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Graded Motor Imaging bei Phantomschmerz (GraMI-Protokoll) (GraMI)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Sandra Rierola Fochs, University of Vic - Central University of Catalonia

Die Wirksamkeit von Graded Motor Imagery bei Phantomschmerzen in Gliedmaßen bei Amputierten (GraMI-Protokoll)

Die International Association for the Study of Pain definiert Phantomschmerz (PLP) als jenen Schmerz, der sich auf einen zuvor entfernten Körperteil bezieht, als ob er noch vorhanden wäre. Es betrifft zwischen 55-80% der Bevölkerung, die eine Amputation erlitten hat, jedoch nicht in der gleichen Häufigkeit und Intensität. Graded Motor Imagery (GMI) ist eine progressive, physiotherapeutische Behandlungsmethode, die entwickelt wurde, um das Gehirn zu trainieren und zu reorganisieren, basierend auf drei aufeinanderfolgenden Techniken: Lateralitätserkennung, motorische Bilder und Spiegeltherapie. Die wissenschaftlichen Beweise für die Implementierung von GMI in PLP sind rar, wobei darauf hingewiesen wird, dass es keine standardisierte Methode gibt, es in diesem Patientenprofil zu verwenden. Daher besteht die Notwendigkeit, ein GMI-Protokoll zu entwickeln und zu validieren, um das PLP anzugehen und seine Wirksamkeit zu testen.

Die Studienhypothese ist, dass Graded Motor Imagery eine konservative Behandlungsmethode ist, die auf motorischem Lernen, Neuroplastizität und Spiegelneuronenstimulation basiert und positive Auswirkungen auf die Verringerung von Phantomschmerzen bei amputierten Patienten haben und als Folge die damit verbundenen psychologischen Faktoren verringern kann Verbesserung der Lebensqualität und Funktionalität der Person.

Eine randomisierte klinische Studie wird mit einfacher Verblindung gemäß dem CONSORT-Leitfaden für diese Art von Studie durchgeführt.

Es wird auf kommunaler Ebene unter Aufsicht und Nachbereitung durch den Hauptforscher durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die International Association for the Study of Pain definiert Phantomschmerz (PLP) als jenen Schmerz, der sich auf einen zuvor entfernten Körperteil bezieht, als ob er noch vorhanden wäre. Es betrifft zwischen 55-80% der Bevölkerung, die eine Amputation erlitten hat, jedoch nicht in der gleichen Häufigkeit und Intensität. Das Fortbestehen dieser Schmerzen im Laufe der Zeit kann die Lebensqualität der Person beeinträchtigen. Die Haupthypothese ist, dass nach einer Amputation eine maladaptive Plastizität auf der Ebene des primären motorischen und sensorischen Kortex auftritt, was zu einer Inkongruenz von visuellen, motorischen und sensorischen Informationen führt.

Graded Motor Imagery (GMI) ist eine progressive, physiotherapeutische Behandlungsmethode, die entwickelt wurde, um das Gehirn zu trainieren und zu reorganisieren, basierend auf drei aufeinanderfolgenden Techniken: Lateralitätserkennung, motorische Bilder und Spiegeltherapie. Die wissenschaftlichen Beweise für die Implementierung von GMI in PLP sind rar, wobei darauf hingewiesen wird, dass es keine standardisierte Methode gibt, es in diesem Patientenprofil zu verwenden. Daher besteht die Notwendigkeit, ein GMI-Protokoll zu entwickeln und zu validieren, um das PLP anzugehen und seine Wirksamkeit zu testen.

Daher wurde zu Beginn dieses Projekts eine systematische Überprüfung durchgeführt, um die Wirksamkeit des GMI und der Techniken, aus denen er besteht, auf der PLP des amputierten Patienten zu kennen und somit ein GMI-Protokoll auf wissenschaftlicher Grundlage entwerfen zu können Beweis. Anschließend wurde dieses Protokoll von einer Gruppe internationaler Experten durch eine Studie mit Delphi-Methodik validiert, was zum GMI-Protokoll namens GraMI führte.

Das GraMI-Protokoll ist einfach zu implementieren und ermöglicht es dem Patienten, es autonom zu Hause mit der Nachsorge eines Fachmanns durchzuführen. Es ist notwendig, eine Spiegelbox und eine mobile Anwendung zu haben, um den Eingriff durchführen zu können. Während der COVID-19-Pandemie blieben viele Patienten in ihren Häusern und ohne Zugang zu ihrer Rehabilitation, was zu Veränderungen der Lebensqualität, der verschriebenen Behandlung und der Entwicklung der Symptome führte. Die Förderung der Selbstversorgung des Patienten zu Hause erhöht seine aktive Teilnahme und die Intensität der Intervention, so dass ein größerer Nutzen und folglich eine Verbesserung der Lebensqualität erzielt werden können.

Ziele:

Hauptziel:

- Untersuchen Sie die Auswirkungen des GraMI-Protokolls auf DMF bei amputierten Patienten.

Sekundäre Ziele:

  • Entwerfen Sie eine mobile Anwendung, um die Intervention durchführen zu können, und bestimmen Sie ihre Benutzerfreundlichkeit.
  • Analysieren Sie die Auswirkungen des GraMI-Protokolls auf die Lebensqualität, Funktionalität und psychologische Aspekte von amputierten Patienten.
  • Verstehen Sie die durch die Intervention erzielte Wahrnehmung und Zufriedenheit.

Eine randomisierte klinische Studie wird mit einfacher Verblindung gemäß dem CONSORT-Leitfaden für diese Art von Studie durchgeführt.

Es wird auf kommunaler Ebene unter Aufsicht und Nachbereitung durch den Hauptforscher durchgeführt.

Während der Rekrutierung wird eine Person außerhalb der Intervention die Teilnehmer durch versiegelte Umschläge randomisieren, wo sie der Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe zugewiesen werden. Für Quoten wird eine nicht probabilistische Stichprobenart verwendet.

Die Intervention der beiden Gruppen dauert 9 Wochen plus 12 Wochen Nachsorge. Während der Studie werden drei Bewertungen durchgeführt, eine zu Beginn, eine nach der Intervention (9 Wochen) und eine Nachuntersuchung (12 Wochen nach der Intervention).

Diese Bewertungen werden quantitative Variablen erheben und auch halbstrukturierte Einzelinterviews mit Teilnehmern der Interventionsgruppe durchführen, um den Einfluss von Phantomschmerzen in ihren Leben und den Grad der Zufriedenheit, der durch die Intervention erreicht wird, zu kennen und zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catalunya
      • Vic, Catalunya, Spanien, 08500
        • Sandra Rierola Fochs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahre.
  • Amputation einer Gliedmaße.
  • Mindestpunktzahl von 3 auf der VAS.
  • Unter pharmakologischer Schmerzbehandlung
  • Pharmakologisch stabil.
  • Aus dem Krankenhaus entlassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Sehstörungen (Hemianopie).
  • Signifikante neurologische oder kognitive Störungen (Aufmerksamkeitsdefizit, sensorische Aphasie).
  • Erhalten Sie zwei der drei Techniken, aus denen der GMI besteht, als Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Informationsveranstaltung zum Thema Phantomschmerzen (1 Stunde) und setzt die übliche Behandlung fort.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält eine Aufklärungssitzung zu Phantomschmerzen und dem zuvor entwickelten GraMI-Protokoll durch eine systematische Überprüfung und Validierung durch eine Studie mit Delphi-Methodik. Dieses Protokoll enthält die drei Techniken mit ihrer definierten Intensität, Häufigkeit, Dauer und Progression.
Der Eingriff dauert 6 Wochen. Jede Technik dauert 2 Wochen. Die ersten beiden Techniken werden über die zuvor entworfene mobile Anwendung und die letzte Technik über eine Spiegelbox durchgeführt. Der Patient kann dies unter Aufsicht des Hauptforschers autonom tun.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Phantomschmerz zu Studienbeginn 9 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Postintervention (9 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Bewertet durch den Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen. Bewertet Schmerzen qualitativ und quantitativ, es ist eine selbsttestende Skala. Es besteht aus 15 Schmerzdeskriptoren, von denen 11 empfindliche Kategorien und 4 affektive Kategorien sind. Darüber hinaus enthält es eine analoge visuelle Schmerzskala. Es widerspricht sich selbst und jeder Deskriptor hat drei Spalten (mittel, mäßig, schwer), in denen der Patient den Grad markieren muss, in dem dieser Deskriptor bei seinen Schmerzen anhält, falls er nicht anwesend ist, kann er es leer lassen. . Spalten werden als 0 kategorisiert; kein Schmerz, 1; mig, 2; mäßig, 3; schwer. Je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerz wird angezeigt
Postintervention (9 Wochen) und 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität 9 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen Follow-up
Zeitfenster: Postintervention (9 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Bewertet nach EuroQol-Skala. Es ist eine selbstherausfordernde Skala, die aus 5 Dimensionen besteht: Mobilität, Selbstfürsorge, regelmäßige Aktivitäten, Schmerz / Unbehagen und Angst / Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte, mittlere, schwere und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen zusammen mit der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt. Zusätzlich enthält er eine Zahlenskala von 0 bis 100 zur Quantifizierung des Gesundheitszustandes am Tag der Erhebung.
Postintervention (9 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Basisfunktionalität 9 Wochen nach dem Eingriff und 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Postintervention (9 Wochen) und 12 Wochen Follow-up

Bewertet durch Functional Independence Scale (FIM). Es handelt sich um eine Skala aus 18 Items in 6 Funktionsbereichen: Körperpflege, Sphinkterkontrolle, Mobilität, Gehen, Kommunikation und soziales Wissen.

Die maximale Punktzahl für jedes Element beträgt 7 und die minimale 1.

Postintervention (9 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Veränderung gegenüber den physiologischen Aspekten zu Studienbeginn 9 Wochen nach der Intervention und 12 Wochen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Postintervention (9 Wochen) und 12 Wochen Follow-up
Bewertet durch das Beck-Depressionsinventar. Es ist eine selbstbeantwortende Skala von 21 Fragen. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Symptome und 3 starke Symptome bedeutet.
Postintervention (9 Wochen) und 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phantomschmerzen der Gliedmaßen

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