- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05083611
Graderede motoriske billeder i Phantom Limb Pain (GraMI Protocol) (GraMI)
Effektiviteten af graderet motorisk billedsprog ved fantomsmerter hos amputerede patienter (GraMI-protokol)
International Association for the Study of Pain definerer phantom limb pain (PLP) som den smerte, der refererer til en del af kroppen, der tidligere er blevet fjernet, som om den stadig var til stede. Det rammer mellem 55-80 % af befolkningen, der har fået en amputation, men ikke i samme hyppighed og intensitet. Graderet motorisk billedsprog (GMI) er en progressiv, fysioterapeutisk behandlingsmodalitet udviklet til at træne og reorganisere hjernen baseret på tre på hinanden følgende teknikker: lateralitetsgenkendelse, motorisk billedsprog og spejlterapi. Den videnskabelige dokumentation for implementeringen af GMI i PLP er sparsom, idet det bemærkes, at der ikke er nogen standardiseret måde at bruge det på i denne patientprofil. Derfor opstår behovet for at udvikle og validere en GMI-protokol for at adressere PLP og teste dens effektivitet.
Undersøgelseshypotesen er, at graderet motorisk billedsprog er en konservativ behandlingsmetode baseret på motorisk læring, neuroplasticitet og spejlneuronstimulering, der kan have positive effekter ved at mindske fantomlemmersmerter hos den amputerede patient og som følge heraf mindske de associerede psykologiske faktorer og forbedre personens livskvalitet og funktionalitet.
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med simpel blinding efter CONSORT-vejledningen for denne type undersøgelse.
Det vil blive udført på samfundsniveau med supervision og opfølgning af hovedefterforskeren.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
International Association for the Study of Pain definerer phantom limb pain (PLP) som den smerte, der refererer til en del af kroppen, der tidligere er blevet fjernet, som om den stadig var til stede. Det rammer mellem 55-80 % af befolkningen, der har fået en amputation, men ikke i samme hyppighed og intensitet. Vedvaren af denne smerte over tid kan nedsætte personens livskvalitet. Hovedhypotesen er, at der efter en amputation forekommer maladaptiv plasticitet på niveauet af den primære motoriske og sensoriske cortex, hvilket forårsager en uoverensstemmelse mellem visuel, motorisk og sensorisk information.
Graderet motorisk billedsprog (GMI) er en progressiv, fysioterapeutisk behandlingsmodalitet udviklet til at træne og reorganisere hjernen baseret på tre på hinanden følgende teknikker: lateralitetsgenkendelse, motorisk billedsprog og spejlterapi. Den videnskabelige dokumentation for implementeringen af GMI i PLP er sparsom, idet det bemærkes, at der ikke er nogen standardiseret måde at bruge det på i denne patientprofil. Derfor opstår behovet for at udvikle og validere en GMI-protokol for at adressere PLP og teste dens effektivitet.
Derfor blev der i starten af dette projekt udført en systematisk gennemgang for at kende effektiviteten af GMI, og de teknikker, der udgør den, på PLP af den amputerede patient, og dermed være i stand til at designe en GMI-protokol baseret på videnskabelige beviser. Efterfølgende blev denne protokol valideret gennem en gruppe af internationale eksperter gennem en undersøgelse med Delphi-metoden, hvilket resulterede i GMI-protokollen kaldet GraMI.
GraMI-protokollen er nem at implementere, så patienten kan udføre den selvstændigt derhjemme med opfølgning af en professionel. Det er nødvendigt at have en spejlboks og en mobilapplikation for at kunne udføre indgrebet. Under COVID-19-pandemien forblev mange patienter indespærret i deres hjem uden at kunne få adgang til deres rehabilitering, hvilket medførte ændringer i livskvaliteten, i den ordinerede behandling og i udviklingen af symptomerne. Fremme af patientens egenomsorg i hjemmet, øger deres aktive deltagelse og intensiteten af interventionen, så der kan opnås større udbytte og dermed forbedring af livskvaliteten.
Mål:
Hovedformål:
- Undersøg virkningerne af GraMI-protokollen på DMF hos den amputerede patient.
Sekundære mål:
- Design en mobilapplikation for at kunne udføre indgrebet og bestemme dens anvendelighed.
- Analyser virkningerne af GraMI-protokollen på livskvalitet, funktionalitet og psykologiske aspekter af amputerede patienter.
- Forstå den opfattelse og tilfredsstillelse opnået gennem interventionen.
Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med simpel blinding efter CONSORT-vejledningen for denne type undersøgelse.
Det vil blive udført på samfundsniveau med supervision og opfølgning af hovedefterforskeren.
Under rekruttering vil en person uden for interventionen randomisere deltagerne gennem forseglede kuverter, hvor de vil blive tildelt kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Der vil blive brugt en ikke-sandsynlighedsprøve for kvoter.
Interventionen fra de to grupper vil vare 9 uger plus 12 ugers opfølgning. I løbet af undersøgelsen vil der blive udført tre vurderinger, en i begyndelsen, en efter interventionen (9 uger) og en opfølgning (12 uger efter interventionen).
Disse vurderinger vil indsamle kvantitative variabler og også gennemføre semistrukturerede individuelle interviews med deltagere, der er en del af interventionsgruppen, for at kende og forstå betydningen af fantomlemmersmerter i deres liv og graden af tilfredshed opnået gennem interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Vic, Catalunya, Spanien, 08500
- Sandra Rierola Fochs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folk over 18 år.
- Amputation af et lem.
- Minimumsscore på 3 på VAS.
- Under farmakologisk behandling mod smerter
- Farmakologisk stabil.
- Udskrives fra hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Synsforstyrrelser (hæmianopi).
- Betydelige neurologiske eller kognitive forstyrrelser (opmærksomhedsunderskud, sensorisk afasi).
- Modtag to af de tre teknikker, der udgør GMI'et, som behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får en informationssession om fantomsmerter i lemmer (1 time) og fortsætter med den sædvanlige modtagne behandling.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil modtage en undervisningssession om fantomsmerter i lemmer og den tidligere designede GraMI-protokol gennem en systematisk gennemgang og validering gennem et studie med Delphi-metodologi.
Denne protokol indeholder de tre teknikker med deres definerede intensitet, frekvens, varighed og progression.
|
Indgrebet varer 6 uger.
Hver teknik varer i 2 uger.
De første to teknikker vil blive udført gennem den tidligere designede mobilapplikation, og den sidste teknik vil blive udført gennem en spejlboks.
Patienten kan gøre det selvstændigt under supervision af den primære investigator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline fantomlemmersmerter 9 uger efter intervention og 12 ugers opfølgning
Tidsramme: Efter intervention (9 uger) og 12 ugers opfølgning
|
Vurderet af Short Form McGill Pain Questionnaire.
Vurderer smerte kvalitativt og kvantitativt, det er en selvbevisende skala.
Den består af 15 smertedeskriptorer, hvoraf 11 er sensitive kategorier og 4 affektive.
Derudover indeholder den en analog visuel smerteskala.
Det er selvbestridende, og hver deskriptor har tre kolonner (medium, moderat, svær), hvor patienten skal markere, i hvilken grad denne deskriptor vedvarer i deres smerte, i tilfælde af at de ikke er til stede, kan de lade den stå tom. .
Kolonner er kategoriseret til at være 0; ingen smerte, 1; mig, 2; moderat, 3; alvorlig.
Jo højere score jo mere smerte indikerer det
|
Efter intervention (9 uger) og 12 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra livskvalitet 9 uger efter intervention og 12 ugers opfølgning
Tidsramme: Efter intervention (9 uger) og 12 ugers opfølgning
|
Vurderet efter EuroQol skala.
Det er en selvudfordrende skala, der består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, regelmæssige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, milde, moderate, svære og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen sammen med den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner.
Derudover indeholder den en numerisk skala fra 0 til 100 for at kvantificere graden af helbredstilstand på vurderingsdagen.
|
Efter intervention (9 uger) og 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline funktionalitet 9 uger efter intervention og 12 ugers opfølgning
Tidsramme: Efter intervention (9 uger) og 12 ugers opfølgning
|
Vurderet efter Functional Independence Scale (FIM). Det er en skala bygget af 18 genstande inden for 6 driftsområder: personlig pleje, lukkemuskelkontrol, mobilitet, gang, kommunikation og social viden. Den maksimale score for hvert emne er 7 og minimum er 1. |
Efter intervention (9 uger) og 12 ugers opfølgning
|
|
Ændring fra baseline fysiologiske aspekter 9 uger efter intervention og 12 ugers opfølgning
Tidsramme: Efter intervention (9 uger) og 12 ugers opfølgning
|
Vurderet af Becks depressionsopgørelse.
Det er en selvbesvarende skala på 21 spørgsmål.
Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3, hvor 0 ikke oplever nogen symptomer og 3 oplever alvorlige symptomer.
|
Efter intervention (9 uger) og 12 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Anaforoglu Kulunkoglu B, Erbahceci F, Alkan A. A comparison of the effects of mirror therapy and phantom exercises on phantom limb pain. Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):101-109. doi: 10.3906/sag-1712-166.
- Limakatso K, Corten L, Parker R. The effects of graded motor imagery and its components on phantom limb pain and disability in upper and lower limb amputees: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Sep 1;5(1):145. doi: 10.1186/s13643-016-0322-5.
- Limakatso K, Madden VJ, Manie S, Parker R. The effectiveness of graded motor imagery for reducing phantom limb pain in amputees: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Dec;109:65-74. doi: 10.1016/j.physio.2019.06.009. Epub 2019 Jun 28.
- Rierola-Fochs S, Merchan-Baeza JA, Minobes-Molina E. Effectiveness of graded motor imagery protocol in phantom limb pain in amputed patient: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Aug 25;17(8):e0273356. doi: 10.1371/journal.pone.0273356. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTGraMI01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
The Ketamine Research FoundationRekrutteringPhantom Limb Syndrome med smerterForenede Stater
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ikke rekrutterer endnuInfektion på det kirurgiske sted | Resterende smerter i lemmer | Phantom Limb Pain (PLP) | Smerter efter amputation | Stump smerte
-
University of ManchesterTrukket tilbagePhantom Limb Syndrome med smerterDet Forenede Kongerige
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu