Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graderad motorisk bild vid fantomsmärta i extremiteter (GraMI-protokoll) (GraMI)

30 januari 2024 uppdaterad av: Sandra Rierola Fochs, University of Vic - Central University of Catalonia

Effektiviteten av graderad motorisk bild vid fantomsmärta hos amputerade patienter (GraMI-protokoll)

International Association for the Study of Pain definierar fantomsmärta (PLP) som smärta som refererar till en del av kroppen som tidigare har tagits bort som om den fortfarande fanns kvar. Det drabbar mellan 55-80 % av befolkningen som har drabbats av en amputation, men inte i samma frekvens och intensitet. Graded motor imagery (GMI) är en progressiv, fysioterapeutisk behandlingsmodalitet utvecklad för att träna och omorganisera hjärnan baserat på tre på varandra följande tekniker: lateralitetsigenkänning, motorisk bildspråk och spegelterapi. De vetenskapliga bevisen på implementeringen av GMI i PLP är knappa, vilket noterar att det inte finns något standardiserat sätt att använda det i denna patientprofil. Därför skapas ett behov av att utveckla och validera ett GMI-protokoll för att adressera PLP och testa dess effektivitet.

Studiehypotesen är att graderad motorisk bild är en konservativ behandlingsmetod baserad på motorisk inlärning, neuroplasticitet och spegelneuronstimulering som kan ha positiva effekter för att minska fantomsmärta hos den amputerade patienten, och som en konsekvens minska de associerade psykologiska faktorerna och förbättra livskvaliteten och funktionaliteten hos personen.

En randomiserad klinisk prövning kommer att utföras med enkel blindning, enligt CONSORT-guiden för denna typ av studie.

Det kommer att genomföras på samhällsnivå med tillsyn och uppföljning av huvudutredaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

International Association for the Study of Pain definierar fantomsmärta (PLP) som smärta som refererar till en del av kroppen som tidigare har tagits bort som om den fortfarande fanns kvar. Det drabbar mellan 55-80 % av befolkningen som har drabbats av en amputation, men inte i samma frekvens och intensitet. Att denna smärta kvarstår över tid kan minska personens livskvalitet. Huvudhypotesen är att efter en amputation uppstår maladaptiv plasticitet på nivån av den primära motoriska och sensoriska cortex, vilket orsakar en inkongruens av visuell, motorisk och sensorisk information.

Graded motor imagery (GMI) är en progressiv, fysioterapeutisk behandlingsmodalitet utvecklad för att träna och omorganisera hjärnan baserat på tre på varandra följande tekniker: lateralitetsigenkänning, motorisk bildspråk och spegelterapi. De vetenskapliga bevisen på implementeringen av GMI i PLP är knappa, vilket noterar att det inte finns något standardiserat sätt att använda det i denna patientprofil. Därför skapas ett behov av att utveckla och validera ett GMI-protokoll för att adressera PLP och testa dess effektivitet.

I början av detta projekt gjordes därför en systematisk granskning för att känna till effektiviteten av GMI, och de tekniker som utgör den, på PLP hos den amputerade patienten, och därmed kunna designa ett GMI-protokoll baserat på vetenskapliga bevis. Därefter validerades detta protokoll genom en grupp internationella experter genom en studie med Delphi-metodik, vilket resulterade i GMI-protokollet kallat GraMI.

GraMI-protokollet är lätt att implementera, vilket gör att patienten kan utföra det självständigt hemma med uppföljning av en professionell. Det är nödvändigt att ha en spegelbox och en mobilapplikation för att kunna utföra ingreppet. Under covid-19-pandemin förblev många patienter i sina hem instängda utan att kunna komma åt sin rehabilitering, vilket orsakade förändringar i livskvaliteten, i den föreskrivna behandlingen och i utvecklingen av symtomen. Främjande av patientens egenvård i hemmet, ökar deras aktiva deltagande och intensiteten i insatsen, så att större fördelar kan erhållas och följaktligen förbättrad livskvalitet.

Mål:

Huvudmål:

- Studera effekterna av GraMI-protokollet på DMF hos den amputerade patienten.

Sekundära mål:

  • Designa en mobilapplikation för att kunna utföra ingreppet och bestämma dess användbarhet.
  • Analysera effekterna av GraMI-protokollet på livskvalitet, funktionalitet och psykologiska aspekter av amputerade patienter.
  • Förstå uppfattningen och tillfredsställelsen som erhålls genom interventionen.

En randomiserad klinisk prövning kommer att utföras med enkel blindning, enligt CONSORT-guiden för denna typ av studie.

Det kommer att genomföras på samhällsnivå med tillsyn och uppföljning av huvudutredaren.

Under rekryteringen kommer en person utanför interventionen att randomisera deltagarna genom förseglade kuvert där de kommer att tilldelas kontrollgruppen eller interventionsgruppen. En icke-probabilistisk provtagningstyp för kvoter kommer att användas.

Interventionen av de två grupperna kommer att pågå i 9 veckor plus 12 veckors uppföljning. Under studien kommer tre bedömningar att göras, en i början, en efter interventionen (9 veckor) och en uppföljning (12 veckor efter interventionen).

Dessa bedömningar kommer att samla in kvantitativa variabler och även genomföra semistrukturerade individuella intervjuer med deltagare som ingår i interventionsgruppen för att veta och förstå inverkan av fantomsmärta i deras liv och graden av tillfredsställelse som erhålls genom interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Catalunya
      • Vic, Catalunya, Spanien, 08500
        • Sandra Rierola Fochs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer över 18 år.
  • Amputation av en lem.
  • Minsta poäng på 3 på VAS.
  • Under farmakologisk behandling för smärta
  • Farmakologiskt stabil.
  • Utskrivas från sjukhuset.

Exklusions kriterier:

  • Synstörningar (hemianopi).
  • Betydande neurologiska eller kognitiva störningar (uppmärksamhetsbrist, sensorisk afasi).
  • Ta emot två av de tre teknikerna som utgör GMI som behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en informationssession om fantomsmärta i extremiteterna (1 timme) och kommer att fortsätta med sedvanlig behandling.
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att få en utbildningssession om fantomsmärta i extremiteterna och det tidigare utformade GraMI-protokollet genom en systematisk granskning och validering genom en studie med Delphi-metodik. Detta protokoll innehåller de tre teknikerna med deras definierade intensitet, frekvens, varaktighet och progression.
Interventionen kommer att pågå i 6 veckor. Varje teknik varar i 2 veckor. De två första teknikerna kommer att utföras genom den tidigare designade mobilapplikationen och den sista tekniken kommer att utföras genom en spegellåda. Patienten kan göra det självständigt under överinseende av huvudutredaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen fantomsmärta 9 veckor efter intervention och 12 veckors uppföljning
Tidsram: Efter intervention (9 veckor) och 12 veckors uppföljning
Bedömd av Short Form McGill Pain Questionnaire. Bedömer smärta kvalitativt och kvantitativt, det är en självbevisande skala. Den består av 15 smärtdeskriptorer, varav 11 är känsliga kategorier och 4 affektiva. Dessutom innehåller den en analog visuell smärtskala. Det är självbestridande och varje deskriptor har tre kolumner (medium, måttlig, svår), där patienten måste markera i vilken grad den deskriptorn kvarstår i sin smärta, om de inte är närvarande kan de lämna den tom. . Kolumner kategoriseras till 0; ingen smärta, 1; mig, 2; måttlig, 3; svår. Ju högre poäng desto mer smärta indikerar det
Efter intervention (9 veckor) och 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från livskvalitet 9 veckor efter intervention och 12 veckors uppföljning
Tidsram: Efter intervention (9 veckor) och 12 veckors uppföljning
Bedömd med EuroQol-skalan. Det är en självutmanande skala som består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, regelbundna aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, milda, måttliga, svåra och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan tillsammans med det lämpligaste uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna. Dessutom innehåller den en numerisk skala från 0 till 100 för att kvantifiera graden av hälsotillstånd på bedömningsdagen.
Efter intervention (9 veckor) och 12 veckors uppföljning
Ändring från baslinjefunktionalitet 9 veckor efter intervention och 12 veckors uppföljning
Tidsram: Efter intervention (9 veckor) och 12 veckors uppföljning

Bedömd av Functional Independence Scale (FIM). Det är en skala byggd av 18 föremål inom 6 verksamhetsområden: personlig vård, sfinkterkontroll, rörlighet, promenader, kommunikation och social kunskap.

Maxpoängen för varje föremål är 7 och minimum är 1.

Efter intervention (9 veckor) och 12 veckors uppföljning
Förändring från baslinjens fysiologiska aspekter 9 veckor efter intervention och 12 veckors uppföljning
Tidsram: Efter intervention (9 veckor) och 12 veckors uppföljning
Bedömd av Becks depressionsinventering. Det är en självbesvarande skala med 21 frågor. Varje fråga betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 till 3, där 0 upplever inga symtom och 3 upplever allvarliga symtom.
Efter intervention (9 veckor) och 12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera