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幻肢痛中的分级运动意象(GraMI 协议) (GraMI)

2024年1月30日 更新者:Sandra Rierola Fochs、University of Vic - Central University of Catalonia

分级运动意象在截肢患者幻肢痛中的有效性(GraMI 协议)

国际疼痛研究协会将幻肢痛 (PLP) 定义为指身体的某个部位先前被移除,就好像它仍然存在一样的疼痛。 它影响了 55-80% 的截肢患者,但频率和强度不同。 分级运动想象 (GMI) 是一种渐进的物理治疗方法,旨在基于三种连续技术训练和重组大脑:偏侧性识别、运动想象和镜像疗法。 关于在 PLP 中实施 GMI 的科学证据很少,并指出在该患者资料中没有使用它的标准化方法。 因此,需要开发和验证 GMI 协议来解决 PLP 并测试其有效性。

研究假设是,分级运动想象是一种基于运动学习、神经可塑性和镜像神经元刺激的保守治疗方法,可能对减少截肢患者的幻肢痛产生积极影响,并因此减少相关的心理因素和改善人的生活质量和功能。

将按照此类研究的 CONSORT 指南,通过简单盲法进行随机临床试验。

它将在社区一级进行,并由主要调查员进行监督和跟进。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

国际疼痛研究协会将幻肢痛 (PLP) 定义为指身体的某个部位先前被移除,就好像它仍然存在一样的疼痛。 它影响了 55-80% 的截肢患者,但频率和强度不同。 随着时间的推移,这种疼痛的持续存在可能会降低人的生活质量。 主要假设是截肢后,初级运动和感觉皮层水平发生适应不良的可塑性,导致视觉、运动和感觉信息的不协调。

分级运动想象 (GMI) 是一种渐进的物理治疗方法,旨在基于三种连续技术训练和重组大脑:偏侧性识别、运动想象和镜像疗法。 关于在 PLP 中实施 GMI 的科学证据很少,并指出在该患者资料中没有使用它的标准化方法。 因此,需要开发和验证 GMI 协议来解决 PLP 并测试其有效性。

因此,在本项目开始时,进行了系统回顾,以了解 GMI 的有效性,以及构成它的技术,对截肢患者的 PLP,从而能够设计基于科学的 GMI 协议证据。 随后,一组国际专家通过使用 Delphi 方法的研究对该协议进行了验证,从而产生了称为 GraMI 的 GMI 协议。

GraMI 协议易于实施,允许患者在专业人员的跟进下在家中自主执行。 必须有一个镜子盒和一个移动应用程序才能进行干预。 在 COVID-19 大流行期间,许多患者仍被限制在家中,无法进行康复治疗,这导致生活质量、处方治疗和症状演变发生了变化。 促进患者居家自理,提高患者的积极参与度和干预强度,从而获得更大的获益,从而提高生活质量。

目标:

主要目标:

- 研究 GraMI 方案对截肢患者 DMF 的影响。

次要目标:

  • 设计一个移动应用程序以能够进行干预并确定其可用性。
  • 分析 GraMI 协议对截肢患者的生活质量、功能和心理方面的影响。
  • 了解通过干预获得的感知和满意度。

将按照此类研究的 CONSORT 指南,通过简单盲法进行随机临床试验。

它将在社区一级进行,并由主要调查员进行监督和跟进。

在招募过程中,干预之外的人将通过密封的信封随机分配参与者,他们将被分配到对照组或干预组。 将使用配额的非概率抽样类型。

两组的干预将持续9周加上12周的随访。 在研究期间,将进行三项评估,一项在开始时,一项在干预后(9 周)和一项随访(干预后 12 周)。

这些评估将收集定量变量,并与干预组的参与者进行半结构化个人访谈,以了解和了解幻肢痛对他们生活的影响以及通过干预获得的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Catalunya
      • Vic、Catalunya、西班牙、08500
        • Sandra Rierola Fochs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的人。
  • 截肢。
  • VAS 最低得分为 3 分。
  • 正在接受疼痛的药物治疗
  • 药理稳定。
  • 出院。

排除标准:

  • 视觉障碍(偏盲)。
  • 显着的神经或认知障碍(注意力缺陷,感觉性失语)。
  • 接受构成 GMI 的三种技术中的两种作为治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组将接受有关幻肢痛的信息会议(1 小时),并将继续接受常规治疗。
实验性的:实验组
实验组将接受有关幻肢痛的教育课程,以及通过德尔菲方法研究进行的系统回顾和验证,以及之前设计的 GraMI 方案。 该协议包含三种技术及其定义的强度、频率、持续时间和进展。
干预将持续 6 周。 每种技术持续 2 周。 前两项技术将通过先前设计的移动应用程序执行,最后一项技术将通过镜盒执行。 患者可以在主要研究者的监督下自主完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后 9 周和随访 12 周时幻肢痛基线的变化
大体时间:干预后(9 周)和 12 周随访
通过简式 McGill 疼痛问卷评估。 定性和定量地评估疼痛,​​它是一个自我证明的量表。 它由 15 个疼痛描述符组成,其中 11 个是敏感类别,4 个是情感类别。 此外,它还包含一个模拟视觉疼痛量表。 它是自我竞争的,每个描述符都有三列(中等、中度、严重),患者必须在其中标记该描述符在他们的疼痛中持续存在的程度,如果不存在,他们可以将其留空。 . 列被归类为0;没有疼痛,1;米格,2;中度,3;严重。 分数越高表示越痛
干预后(9 周)和 12 周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预后 9 周和随访 12 周时生活质量的变化
大体时间:干预后(9 周)和 12 周随访
由 EuroQol 量表评估。 这是一个自我挑战量表,由 5 个维度组成:活动能力、自我保健、规律活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级:没有问题、轻度、中度、严重和极度问题。 要求患者通过勾选方框以及 5 个维度中每个维度中最合适的陈述来表明他/她的健康状况。 此外,它包含一个从 0 到 100 的数字量表,以量化评估当天的健康状况程度。
干预后(9 周)和 12 周随访
干预后 9 周和随访 12 周时基线功能的变化
大体时间:干预后(9 周)和 12 周随访

由功能独立量表 (FIM) 评估。 它是一个由 6 个操作领域内的 18 个项目组成的量表:个人护理、括约肌控制、行动能力、行走、沟通和社会知识。

每个项目的最高分是 7 分,最低分是 1 分。

干预后(9 周)和 12 周随访
干预后 9 周和随访 12 周时基线生理方面的变化
大体时间:干预后(9 周)和 12 周随访
由贝克抑郁量表评估。 这是一个包含 21 个问题的自答量表。 每个问题都按照从 0 到 3 的 4 分制评分,其中 0 分没有症状,3 分有严重症状。
干预后(9 周)和 12 周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sandra Rierola Fochs、Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月15日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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