 1500mg/d 또는 1000mg/d norUDCA 정제 대 위약 정제로 경구 치료를 비교하는 역할을 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
363
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Stiess, PhD
- 전화번호: ++49-761-1514
- 이메일: zentrale@drfalkpharma.de
연구 장소
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
연락하다:
- Michael Trauner, MD
- 전화번호: 47440 0043 (0)1 40400
- 이메일: michael.trauner@meduniwien.ac.at
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 이상 및 75세 미만의 남성 또는 여성 환자
- NASH 및 간 섬유증의 중앙에서 평가된 조직학적 증거
- 가임 여성은 시험 기간 전체와 시험 치료의 마지막 투여 후 4주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 금지약물을 복용중인 환자
- 간경변의 존재
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- 다른 중요한 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재
- 간 이식의 역사
- BMI >45kg/m^2
- 알려진 관련 전염병(예: 활동성 결핵, 후천성 면역결핍 증후군[AIDS] 정의 질병)
- 스크리닝 방문 시 비정상적인 신장 기능(시스타틴 C < 30 ml/min으로 추정된 사구체 여과율)
- 모든 활동성 악성 질환(기저 세포 암종 제외)
- 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노르소데옥시콜산 1500mg/일
총 노르소데옥시콜산 1500 mg을 함유하는 3개의 필름 코팅 정제를 72주 동안 1일 1회
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500 mg norUrsodeoxycholic acid 또는 위약 필름 코팅 정제; 3정/일
다른 이름들:
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실험적: 노르소데옥시콜산 1000mg/일
노르소데옥시콜산 총 1000 mg을 함유하는 필름코팅정 3정을 72주 동안 1일 1회
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500 mg norUrsodeoxycholic acid 또는 위약 필름 코팅 정제; 3정/일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약을 노르소데옥시콜산으로
우르소데옥시콜산에 대한 위약을 포함하는 72주 동안 1일 1회 3개의 필름 코팅 정제
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500 mg norUrsodeoxycholic acid 또는 위약 필름 코팅 정제; 3정/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙 스코어링된 간 조직학에 의해 평가되고, 섬유증의 악화 없음 및/또는 섬유증의 개선 및 NAS의 악화 없음으로 NASH가 해결된 참가자 수
기간: 72주
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72주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NUT-3/NAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
어떤 데이터를 사용할 수 있는지는 아직 결정되지 않았습니다.
어느 시간대도 아직 표시할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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