去甲熊去氧胆酸与安慰剂治疗 NASH
2024年2月16日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
双盲、随机、安慰剂对照、IIb 期试验，研究去甲去氧胆酸片对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的疗效和安全性
这是一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照、比较性 IIb 期试验。
该试验将以平行组比较的形式在三个治疗组中进行，并将用于比较口服治疗 1500 mg/d 或 1000 mg/d norUDCA 片剂与安慰剂片剂治疗 NASH 的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
363
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Stiess, PhD
- 电话号码：++49-761-1514
- 邮箱：zentrale@drfalkpharma.de
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利
- 招聘中
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
接触：
- Michael Trauner, MD
- 电话号码：47440 0043 (0)1 40400
- 邮箱：michael.trauner@meduniwien.ac.at
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须愿意参与研究并提供书面知情同意书
- ≥ 18 岁且 < 75 岁的男性或女性患者
- 集中评估 NASH 和肝纤维化的组织学证据
- 育龄妇女同意在整个试验期间和最后一剂试验治疗后的 4 周内使用高效的节育方法
排除标准：
- 服用违禁药物的患者
- 存在肝硬化
- 1 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病
- 任何其他重大伴随肝病的病史或存在
- 肝移植史
- BMI >45 公斤/米^2
- 任何已知的相关传染病（例如，活动性肺结核、获得性免疫缺陷综合症 [AIDS] 定义的疾病）
- 筛选访视时肾功能异常（根据胱抑素 C 估计的肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟）
- 任何活动性恶性疾病（基底细胞癌除外）
- 已经或打算怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去甲熊去氧胆酸 1500 毫克/天
3 片薄膜包衣片剂，每天一次，持续 72 周，总共含有 1500 毫克去甲熊去氧胆酸
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500 mg 去甲熊去氧胆酸或安慰剂薄膜包衣片； 3片/天
其他名称：
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实验性的：去甲熊去氧胆酸 1000 毫克/天
3 片薄膜包衣片，每天一次，持续 72 周，总共含有 1000 毫克去甲熊去氧胆酸
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500 mg 去甲熊去氧胆酸或安慰剂薄膜包衣片； 3片/天
其他名称：
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安慰剂比较：去甲熊去氧胆酸的安慰剂
3 片薄膜包衣药片，每天一次，持续 72 周，其中含有去甲熊去氧胆酸的安慰剂
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500 mg 去甲熊去氧胆酸或安慰剂薄膜包衣片； 3片/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NASH 消退的参与者人数，通过集中评分的肝脏组织学评估，纤维化无恶化和/或纤维化改善，且 NAS 无恶化
大体时间：72周
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72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Trauner, MD、Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月8日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
去甲熊去氧胆酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中