- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05083611
Градированные двигательные образы при фантомной боли в конечностях (протокол GraMI) (GraMI)
Эффективность градуированных изображений движений при фантомных болях в конечностях у пациентов с ампутированными конечностями (протокол GraMI)
Международная ассоциация по изучению боли определяет фантомную боль в конечностях (PLP) как боль, связанную с частью тела, которая была ранее удалена, как если бы она все еще присутствовала. Он поражает от 55 до 80% населения, перенесшего ампутацию, но не с такой частотой и интенсивностью. Градиентное воображение движений (GMI) — это прогрессивный метод физиотерапевтического лечения, разработанный для тренировки и реорганизации мозга на основе трех последовательных методов: распознавания латеральности, воображения движения и зеркальной терапии. Научные данные о применении GMI в PLP скудны, при этом отмечается, что нет стандартного способа его использования в этом профиле пациента. Следовательно, возникает необходимость разработать и проверить протокол GMI для работы с PLP и проверить его эффективность.
Гипотеза исследования заключается в том, что поэтапное воображение движений является консервативным методом лечения, основанным на двигательном обучении, нейропластичности и стимуляции зеркальных нейронов, которые могут оказывать положительное влияние на уменьшение фантомных болей в конечностях у ампутированных пациентов и, как следствие, уменьшать связанные психологические факторы и улучшить качество жизни и функциональные возможности человека.
Рандомизированное клиническое исследование будет проведено с простым ослеплением в соответствии с руководством CONSORT для этого типа исследования.
Он будет проводиться на уровне сообщества под наблюдением и последующим наблюдением главного исследователя.
Обзор исследования
Подробное описание
Международная ассоциация по изучению боли определяет фантомную боль в конечностях (PLP) как боль, связанную с частью тела, которая была ранее удалена, как если бы она все еще присутствовала. Он поражает от 55 до 80% населения, перенесшего ампутацию, но не с такой частотой и интенсивностью. Сохранение этой боли с течением времени может снизить качество жизни человека. Основная гипотеза состоит в том, что после ампутации на уровне первичной моторной и сенсорной коры возникает дезадаптивная пластичность, вызывающая несоответствие зрительной, моторной и сенсорной информации.
Градиентное воображение движений (GMI) — это прогрессивный метод физиотерапевтического лечения, разработанный для тренировки и реорганизации мозга на основе трех последовательных методов: распознавания латеральности, воображения движения и зеркальной терапии. Научные данные о применении GMI в PLP скудны, при этом отмечается, что нет стандартного способа его использования в этом профиле пациента. Следовательно, возникает необходимость разработать и проверить протокол GMI для работы с PLP и проверить его эффективность.
Поэтому в начале этого проекта был проведен систематический обзор, чтобы узнать об эффективности GMI и методов, которые его составляют, на PLP ампутированного пациента, и, таким образом, иметь возможность разработать протокол GMI на основе научных данных. доказательство. Впоследствии этот протокол был проверен группой международных экспертов посредством исследования с использованием методологии Delphi, в результате чего был разработан протокол GMI, названный GraMI.
Протокол GraMI прост в реализации, что позволяет пациенту выполнять его самостоятельно в домашних условиях под наблюдением специалиста. Необходимо иметь зеркальный ящик и мобильное приложение, чтобы иметь возможность проводить вмешательство. Во время пандемии COVID-19 многие пациенты оставались в своих домах взаперти, не имея доступа к реабилитации, что привело к изменению качества жизни, назначенного лечения и эволюции симптомов. Содействие самообслуживанию пациентов дома повышает их активное участие и интенсивность вмешательства, так что можно получить большую пользу и, следовательно, улучшить качество жизни.
Цели:
Главная цель:
- Изучить влияние протокола GraMI на ДМФ у пациента с ампутированной конечностью.
Второстепенные цели:
- Разработайте мобильное приложение, чтобы иметь возможность выполнять вмешательство и определять удобство его использования.
- Проанализируйте влияние протокола GraMI на качество жизни, функциональность и психологические аспекты пациентов с ампутированными конечностями.
- Поймите восприятие и удовлетворение, полученные в результате вмешательства.
Рандомизированное клиническое исследование будет проведено с простым ослеплением в соответствии с руководством CONSORT для этого типа исследования.
Он будет проводиться на уровне сообщества под наблюдением и последующим наблюдением главного исследователя.
Во время набора человек, не входящий в группу вмешательства, рандомизирует участников через запечатанные конверты, где они будут распределены в контрольную группу или группу вмешательства. Будет использоваться невероятностный тип выборки для квот.
Вмешательство двух групп продлится 9 недель плюс 12 недель последующего наблюдения. В ходе исследования будут проведены три оценки: одна в начале, одна после вмешательства (9 недель) и одна последующая (через 12 недель после вмешательства).
Эти оценки будут собирать количественные переменные, а также проводить полуструктурированные индивидуальные интервью с участниками, входящими в группу вмешательства, чтобы узнать и понять влияние фантомной боли в их жизни и степень удовлетворения, полученного в результате вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalunya
-
Vic, Catalunya, Испания, 08500
- Sandra Rierola Fochs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди старше 18 лет.
- Ампутация конечности.
- Минимум 3 балла по ВАШ.
- При фармакологическом лечении боли
- Фармакологически стабилен.
- Быть выписанным из больницы.
Критерий исключения:
- Нарушения зрения (гемианопсия).
- Значительные неврологические или когнитивные нарушения (дефицит внимания, сенсорная афазия).
- Получите две из трех техник, составляющих GMI, в качестве лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит информационную сессию по фантомной боли в конечностях (1 час) и продолжит обычное лечение.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа пройдёт обучающее занятие по фантомной боли в конечностях и ранее разработанному протоколу GraMI посредством систематического обзора и проверки посредством исследования с использованием методологии Delphi.
Этот протокол содержит три метода с определенной интенсивностью, частотой, продолжительностью и прогрессией.
|
Вмешательство продлится 6 недель.
Каждая техника длится 2 недели.
Первые два метода будут выполняться через ранее разработанное мобильное приложение, а последний метод будет выполняться через зеркальный ящик.
Пациент может сделать это самостоятельно под наблюдением главного исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фантомной боли в конечностях через 9 недель после вмешательства и через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: После вмешательства (9 недель) и 12 недель последующего наблюдения
|
Оценивается с помощью краткого опросника боли McGill.
Оценивает боль качественно и количественно, это самостоятельная шкала.
Он состоит из 15 дескрипторов боли, из которых 11 сенситивных категорий и 4 аффективных.
Кроме того, он содержит аналоговую визуальную шкалу боли.
Он самопротиворечащий, и каждый дескриптор имеет три столбца (средний, умеренный, тяжелый), где пациент должен отметить степень, в которой этот дескриптор сохраняется в своей боли, в случае отсутствия он может оставить это поле пустым. .
Столбцы классифицируются как 0; без боли, 1; миг, 2; умеренный, 3; серьезный.
Чем выше балл, тем больше боли он указывает
|
После вмешательства (9 недель) и 12 недель последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни через 9 недель после вмешательства и через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: После вмешательства (9 недель) и 12 недель последующего наблюдения
|
Оценивается по шкале EuroQol.
Это самостоятельная шкала, состоящая из 5 измерений: мобильность, забота о себе, регулярная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, легкие, средние, серьезные и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать свое состояние здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из 5 параметров.
Кроме того, он содержит числовую шкалу от 0 до 100 для количественной оценки степени состояния здоровья в день оценки.
|
После вмешательства (9 недель) и 12 недель последующего наблюдения
|
|
Изменение функциональности по сравнению с исходным уровнем через 9 недель после вмешательства и через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: После вмешательства (9 недель) и 12 недель последующего наблюдения
|
Оценивается по шкале функциональной независимости (FIM). Это шкала, состоящая из 18 пунктов в 6 областях действия: личная гигиена, контроль сфинктера, мобильность, ходьба, общение и социальные знания. Максимальное количество баллов по каждому пункту – 7, минимальное – 1. |
После вмешательства (9 недель) и 12 недель последующего наблюдения
|
|
Изменение физиологических аспектов по сравнению с исходным уровнем через 9 недель после вмешательства и через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: После вмешательства (9 недель) и 12 недель последующего наблюдения
|
По оценке депрессии Бека.
Это шкала самоответов из 21 вопроса.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, где при 0 симптомы отсутствуют, а при 3 - симптомы выражены.
|
После вмешательства (9 недель) и 12 недель последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Anaforoglu Kulunkoglu B, Erbahceci F, Alkan A. A comparison of the effects of mirror therapy and phantom exercises on phantom limb pain. Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):101-109. doi: 10.3906/sag-1712-166.
- Limakatso K, Corten L, Parker R. The effects of graded motor imagery and its components on phantom limb pain and disability in upper and lower limb amputees: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Sep 1;5(1):145. doi: 10.1186/s13643-016-0322-5.
- Limakatso K, Madden VJ, Manie S, Parker R. The effectiveness of graded motor imagery for reducing phantom limb pain in amputees: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Dec;109:65-74. doi: 10.1016/j.physio.2019.06.009. Epub 2019 Jun 28.
- Rierola-Fochs S, Merchan-Baeza JA, Minobes-Molina E. Effectiveness of graded motor imagery protocol in phantom limb pain in amputed patient: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Aug 25;17(8):e0273356. doi: 10.1371/journal.pone.0273356. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTGraMI01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .