Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norursodeoksikoolihappo vs. plasebo NASH:ssa

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIb koe norursodeoksikoolihappotablettien tehokkuudesta ja turvallisuudesta alkoholittomalla steatohepatiittia (NASH) sairastavilla potilailla

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, vertaileva, vaiheen IIb tutkimus. Koe suoritetaan kolmella hoitoryhmällä rinnakkaisryhmien vertailun muodossa, ja siinä verrataan oraalista hoitoa joko 1500 mg/d tai 1000 mg/d norUDCA-tablettien ja lumetablettien kanssa NASH:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

363

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava valmis osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies- tai naispotilaat ≥ 18 ja < 75 vuotta
  • Keskitetysti arvioitu histologinen näyttö NASH:sta ja maksafibroosista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä
  • Maksakirroosin esiintyminen
  • Tyypin 1 diabetes tai hallitsematon tyypin 2 diabetes
  • Muiden merkittävien samanaikaisten maksasairauksien historia tai olemassaolo
  • Maksansiirron historia
  • BMI > 45 kg/m^2
  • Mikä tahansa tunnettu asiaankuuluva tartuntatauti (esim. aktiivinen tuberkuloosi, hankinnainen immuunikato-oireyhtymä [AIDS])
  • Epänormaali munuaisten toiminta (glomerulusten suodatusnopeus arvioitu kystatiini C:stä < 30 ml/min) seulontakäynnillä
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen sairaus (paitsi tyvisolusyöpä)
  • Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: norUrsodeoksikoolihappo 1500 mg/vrk
3 kalvopäällysteistä tablettia kerran päivässä 72 viikon ajan, jotka sisältävät yhteensä 1500 mg norUrsodeoksikoolihappoa
Lääke: norUrsodeoksikoolihappo
500 mg norUrsodeoksikoolihappoa tai lumelääkettä kalvopäällysteisinä tabletteina; 3 tablettia/päivä
Muut nimet:
  • norukolihappo
  • norUDCA
  • NCA
Kokeellinen: norUrsodeoksikoolihappo 1000 mg/vrk
3 kalvopäällysteistä tablettia kerran päivässä 72 viikon ajan, jotka sisältävät yhteensä 1000 mg norUrsodeoksikoolihappoa
Lääke: norUrsodeoksikoolihappo
500 mg norUrsodeoksikoolihappoa tai lumelääkettä kalvopäällysteisinä tabletteina; 3 tablettia/päivä
Muut nimet:
  • norukolihappo
  • norUDCA
  • NCA
Placebo Comparator: Plasebo norUrsodeoksikoolihapolle
3 kalvopäällysteistä tablettia kerran vuorokaudessa 72 viikon ajan, jotka sisältävät lumelääkettä norUrsodeoksikoolihappoon
Lääke: norUrsodeoksikoolihappo
500 mg norUrsodeoksikoolihappoa tai lumelääkettä kalvopäällysteisinä tabletteina; 3 tablettia/päivä
Muut nimet:
  • norukolihappo
  • norUDCA
  • NCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden NASH korjaantui, arvioituna keskitetysti pisteytetyllä maksan histologialla, eikä fibroosi pahentunut JA/TAI fibroosin paraneminen eikä NAS pahentunut
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Falk Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUT-3/NAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole päätetty, mitkä tiedot tulevat saataville. Aikataulua ei voida vielä ilmoittaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa