Ácido Norursodesoxicólico vs. Placebo na NASH
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase IIb sobre a eficácia e segurança dos comprimidos de ácido norursodesoxicólico em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, comparativo de fase IIb.
O estudo será conduzido com três grupos de tratamento na forma de uma comparação de grupos paralelos e servirá para comparar o tratamento oral com comprimidos norUDCA de 1500 mg/d ou 1000 mg/d versus comprimidos de placebo para o tratamento de NASH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
363
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Stiess, PhD
- Número de telefone: ++49-761-1514
- E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
Contato:
- Michael Trauner, MD
- Número de telefone: 47440 0043 (0)1 40400
- E-mail: michael.trauner@meduniwien.ac.at
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 e < 75 anos
- Evidência histológica avaliada centralmente de NASH e fibrose hepática
- Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar um método anticoncepcional altamente eficaz durante toda a duração do estudo e por 4 semanas após a última dose do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam medicamentos proibidos
- Presença de cirrose hepática
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 não controlado
- História ou presença de qualquer outra doença hepática concomitante significativa
- Histórico de transplante de fígado
- IMC >45 kg/m^2
- Qualquer doença infecciosa relevante conhecida (por exemplo, tuberculose ativa, doenças definidoras da síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS])
- Função renal anormal (taxa de filtração glomerular estimada a partir da cistatina C < 30 ml/min) na consulta de triagem
- Qualquer doença maligna ativa (exceto carcinoma basocelular)
- Gravidez ou amamentação existente ou pretendida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ácido norursodesoxicólico 1500 mg/dia
3 comprimidos revestidos por película uma vez por dia durante 72 semanas contendo no total ácido norUrsodesoxicólico 1500 mg
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500 mg de ácido norUrsodesoxicólico ou placebo comprimidos revestidos por película; 3 comprimidos/dia
Outros nomes:
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Experimental: ácido norursodesoxicólico 1000 mg/dia
3 comprimidos revestidos por película uma vez por dia durante 72 semanas contendo no total ácido norUrsodesoxicólico 1000 mg
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500 mg de ácido norUrsodesoxicólico ou placebo comprimidos revestidos por película; 3 comprimidos/dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para ácido norursodesoxicólico
3 comprimidos revestidos por película uma vez por dia durante 72 semanas contendo placebo ao ácido norursodesoxicólico
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500 mg de ácido norUrsodesoxicólico ou placebo comprimidos revestidos por película; 3 comprimidos/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com resolução da NASH, avaliada por histologia hepática centralmente pontuada, e sem piora da fibrose E/OU melhora da fibrose, e sem piora da NAS
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUT-3/NAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda não está decidido quais dados serão disponibilizados.
Nem um prazo pode ser indicado ainda.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .