このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

幻肢痛における段階的運動イメージ (GraMI プロトコル) (GraMI)

2024年1月30日 更新者:Sandra Rierola Fochs、University of Vic - Central University of Catalonia

切断患者の幻肢痛における段階的運動イメージの有効性 (GraMI プロトコル)

国際疼痛学会は、幻肢痛 (PLP) を、以前に切除された体の一部がまだ存在しているかのように感じる痛みと定義しています。 切断を経験した人口の 55 ~ 80% が影響を受けますが、頻度と強度は同じではありません。 段階的運動イメージ (GMI) は、側性認識、運動イメージ、およびミラー療法の 3 つの連続した技術に基づいて脳を訓練および再編成するために開発された、漸進的な理学療法治療モダリティです。 PLP における GMI の実装に関する科学的証拠は乏しく、この患者プロファイルで GMI を使用する標準化された方法がないことに注意してください。 したがって、PLP に対処し、その有効性をテストするための GMI プロトコルを開発および検証する必要性が生じています。

この研究の仮説は、段階的運動イメージは、運動学習、神経可塑性、およびミラー ニューロン刺激に基づいた保守的な治療法であり、切断された患者の幻肢痛の軽減にプラスの効果をもたらす可能性があり、その結果、関連する心理的要因を減少させ、人の生活の質と機能を改善します。

無作為化臨床試験は、このタイプの試験の CONSORT ガイドに従って、単純な盲検法で実施されます。

これは、主任研究者による監督とフォローアップにより、地域レベルで実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

国際疼痛学会は、幻肢痛 (PLP) を、以前に切除された体の一部がまだ存在しているかのように感じる痛みと定義しています。 切断を経験した人口の 55 ~ 80% が影響を受けますが、頻度と強度は同じではありません。 この痛みが長期にわたって続くと、生活の質が低下する可能性があります。 主な仮説は、切断後、一次運動皮質と感覚皮質のレベルで不適応可塑性が発生し、視覚、運動、および感覚情報の不一致を引き起こすというものです。

段階的運動イメージ (GMI) は、側性認識、運動イメージ、およびミラー療法の 3 つの連続した技術に基づいて脳を訓練および再編成するために開発された、漸進的な理学療法治療モダリティです。 PLP における GMI の実装に関する科学的証拠は乏しく、この患者プロファイルで GMI を使用する標準化された方法がないことに注意してください。 したがって、PLP に対処し、その有効性をテストするための GMI プロトコルを開発および検証する必要性が生じています。

したがって、このプロジェクトの開始時に、切断された患者の PLP に対する GMI とそれを構成する技術の有効性を知り、科学的根拠に基づいて GMI プロトコルを設計できるようにするために、体系的なレビューが行われました。証拠。 その後、このプロトコルは、Delphi 方法論を使用した研究を通じて国際的な専門家グループによって検証され、GraMI と呼ばれる GMI プロトコルが生まれました。

GraMI プロトコルは実装が簡単で、患者は専門家のフォローアップを受けて自宅で自律的に実行できます。 介入を実行するには、ミラー ボックスとモバイル アプリケーションが必要です。 COVID-19 パンデミックの間、多くの患者はリハビリテーションにアクセスできずに自宅に閉じ込められたままでした。これにより、生活の質、処方された治療、および症状の進行に変化が生じました。 患者の自宅でのセルフケアを促進すると、患者の積極的な参加と介入の強度が高まり、より大きな利益が得られ、結果として生活の質が向上します。

目的:

主な目標:

-切断患者のDMFに対するGraMIプロトコルの効果を研究します。

副次的な目的:

  • 介入を実行し、その使いやすさを判断できるモバイル アプリケーションを設計します。
  • 四肢切断患者の生活の質、機能、および心理的側面に対する GraMI プロトコルの影響を分析します。
  • 介入によって得られる認識と満足度を理解する。

無作為化臨床試験は、このタイプの試験の CONSORT ガイドに従って、単純な盲検法で実施されます。

これは、主任研究者による監督とフォローアップにより、地域レベルで実施されます。

募集中、介入外の人が封印された封筒を通して参加者を無作為に割り出し、対照群または介入群に割り当てます。 クォータの非確率的サンプリング タイプが使用されます。

2 つのグループの介入は、9 週間と 12 週間の追跡期間が続きます。 研究中、最初に 1 回、介入後 (9 週間)、追跡調査 (介入後 12 週間) の 3 回の評価が行われます。

これらの評価では、定量的変数を収集し、介入グループの一部である参加者との半構造化個別インタビューを実施して、彼らの生活における幻肢痛の影響と、介入によって得られる満足度を知り、理解します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalunya
      • Vic、Catalunya、スペイン、08500
        • Sandra Rierola Fochs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の方。
  • 手足の切断。
  • VAS で最低 3 点。
  • 痛みの薬治療中
  • 薬理学的に安定。
  • 退院する。

除外基準:

  • 視覚障害(半盲)。
  • 重大な神経障害または認知障害(注意欠陥、感覚性失語症)。
  • 治療として GMI を構成する 3 つのテクニックのうちの 2 つを受け取ります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群は幻肢痛に関する説明会(1時間)を受け、通常の治療を継続します。
実験的:実験グループ
実験グループは、幻肢痛に関する教育セッションと、Delphi 方法論を用いた研究による系統的レビューと検証を通じて、以前に設計された GraMI プロトコルについての教育セッションを受けます。 このプロトコルには、定義された強度、頻度、期間、進行を伴う 3 つのテクニックが含まれています。
介入は6週間続きます。 各テクニックは 2 週間続きます。 最初の 2 つの手法は、以前に設計されたモバイル アプリケーションを介して実行され、最後の手法はミラー ボックスを介して実行されます。 患者は主治医の監督下で自律的に行​​うことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後9週間およびフォローアップ12週間でのベースラインの幻肢痛からの変化
時間枠:介入後(9週間)および12週間のフォローアップ
Short Form McGill Pain Questionnaire による評価。 痛みを定性的および定量的に評価する、自己証明スケールです。 それは 15 の痛みの記述子で構成され、そのうち 11 は敏感なカテゴリーで、4 つは感情的なカテゴリーです。 さらに、痛みのアナログ視覚スケールが含まれています。 それは自己競合的であり、各記述子には 3 つの列 (中程度、中等度、重度) があり、患者はその記述子が痛みに持続する程度をマークする必要があります。存在しない場合は空白のままにすることができます。 . 列は 0 に分類されます。痛みなし、1;ミグ、2;中程度、3;ひどい。 スコアが高いほど、痛みが強いことを示します
介入後(9週間)および12週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 9 週間および 12 週間のフォローアップでの生活の質の変化
時間枠:介入後(9週間)および12週間のフォローアップ
EuroQolスケールで評価。 これは、可動性、セルフケア、定期的な活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成される自己挑戦尺度です。 各次元には、問題なし、軽度、中程度、重度、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、自分の健康状態を示すために、5 つの各項目の中で最も適切な記述と一緒にボックスにチェックを入れるように求められます。 また、検査当日の健康状態を数値化するための0~100までの数値目盛も付いています。
介入後(9週間)および12週間のフォローアップ
介入後9週間およびフォローアップ12週間でのベースライン機能からの変化
時間枠:介入後(9週間)および12週間のフォローアップ

機能的独立性尺度 (FIM) によって評価されます。 これは、パーソナルケア、括約筋制御、可動性、歩行、コミュニケーション、および社会的知識の 6 つの操作領域内の 18 項目から構築された尺度です。

各項目の最高点は 7 点、最低点は 1 点です。

介入後(9週間)および12週間のフォローアップ
介入後9週間および追跡12週間でのベースラインの生理学的側面からの変化
時間枠:介入後(9週間)および12週間のフォローアップ
ベックうつ病インベントリによって評価されます。 21問の自問式です。 各質問は、0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 は症状がなく、3 は重度の症状があります。
介入後(9週間)および12週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sandra Rierola Fochs、Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月15日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する