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Ácido norursodesoxicólico versus placebo en EHNA

16 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH

Ensayo de fase IIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de los comprimidos de ácido norursodesoxicólico en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

Este es un ensayo comparativo de fase IIb, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo. El ensayo se llevará a cabo con tres grupos de tratamiento en forma de comparación de grupos paralelos y servirá para comparar el tratamiento oral con tabletas de norUDCA de 1500 mg/d o 1000 mg/d versus tabletas de placebo para el tratamiento de NASH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

363

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar dispuesto a participar en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 y < 75 años
  • Evidencia histológica evaluada centralmente de EHNA y fibrosis hepática
  • Las mujeres en edad fértil aceptan utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante toda la duración del ensayo y durante las 4 semanas siguientes a la última dosis del tratamiento del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman medicamentos prohibidos
  • Presencia de cirrosis hepática
  • Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 no controlada
  • Historia o presencia de cualquier otra enfermedad hepática concomitante significativa
  • Historia del trasplante de hígado
  • IMC >45 kg/m^2
  • Cualquier enfermedad infecciosa relevante conocida (p. ej., tuberculosis activa, enfermedades definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA])
  • Función renal anormal (tasa de filtración glomerular estimada a partir de cistatina C < 30 ml/min) en la visita de selección
  • Cualquier enfermedad maligna activa (excepto el carcinoma de células basales)
  • Embarazo o lactancia existentes o previstos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido norursodesoxicólico 1500 mg/día
3 comprimidos recubiertos con película una vez al día durante 72 semanas con un contenido total de ácido norursodesoxicólico 1500 mg
Droga: ácido norursodesoxicólico
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg de ácido norursodesoxicólico o placebo; 3 tabletas/día
Otros nombres:
  • ácido norucólico
  • norUDCA
  • NCA
Experimental: ácido norursodesoxicólico 1000 mg/día
3 comprimidos recubiertos con película una vez al día durante 72 semanas con un contenido total de ácido norursodesoxicólico 1000 mg
Droga: ácido norursodesoxicólico
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg de ácido norursodesoxicólico o placebo; 3 tabletas/día
Otros nombres:
  • ácido norucólico
  • norUDCA
  • NCA
Comparador de placebos: Placebo al ácido norursodesoxicólico
3 comprimidos recubiertos con película una vez al día durante 72 semanas que contienen placebo de ácido norursodesoxicólico
Droga: ácido norursodesoxicólico
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg de ácido norursodesoxicólico o placebo; 3 tabletas/día
Otros nombres:
  • ácido norucólico
  • norUDCA
  • NCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución de NASH, evaluados mediante histología hepática puntuada centralmente, y sin empeoramiento de la fibrosis Y/O mejora de la fibrosis, y sin empeoramiento de NAS
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUT-3/NAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todavía no se ha decidido qué datos estarán disponibles. Tampoco se puede indicar un marco de tiempo todavía.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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