Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gradert motoriske bilder i fantomsmerter (GraMI-protokoll) (GraMI)

30. januar 2024 oppdatert av: Sandra Rierola Fochs, University of Vic - Central University of Catalonia

Effektiviteten av graderte motoriske bilder ved fantomsmerter hos amputerte pasienter (GraMI-protokoll)

International Association for the Study of Pain definerer phantom limb pain (PLP) som smerte referert til en del av kroppen som tidligere har blitt fjernet som om den fortsatt var til stede. Det rammer mellom 55-80 % av befolkningen som har blitt amputert, men ikke i samme frekvens og intensitet. Gradert motorisk bildebehandling (GMI) er en progressiv, fysioterapeutisk behandlingsmodalitet utviklet for å trene og reorganisere hjernen basert på tre påfølgende teknikker: lateralitetsgjenkjenning, motorisk bildebehandling og speilterapi. Det vitenskapelige beviset på implementering av GMI i PLP er lite, og bemerker at det ikke er noen standardisert måte å bruke det på i denne pasientprofilen. Derfor genereres behovet for å utvikle og validere en GMI-protokoll for å adressere PLP og teste dens effektivitet.

Studiens hypotese er at graderte motoriske bilder er en konservativ behandlingsmetode basert på motorisk læring, nevroplastisitet og speilnevronstimulering som kan ha positive effekter for å redusere fantomsmerter hos den amputerte pasienten, og som en konsekvens redusere de tilhørende psykologiske faktorene og forbedre livskvaliteten og funksjonaliteten til personen.

En randomisert klinisk studie vil bli utført med enkel blinding, etter CONSORT-veiledningen for denne typen studier.

Det vil bli gjennomført på samfunnsnivå med tilsyn og oppfølging av hovedetterforsker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

International Association for the Study of Pain definerer phantom limb pain (PLP) som smerte referert til en del av kroppen som tidligere har blitt fjernet som om den fortsatt var til stede. Det rammer mellom 55-80 % av befolkningen som har blitt amputert, men ikke i samme frekvens og intensitet. Vedvarende smerte over tid kan redusere personens livskvalitet. Hovedhypotesen er at etter en amputasjon oppstår maladaptiv plastisitet på nivået av den primære motoriske og sensoriske cortex, noe som forårsaker en inkongruens av visuell, motorisk og sensorisk informasjon.

Gradert motorisk bildebehandling (GMI) er en progressiv, fysioterapeutisk behandlingsmodalitet utviklet for å trene og reorganisere hjernen basert på tre påfølgende teknikker: lateralitetsgjenkjenning, motorisk bildebehandling og speilterapi. Det vitenskapelige beviset på implementering av GMI i PLP er lite, og bemerker at det ikke er noen standardisert måte å bruke det på i denne pasientprofilen. Derfor genereres behovet for å utvikle og validere en GMI-protokoll for å adressere PLP og teste dens effektivitet.

Derfor ble det i begynnelsen av dette prosjektet utført en systematisk gjennomgang for å kjenne effektiviteten til GMI, og teknikkene som utgjør den, på PLP til den amputerte pasienten, og dermed kunne designe en GMI-protokoll basert på vitenskapelig bevis. Deretter ble denne protokollen validert gjennom en gruppe internasjonale eksperter gjennom en studie med Delphi-metodikk, noe som resulterte i GMI-protokollen kalt GraMI.

GraMI-protokollen er enkel å implementere, og lar pasienten utføre den selvstendig hjemme med oppfølging av en profesjonell. Det er nødvendig med speilboks og mobilapplikasjon for å kunne gjennomføre inngrepet. Under COVID-19-pandemien forble mange pasienter innesperret i hjemmene sine uten å få tilgang til rehabiliteringen, noe som førte til endringer i livskvaliteten, i den foreskrevne behandlingen og i utviklingen av symptomene. Fremme av pasientens egenomsorg hjemme, øker deres aktive deltakelse og intensiteten av intervensjonen, slik at større fordeler kan oppnås og følgelig forbedring av livskvaliteten.

Mål:

Hovedoppgave:

- Studer effekten av GraMI-protokollen på DMF hos den amputerte pasienten.

Sekundære mål:

  • Design en mobilapplikasjon for å kunne utføre intervensjonen og bestemme brukervennligheten.
  • Analyser effekten av GraMI-protokollen på livskvalitet, funksjonalitet og psykologiske aspekter av amputerte pasienter.
  • Forstå oppfatningen og tilfredsstillelsen oppnådd gjennom intervensjonen.

En randomisert klinisk studie vil bli utført med enkel blinding, etter CONSORT-veiledningen for denne typen studier.

Det vil bli gjennomført på samfunnsnivå med tilsyn og oppfølging av hovedetterforsker.

Under rekruttering vil en person utenfor intervensjonen randomisere deltakerne gjennom forseglede konvolutter hvor de blir tildelt kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. En ikke-probabilistisk prøvetakingstype for kvoter vil bli brukt.

Intervensjonen til de to gruppene vil vare i 9 uker pluss 12 ukers oppfølging. I løpet av studien vil det bli utført tre vurderinger, en i begynnelsen, en etter intervensjonen (9 uker) og en oppfølging (12 uker etter intervensjonen).

Disse vurderingene vil samle inn kvantitative variabler og også gjennomføre semistrukturerte individuelle intervjuer med deltakere som er en del av intervensjonsgruppen for å kjenne til og forstå innflytelsen av fantomlemsmerter i deres liv og graden av tilfredshet oppnådd gjennom intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catalunya
      • Vic, Catalunya, Spania, 08500
        • Sandra Rierola Fochs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Folk over 18 år.
  • Amputasjon av et lem.
  • Minste poengsum på 3 på VAS.
  • Under farmakologisk behandling for smerte
  • Farmakologisk stabil.
  • Bli utskrevet fra sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Synsforstyrrelser (hemianopi).
  • Betydelige nevrologiske eller kognitive forstyrrelser (oppmerksomhetssvikt, sensorisk afasi).
  • Motta to av de tre teknikkene som utgjør GMI som behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får en informasjonssamling om fantomsmerter (1 time) og fortsetter med vanlig behandling som mottas.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil motta en undervisningsøkt om fantomsmerter i lemmer og den tidligere utformede GraMI-protokollen gjennom en systematisk gjennomgang og validering gjennom en studie med Delphi-metodikk. Denne protokollen inneholder de tre teknikkene med deres definerte intensitet, frekvens, varighet og progresjon.
Intervensjonen vil vare i 6 uker. Hver teknikk varer i 2 uker. De to første teknikkene vil bli utført gjennom den tidligere utformede mobilapplikasjonen og den siste teknikken vil bli utført gjennom en speilboks. Pasienten kan gjøre det selvstendig under tilsyn av hovedutforskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline fantomlemmersmerter 9 uker etter intervensjon og 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Etter intervensjon (9 uker) og 12 ukers oppfølging
Vurdert av Short Form McGill Pain Questionnaire. Vurderer smerte kvalitativt og kvantitativt, det er en selvbevisende skala. Den består av 15 smertedeskriptorer, hvorav 11 er sensitive kategorier og 4 affektive. I tillegg inneholder den en analog visuell smerteskala. Det er selvbestridende og hver deskriptor har tre kolonner (middels, moderat, alvorlig), der pasienten må markere i hvilken grad den deskriptoren vedvarer i smerten, i tilfelle de ikke er tilstede kan de la den stå tom. . Kolonner er kategorisert til 0; ingen smerte, 1; mig, 2; moderat, 3; alvorlig. Jo høyere poengsum jo mer smerte indikerer det
Etter intervensjon (9 uker) og 12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra livskvalitet 9 uker etter intervensjon og 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Etter intervensjon (9 uker) og 12 ukers oppfølging
Vurdert etter EuroQol-skala. Det er en selvutfordrende skala som består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, regelmessige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, milde, moderate, alvorlige og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen sammen med den mest passende uttalelsen i hver av de 5 dimensjonene. I tillegg inneholder den en numerisk skala fra 0 til 100 for å kvantifisere graden av helsetilstand på vurderingsdagen.
Etter intervensjon (9 uker) og 12 ukers oppfølging
Endring fra baseline-funksjonalitet 9 uker etter intervensjon og 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Etter intervensjon (9 uker) og 12 ukers oppfølging

Vurdert etter Functional Independence Scale (FIM). Det er en skala bygget av 18 elementer innenfor 6 operasjonsområder: personlig pleie, lukkemuskelkontroll, mobilitet, gange, kommunikasjon og sosial kunnskap.

Maksimal poengsum for hvert element er 7 og minimum er 1.

Etter intervensjon (9 uker) og 12 ukers oppfølging
Endring fra baseline fysiologiske aspekter 9 uker etter intervensjon og 12 ukers oppfølging
Tidsramme: Etter intervensjon (9 uker) og 12 ukers oppfølging
Vurdert av Becks depresjonsinventar. Det er en selvsvarende skala på 21 spørsmål. Hvert spørsmål er karakterisert på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 ikke opplever symptomer og 3 opplever alvorlige symptomer.
Etter intervensjon (9 uker) og 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fantomsmerter i lemmer

3
Abonnere