- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05083611
Gradert motoriske bilder i fantomsmerter (GraMI-protokoll) (GraMI)
Effektiviteten av graderte motoriske bilder ved fantomsmerter hos amputerte pasienter (GraMI-protokoll)
International Association for the Study of Pain definerer phantom limb pain (PLP) som smerte referert til en del av kroppen som tidligere har blitt fjernet som om den fortsatt var til stede. Det rammer mellom 55-80 % av befolkningen som har blitt amputert, men ikke i samme frekvens og intensitet. Gradert motorisk bildebehandling (GMI) er en progressiv, fysioterapeutisk behandlingsmodalitet utviklet for å trene og reorganisere hjernen basert på tre påfølgende teknikker: lateralitetsgjenkjenning, motorisk bildebehandling og speilterapi. Det vitenskapelige beviset på implementering av GMI i PLP er lite, og bemerker at det ikke er noen standardisert måte å bruke det på i denne pasientprofilen. Derfor genereres behovet for å utvikle og validere en GMI-protokoll for å adressere PLP og teste dens effektivitet.
Studiens hypotese er at graderte motoriske bilder er en konservativ behandlingsmetode basert på motorisk læring, nevroplastisitet og speilnevronstimulering som kan ha positive effekter for å redusere fantomsmerter hos den amputerte pasienten, og som en konsekvens redusere de tilhørende psykologiske faktorene og forbedre livskvaliteten og funksjonaliteten til personen.
En randomisert klinisk studie vil bli utført med enkel blinding, etter CONSORT-veiledningen for denne typen studier.
Det vil bli gjennomført på samfunnsnivå med tilsyn og oppfølging av hovedetterforsker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
International Association for the Study of Pain definerer phantom limb pain (PLP) som smerte referert til en del av kroppen som tidligere har blitt fjernet som om den fortsatt var til stede. Det rammer mellom 55-80 % av befolkningen som har blitt amputert, men ikke i samme frekvens og intensitet. Vedvarende smerte over tid kan redusere personens livskvalitet. Hovedhypotesen er at etter en amputasjon oppstår maladaptiv plastisitet på nivået av den primære motoriske og sensoriske cortex, noe som forårsaker en inkongruens av visuell, motorisk og sensorisk informasjon.
Gradert motorisk bildebehandling (GMI) er en progressiv, fysioterapeutisk behandlingsmodalitet utviklet for å trene og reorganisere hjernen basert på tre påfølgende teknikker: lateralitetsgjenkjenning, motorisk bildebehandling og speilterapi. Det vitenskapelige beviset på implementering av GMI i PLP er lite, og bemerker at det ikke er noen standardisert måte å bruke det på i denne pasientprofilen. Derfor genereres behovet for å utvikle og validere en GMI-protokoll for å adressere PLP og teste dens effektivitet.
Derfor ble det i begynnelsen av dette prosjektet utført en systematisk gjennomgang for å kjenne effektiviteten til GMI, og teknikkene som utgjør den, på PLP til den amputerte pasienten, og dermed kunne designe en GMI-protokoll basert på vitenskapelig bevis. Deretter ble denne protokollen validert gjennom en gruppe internasjonale eksperter gjennom en studie med Delphi-metodikk, noe som resulterte i GMI-protokollen kalt GraMI.
GraMI-protokollen er enkel å implementere, og lar pasienten utføre den selvstendig hjemme med oppfølging av en profesjonell. Det er nødvendig med speilboks og mobilapplikasjon for å kunne gjennomføre inngrepet. Under COVID-19-pandemien forble mange pasienter innesperret i hjemmene sine uten å få tilgang til rehabiliteringen, noe som førte til endringer i livskvaliteten, i den foreskrevne behandlingen og i utviklingen av symptomene. Fremme av pasientens egenomsorg hjemme, øker deres aktive deltakelse og intensiteten av intervensjonen, slik at større fordeler kan oppnås og følgelig forbedring av livskvaliteten.
Mål:
Hovedoppgave:
- Studer effekten av GraMI-protokollen på DMF hos den amputerte pasienten.
Sekundære mål:
- Design en mobilapplikasjon for å kunne utføre intervensjonen og bestemme brukervennligheten.
- Analyser effekten av GraMI-protokollen på livskvalitet, funksjonalitet og psykologiske aspekter av amputerte pasienter.
- Forstå oppfatningen og tilfredsstillelsen oppnådd gjennom intervensjonen.
En randomisert klinisk studie vil bli utført med enkel blinding, etter CONSORT-veiledningen for denne typen studier.
Det vil bli gjennomført på samfunnsnivå med tilsyn og oppfølging av hovedetterforsker.
Under rekruttering vil en person utenfor intervensjonen randomisere deltakerne gjennom forseglede konvolutter hvor de blir tildelt kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. En ikke-probabilistisk prøvetakingstype for kvoter vil bli brukt.
Intervensjonen til de to gruppene vil vare i 9 uker pluss 12 ukers oppfølging. I løpet av studien vil det bli utført tre vurderinger, en i begynnelsen, en etter intervensjonen (9 uker) og en oppfølging (12 uker etter intervensjonen).
Disse vurderingene vil samle inn kvantitative variabler og også gjennomføre semistrukturerte individuelle intervjuer med deltakere som er en del av intervensjonsgruppen for å kjenne til og forstå innflytelsen av fantomlemsmerter i deres liv og graden av tilfredshet oppnådd gjennom intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Vic, Catalunya, Spania, 08500
- Sandra Rierola Fochs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk over 18 år.
- Amputasjon av et lem.
- Minste poengsum på 3 på VAS.
- Under farmakologisk behandling for smerte
- Farmakologisk stabil.
- Bli utskrevet fra sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Synsforstyrrelser (hemianopi).
- Betydelige nevrologiske eller kognitive forstyrrelser (oppmerksomhetssvikt, sensorisk afasi).
- Motta to av de tre teknikkene som utgjør GMI som behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får en informasjonssamling om fantomsmerter (1 time) og fortsetter med vanlig behandling som mottas.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta en undervisningsøkt om fantomsmerter i lemmer og den tidligere utformede GraMI-protokollen gjennom en systematisk gjennomgang og validering gjennom en studie med Delphi-metodikk.
Denne protokollen inneholder de tre teknikkene med deres definerte intensitet, frekvens, varighet og progresjon.
|
Intervensjonen vil vare i 6 uker.
Hver teknikk varer i 2 uker.
De to første teknikkene vil bli utført gjennom den tidligere utformede mobilapplikasjonen og den siste teknikken vil bli utført gjennom en speilboks.
Pasienten kan gjøre det selvstendig under tilsyn av hovedutforskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline fantomlemmersmerter 9 uker etter intervensjon og 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Etter intervensjon (9 uker) og 12 ukers oppfølging
|
Vurdert av Short Form McGill Pain Questionnaire.
Vurderer smerte kvalitativt og kvantitativt, det er en selvbevisende skala.
Den består av 15 smertedeskriptorer, hvorav 11 er sensitive kategorier og 4 affektive.
I tillegg inneholder den en analog visuell smerteskala.
Det er selvbestridende og hver deskriptor har tre kolonner (middels, moderat, alvorlig), der pasienten må markere i hvilken grad den deskriptoren vedvarer i smerten, i tilfelle de ikke er tilstede kan de la den stå tom. .
Kolonner er kategorisert til 0; ingen smerte, 1; mig, 2; moderat, 3; alvorlig.
Jo høyere poengsum jo mer smerte indikerer det
|
Etter intervensjon (9 uker) og 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra livskvalitet 9 uker etter intervensjon og 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Etter intervensjon (9 uker) og 12 ukers oppfølging
|
Vurdert etter EuroQol-skala.
Det er en selvutfordrende skala som består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, regelmessige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, milde, moderate, alvorlige og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen sammen med den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene.
I tillegg inneholder den en numerisk skala fra 0 til 100 for å kvantifisere graden av helsetilstand på vurderingsdagen.
|
Etter intervensjon (9 uker) og 12 ukers oppfølging
|
Endring fra baseline-funksjonalitet 9 uker etter intervensjon og 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Etter intervensjon (9 uker) og 12 ukers oppfølging
|
Vurdert etter Functional Independence Scale (FIM). Det er en skala bygget av 18 elementer innenfor 6 operasjonsområder: personlig pleie, lukkemuskelkontroll, mobilitet, gange, kommunikasjon og sosial kunnskap. Maksimal poengsum for hvert element er 7 og minimum er 1. |
Etter intervensjon (9 uker) og 12 ukers oppfølging
|
Endring fra baseline fysiologiske aspekter 9 uker etter intervensjon og 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Etter intervensjon (9 uker) og 12 ukers oppfølging
|
Vurdert av Becks depresjonsinventar.
Det er en selvsvarende skala på 21 spørsmål.
Hvert spørsmål er karakterisert på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 ikke opplever symptomer og 3 opplever alvorlige symptomer.
|
Etter intervensjon (9 uker) og 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Anaforoglu Kulunkoglu B, Erbahceci F, Alkan A. A comparison of the effects of mirror therapy and phantom exercises on phantom limb pain. Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):101-109. doi: 10.3906/sag-1712-166.
- Limakatso K, Corten L, Parker R. The effects of graded motor imagery and its components on phantom limb pain and disability in upper and lower limb amputees: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Sep 1;5(1):145. doi: 10.1186/s13643-016-0322-5.
- Limakatso K, Madden VJ, Manie S, Parker R. The effectiveness of graded motor imagery for reducing phantom limb pain in amputees: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Dec;109:65-74. doi: 10.1016/j.physio.2019.06.009. Epub 2019 Jun 28.
- Rierola-Fochs S, Merchan-Baeza JA, Minobes-Molina E. Effectiveness of graded motor imagery protocol in phantom limb pain in amputed patient: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Aug 25;17(8):e0273356. doi: 10.1371/journal.pone.0273356. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTGraMI01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationFullført
-
University of ManchesterUkjentPhantom Limb Syndrome med smerteStorbritannia
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringLimb OkklusjonstrykkForente stater
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteFullførtBecker muskeldystrofi | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-girdle muskeldystrofi, type 2I (FKRP-mangel)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
ML Bio Solutions, Inc.RekrutteringLimb-Girdle muskeldystrofi type 2I (LGMD2I)Forente stater, Nederland, Storbritannia, Danmark, Australia, Italia, Norge
-
Linda Pax LowesRekrutteringLimb-Girdle muskeldystrofi Type 2A | Limb-girdle muskeldystrofi, Type 2EForente stater