- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05083611
Graded Motor Imaging bei Phantomschmerz (GraMI-Protokoll) (GraMI)
Die Wirksamkeit von Graded Motor Imagery bei Phantomschmerzen in Gliedmaßen bei Amputierten (GraMI-Protokoll)
Die International Association for the Study of Pain definiert Phantomschmerz (PLP) als jenen Schmerz, der sich auf einen zuvor entfernten Körperteil bezieht, als ob er noch vorhanden wäre. Es betrifft zwischen 55-80% der Bevölkerung, die eine Amputation erlitten hat, jedoch nicht in der gleichen Häufigkeit und Intensität. Graded Motor Imagery (GMI) ist eine progressive, physiotherapeutische Behandlungsmethode, die entwickelt wurde, um das Gehirn zu trainieren und zu reorganisieren, basierend auf drei aufeinanderfolgenden Techniken: Lateralitätserkennung, motorische Bilder und Spiegeltherapie. Die wissenschaftlichen Beweise für die Implementierung von GMI in PLP sind rar, wobei darauf hingewiesen wird, dass es keine standardisierte Methode gibt, es in diesem Patientenprofil zu verwenden. Daher besteht die Notwendigkeit, ein GMI-Protokoll zu entwickeln und zu validieren, um das PLP anzugehen und seine Wirksamkeit zu testen.
Die Studienhypothese ist, dass Graded Motor Imagery eine konservative Behandlungsmethode ist, die auf motorischem Lernen, Neuroplastizität und Spiegelneuronenstimulation basiert und positive Auswirkungen auf die Verringerung von Phantomschmerzen bei amputierten Patienten haben und als Folge die damit verbundenen psychologischen Faktoren verringern kann Verbesserung der Lebensqualität und Funktionalität der Person.
Eine randomisierte klinische Studie wird mit einfacher Verblindung gemäß dem CONSORT-Leitfaden für diese Art von Studie durchgeführt.
Es wird auf kommunaler Ebene unter Aufsicht und Nachbereitung durch den Hauptforscher durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die International Association for the Study of Pain definiert Phantomschmerz (PLP) als jenen Schmerz, der sich auf einen zuvor entfernten Körperteil bezieht, als ob er noch vorhanden wäre. Es betrifft zwischen 55-80% der Bevölkerung, die eine Amputation erlitten hat, jedoch nicht in der gleichen Häufigkeit und Intensität. Das Fortbestehen dieser Schmerzen im Laufe der Zeit kann die Lebensqualität der Person beeinträchtigen. Die Haupthypothese ist, dass nach einer Amputation eine maladaptive Plastizität auf der Ebene des primären motorischen und sensorischen Kortex auftritt, was zu einer Inkongruenz von visuellen, motorischen und sensorischen Informationen führt.
Graded Motor Imagery (GMI) ist eine progressive, physiotherapeutische Behandlungsmethode, die entwickelt wurde, um das Gehirn zu trainieren und zu reorganisieren, basierend auf drei aufeinanderfolgenden Techniken: Lateralitätserkennung, motorische Bilder und Spiegeltherapie. Die wissenschaftlichen Beweise für die Implementierung von GMI in PLP sind rar, wobei darauf hingewiesen wird, dass es keine standardisierte Methode gibt, es in diesem Patientenprofil zu verwenden. Daher besteht die Notwendigkeit, ein GMI-Protokoll zu entwickeln und zu validieren, um das PLP anzugehen und seine Wirksamkeit zu testen.
Daher wurde zu Beginn dieses Projekts eine systematische Überprüfung durchgeführt, um die Wirksamkeit des GMI und der Techniken, aus denen er besteht, auf der PLP des amputierten Patienten zu kennen und somit ein GMI-Protokoll auf wissenschaftlicher Grundlage entwerfen zu können Beweis. Anschließend wurde dieses Protokoll von einer Gruppe internationaler Experten durch eine Studie mit Delphi-Methodik validiert, was zum GMI-Protokoll namens GraMI führte.
Das GraMI-Protokoll ist einfach zu implementieren und ermöglicht es dem Patienten, es autonom zu Hause mit der Nachsorge eines Fachmanns durchzuführen. Es ist notwendig, eine Spiegelbox und eine mobile Anwendung zu haben, um den Eingriff durchführen zu können. Während der COVID-19-Pandemie blieben viele Patienten in ihren Häusern und ohne Zugang zu ihrer Rehabilitation, was zu Veränderungen der Lebensqualität, der verschriebenen Behandlung und der Entwicklung der Symptome führte. Die Förderung der Selbstversorgung des Patienten zu Hause erhöht seine aktive Teilnahme und die Intensität der Intervention, so dass ein größerer Nutzen und folglich eine Verbesserung der Lebensqualität erzielt werden können.
Ziele:
Hauptziel:
- Untersuchen Sie die Auswirkungen des GraMI-Protokolls auf DMF bei amputierten Patienten.
Sekundäre Ziele:
- Entwerfen Sie eine mobile Anwendung, um die Intervention durchführen zu können, und bestimmen Sie ihre Benutzerfreundlichkeit.
- Analysieren Sie die Auswirkungen des GraMI-Protokolls auf die Lebensqualität, Funktionalität und psychologische Aspekte von amputierten Patienten.
- Verstehen Sie die durch die Intervention erzielte Wahrnehmung und Zufriedenheit.
Eine randomisierte klinische Studie wird mit einfacher Verblindung gemäß dem CONSORT-Leitfaden für diese Art von Studie durchgeführt.
Es wird auf kommunaler Ebene unter Aufsicht und Nachbereitung durch den Hauptforscher durchgeführt.
Während der Rekrutierung wird eine Person außerhalb der Intervention die Teilnehmer durch versiegelte Umschläge randomisieren, wo sie der Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe zugewiesen werden. Für Quoten wird eine nicht probabilistische Stichprobenart verwendet.
Die Intervention der beiden Gruppen dauert 9 Wochen plus 12 Wochen Nachsorge. Während der Studie werden drei Bewertungen durchgeführt, eine zu Beginn, eine nach der Intervention (9 Wochen) und eine Nachuntersuchung (12 Wochen nach der Intervention).
Diese Bewertungen werden quantitative Variablen erheben und auch halbstrukturierte Einzelinterviews mit Teilnehmern der Interventionsgruppe durchführen, um den Einfluss von Phantomschmerzen in ihren Leben und den Grad der Zufriedenheit, der durch die Intervention erreicht wird, zu kennen und zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Catalunya
-
Vic, Catalunya, Spanien, 08500
- Sandra Rierola Fochs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen über 18 Jahre.
- Amputation einer Gliedmaße.
- Mindestpunktzahl von 3 auf der VAS.
- Unter pharmakologischer Schmerzbehandlung
- Pharmakologisch stabil.
- Aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Ausschlusskriterien:
- Sehstörungen (Hemianopie).
- Signifikante neurologische oder kognitive Störungen (Aufmerksamkeitsdefizit, sensorische Aphasie).
- Erhalten Sie zwei der drei Techniken, aus denen der GMI besteht, als Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Informationsveranstaltung zum Thema Phantomschmerzen (1 Stunde) und setzt die übliche Behandlung fort.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält eine Aufklärungssitzung zu Phantomschmerzen und dem zuvor entwickelten GraMI-Protokoll durch eine systematische Überprüfung und Validierung durch eine Studie mit Delphi-Methodik.
Dieses Protokoll enthält die drei Techniken mit ihrer definierten Intensität, Häufigkeit, Dauer und Progression.
|
Der Eingriff dauert 6 Wochen.
Jede Technik dauert 2 Wochen.
Die ersten beiden Techniken werden über die zuvor entworfene mobile Anwendung und die letzte Technik über eine Spiegelbox durchgeführt.
Der Patient kann dies unter Aufsicht des Hauptforschers autonom tun.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Phantomschmerz zu Studienbeginn 9 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Postintervention (9 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
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Bewertet durch den Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen.
Bewertet Schmerzen qualitativ und quantitativ, es ist eine selbsttestende Skala.
Es besteht aus 15 Schmerzdeskriptoren, von denen 11 empfindliche Kategorien und 4 affektive Kategorien sind.
Darüber hinaus enthält es eine analoge visuelle Schmerzskala.
Es widerspricht sich selbst und jeder Deskriptor hat drei Spalten (mittel, mäßig, schwer), in denen der Patient den Grad markieren muss, in dem dieser Deskriptor bei seinen Schmerzen anhält, falls er nicht anwesend ist, kann er es leer lassen. .
Spalten werden als 0 kategorisiert; kein Schmerz, 1; mig, 2; mäßig, 3; schwer.
Je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerz wird angezeigt
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Postintervention (9 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität 9 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen Follow-up
Zeitfenster: Postintervention (9 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
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Bewertet nach EuroQol-Skala.
Es ist eine selbstherausfordernde Skala, die aus 5 Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstfürsorge, regelmäßige Aktivitäten, Schmerz / Unbehagen und Angst / Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte, mittlere, schwere und extreme Probleme.
Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen zusammen mit der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt.
Zusätzlich enthält er eine Zahlenskala von 0 bis 100 zur Quantifizierung des Gesundheitszustandes am Tag der Erhebung.
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Postintervention (9 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
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Änderung der Basisfunktionalität 9 Wochen nach dem Eingriff und 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Postintervention (9 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
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Bewertet durch Functional Independence Scale (FIM). Es handelt sich um eine Skala aus 18 Items in 6 Funktionsbereichen: Körperpflege, Sphinkterkontrolle, Mobilität, Gehen, Kommunikation und soziales Wissen. Die maximale Punktzahl für jedes Element beträgt 7 und die minimale 1. |
Postintervention (9 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
|
|
Veränderung gegenüber den physiologischen Aspekten zu Studienbeginn 9 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Postintervention (9 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
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Bewertet durch das Beck-Depressionsinventar.
Es ist eine selbstbeantwortende Skala von 21 Fragen.
Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Symptome und 3 starke Symptome bedeutet.
|
Postintervention (9 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Anaforoglu Kulunkoglu B, Erbahceci F, Alkan A. A comparison of the effects of mirror therapy and phantom exercises on phantom limb pain. Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):101-109. doi: 10.3906/sag-1712-166.
- Limakatso K, Corten L, Parker R. The effects of graded motor imagery and its components on phantom limb pain and disability in upper and lower limb amputees: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Sep 1;5(1):145. doi: 10.1186/s13643-016-0322-5.
- Limakatso K, Madden VJ, Manie S, Parker R. The effectiveness of graded motor imagery for reducing phantom limb pain in amputees: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Dec;109:65-74. doi: 10.1016/j.physio.2019.06.009. Epub 2019 Jun 28.
- Rierola-Fochs S, Merchan-Baeza JA, Minobes-Molina E. Effectiveness of graded motor imagery protocol in phantom limb pain in amputed patient: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Aug 25;17(8):e0273356. doi: 10.1371/journal.pone.0273356. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTGraMI01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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