Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Graded Motor Images in Phantom Limb Pain (GraMI Protocol) (GraMI)

30. ledna 2024 aktualizováno: Sandra Rierola Fochs, University of Vic - Central University of Catalonia

Účinnost odstupňovaného zobrazení motoru u fantomové bolesti končetin u pacientů po amputaci (protokol GraMI)

Mezinárodní asociace pro studium bolesti definuje fantomovou bolest končetin (PLP) jako bolest označující část těla, která byla dříve odstraněna, jako by byla stále přítomná. Postihuje 55–80 % populace, která prodělala amputaci, ale ne ve stejné frekvenci a intenzitě. Graded motor imagery (GMI) je progresivní, fyzioterapeutická léčebná modalita vyvinutá k tréninku a reorganizaci mozku na základě tří po sobě jdoucích technik: rozpoznání laterality, motorické zobrazování a zrcadlová terapie. Vědecké důkazy o implementaci GMI v PLP jsou vzácné a poznamenáváme, že neexistuje žádný standardizovaný způsob, jak jej použít v tomto profilu pacienta. Vzniká proto potřeba vyvinout a ověřit protokol GMI, který by řešil PLP a testoval jeho účinnost.

Hypotézou studie je, že stupňované motorické zobrazování je konzervativní léčebná metoda založená na motorickém učení, neuroplasticitě a stimulaci zrcadlových neuronů, která může mít pozitivní účinky na snížení fantomové bolesti končetin u amputovaného pacienta a v důsledku toho snížit související psychologické faktory a zlepšit kvalitu života a funkčnost člověka.

Randomizovaná klinická studie bude provedena s jednoduchým zaslepením podle průvodce CONSORT pro tento typ studie.

Bude prováděno na úrovni komunity pod dohledem a následným dohledem ze strany hlavního řešitele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní asociace pro studium bolesti definuje fantomovou bolest končetin (PLP) jako bolest označující část těla, která byla dříve odstraněna, jako by byla stále přítomná. Postihuje 55–80 % populace, která prodělala amputaci, ale ne ve stejné frekvenci a intenzitě. Přetrvávání této bolesti v průběhu času může snížit kvalitu života dané osoby. Hlavní hypotézou je, že po amputaci dochází k maladaptivní plasticitě na úrovni primární motorické a senzorické kůry, což způsobuje nesoulad vizuálních, motorických a senzorických informací.

Graded motor imagery (GMI) je progresivní, fyzioterapeutická léčebná modalita vyvinutá k tréninku a reorganizaci mozku na základě tří po sobě jdoucích technik: rozpoznání laterality, motorické zobrazování a zrcadlová terapie. Vědecké důkazy o implementaci GMI v PLP jsou vzácné a poznamenáváme, že neexistuje žádný standardizovaný způsob, jak jej použít v tomto profilu pacienta. Vzniká proto potřeba vyvinout a ověřit protokol GMI, který by řešil PLP a testoval jeho účinnost.

Na začátku tohoto projektu byl proto proveden systematický přezkum, abychom poznali účinnost GMI a technik, které jej tvoří, na PLP amputovaného pacienta, a mohli tak navrhnout protokol GMI založený na vědeckých poznatcích. důkaz. Následně byl tento protokol validován skupinou mezinárodních odborníků prostřednictvím studie s metodikou Delphi, jejímž výsledkem byl protokol GMI nazvaný GraMI.

Protokol GraMI se snadno implementuje, což pacientovi umožňuje provádět jej autonomně doma pod dohledem odborníka. Pro provedení zásahu je nutné mít zrcadlový box a mobilní aplikaci. Během pandemie COVID-19 zůstalo mnoho pacientů uzavřeno ve svých domovech, aniž by měli přístup k rehabilitaci, což způsobilo změny v kvalitě života, v předepsané léčbě a ve vývoji symptomů. Podpora sebeobsluhy pacienta v domácím prostředí zvyšuje jeho aktivní účast a intenzitu intervence tak, aby bylo možné dosáhnout větších přínosů a následně zlepšení kvality života.

Cíle:

Hlavní cíl:

- Studujte účinky protokolu GraMI na DMF u pacienta s amputací.

Sekundární cíle:

  • Navrhněte mobilní aplikaci tak, aby bylo možné zásah provést a určit její použitelnost.
  • Analyzujte účinky protokolu GraMI na kvalitu života, funkčnost a psychologické aspekty pacientů po amputaci.
  • Porozumět vnímání a spokojenosti dosažené intervencí.

Randomizovaná klinická studie bude provedena s jednoduchým zaslepením podle průvodce CONSORT pro tento typ studie.

Bude prováděno na úrovni komunity pod dohledem a následným dohledem ze strany hlavního řešitele.

Během náboru bude osoba mimo intervence náhodně vybírat účastníky prostřednictvím zapečetěných obálek, kde budou zařazeni do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny. Pro kvóty bude použit nepravděpodobnostní typ výběru.

Intervence dvou skupin bude trvat 9 týdnů plus 12 týdnů sledování. Během studie budou provedena tři hodnocení, jedno na začátku, jedno po intervenci (9 týdnů) a jedno sledování (12 týdnů po intervenci).

Tato hodnocení budou shromažďovat kvantitativní proměnné a také provádět polostrukturované individuální rozhovory s účastníky, kteří jsou součástí intervenční skupiny, aby poznali a porozuměli vlivu fantomové bolesti končetin v jejich životech a míře spokojenosti získané intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Catalunya
      • Vic, Catalunya, Španělsko, 08500
        • Sandra Rierola Fochs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé starší 18 let.
  • Amputace končetiny.
  • Minimální skóre 3 na VAS.
  • Při farmakologické léčbě bolesti
  • Farmakologicky stabilní.
  • Být propuštěn z nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy zraku (hemianopie).
  • Významné neurologické nebo kognitivní poruchy (nedostatek pozornosti, senzorická afázie).
  • Přijměte dvě ze tří technik, které tvoří GMI, jako léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvuje informační sezení o fantomové bolesti končetin (1 hodina) a bude pokračovat v obvyklé léčbě.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina absolvuje vzdělávací sezení o fantomové bolesti končetin a dříve navržený protokol GraMI prostřednictvím systematického přezkoumání a ověření prostřednictvím studie s metodologií Delphi. Tento protokol obsahuje tři techniky s jejich definovanou intenzitou, frekvencí, trváním a průběhem.
Intervence potrvá 6 týdnů. Každá technika trvá 2 týdny. První dvě techniky budou provedeny prostřednictvím dříve navržené mobilní aplikace a poslední technika bude provedena prostřednictvím zrcadlového boxu. Pacient to může dělat autonomně pod dohledem hlavního zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí fantomové bolesti končetin 9 týdnů po intervenci a 12 týdnů sledování
Časové okno: Po intervenci (9 týdnů) a 12 týdnů sledování
Posouzeno krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire. Hodnotí bolest kvalitativně i kvantitativně, jedná se o sebesvědčící škálu. Skládá se z 15 deskriptorů bolesti, z toho 11 citlivých kategorií a 4 afektivních. Navíc obsahuje analogovou vizuální stupnici bolesti. Je sebesoutěžící a každý deskriptor má tři sloupce (střední, střední, těžký), kde pacient musí označit, do jaké míry tento deskriptor přetrvává v jeho bolestech, v případě nepřítomnosti jej může nechat prázdný. . Sloupce jsou kategorizovány jako 0; žádná bolest, 1; mig, 2; střední, 3; těžké. Čím vyšší skóre, tím větší bolest indikuje
Po intervenci (9 týdnů) a 12 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života 9 týdnů po intervenci a 12 týdnů sledování
Časové okno: Po intervenci (9 týdnů) a 12 týdnů sledování
Hodnotí se stupnicí EuroQol. Je to sebenáročná škála složená z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, pravidelné aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné, střední, vážné a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka spolu s nejvhodnějším tvrzením v každém z 5 rozměrů. Navíc obsahuje číselnou stupnici od 0 do 100 pro vyčíslení stupně zdravotního stavu v den posouzení.
Po intervenci (9 týdnů) a 12 týdnů sledování
Změna oproti výchozí funkčnosti 9 týdnů po intervenci a 12 týdnů následného sledování
Časové okno: Po intervenci (9 týdnů) a 12 týdnů sledování

Hodnotí se stupnicí funkční nezávislosti (FIM). Jde o váhu sestavenou z 18 položek v 6 oblastech činnosti: osobní péče, ovládání svěračů, mobilita, chůze, komunikace a sociální znalosti.

Maximální skóre pro každou položku je 7 a minimum je 1.

Po intervenci (9 týdnů) a 12 týdnů sledování
Změna od výchozích fyziologických aspektů 9 týdnů po intervenci a 12 týdnů sledování
Časové okno: Po intervenci (9 týdnů) a 12 týdnů sledování
Posouzeno Beckovým inventářem deprese. Je to škála s 21 otázkami, na které se odpovídá. Každá otázka je hodnocena na 4bodové stupnici v rozmezí od 0 do 3, přičemž 0 nemá žádné příznaky a 3 má vážné příznaky.
Po intervenci (9 týdnů) a 12 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Klinické studie na GraMI

Předplatit