Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina norursodeoxycholová vs. Placebo u NASH

16. února 2024 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIb o účinnosti a bezpečnosti tablet kyseliny norursodeoxycholové u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná srovnávací studie fáze IIb. Studie bude provedena se třemi léčebnými skupinami ve formě srovnání paralelních skupin a bude sloužit ke srovnání perorální léčby buď 1500 mg/den nebo 1000 mg/den tabletami norUDCA vs. placebo tabletami pro léčbu NASH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

363

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ochoten zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 a < 75 let
  • Centrálně hodnocený histologický průkaz NASH a jaterní fibrózy
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu trvání studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce zkušební léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající zakázané léky
  • Přítomnost jaterní cirhózy
  • Diabetes 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu
  • Anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli jiných významných průvodních onemocnění jater
  • Transplantace jater v anamnéze
  • BMI >45 kg/m^2
  • Jakékoli známé relevantní infekční onemocnění (např. aktivní tuberkulóza, syndrom získané imunodeficience [AIDS] definující onemocnění)
  • Abnormální funkce ledvin (glomerulární filtrace odhadovaná z cystatinu C < 30 ml/min) při screeningové návštěvě
  • Jakékoli aktivní maligní onemocnění (kromě bazaliomu)
  • Stávající nebo zamýšlené těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kyselina norUrsodeoxycholová 1500 mg/den
3 potahované tablety jednou denně po dobu 72 týdnů obsahující celkem kyselinu norUrsodeoxycholovou 1500 mg
Lék: kyselina norUrsodeoxycholová
500 mg kyseliny norUrsodeoxycholové nebo placebo potahované tablety; 3 tablety/den
Ostatní jména:
  • kyselina norucholová
  • norUDCA
  • NCA
Experimentální: kyselina norUrsodeoxycholová 1000 mg/den
3 potahované tablety jednou denně po dobu 72 týdnů obsahující celkem kyselinu norUrsodeoxycholovou 1000 mg
Lék: kyselina norUrsodeoxycholová
500 mg kyseliny norUrsodeoxycholové nebo placebo potahované tablety; 3 tablety/den
Ostatní jména:
  • kyselina norucholová
  • norUDCA
  • NCA
Komparátor placeba: Placebo ke kyselině norUrsodeoxycholové
3 potahované tablety jednou denně po dobu 72 týdnů obsahující placebo a kyselinu norUrsodeoxycholovou
Lék: kyselina norUrsodeoxycholová
500 mg kyseliny norUrsodeoxycholové nebo placebo potahované tablety; 3 tablety/den
Ostatní jména:
  • kyselina norucholová
  • norUDCA
  • NCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vyřešením NASH, hodnocený centrálně hodnocenou jaterní histologií a bez zhoršení fibrózy A/NEBO zlepšení fibrózy a bez zhoršení NAS
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Trauner, MD, Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUT-3/NAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím není rozhodnuto, která data budou zpřístupněna. Zatím nelze uvést ani časový rámec.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na kyselina norUrsodeoxycholová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit