Norursodeoxycholic Acid vs. Placebo i NASH
16 februari 2024 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas IIb-studie om effektiviteten och säkerheten av Norursodeoxycholsyra-tabletter hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)
Detta är en dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, jämförande fas IIb-studie.
Försöket kommer att genomföras med tre behandlingsgrupper i form av en parallellgruppsjämförelse och kommer att tjäna till att jämföra oral behandling med antingen 1500 mg/d eller 1000 mg/d norUDCA-tabletter vs. placebotabletter för behandling av NASH.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
363
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michael Stiess, PhD
- Telefonnummer: ++49-761-1514
- E-post: zentrale@drfalkpharma.de
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- Rekrytering
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
Kontakt:
- Michael Trauner, MD
- Telefonnummer: 47440 0043 (0)1 40400
- E-post: michael.trauner@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara villig att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 och < 75 år
- Centralt utvärderade histologiska bevis för NASH och leverfibros
- Kvinnor i fertil ålder går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela försökets varaktighet och i 4 veckor efter den sista dosen av försöksbehandlingen
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar förbjudna mediciner
- Förekomst av levercirros
- Typ 1-diabetes eller okontrollerad typ 2-diabetes
- Historik eller förekomst av andra signifikanta samtidiga leversjukdomar
- Historik om levertransplantation
- BMI >45 kg/m^2
- Alla kända relevanta infektionssjukdomar (t.ex. aktiv tuberkulos, förvärvat immunbristsyndrom [AIDS]-definierande sjukdomar)
- Onormal njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet uppskattad från cystatin C < 30 ml/min) vid screeningbesök
- Alla aktiva maligna sjukdomar (förutom basalcellscancer)
- Befintlig eller avsedd graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: norUrsodeoxicholsyra 1500 mg/dag
3 filmdragerade tabletter en gång dagligen i 72 veckor innehållande totalt norUrsodeoxicholsyra 1500 mg
|
500 mg norUrsodeoxicholsyra eller placebo filmdragerade tabletter; 3 tabletter/dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: norUrsodeoxicholsyra 1000 mg/dag
3 filmdragerade tabletter en gång dagligen i 72 veckor innehållande totalt norUrsodeoxicholsyra 1000 mg
|
500 mg norUrsodeoxicholsyra eller placebo filmdragerade tabletter; 3 tabletter/dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo mot norUrsodeoxicholsyra
3 filmdragerade tabletter en gång dagligen i 72 veckor innehållande placebo mot norUrsodeoxicholsyra
|
500 mg norUrsodeoxicholsyra eller placebo filmdragerade tabletter; 3 tabletter/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med upplösning av NASH, bedömd med centralt bedömd leverhistologi, och ingen försämring av fibros OCH/ELLER förbättring av fibros, och ingen försämring av NAS
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUT-3/NAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det är ännu inte bestämt vilka uppgifter som ska göras tillgängliga.
Ingen tidsram kan anges ännu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .