- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05083611
Arvosteltu motorinen kuva haamuraajakipussa (GraMI-protokolla) (GraMI)
Luokiteltujen motoristen kuvien tehokkuus haamuraajakipussa amputoiduilla potilailla (GraMI-protokolla)
International Association for the Study of Pain määrittelee haamuraajakivun (PLP) kivuksi, joka viittaa kehon osaan, joka on aiemmin poistettu ikään kuin se olisi edelleen olemassa. Se vaikuttaa 55-80 %:iin väestöstä, joka on kärsinyt amputaation, mutta ei samalla tiheydellä ja voimakkuudella. Graded motor imagery (GMI) on progressiivinen, fysioterapeuttinen hoitomuoto, joka on kehitetty kouluttamaan ja organisoimaan aivoja kolmen peräkkäisen tekniikan pohjalta: lateraalisuuden tunnistus, motoriset kuvat ja peiliterapia. Tieteellistä näyttöä GMI:n käyttöönotosta PLP:ssä on niukasti, mutta ei ole olemassa standardoitua tapaa käyttää sitä tässä potilasprofiilissa. Siksi syntyy tarve kehittää ja validoida GMI-protokolla PLP:n käsittelemiseksi ja sen tehokkuuden testaamiseksi.
Tutkimushypoteesi on, että asteittainen motorinen kuva on konservatiivinen hoitomenetelmä, joka perustuu motoriseen oppimiseen, neuroplastisuuteen ja peilihermostimulaatioon, jolla voi olla positiivisia vaikutuksia amputoidun potilaan haamuraajojen kipujen vähentämisessä ja sen seurauksena niihin liittyvien psykologisten ja parantaa ihmisen elämänlaatua ja toimintakykyä.
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan yksinkertaisella sokkoutumisen avulla noudattaen tämäntyyppisten tutkimusten CONSORT-opasta.
Se suoritetaan yhteisön tasolla päätutkijan valvonnassa ja seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
International Association for the Study of Pain määrittelee haamuraajakivun (PLP) kivuksi, joka viittaa kehon osaan, joka on aiemmin poistettu ikään kuin se olisi edelleen olemassa. Se vaikuttaa 55-80 %:iin väestöstä, joka on kärsinyt amputaation, mutta ei samalla tiheydellä ja voimakkuudella. Tämän kivun jatkuminen ajan myötä voi heikentää henkilön elämänlaatua. Päähypoteesi on, että amputaation jälkeen esiintyy virheellistä plastisuutta primaarisen motorisen ja sensorisen aivokuoren tasolla, mikä aiheuttaa visuaalisen, motorisen ja sensorisen tiedon ristiriitaisuuden.
Graded motor imagery (GMI) on progressiivinen, fysioterapeuttinen hoitomuoto, joka on kehitetty kouluttamaan ja organisoimaan aivoja kolmen peräkkäisen tekniikan pohjalta: lateraalisuuden tunnistus, motoriset kuvat ja peiliterapia. Tieteellistä näyttöä GMI:n käyttöönotosta PLP:ssä on niukasti, mutta ei ole olemassa standardoitua tapaa käyttää sitä tässä potilasprofiilissa. Siksi syntyy tarve kehittää ja validoida GMI-protokolla PLP:n käsittelemiseksi ja sen tehokkuuden testaamiseksi.
Siksi tämän projektin alussa tehtiin systemaattinen katsaus amputoidun potilaan PLP:n GMI:n ja sen muodostavien tekniikoiden tehokkuuden tuntemiseksi ja siten tieteelliseen pohjautuvan GMI-protokollan suunnittelemiseksi. todisteita. Myöhemmin tämä protokolla validoitiin kansainvälisen asiantuntijaryhmän toimesta Delphi-metodologialla tehdyllä tutkimuksella, jonka tuloksena syntyi GMI-protokolla nimeltä GraMI.
GraMI-protokolla on helppo ottaa käyttöön, joten potilas voi suorittaa sen itsenäisesti kotona ammattilaisen seurannassa. Tarvitaan peililaatikko ja mobiilisovellus, jotta interventio voidaan suorittaa. COVID-19-pandemian aikana monet potilaat jäivät koteihinsa ilman, että he pääsisivät kuntoutukseensa, mikä aiheutti muutoksia elämänlaadussa, määrätyssä hoidossa ja oireiden kehittymisessä. Potilaan itsehoidon edistäminen kotona tehostaa heidän aktiivista osallistumistaan ja interventioiden intensiteettiä, jotta saadaan suurempi hyöty ja sitä kautta elämänlaatu paranee.
Tavoitteet:
Päätavoite:
- Tutki GraMI-protokollan vaikutuksia DMF:ään amputoidulla potilaalla.
Toissijaiset tavoitteet:
- Suunnittele mobiilisovellus, jonka avulla voit suorittaa toimenpiteen ja määrittää sen käytettävyyden.
- Analysoi GraMI-protokollan vaikutuksia amputoituneiden potilaiden elämänlaatuun, toimivuuteen ja psykologisiin näkökohtiin.
- Ymmärrä interventiolla saatu käsitys ja tyytyväisyys.
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan yksinkertaisella sokkoutumisen avulla noudattaen tämäntyyppisten tutkimusten CONSORT-opasta.
Se suoritetaan yhteisön tasolla päätutkijan valvonnassa ja seurannassa.
Rekrytoinnin aikana intervention ulkopuolinen henkilö satunnaistaa osallistujat sinetöidyissä kirjekuorissa, joissa heidät määrätään kontrolli- tai interventioryhmään. Kiintiöissä käytetään ei-todennäköisyyspohjaista otantatyyppiä.
Kahden ryhmän interventio kestää 9 viikkoa plus 12 viikkoa seurantaa. Tutkimuksen aikana suoritetaan kolme arviointia, yksi alussa, yksi toimenpiteen jälkeen (9 viikkoa) ja yksi seuranta (12 viikkoa intervention jälkeen).
Näissä arvioinneissa kerätään kvantitatiivisia muuttujia ja tehdään myös puolistrukturoituja henkilöhaastatteluja interventioryhmään kuuluvien osallistujien kanssa, jotta voidaan tietää ja ymmärtää haamuraajakipujen vaikutus heidän elämäänsä ja interventiolla saavutettu tyytyväisyysaste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya
-
Vic, Catalunya, Espanja, 08500
- Sandra Rierola Fochs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat.
- Raajan amputointi.
- Vähimmäispistemäärä 3 VAS:sta.
- Kivun lääkehoidossa
- Farmakologisesti stabiili.
- Päästä pois sairaalasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Näköhäiriöt (hemianopia).
- Merkittävät neurologiset tai kognitiiviset häiriöt (tarkkailuvaje, sensorinen afasia).
- Saat hoitona kaksi kolmesta tekniikasta, jotka muodostavat GMI:n.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa infotilaisuuden phantom-raajakipuista (1 tunti) ja jatkaa tavanomaisella hoidolla.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa koulutustilaisuuden haamuraajojen kivusta ja aiemmin suunnitellusta GraMI-protokollasta järjestelmällisen tarkastelun ja validoinnin kautta Delphi-metodologialla tehdyn tutkimuksen kautta.
Tämä protokolla sisältää kolme tekniikkaa niiden määritellyn intensiteetin, taajuuden, keston ja etenemisen kanssa.
|
Interventio kestää 6 viikkoa.
Jokainen tekniikka kestää 2 viikkoa.
Kaksi ensimmäistä tekniikkaa suoritetaan aiemmin suunnitellun mobiilisovelluksen kautta ja viimeinen tekniikka peililaatikon kautta.
Potilas voi tehdä sen itsenäisesti päätutkijan valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta haamuraajojen kipuun 9 viikon kuluttua interventiosta ja 12 viikon seurannasta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (9 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Arvioitu lyhytmuotoisella McGill-kipukyselyllä.
Arvioi kipua laadullisesti ja kvantitatiivisesti, se on itsestään todistava asteikko.
Se koostuu 15 kivun kuvaajasta, joista 11 on herkkiä luokkia ja 4 affektiivisia.
Lisäksi se sisältää analogisen visuaalisen kivun asteikon.
Se on kiistanalainen ja jokaisessa kuvauksessa on kolme saraketta (keskikokoinen, kohtalainen, vaikea), joihin potilaan tulee merkitä, missä määrin kyseinen kuvaaja jatkuu kivussaan. Jos kuvaaja ei ole läsnä, hän voi jättää sen tyhjäksi. .
Sarakkeet luokitellaan 0:ksi; ei kipua, 1; mig, 2; kohtalainen, 3; vaikea.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua se osoittaa
|
Intervention jälkeinen (9 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadusta 9 viikon kuluttua interventiosta ja 12 viikon seurannasta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (9 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Arvioitu EuroQol-asteikolla.
Se on itsensä haastava asteikko, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, säännöllinen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla ruutuun sopivin lausunto kustakin viidestä ulottuvuudesta.
Lisäksi se sisältää numeerisen asteikon nollasta 100:aan terveystilanteen määrittämiseksi arviointipäivänä.
|
Intervention jälkeinen (9 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos lähtötason toimivuudesta 9 viikon kuluttua interventiosta ja 12 viikon seurannasta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (9 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Arvioitu toiminnallisen riippumattomuuden asteikolla (FIM). Se on asteikko, joka on rakennettu 18 kohdasta kuudella toiminta-alueella: henkilökohtainen hoito, sulkijalihaksen hallinta, liikkuvuus, kävely, viestintä ja sosiaalinen tieto. Jokaisen kohteen enimmäispistemäärä on 7 ja vähimmäispistemäärä 1. |
Intervention jälkeinen (9 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
|
Muutos fysikologisista lähtötilanteista 9 viikon kuluttua interventiosta ja 12 viikon seurannasta
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (9 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Arvioitu Beckin masennuskartalla.
Se on itsevastaava asteikko, jossa on 21 kysymystä.
Jokainen kysymys arvostellaan 4-pisteisellä asteikolla 0–3, jossa 0:lla ei ole oireita ja 3:lla oireita vakavasti.
|
Intervention jälkeinen (9 viikkoa) ja 12 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Anaforoglu Kulunkoglu B, Erbahceci F, Alkan A. A comparison of the effects of mirror therapy and phantom exercises on phantom limb pain. Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):101-109. doi: 10.3906/sag-1712-166.
- Limakatso K, Corten L, Parker R. The effects of graded motor imagery and its components on phantom limb pain and disability in upper and lower limb amputees: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Sep 1;5(1):145. doi: 10.1186/s13643-016-0322-5.
- Limakatso K, Madden VJ, Manie S, Parker R. The effectiveness of graded motor imagery for reducing phantom limb pain in amputees: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Dec;109:65-74. doi: 10.1016/j.physio.2019.06.009. Epub 2019 Jun 28.
- Rierola-Fochs S, Merchan-Baeza JA, Minobes-Molina E. Effectiveness of graded motor imagery protocol in phantom limb pain in amputed patient: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Aug 25;17(8):e0273356. doi: 10.1371/journal.pone.0273356. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTGraMI01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .