- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05083611
Immagini motorie graduate nel dolore agli arti fantasma (protocollo GraMI) (GraMI)
L'efficacia dell'immaginazione motoria graduata nel dolore dell'arto fantasma nei pazienti amputati (protocollo GraMI)
L'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore definisce il dolore da arto fantasma (PLP) come quel dolore riferito a una parte del corpo che è stata precedentemente asportata come se fosse ancora presente. Colpisce tra il 55-80% della popolazione che ha subito un'amputazione, ma non con la stessa frequenza e intensità. L'immaginazione motoria graduata (GMI) è una modalità di trattamento fisioterapico progressiva sviluppata per addestrare e riorganizzare il cervello sulla base di tre tecniche consecutive: riconoscimento della lateralità, immaginazione motoria e terapia dello specchio. Le prove scientifiche sull'implementazione del GMI nel PLP sono scarse, osservando che non esiste un modo standardizzato per utilizzarlo in questo profilo di paziente. Pertanto, nasce la necessità di sviluppare e convalidare un protocollo GMI per affrontare il PLP e testarne l'efficacia.
L'ipotesi dello studio è che l'immaginazione motoria graduata sia un metodo di trattamento conservativo basato sull'apprendimento motorio, la neuroplasticità e la stimolazione dei neuroni specchio che può avere effetti positivi nel ridurre il dolore dell'arto fantasma nel paziente amputato e, di conseguenza, diminuire i fattori psicologici associati e migliorare la qualità della vita e la funzionalità della persona.
Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato con semplice accecamento, seguendo la guida CONSORT per questo tipo di studio.
Sarà svolto a livello di comunità con la supervisione e il follow-up da parte del ricercatore principale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore definisce il dolore da arto fantasma (PLP) come quel dolore riferito a una parte del corpo che è stata precedentemente asportata come se fosse ancora presente. Colpisce tra il 55-80% della popolazione che ha subito un'amputazione, ma non con la stessa frequenza e intensità. La persistenza di questo dolore nel tempo può diminuire la qualità della vita della persona. L'ipotesi principale è che dopo un'amputazione si verifichi una plasticità disadattativa a livello della corteccia primaria motoria e sensoriale, causando un'incongruenza di informazioni visive, motorie e sensoriali.
L'immaginazione motoria graduata (GMI) è una modalità di trattamento fisioterapico progressiva sviluppata per addestrare e riorganizzare il cervello sulla base di tre tecniche consecutive: riconoscimento della lateralità, immaginazione motoria e terapia dello specchio. Le prove scientifiche sull'implementazione del GMI nel PLP sono scarse, osservando che non esiste un modo standardizzato per utilizzarlo in questo profilo di paziente. Pertanto, nasce la necessità di sviluppare e convalidare un protocollo GMI per affrontare il PLP e testarne l'efficacia.
Pertanto, all'inizio di questo progetto, è stata eseguita una revisione sistematica per conoscere l'efficacia del GMI, e delle tecniche che lo compongono, sul PLP del paziente amputato, e poter così progettare un protocollo GMI basato su dati scientifici prova. Successivamente, questo protocollo è stato validato da un gruppo di esperti internazionali attraverso uno studio con metodologia Delphi, dando vita al protocollo GMI denominato GraMI.
Il protocollo GraMI è di facile implementazione, consentendo al paziente di eseguirlo autonomamente a casa con il follow-up di un professionista. È necessario disporre di un mirror box e di un'applicazione mobile per poter eseguire l'intervento. Durante la pandemia di COVID-19, molti pazienti sono rimasti nelle loro case confinati senza poter accedere alla loro riabilitazione, il che ha causato alterazioni nella qualità della vita, nelle cure prescritte e nell'evoluzione dei sintomi. La promozione dell'autocura domiciliare del paziente, ne esalta la partecipazione attiva e l'intensità dell'intervento, in modo da ottenere maggiori benefici e conseguente miglioramento della qualità della vita.
Obiettivi:
Obiettivo principale:
- Studiare gli effetti del protocollo GraMI sulla DMF nel paziente amputato.
Obiettivi secondari:
- Progettare un'applicazione mobile per poter eseguire l'intervento e determinarne l'usabilità.
- Analizzare gli effetti del protocollo GraMI sulla qualità della vita, sulla funzionalità e sugli aspetti psicologici dei pazienti amputati.
- Comprendere la percezione e la soddisfazione ottenuta attraverso l'intervento.
Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato con semplice accecamento, seguendo la guida CONSORT per questo tipo di studio.
Sarà svolto a livello di comunità con la supervisione e il follow-up da parte del ricercatore principale.
Durante il reclutamento, una persona esterna all'intervento randomizzerà i partecipanti attraverso buste sigillate dove verranno assegnati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. Verrà utilizzato un tipo di campionamento non probabilistico per le quote.
L'intervento dei due gruppi durerà 9 settimane più 12 settimane di follow-up. Durante lo studio verranno eseguite tre valutazioni, una all'inizio, una dopo l'intervento (9 settimane) e una di follow-up (12 settimane dopo l'intervento).
Queste valutazioni raccoglieranno variabili quantitative e condurranno anche interviste individuali semi-strutturate con i partecipanti che fanno parte del gruppo di intervento al fine di conoscere e comprendere l'influenza del dolore dell'arto fantasma nelle loro vite e il grado di soddisfazione ottenuto attraverso l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Catalunya
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Vic, Catalunya, Spagna, 08500
- Sandra Rierola Fochs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore ai 18 anni.
- Amputazione di un arto.
- Punteggio minimo di 3 sul VAS.
- In trattamento farmacologico per il dolore
- Farmacologicamente stabile.
- Essere dimessi dall'ospedale.
Criteri di esclusione:
- Disturbi visivi (emianopsia).
- Disturbi neurologici o cognitivi significativi (deficit di attenzione, afasia sensoriale).
- Ricevi due delle tre tecniche che compongono il GMI come trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà una sessione informativa sul dolore dell'arto fantasma (1 ora) e proseguirà con il consueto trattamento ricevuto.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà una sessione educativa sul dolore dell'arto fantasma e sul protocollo GraMI precedentemente progettato attraverso una revisione sistematica e una validazione attraverso uno studio con metodologia Delphi.
Questo protocollo contiene le tre tecniche con la loro intensità, frequenza, durata e progressione definite.
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L'intervento durerà 6 settimane.
Ogni tecnica dura 2 settimane.
Le prime due tecniche verranno eseguite tramite l'applicazione mobile precedentemente progettata e l'ultima tecnica verrà eseguita tramite una scatola a specchio.
Il paziente può farlo autonomamente con la supervisione del ricercatore principale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal dolore dell'arto fantasma al basale a 9 settimane dopo l'intervento e 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Post intervento (9 settimane) e 12 settimane di follow-up
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Valutato dal questionario sul dolore McGill in forma breve.
Valuta qualitativamente e quantitativamente il dolore, è una scala autocertificante.
Si compone di 15 descrittori del dolore, di cui 11 categorie sensibili e 4 affettive.
Inoltre, contiene una scala visiva analogica del dolore.
È autocontestuale e ogni descrittore ha tre colonne (medio, moderato, severo), dove il paziente deve segnare il grado di persistenza di quel descrittore nel suo dolore, in caso di assenza può lasciarlo vuoto. .
Le colonne sono classificate come 0; nessun dolore, 1; mig, 2; moderato, 3; acuto.
Più alto è il punteggio, più dolore indica
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Post intervento (9 settimane) e 12 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dalla qualità della vita a 9 settimane dopo l'intervento e 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Post intervento (9 settimane) e 12 settimane di follow-up
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Valutato dalla scala EuroQol.
È una scala di auto-sfida composta da 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività regolari, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, moderati, gravi ed estremi.
Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando la casella insieme all'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni.
Inoltre, contiene una scala numerica da 0 a 100 per quantificare il grado di stato di salute nel giorno della valutazione.
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Post intervento (9 settimane) e 12 settimane di follow-up
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Variazione dalla funzionalità di base a 9 settimane dopo l'intervento e a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Post intervento (9 settimane) e 12 settimane di follow-up
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Valutato dalla scala di indipendenza funzionale (FIM). Si tratta di una scala costruita da 18 item all'interno di 6 aree di intervento: cura personale, controllo sfinterico, mobilità, deambulazione, comunicazione e conoscenza sociale. Il punteggio massimo per ogni item è 7 e il minimo è 1. |
Post intervento (9 settimane) e 12 settimane di follow-up
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Cambiamento rispetto agli aspetti fisici basali a 9 settimane dopo l'intervento e a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Post intervento (9 settimane) e 12 settimane di follow-up
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Valutato dall'inventario della depressione di Beck.
È una scala di risposta automatica di 21 domande.
Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti che va da 0 a 3, con 0 senza sintomi e 3 con sintomi gravi.
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Post intervento (9 settimane) e 12 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Anaforoglu Kulunkoglu B, Erbahceci F, Alkan A. A comparison of the effects of mirror therapy and phantom exercises on phantom limb pain. Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):101-109. doi: 10.3906/sag-1712-166.
- Limakatso K, Corten L, Parker R. The effects of graded motor imagery and its components on phantom limb pain and disability in upper and lower limb amputees: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Sep 1;5(1):145. doi: 10.1186/s13643-016-0322-5.
- Limakatso K, Madden VJ, Manie S, Parker R. The effectiveness of graded motor imagery for reducing phantom limb pain in amputees: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Dec;109:65-74. doi: 10.1016/j.physio.2019.06.009. Epub 2019 Jun 28.
- Rierola-Fochs S, Merchan-Baeza JA, Minobes-Molina E. Effectiveness of graded motor imagery protocol in phantom limb pain in amputed patient: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Aug 25;17(8):e0273356. doi: 10.1371/journal.pone.0273356. eCollection 2022.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- PTGraMI01
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