- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05083611
Graded Motor Images in Phantom Limb Pain (GraMI Protocol) (GraMI)
Účinnost odstupňovaného zobrazení motoru u fantomové bolesti končetin u pacientů po amputaci (protokol GraMI)
Mezinárodní asociace pro studium bolesti definuje fantomovou bolest končetin (PLP) jako bolest označující část těla, která byla dříve odstraněna, jako by byla stále přítomná. Postihuje 55–80 % populace, která prodělala amputaci, ale ne ve stejné frekvenci a intenzitě. Graded motor imagery (GMI) je progresivní, fyzioterapeutická léčebná modalita vyvinutá k tréninku a reorganizaci mozku na základě tří po sobě jdoucích technik: rozpoznání laterality, motorické zobrazování a zrcadlová terapie. Vědecké důkazy o implementaci GMI v PLP jsou vzácné a poznamenáváme, že neexistuje žádný standardizovaný způsob, jak jej použít v tomto profilu pacienta. Vzniká proto potřeba vyvinout a ověřit protokol GMI, který by řešil PLP a testoval jeho účinnost.
Hypotézou studie je, že stupňované motorické zobrazování je konzervativní léčebná metoda založená na motorickém učení, neuroplasticitě a stimulaci zrcadlových neuronů, která může mít pozitivní účinky na snížení fantomové bolesti končetin u amputovaného pacienta a v důsledku toho snížit související psychologické faktory a zlepšit kvalitu života a funkčnost člověka.
Randomizovaná klinická studie bude provedena s jednoduchým zaslepením podle průvodce CONSORT pro tento typ studie.
Bude prováděno na úrovni komunity pod dohledem a následným dohledem ze strany hlavního řešitele.
Přehled studie
Detailní popis
Mezinárodní asociace pro studium bolesti definuje fantomovou bolest končetin (PLP) jako bolest označující část těla, která byla dříve odstraněna, jako by byla stále přítomná. Postihuje 55–80 % populace, která prodělala amputaci, ale ne ve stejné frekvenci a intenzitě. Přetrvávání této bolesti v průběhu času může snížit kvalitu života dané osoby. Hlavní hypotézou je, že po amputaci dochází k maladaptivní plasticitě na úrovni primární motorické a senzorické kůry, což způsobuje nesoulad vizuálních, motorických a senzorických informací.
Graded motor imagery (GMI) je progresivní, fyzioterapeutická léčebná modalita vyvinutá k tréninku a reorganizaci mozku na základě tří po sobě jdoucích technik: rozpoznání laterality, motorické zobrazování a zrcadlová terapie. Vědecké důkazy o implementaci GMI v PLP jsou vzácné a poznamenáváme, že neexistuje žádný standardizovaný způsob, jak jej použít v tomto profilu pacienta. Vzniká proto potřeba vyvinout a ověřit protokol GMI, který by řešil PLP a testoval jeho účinnost.
Na začátku tohoto projektu byl proto proveden systematický přezkum, abychom poznali účinnost GMI a technik, které jej tvoří, na PLP amputovaného pacienta, a mohli tak navrhnout protokol GMI založený na vědeckých poznatcích. důkaz. Následně byl tento protokol validován skupinou mezinárodních odborníků prostřednictvím studie s metodikou Delphi, jejímž výsledkem byl protokol GMI nazvaný GraMI.
Protokol GraMI se snadno implementuje, což pacientovi umožňuje provádět jej autonomně doma pod dohledem odborníka. Pro provedení zásahu je nutné mít zrcadlový box a mobilní aplikaci. Během pandemie COVID-19 zůstalo mnoho pacientů uzavřeno ve svých domovech, aniž by měli přístup k rehabilitaci, což způsobilo změny v kvalitě života, v předepsané léčbě a ve vývoji symptomů. Podpora sebeobsluhy pacienta v domácím prostředí zvyšuje jeho aktivní účast a intenzitu intervence tak, aby bylo možné dosáhnout větších přínosů a následně zlepšení kvality života.
Cíle:
Hlavní cíl:
- Studujte účinky protokolu GraMI na DMF u pacienta s amputací.
Sekundární cíle:
- Navrhněte mobilní aplikaci tak, aby bylo možné zásah provést a určit její použitelnost.
- Analyzujte účinky protokolu GraMI na kvalitu života, funkčnost a psychologické aspekty pacientů po amputaci.
- Porozumět vnímání a spokojenosti dosažené intervencí.
Randomizovaná klinická studie bude provedena s jednoduchým zaslepením podle průvodce CONSORT pro tento typ studie.
Bude prováděno na úrovni komunity pod dohledem a následným dohledem ze strany hlavního řešitele.
Během náboru bude osoba mimo intervence náhodně vybírat účastníky prostřednictvím zapečetěných obálek, kde budou zařazeni do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny. Pro kvóty bude použit nepravděpodobnostní typ výběru.
Intervence dvou skupin bude trvat 9 týdnů plus 12 týdnů sledování. Během studie budou provedena tři hodnocení, jedno na začátku, jedno po intervenci (9 týdnů) a jedno sledování (12 týdnů po intervenci).
Tato hodnocení budou shromažďovat kvantitativní proměnné a také provádět polostrukturované individuální rozhovory s účastníky, kteří jsou součástí intervenční skupiny, aby poznali a porozuměli vlivu fantomové bolesti končetin v jejich životech a míře spokojenosti získané intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalunya
-
Vic, Catalunya, Španělsko, 08500
- Sandra Rierola Fochs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé starší 18 let.
- Amputace končetiny.
- Minimální skóre 3 na VAS.
- Při farmakologické léčbě bolesti
- Farmakologicky stabilní.
- Být propuštěn z nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Poruchy zraku (hemianopie).
- Významné neurologické nebo kognitivní poruchy (nedostatek pozornosti, senzorická afázie).
- Přijměte dvě ze tří technik, které tvoří GMI, jako léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvuje informační sezení o fantomové bolesti končetin (1 hodina) a bude pokračovat v obvyklé léčbě.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina absolvuje vzdělávací sezení o fantomové bolesti končetin a dříve navržený protokol GraMI prostřednictvím systematického přezkoumání a ověření prostřednictvím studie s metodologií Delphi.
Tento protokol obsahuje tři techniky s jejich definovanou intenzitou, frekvencí, trváním a průběhem.
|
Intervence potrvá 6 týdnů.
Každá technika trvá 2 týdny.
První dvě techniky budou provedeny prostřednictvím dříve navržené mobilní aplikace a poslední technika bude provedena prostřednictvím zrcadlového boxu.
Pacient to může dělat autonomně pod dohledem hlavního zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí fantomové bolesti končetin 9 týdnů po intervenci a 12 týdnů sledování
Časové okno: Po intervenci (9 týdnů) a 12 týdnů sledování
|
Posouzeno krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire.
Hodnotí bolest kvalitativně i kvantitativně, jedná se o sebesvědčící škálu.
Skládá se z 15 deskriptorů bolesti, z toho 11 citlivých kategorií a 4 afektivních.
Navíc obsahuje analogovou vizuální stupnici bolesti.
Je sebesoutěžící a každý deskriptor má tři sloupce (střední, střední, těžký), kde pacient musí označit, do jaké míry tento deskriptor přetrvává v jeho bolestech, v případě nepřítomnosti jej může nechat prázdný. .
Sloupce jsou kategorizovány jako 0; žádná bolest, 1; mig, 2; střední, 3; těžké.
Čím vyšší skóre, tím větší bolest indikuje
|
Po intervenci (9 týdnů) a 12 týdnů sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života 9 týdnů po intervenci a 12 týdnů sledování
Časové okno: Po intervenci (9 týdnů) a 12 týdnů sledování
|
Hodnotí se stupnicí EuroQol.
Je to sebenáročná škála složená z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, pravidelné aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné, střední, vážné a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka spolu s nejvhodnějším tvrzením v každém z 5 rozměrů.
Navíc obsahuje číselnou stupnici od 0 do 100 pro vyčíslení stupně zdravotního stavu v den posouzení.
|
Po intervenci (9 týdnů) a 12 týdnů sledování
|
|
Změna oproti výchozí funkčnosti 9 týdnů po intervenci a 12 týdnů následného sledování
Časové okno: Po intervenci (9 týdnů) a 12 týdnů sledování
|
Hodnotí se stupnicí funkční nezávislosti (FIM). Jde o váhu sestavenou z 18 položek v 6 oblastech činnosti: osobní péče, ovládání svěračů, mobilita, chůze, komunikace a sociální znalosti. Maximální skóre pro každou položku je 7 a minimum je 1. |
Po intervenci (9 týdnů) a 12 týdnů sledování
|
|
Změna od výchozích fyziologických aspektů 9 týdnů po intervenci a 12 týdnů sledování
Časové okno: Po intervenci (9 týdnů) a 12 týdnů sledování
|
Posouzeno Beckovým inventářem deprese.
Je to škála s 21 otázkami, na které se odpovídá.
Každá otázka je hodnocena na 4bodové stupnici v rozmezí od 0 do 3, přičemž 0 nemá žádné příznaky a 3 má vážné příznaky.
|
Po intervenci (9 týdnů) a 12 týdnů sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Anaforoglu Kulunkoglu B, Erbahceci F, Alkan A. A comparison of the effects of mirror therapy and phantom exercises on phantom limb pain. Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):101-109. doi: 10.3906/sag-1712-166.
- Limakatso K, Corten L, Parker R. The effects of graded motor imagery and its components on phantom limb pain and disability in upper and lower limb amputees: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Sep 1;5(1):145. doi: 10.1186/s13643-016-0322-5.
- Limakatso K, Madden VJ, Manie S, Parker R. The effectiveness of graded motor imagery for reducing phantom limb pain in amputees: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Dec;109:65-74. doi: 10.1016/j.physio.2019.06.009. Epub 2019 Jun 28.
- Rierola-Fochs S, Merchan-Baeza JA, Minobes-Molina E. Effectiveness of graded motor imagery protocol in phantom limb pain in amputed patient: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Aug 25;17(8):e0273356. doi: 10.1371/journal.pone.0273356. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTGraMI01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fantomová bolest končetin
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na GraMI
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoFondazione Edmund Mach; Vittore Buzzi Children's Hospital; Azienda Sanitaria...NáborPARKINSONOVA NEMOC (porucha) | Roztroušená skleróza (RS) - relaps-remitující | Pediatričtí pacienti postižení neuromuskulárními a degenerativními onemocněnímiItálie