- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05083611
Graderad motorisk bild vid fantomsmärta i extremiteter (GraMI-protokoll) (GraMI)
Effektiviteten av graderad motorisk bild vid fantomsmärta hos amputerade patienter (GraMI-protokoll)
International Association for the Study of Pain definierar fantomsmärta (PLP) som smärta som refererar till en del av kroppen som tidigare har tagits bort som om den fortfarande fanns kvar. Det drabbar mellan 55-80 % av befolkningen som har drabbats av en amputation, men inte i samma frekvens och intensitet. Graded motor imagery (GMI) är en progressiv, fysioterapeutisk behandlingsmodalitet utvecklad för att träna och omorganisera hjärnan baserat på tre på varandra följande tekniker: lateralitetsigenkänning, motorisk bildspråk och spegelterapi. De vetenskapliga bevisen på implementeringen av GMI i PLP är knappa, vilket noterar att det inte finns något standardiserat sätt att använda det i denna patientprofil. Därför skapas ett behov av att utveckla och validera ett GMI-protokoll för att adressera PLP och testa dess effektivitet.
Studiehypotesen är att graderad motorisk bild är en konservativ behandlingsmetod baserad på motorisk inlärning, neuroplasticitet och spegelneuronstimulering som kan ha positiva effekter för att minska fantomsmärta hos den amputerade patienten, och som en konsekvens minska de associerade psykologiska faktorerna och förbättra livskvaliteten och funktionaliteten hos personen.
En randomiserad klinisk prövning kommer att utföras med enkel blindning, enligt CONSORT-guiden för denna typ av studie.
Det kommer att genomföras på samhällsnivå med tillsyn och uppföljning av huvudutredaren.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
International Association for the Study of Pain definierar fantomsmärta (PLP) som smärta som refererar till en del av kroppen som tidigare har tagits bort som om den fortfarande fanns kvar. Det drabbar mellan 55-80 % av befolkningen som har drabbats av en amputation, men inte i samma frekvens och intensitet. Att denna smärta kvarstår över tid kan minska personens livskvalitet. Huvudhypotesen är att efter en amputation uppstår maladaptiv plasticitet på nivån av den primära motoriska och sensoriska cortex, vilket orsakar en inkongruens av visuell, motorisk och sensorisk information.
Graded motor imagery (GMI) är en progressiv, fysioterapeutisk behandlingsmodalitet utvecklad för att träna och omorganisera hjärnan baserat på tre på varandra följande tekniker: lateralitetsigenkänning, motorisk bildspråk och spegelterapi. De vetenskapliga bevisen på implementeringen av GMI i PLP är knappa, vilket noterar att det inte finns något standardiserat sätt att använda det i denna patientprofil. Därför skapas ett behov av att utveckla och validera ett GMI-protokoll för att adressera PLP och testa dess effektivitet.
I början av detta projekt gjordes därför en systematisk granskning för att känna till effektiviteten av GMI, och de tekniker som utgör den, på PLP hos den amputerade patienten, och därmed kunna designa ett GMI-protokoll baserat på vetenskapliga bevis. Därefter validerades detta protokoll genom en grupp internationella experter genom en studie med Delphi-metodik, vilket resulterade i GMI-protokollet kallat GraMI.
GraMI-protokollet är lätt att implementera, vilket gör att patienten kan utföra det självständigt hemma med uppföljning av en professionell. Det är nödvändigt att ha en spegelbox och en mobilapplikation för att kunna utföra ingreppet. Under covid-19-pandemin förblev många patienter i sina hem instängda utan att kunna komma åt sin rehabilitering, vilket orsakade förändringar i livskvaliteten, i den föreskrivna behandlingen och i utvecklingen av symtomen. Främjande av patientens egenvård i hemmet, ökar deras aktiva deltagande och intensiteten i insatsen, så att större fördelar kan erhållas och följaktligen förbättrad livskvalitet.
Mål:
Huvudmål:
- Studera effekterna av GraMI-protokollet på DMF hos den amputerade patienten.
Sekundära mål:
- Designa en mobilapplikation för att kunna utföra ingreppet och bestämma dess användbarhet.
- Analysera effekterna av GraMI-protokollet på livskvalitet, funktionalitet och psykologiska aspekter av amputerade patienter.
- Förstå uppfattningen och tillfredsställelsen som erhålls genom interventionen.
En randomiserad klinisk prövning kommer att utföras med enkel blindning, enligt CONSORT-guiden för denna typ av studie.
Det kommer att genomföras på samhällsnivå med tillsyn och uppföljning av huvudutredaren.
Under rekryteringen kommer en person utanför interventionen att randomisera deltagarna genom förseglade kuvert där de kommer att tilldelas kontrollgruppen eller interventionsgruppen. En icke-probabilistisk provtagningstyp för kvoter kommer att användas.
Interventionen av de två grupperna kommer att pågå i 9 veckor plus 12 veckors uppföljning. Under studien kommer tre bedömningar att göras, en i början, en efter interventionen (9 veckor) och en uppföljning (12 veckor efter interventionen).
Dessa bedömningar kommer att samla in kvantitativa variabler och även genomföra semistrukturerade individuella intervjuer med deltagare som ingår i interventionsgruppen för att veta och förstå inverkan av fantomsmärta i deras liv och graden av tillfredsställelse som erhålls genom interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalunya
-
Vic, Catalunya, Spanien, 08500
- Sandra Rierola Fochs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer över 18 år.
- Amputation av en lem.
- Minsta poäng på 3 på VAS.
- Under farmakologisk behandling för smärta
- Farmakologiskt stabil.
- Utskrivas från sjukhuset.
Exklusions kriterier:
- Synstörningar (hemianopi).
- Betydande neurologiska eller kognitiva störningar (uppmärksamhetsbrist, sensorisk afasi).
- Ta emot två av de tre teknikerna som utgör GMI som behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en informationssession om fantomsmärta i extremiteterna (1 timme) och kommer att fortsätta med sedvanlig behandling.
|
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få en utbildningssession om fantomsmärta i extremiteterna och det tidigare utformade GraMI-protokollet genom en systematisk granskning och validering genom en studie med Delphi-metodik.
Detta protokoll innehåller de tre teknikerna med deras definierade intensitet, frekvens, varaktighet och progression.
|
Interventionen kommer att pågå i 6 veckor.
Varje teknik varar i 2 veckor.
De två första teknikerna kommer att utföras genom den tidigare designade mobilapplikationen och den sista tekniken kommer att utföras genom en spegellåda.
Patienten kan göra det självständigt under överinseende av huvudutredaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen fantomsmärta 9 veckor efter intervention och 12 veckors uppföljning
Tidsram: Efter intervention (9 veckor) och 12 veckors uppföljning
|
Bedömd av Short Form McGill Pain Questionnaire.
Bedömer smärta kvalitativt och kvantitativt, det är en självbevisande skala.
Den består av 15 smärtdeskriptorer, varav 11 är känsliga kategorier och 4 affektiva.
Dessutom innehåller den en analog visuell smärtskala.
Det är självbestridande och varje deskriptor har tre kolumner (medium, måttlig, svår), där patienten måste markera i vilken grad den deskriptorn kvarstår i sin smärta, om de inte är närvarande kan de lämna den tom. .
Kolumner kategoriseras till 0; ingen smärta, 1; mig, 2; måttlig, 3; svår.
Ju högre poäng desto mer smärta indikerar det
|
Efter intervention (9 veckor) och 12 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från livskvalitet 9 veckor efter intervention och 12 veckors uppföljning
Tidsram: Efter intervention (9 veckor) och 12 veckors uppföljning
|
Bedömd med EuroQol-skalan.
Det är en självutmanande skala som består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, regelbundna aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, milda, måttliga, svåra och extrema problem.
Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan tillsammans med det lämpligaste uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna.
Dessutom innehåller den en numerisk skala från 0 till 100 för att kvantifiera graden av hälsotillstånd på bedömningsdagen.
|
Efter intervention (9 veckor) och 12 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjefunktionalitet 9 veckor efter intervention och 12 veckors uppföljning
Tidsram: Efter intervention (9 veckor) och 12 veckors uppföljning
|
Bedömd av Functional Independence Scale (FIM). Det är en skala byggd av 18 föremål inom 6 verksamhetsområden: personlig vård, sfinkterkontroll, rörlighet, promenader, kommunikation och social kunskap. Maxpoängen för varje föremål är 7 och minimum är 1. |
Efter intervention (9 veckor) och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring från baslinjens fysiologiska aspekter 9 veckor efter intervention och 12 veckors uppföljning
Tidsram: Efter intervention (9 veckor) och 12 veckors uppföljning
|
Bedömd av Becks depressionsinventering.
Det är en självbesvarande skala med 21 frågor.
Varje fråga betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3, där 0 upplever inga symtom och 3 upplever allvarliga symtom.
|
Efter intervention (9 veckor) och 12 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Anaforoglu Kulunkoglu B, Erbahceci F, Alkan A. A comparison of the effects of mirror therapy and phantom exercises on phantom limb pain. Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):101-109. doi: 10.3906/sag-1712-166.
- Limakatso K, Corten L, Parker R. The effects of graded motor imagery and its components on phantom limb pain and disability in upper and lower limb amputees: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Sep 1;5(1):145. doi: 10.1186/s13643-016-0322-5.
- Limakatso K, Madden VJ, Manie S, Parker R. The effectiveness of graded motor imagery for reducing phantom limb pain in amputees: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Dec;109:65-74. doi: 10.1016/j.physio.2019.06.009. Epub 2019 Jun 28.
- Rierola-Fochs S, Merchan-Baeza JA, Minobes-Molina E. Effectiveness of graded motor imagery protocol in phantom limb pain in amputed patient: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Aug 25;17(8):e0273356. doi: 10.1371/journal.pone.0273356. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTGraMI01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .