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Immagini motorie graduate nel dolore agli arti fantasma (protocollo GraMI) (GraMI)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Sandra Rierola Fochs, University of Vic - Central University of Catalonia

L'efficacia dell'immaginazione motoria graduata nel dolore dell'arto fantasma nei pazienti amputati (protocollo GraMI)

L'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore definisce il dolore da arto fantasma (PLP) come quel dolore riferito a una parte del corpo che è stata precedentemente asportata come se fosse ancora presente. Colpisce tra il 55-80% della popolazione che ha subito un'amputazione, ma non con la stessa frequenza e intensità. L'immaginazione motoria graduata (GMI) è una modalità di trattamento fisioterapico progressiva sviluppata per addestrare e riorganizzare il cervello sulla base di tre tecniche consecutive: riconoscimento della lateralità, immaginazione motoria e terapia dello specchio. Le prove scientifiche sull'implementazione del GMI nel PLP sono scarse, osservando che non esiste un modo standardizzato per utilizzarlo in questo profilo di paziente. Pertanto, nasce la necessità di sviluppare e convalidare un protocollo GMI per affrontare il PLP e testarne l'efficacia.

L'ipotesi dello studio è che l'immaginazione motoria graduata sia un metodo di trattamento conservativo basato sull'apprendimento motorio, la neuroplasticità e la stimolazione dei neuroni specchio che può avere effetti positivi nel ridurre il dolore dell'arto fantasma nel paziente amputato e, di conseguenza, diminuire i fattori psicologici associati e migliorare la qualità della vita e la funzionalità della persona.

Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato con semplice accecamento, seguendo la guida CONSORT per questo tipo di studio.

Sarà svolto a livello di comunità con la supervisione e il follow-up da parte del ricercatore principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore definisce il dolore da arto fantasma (PLP) come quel dolore riferito a una parte del corpo che è stata precedentemente asportata come se fosse ancora presente. Colpisce tra il 55-80% della popolazione che ha subito un'amputazione, ma non con la stessa frequenza e intensità. La persistenza di questo dolore nel tempo può diminuire la qualità della vita della persona. L'ipotesi principale è che dopo un'amputazione si verifichi una plasticità disadattativa a livello della corteccia primaria motoria e sensoriale, causando un'incongruenza di informazioni visive, motorie e sensoriali.

L'immaginazione motoria graduata (GMI) è una modalità di trattamento fisioterapico progressiva sviluppata per addestrare e riorganizzare il cervello sulla base di tre tecniche consecutive: riconoscimento della lateralità, immaginazione motoria e terapia dello specchio. Le prove scientifiche sull'implementazione del GMI nel PLP sono scarse, osservando che non esiste un modo standardizzato per utilizzarlo in questo profilo di paziente. Pertanto, nasce la necessità di sviluppare e convalidare un protocollo GMI per affrontare il PLP e testarne l'efficacia.

Pertanto, all'inizio di questo progetto, è stata eseguita una revisione sistematica per conoscere l'efficacia del GMI, e delle tecniche che lo compongono, sul PLP del paziente amputato, e poter così progettare un protocollo GMI basato su dati scientifici prova. Successivamente, questo protocollo è stato validato da un gruppo di esperti internazionali attraverso uno studio con metodologia Delphi, dando vita al protocollo GMI denominato GraMI.

Il protocollo GraMI è di facile implementazione, consentendo al paziente di eseguirlo autonomamente a casa con il follow-up di un professionista. È necessario disporre di un mirror box e di un'applicazione mobile per poter eseguire l'intervento. Durante la pandemia di COVID-19, molti pazienti sono rimasti nelle loro case confinati senza poter accedere alla loro riabilitazione, il che ha causato alterazioni nella qualità della vita, nelle cure prescritte e nell'evoluzione dei sintomi. La promozione dell'autocura domiciliare del paziente, ne esalta la partecipazione attiva e l'intensità dell'intervento, in modo da ottenere maggiori benefici e conseguente miglioramento della qualità della vita.

Obiettivi:

Obiettivo principale:

- Studiare gli effetti del protocollo GraMI sulla DMF nel paziente amputato.

Obiettivi secondari:

  • Progettare un'applicazione mobile per poter eseguire l'intervento e determinarne l'usabilità.
  • Analizzare gli effetti del protocollo GraMI sulla qualità della vita, sulla funzionalità e sugli aspetti psicologici dei pazienti amputati.
  • Comprendere la percezione e la soddisfazione ottenuta attraverso l'intervento.

Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato con semplice accecamento, seguendo la guida CONSORT per questo tipo di studio.

Sarà svolto a livello di comunità con la supervisione e il follow-up da parte del ricercatore principale.

Durante il reclutamento, una persona esterna all'intervento randomizzerà i partecipanti attraverso buste sigillate dove verranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. Verrà utilizzato un tipo di campionamento non probabilistico per le quote.

L'intervento dei due gruppi durerà 9 settimane più 12 settimane di follow-up. Durante lo studio verranno eseguite tre valutazioni, una all'inizio, una dopo l'intervento (9 settimane) e una di follow-up (12 settimane dopo l'intervento).

Queste valutazioni raccoglieranno variabili quantitative e condurranno anche interviste individuali semi-strutturate con i partecipanti che fanno parte del gruppo di intervento al fine di conoscere e comprendere l'influenza del dolore dell'arto fantasma nelle loro vite e il grado di soddisfazione ottenuto attraverso l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Catalunya
      • Vic, Catalunya, Spagna, 08500
        • Sandra Rierola Fochs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età superiore ai 18 anni.
  • Amputazione di un arto.
  • Punteggio minimo di 3 sul VAS.
  • In trattamento farmacologico per il dolore
  • Farmacologicamente stabile.
  • Essere dimessi dall'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi visivi (emianopsia).
  • Disturbi neurologici o cognitivi significativi (deficit di attenzione, afasia sensoriale).
  • Ricevi due delle tre tecniche che compongono il GMI come trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una sessione informativa sul dolore dell'arto fantasma (1 ora) e proseguirà con il consueto trattamento ricevuto.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà una sessione educativa sul dolore dell'arto fantasma e sul protocollo GraMI precedentemente progettato attraverso una revisione sistematica e una validazione attraverso uno studio con metodologia Delphi. Questo protocollo contiene le tre tecniche con la loro intensità, frequenza, durata e progressione definite.
L'intervento durerà 6 settimane. Ogni tecnica dura 2 settimane. Le prime due tecniche verranno eseguite tramite l'applicazione mobile precedentemente progettata e l'ultima tecnica verrà eseguita tramite una scatola a specchio. Il paziente può farlo autonomamente con la supervisione del ricercatore principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal dolore dell'arto fantasma al basale a 9 settimane dopo l'intervento e 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Post intervento (9 settimane) e 12 settimane di follow-up
Valutato dal questionario sul dolore McGill in forma breve. Valuta qualitativamente e quantitativamente il dolore, è una scala autocertificante. Si compone di 15 descrittori del dolore, di cui 11 categorie sensibili e 4 affettive. Inoltre, contiene una scala visiva analogica del dolore. È autocontestuale e ogni descrittore ha tre colonne (medio, moderato, severo), dove il paziente deve segnare il grado di persistenza di quel descrittore nel suo dolore, in caso di assenza può lasciarlo vuoto. . Le colonne sono classificate come 0; nessun dolore, 1; mig, 2; moderato, 3; acuto. Più alto è il punteggio, più dolore indica
Post intervento (9 settimane) e 12 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla qualità della vita a 9 settimane dopo l'intervento e 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Post intervento (9 settimane) e 12 settimane di follow-up
Valutato dalla scala EuroQol. È una scala di auto-sfida composta da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività regolari, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, moderati, gravi ed estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella insieme all'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni. Inoltre, contiene una scala numerica da 0 a 100 per quantificare il grado di stato di salute nel giorno della valutazione.
Post intervento (9 settimane) e 12 settimane di follow-up
Variazione dalla funzionalità di base a 9 settimane dopo l'intervento e a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Post intervento (9 settimane) e 12 settimane di follow-up

Valutato dalla scala di indipendenza funzionale (FIM). Si tratta di una scala costruita da 18 item all'interno di 6 aree di intervento: cura personale, controllo sfinterico, mobilità, deambulazione, comunicazione e conoscenza sociale.

Il punteggio massimo per ogni item è 7 e il minimo è 1.

Post intervento (9 settimane) e 12 settimane di follow-up
Cambiamento rispetto agli aspetti fisici basali a 9 settimane dopo l'intervento e a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Post intervento (9 settimane) e 12 settimane di follow-up
Valutato dall'inventario della depressione di Beck. È una scala di risposta automatica di 21 domande. Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, con 0 senza sintomi e 3 con sintomi gravi.
Post intervento (9 settimane) e 12 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore agli arti fantasma

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