Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvosteltu motorinen kuva haamuraajakipussa (GraMI-protokolla) (GraMI)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Sandra Rierola Fochs, University of Vic - Central University of Catalonia

Luokiteltujen motoristen kuvien tehokkuus haamuraajakipussa amputoiduilla potilailla (GraMI-protokolla)

International Association for the Study of Pain määrittelee haamuraajakivun (PLP) kivuksi, joka viittaa kehon osaan, joka on aiemmin poistettu ikään kuin se olisi edelleen olemassa. Se vaikuttaa 55-80 %:iin väestöstä, joka on kärsinyt amputaation, mutta ei samalla tiheydellä ja voimakkuudella. Graded motor imagery (GMI) on progressiivinen, fysioterapeuttinen hoitomuoto, joka on kehitetty kouluttamaan ja organisoimaan aivoja kolmen peräkkäisen tekniikan pohjalta: lateraalisuuden tunnistus, motoriset kuvat ja peiliterapia. Tieteellistä näyttöä GMI:n käyttöönotosta PLP:ssä on niukasti, mutta ei ole olemassa standardoitua tapaa käyttää sitä tässä potilasprofiilissa. Siksi syntyy tarve kehittää ja validoida GMI-protokolla PLP:n käsittelemiseksi ja sen tehokkuuden testaamiseksi.

Tutkimushypoteesi on, että asteittainen motorinen kuva on konservatiivinen hoitomenetelmä, joka perustuu motoriseen oppimiseen, neuroplastisuuteen ja peilihermostimulaatioon, jolla voi olla positiivisia vaikutuksia amputoidun potilaan haamuraajojen kipujen vähentämisessä ja sen seurauksena niihin liittyvien psykologisten ja parantaa ihmisen elämänlaatua ja toimintakykyä.

Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan yksinkertaisella sokkoutumisen avulla noudattaen tämäntyyppisten tutkimusten CONSORT-opasta.

Se suoritetaan yhteisön tasolla päätutkijan valvonnassa ja seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

International Association for the Study of Pain määrittelee haamuraajakivun (PLP) kivuksi, joka viittaa kehon osaan, joka on aiemmin poistettu ikään kuin se olisi edelleen olemassa. Se vaikuttaa 55-80 %:iin väestöstä, joka on kärsinyt amputaation, mutta ei samalla tiheydellä ja voimakkuudella. Tämän kivun jatkuminen ajan myötä voi heikentää henkilön elämänlaatua. Päähypoteesi on, että amputaation jälkeen esiintyy virheellistä plastisuutta primaarisen motorisen ja sensorisen aivokuoren tasolla, mikä aiheuttaa visuaalisen, motorisen ja sensorisen tiedon ristiriitaisuuden.

Graded motor imagery (GMI) on progressiivinen, fysioterapeuttinen hoitomuoto, joka on kehitetty kouluttamaan ja organisoimaan aivoja kolmen peräkkäisen tekniikan pohjalta: lateraalisuuden tunnistus, motoriset kuvat ja peiliterapia. Tieteellistä näyttöä GMI:n käyttöönotosta PLP:ssä on niukasti, mutta ei ole olemassa standardoitua tapaa käyttää sitä tässä potilasprofiilissa. Siksi syntyy tarve kehittää ja validoida GMI-protokolla PLP:n käsittelemiseksi ja sen tehokkuuden testaamiseksi.

Siksi tämän projektin alussa tehtiin systemaattinen katsaus amputoidun potilaan PLP:n GMI:n ja sen muodostavien tekniikoiden tehokkuuden tuntemiseksi ja siten tieteelliseen pohjautuvan GMI-protokollan suunnittelemiseksi. todisteita. Myöhemmin tämä protokolla validoitiin kansainvälisen asiantuntijaryhmän toimesta Delphi-metodologialla tehdyllä tutkimuksella, jonka tuloksena syntyi GMI-protokolla nimeltä GraMI.

GraMI-protokolla on helppo ottaa käyttöön, joten potilas voi suorittaa sen itsenäisesti kotona ammattilaisen seurannassa. Tarvitaan peililaatikko ja mobiilisovellus, jotta interventio voidaan suorittaa. COVID-19-pandemian aikana monet potilaat jäivät koteihinsa ilman, että he pääsisivät kuntoutukseensa, mikä aiheutti muutoksia elämänlaadussa, määrätyssä hoidossa ja oireiden kehittymisessä. Potilaan itsehoidon edistäminen kotona tehostaa heidän aktiivista osallistumistaan ​​ja interventioiden intensiteettiä, jotta saadaan suurempi hyöty ja sitä kautta elämänlaatu paranee.

Tavoitteet:

Päätavoite:

- Tutki GraMI-protokollan vaikutuksia DMF:ään amputoidulla potilaalla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Suunnittele mobiilisovellus, jonka avulla voit suorittaa toimenpiteen ja määrittää sen käytettävyyden.
  • Analysoi GraMI-protokollan vaikutuksia amputoituneiden potilaiden elämänlaatuun, toimivuuteen ja psykologisiin näkökohtiin.
  • Ymmärrä interventiolla saatu käsitys ja tyytyväisyys.

Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan yksinkertaisella sokkoutumisen avulla noudattaen tämäntyyppisten tutkimusten CONSORT-opasta.

Se suoritetaan yhteisön tasolla päätutkijan valvonnassa ja seurannassa.

Rekrytoinnin aikana intervention ulkopuolinen henkilö satunnaistaa osallistujat sinetöidyissä kirjekuorissa, joissa heidät määrätään kontrolli- tai interventioryhmään. Kiintiöissä käytetään ei-todennäköisyyspohjaista otantatyyppiä.

Kahden ryhmän interventio kestää 9 viikkoa plus 12 viikkoa seurantaa. Tutkimuksen aikana suoritetaan kolme arviointia, yksi alussa, yksi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa) ja yksi seuranta (12 viikkoa intervention jälkeen).

Näissä arvioinneissa kerätään kvantitatiivisia muuttujia ja tehdään myös puolistrukturoituja henkilöhaastatteluja interventioryhmään kuuluvien osallistujien kanssa, jotta voidaan tietää ja ymmärtää haamuraajakipujen vaikutus heidän elämäänsä ja interventiolla saavutettu tyytyväisyysaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Catalunya
      • Vic, Catalunya, Espanja, 08500
        • Sandra Rierola Fochs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat.
  • Raajan amputointi.
  • Vähimmäispistemäärä 3 VAS:sta.
  • Kivun lääkehoidossa
  • Farmakologisesti stabiili.
  • Päästä pois sairaalasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näköhäiriöt (hemianopia).
  • Merkittävät neurologiset tai kognitiiviset häiriöt (tarkkailuvaje, sensorinen afasia).
  • Saat hoitona kaksi kolmesta tekniikasta, jotka muodostavat GMI:n.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa infotilaisuuden phantom-raajakipuista (1 tunti) ja jatkaa tavanomaisella hoidolla.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa koulutustilaisuuden haamuraajojen kivusta ja aiemmin suunnitellusta GraMI-protokollasta järjestelmällisen tarkastelun ja validoinnin kautta Delphi-metodologialla tehdyn tutkimuksen kautta. Tämä protokolla sisältää kolme tekniikkaa niiden määritellyn intensiteetin, taajuuden, keston ja etenemisen kanssa.
Interventio kestää 6 viikkoa. Jokainen tekniikka kestää 2 viikkoa. Kaksi ensimmäistä tekniikkaa suoritetaan aiemmin suunnitellun mobiilisovelluksen kautta ja viimeinen tekniikka peililaatikon kautta. Potilas voi tehdä sen itsenäisesti päätutkijan valvonnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta haamuraajojen kipuun 9 viikon kuluttua interventiosta ja 12 viikon seurannasta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (9 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
Arvioitu lyhytmuotoisella McGill-kipukyselyllä. Arvioi kipua laadullisesti ja kvantitatiivisesti, se on itsestään todistava asteikko. Se koostuu 15 kivun kuvaajasta, joista 11 on herkkiä luokkia ja 4 affektiivisia. Lisäksi se sisältää analogisen visuaalisen kivun asteikon. Se on kiistanalainen ja jokaisessa kuvauksessa on kolme saraketta (keskikokoinen, kohtalainen, vaikea), joihin potilaan tulee merkitä, missä määrin kyseinen kuvaaja jatkuu kivussaan. Jos kuvaaja ei ole läsnä, hän voi jättää sen tyhjäksi. . Sarakkeet luokitellaan 0:ksi; ei kipua, 1; mig, 2; kohtalainen, 3; vaikea. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua se osoittaa
Intervention jälkeinen (9 viikkoa) ja 12 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadusta 9 viikon kuluttua interventiosta ja 12 viikon seurannasta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (9 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
Arvioitu EuroQol-asteikolla. Se on itsensä haastava asteikko, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, säännöllinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla ruutuun sopivin lausunto kustakin viidestä ulottuvuudesta. Lisäksi se sisältää numeerisen asteikon nollasta 100:aan terveystilanteen määrittämiseksi arviointipäivänä.
Intervention jälkeinen (9 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
Muutos lähtötason toimivuudesta 9 viikon kuluttua interventiosta ja 12 viikon seurannasta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (9 viikkoa) ja 12 viikon seuranta

Arvioitu toiminnallisen riippumattomuuden asteikolla (FIM). Se on asteikko, joka on rakennettu 18 kohdasta kuudella toiminta-alueella: henkilökohtainen hoito, sulkijalihaksen hallinta, liikkuvuus, kävely, viestintä ja sosiaalinen tieto.

Jokaisen kohteen enimmäispistemäärä on 7 ja vähimmäispistemäärä 1.

Intervention jälkeinen (9 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
Muutos fysikologisista lähtötilanteista 9 viikon kuluttua interventiosta ja 12 viikon seurannasta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (9 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
Arvioitu Beckin masennuskartalla. Se on itsevastaava asteikko, jossa on 21 kysymystä. Jokainen kysymys arvostellaan 4-pisteisellä asteikolla 0–3, jossa 0:lla ei ole oireita ja 3:lla oireita vakavasti.
Intervention jälkeinen (9 viikkoa) ja 12 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa