Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Norursodeoxycholzuur versus placebo in NASH

16 februari 2024 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase IIb-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van norursodeoxycholzuur-tabletten bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde, vergelijkende fase IIb-studie. De proef zal worden uitgevoerd met drie behandelingsgroepen in de vorm van een parallelle groepsvergelijking en zal dienen om orale behandeling te vergelijken met 1500 mg/d of 1000 mg/d norUDCA-tabletten vs. placebotabletten voor de behandeling van NASH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

363

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 en < 75 jaar
  • Centraal beoordeeld histologisch bewijs van NASH en leverfibrose
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele duur van de proef en gedurende 4 weken na de laatste dosis van de proefbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die verboden medicijnen gebruiken
  • Aanwezigheid van levercirrose
  • Diabetes type 1 of ongecontroleerde diabetes type 2
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van enige andere significante gelijktijdige leverziekte
  • Geschiedenis van levertransplantatie
  • BMI >45 kg/m^2
  • Elke bekende relevante infectieziekte (bijv. actieve tuberculose, verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS]-definiërende ziekten)
  • Abnormale nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid geschat op basis van cystatine C < 30 ml/min) bij screeningbezoek
  • Elke actieve kwaadaardige ziekte (behalve basaalcelcarcinoom)
  • Bestaande of geplande zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: norUrsodeoxycholzuur 1500 mg/dag
3 filmomhulde tabletten eenmaal daags gedurende 72 weken met in totaal norUrsodeoxycholzuur 1500 mg
Geneesmiddel: norUrsodeoxycholzuur
500 mg norUrsodeoxycholzuur of placebo filmomhulde tabletten; 3 tabletten/dag
Andere namen:
  • norucholzuur
  • nochUDCA
  • NCA
Experimenteel: norUrsodeoxycholzuur 1000 mg/dag
3 filmomhulde tabletten eenmaal daags gedurende 72 weken met in totaal norUrsodeoxycholzuur 1000 mg
Geneesmiddel: norUrsodeoxycholzuur
500 mg norUrsodeoxycholzuur of placebo filmomhulde tabletten; 3 tabletten/dag
Andere namen:
  • norucholzuur
  • nochUDCA
  • NCA
Placebo-vergelijker: Placebo naar norUrsodeoxycholzuur
3 filmomhulde tabletten eenmaal daags gedurende 72 weken met placebo voor norUrsodeoxycholzuur
Geneesmiddel: norUrsodeoxycholzuur
500 mg norUrsodeoxycholzuur of placebo filmomhulde tabletten; 3 tabletten/dag
Andere namen:
  • norucholzuur
  • nochUDCA
  • NCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met resolutie van NASH, beoordeeld aan de hand van centraal gescoorde leverhistologie, en geen verslechtering van fibrose EN/OF verbetering van fibrose, en geen verslechtering van NAS
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUT-3/NAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Welke gegevens beschikbaar komen, is nog niet beslist. Ook een tijdsbestek kan nog niet worden aangegeven.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Klinische onderzoeken op norUrsodeoxycholzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren