Imágenes motoras graduadas en el dolor del miembro fantasma (Protocolo GraMI) (GraMI)
La efectividad de las imágenes motoras graduadas en el dolor del miembro fantasma en pacientes amputados (protocolo GraMI)
La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor define el dolor de miembro fantasma (PLP) como aquel dolor referido a una parte del cuerpo que ha sido extirpada previamente como si todavía estuviera presente. Afecta entre el 55-80% de la población que ha sufrido una amputación, pero no con la misma frecuencia e intensidad. La imaginería motora graduada (GMI) es una modalidad de tratamiento fisioterapéutico progresivo desarrollada para entrenar y reorganizar el cerebro en base a tres técnicas consecutivas: reconocimiento de lateralidad, imaginería motora y terapia de espejo. La evidencia científica sobre la implementación de GMI en PLP es escasa, observándose que no existe una forma estandarizada de utilizarlo en este perfil de pacientes. Por lo tanto, se genera la necesidad de desarrollar y validar un protocolo GMI para abordar el PLP y probar su efectividad.
La hipótesis del estudio es que la imaginería motora graduada es un método de tratamiento conservador basado en el aprendizaje motor, la neuroplasticidad y la estimulación de las neuronas espejo que puede tener efectos positivos en la disminución del dolor del miembro fantasma en el paciente amputado y, en consecuencia, disminuir los factores psicológicos y mejorar la calidad de vida y la funcionalidad de la persona.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado con enmascaramiento simple, siguiendo la guía CONSORT para este tipo de estudios.
Se realizará a nivel comunitario con la supervisión y seguimiento del investigador principal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor define el dolor de miembro fantasma (PLP) como aquel dolor referido a una parte del cuerpo que ha sido extirpada previamente como si todavía estuviera presente. Afecta entre el 55-80% de la población que ha sufrido una amputación, pero no con la misma frecuencia e intensidad. La persistencia de este dolor en el tiempo puede disminuir la calidad de vida de la persona. La hipótesis principal es que después de una amputación, se produce una plasticidad desadaptativa a nivel de la corteza motora y sensorial primaria, lo que provoca una incongruencia de la información visual, motora y sensorial.
La imaginería motora graduada (GMI) es una modalidad de tratamiento fisioterapéutico progresivo desarrollada para entrenar y reorganizar el cerebro en base a tres técnicas consecutivas: reconocimiento de lateralidad, imaginería motora y terapia de espejo. La evidencia científica sobre la implementación de GMI en PLP es escasa, observándose que no existe una forma estandarizada de utilizarlo en este perfil de pacientes. Por lo tanto, se genera la necesidad de desarrollar y validar un protocolo GMI para abordar el PLP y probar su efectividad.
Por ello, al inicio de este proyecto se realizó una revisión sistemática para conocer la efectividad del GMI, y las técnicas que lo componen, sobre el PLP del paciente amputado, y así poder diseñar un protocolo GMI basado en fundamentos científicos. evidencia. Posteriormente, este protocolo fue validado por un grupo de expertos internacionales a través de un estudio con metodología Delphi, dando como resultado el protocolo GMI denominado GraMI.
El protocolo GraMI es de fácil implementación, permitiendo al paciente realizarlo de forma autónoma en su domicilio con el seguimiento de un profesional. Es necesario disponer de una caja espejo y una aplicación móvil para poder realizar la intervención. Durante la pandemia de la COVID-19, muchos pacientes permanecieron confinados en sus hogares sin poder acceder a su rehabilitación, lo que provocó alteraciones en la calidad de vida, en el tratamiento prescrito y en la evolución de los síntomas. La promoción del autocuidado del paciente en el domicilio, potencia su participación activa y la intensidad de la intervención, de modo que se puedan obtener mayores beneficios y consecuentemente mejora en la calidad de vida.
Objetivos:
Objetivo principal:
- Estudiar los efectos del protocolo GraMI sobre la DMF en el paciente amputado.
Objetivos secundarios:
- Diseñar una aplicación móvil para poder realizar la intervención y determinar su usabilidad.
- Analizar los efectos del protocolo GraMI en la calidad de vida, funcionalidad y aspectos psicológicos de pacientes amputados.
- Comprender la percepción y satisfacción obtenida a través de la intervención.
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado con enmascaramiento simple, siguiendo la guía CONSORT para este tipo de estudios.
Se realizará a nivel comunitario con la supervisión y seguimiento del investigador principal.
Durante el reclutamiento, una persona ajena a la intervención aleatorizará a los participantes a través de sobres cerrados donde serán asignados al grupo de control o grupo de intervención. Se utilizará un tipo de muestreo no probabilístico por cuotas.
La intervención de los dos grupos tendrá una duración de 9 semanas más 12 semanas de seguimiento. Durante el estudio se realizarán tres valoraciones, una al inicio, una tras la intervención (9 semanas) y una de seguimiento (12 semanas postintervención).
Estas valoraciones recogerán variables cuantitativas y también realizarán entrevistas individuales semiestructuradas a los participantes que forman parte del grupo de intervención con el fin de conocer y comprender la influencia del dolor de miembro fantasma en sus vidas y el grado de satisfacción obtenido a través de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalunya
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Vic, Catalunya, España, 08500
- Sandra Rierola Fochs
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 18 años.
- Amputación de un miembro.
- Puntuación mínima de 3 en la EVA.
- Bajo tratamiento farmacológico para el dolor
- Farmacológicamente estable.
- Ser dado de alta del hospital.
Criterio de exclusión:
- Alteraciones visuales (hemianopsia).
- Alteraciones neurológicas o cognitivas significativas (déficit de atención, afasia sensorial).
- Recibe como tratamiento dos de las tres técnicas que componen el GMI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo control recibirá una sesión informativa sobre el dolor del miembro fantasma (1 hora) y continuará con el tratamiento habitual recibido.
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá una sesión educativa sobre el dolor del miembro fantasma y el protocolo GraMI previamente diseñado mediante una revisión sistemática y validación mediante un estudio con metodología Delphi.
Este protocolo contiene las tres técnicas con su intensidad, frecuencia, duración y progresión definidas.
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La intervención tendrá una duración de 6 semanas.
Cada técnica tiene una duración de 2 semanas.
Las dos primeras técnicas se realizarán a través de la aplicación móvil previamente diseñada y la última técnica se realizará a través de una caja espejo.
El paciente puede hacerlo de forma autónoma con la supervisión del investigador principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el dolor inicial del miembro fantasma a las 9 semanas posteriores a la intervención y a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Post intervención (9 semanas) y 12 semanas de seguimiento
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Evaluado por el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto.
Evalúa cualitativa y cuantitativamente el dolor, es una escala de auto testificación.
Consta de 15 descriptores de dolor, de los cuales 11 son categorías sensibles y 4 afectivas.
Además, contiene una escala visual analógica del dolor.
Es autocontestador y cada descriptor tiene tres columnas (medio, moderado, severo), donde el paciente debe marcar el grado en que ese descriptor persiste en su dolor, en caso de no estar presente puede dejarlo en blanco. .
Las columnas se clasifican en 0; sin dolor, 1; mig, 2; moderado, 3; severo.
Cuanto más alto es el puntaje, más dolor indica
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Post intervención (9 semanas) y 12 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida a las 9 semanas posteriores a la intervención y a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Post intervención (9 semanas) y 12 semanas de seguimiento
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Evaluado por escala EuroQol.
Es una escala autodesafiante compuesta por 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades regulares, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, moderados, severos y extremos.
Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto con la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones.
Además, contiene una escala numérica de 0 a 100 para cuantificar el grado de estado de salud el día de la valoración.
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Post intervención (9 semanas) y 12 semanas de seguimiento
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Cambio desde la funcionalidad inicial a las 9 semanas posteriores a la intervención y 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Post intervención (9 semanas) y 12 semanas de seguimiento
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Evaluado por la Escala de Independencia Funcional (FIM). Es una escala construida a partir de 18 ítems dentro de 6 áreas de actuación: cuidado personal, control de esfínteres, movilidad, marcha, comunicación y conocimiento social. La puntuación máxima para cada ítem es 7 y la mínima es 1. |
Post intervención (9 semanas) y 12 semanas de seguimiento
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Cambio con respecto a los aspectos fisiológicos iniciales a las 9 semanas posteriores a la intervención y a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Post intervención (9 semanas) y 12 semanas de seguimiento
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Evaluado por el inventario de depresión de Beck.
Es una escala de auto respuesta de 21 preguntas.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3, con 0 sin síntomas y 3 con síntomas severos.
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Post intervención (9 semanas) y 12 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Anaforoglu Kulunkoglu B, Erbahceci F, Alkan A. A comparison of the effects of mirror therapy and phantom exercises on phantom limb pain. Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):101-109. doi: 10.3906/sag-1712-166.
- Limakatso K, Corten L, Parker R. The effects of graded motor imagery and its components on phantom limb pain and disability in upper and lower limb amputees: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Sep 1;5(1):145. doi: 10.1186/s13643-016-0322-5.
- Limakatso K, Madden VJ, Manie S, Parker R. The effectiveness of graded motor imagery for reducing phantom limb pain in amputees: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Dec;109:65-74. doi: 10.1016/j.physio.2019.06.009. Epub 2019 Jun 28.
- Rierola-Fochs S, Merchan-Baeza JA, Minobes-Molina E. Effectiveness of graded motor imagery protocol in phantom limb pain in amputed patient: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Aug 25;17(8):e0273356. doi: 10.1371/journal.pone.0273356. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTGraMI01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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