- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05083611
환상지 통증의 단계적 운동 영상(GraMI 프로토콜) (GraMI)
절단 환자의 환상지 통증에 대한 단계적 운동 영상의 효과(GraMI 프로토콜)
국제 통증 연구 협회(International Association for the Study of Pain)는 환지 통증(PLP)을 이전에 제거된 신체 일부가 여전히 존재하는 것처럼 나타내는 통증으로 정의합니다. 그것은 절단을 겪은 인구의 55-80% 사이에 영향을 미치지만 동일한 빈도와 강도는 아닙니다. 점진적 운동 영상(GMI)은 측면 인식, 운동 영상 및 거울 요법의 세 가지 연속적인 기술을 기반으로 뇌를 훈련하고 재구성하기 위해 개발된 점진적인 물리 치료 치료 방식입니다. PLP에서 GMI 구현에 대한 과학적 증거는 드물며, 이 환자 프로필에서 GMI를 사용하는 표준화된 방법이 없다는 점에 주목합니다. 따라서 PLP를 처리하고 그 효과를 테스트하기 위해 GMI 프로토콜을 개발 및 검증해야 할 필요성이 발생합니다.
연구 가설은 단계적 운동 영상이 운동 학습, 신경 가소성 및 거울 신경 자극을 기반으로 한 보존적 치료 방법으로 절단 환자의 환상지 통증 감소에 긍정적인 영향을 미칠 수 있으며 결과적으로 관련 심리적 요인과 사람의 삶의 질과 기능을 향상시킵니다.
무작위 임상 시험은 이러한 유형의 연구에 대한 CONSORT 가이드에 따라 단순 맹검으로 수행됩니다.
주 조사관의 감독 및 후속 조치와 함께 커뮤니티 수준에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
국제 통증 연구 협회(International Association for the Study of Pain)는 환지 통증(PLP)을 이전에 제거된 신체 일부가 여전히 존재하는 것처럼 나타내는 통증으로 정의합니다. 그것은 절단을 겪은 인구의 55-80% 사이에 영향을 미치지만 동일한 빈도와 강도는 아닙니다. 시간이 지남에 따라 이러한 통증이 지속되면 삶의 질이 저하될 수 있습니다. 주요 가설은 절단 후 일차 운동 및 감각 피질 수준에서 부적응 가소성이 발생하여 시각, 운동 및 감각 정보의 부조화를 유발한다는 것입니다.
점진적 운동 영상(GMI)은 측면 인식, 운동 영상 및 거울 요법의 세 가지 연속적인 기술을 기반으로 뇌를 훈련하고 재구성하기 위해 개발된 점진적인 물리 치료 치료 방식입니다. PLP에서 GMI 구현에 대한 과학적 증거는 드물며, 이 환자 프로필에서 GMI를 사용하는 표준화된 방법이 없다는 점에 주목합니다. 따라서 PLP를 처리하고 그 효과를 테스트하기 위해 GMI 프로토콜을 개발 및 검증해야 할 필요성이 발생합니다.
따라서 본 프로젝트 초기에 절단 환자의 PLP에 대한 GMI의 유효성과 이를 구성하는 기술을 알기 위해 체계적 검토를 수행하여 과학적인 기반의 GMI 프로토콜을 설계할 수 있었습니다. 증거. 그 후, 이 프로토콜은 Delphi 방법론을 사용한 연구를 통해 국제 전문가 그룹을 통해 검증되었으며 GraMI라는 GMI 프로토콜이 탄생했습니다.
GraMI 프로토콜은 구현하기 쉬우므로 환자가 전문가의 후속 조치를 통해 집에서 자율적으로 수행할 수 있습니다. 개입을 수행하려면 미러 박스와 모바일 애플리케이션이 필요합니다. COVID-19 대유행 기간 동안 많은 환자들이 재활에 접근할 수 없는 상태로 집에 틀어박혀 있었고, 이로 인해 삶의 질, 처방된 치료 및 증상의 변화가 발생했습니다. 집에서 환자의 자가 관리를 촉진하면 적극적인 참여와 개입의 강도가 높아져 더 큰 혜택을 얻을 수 있고 결과적으로 삶의 질이 향상될 수 있습니다.
목표:
주요 목적:
- 절단 환자의 DMF에 대한 GraMI 프로토콜의 효과를 연구합니다.
보조 목표:
- 개입을 수행하고 사용 가능성을 결정할 수 있도록 모바일 애플리케이션을 설계합니다.
- 절단 환자의 삶의 질, 기능 및 심리적 측면에 대한 GraMI 프로토콜의 효과를 분석합니다.
- 개입을 통해 얻은 인식과 만족을 이해합니다.
무작위 임상 시험은 이러한 유형의 연구에 대한 CONSORT 가이드에 따라 단순 맹검으로 수행됩니다.
주 조사관의 감독 및 후속 조치와 함께 커뮤니티 수준에서 수행됩니다.
모집하는 동안 개입 외부의 사람이 봉인된 봉투를 통해 참가자를 무작위로 선택하여 통제 그룹 또는 개입 그룹에 할당합니다. 할당량에 대한 비확률적 샘플링 유형이 사용됩니다.
두 그룹의 중재는 9주간 지속되며 12주간의 후속 조치가 추가됩니다. 연구 기간 동안 세 가지 평가가 수행될 것입니다. 하나는 처음에, 하나는 개입 후(9주), 하나는 후속 조치(중재 후 12주)입니다.
이러한 평가는 환지 통증이 그들의 삶에 미치는 영향과 개입을 통해 얻은 만족도를 알고 이해하기 위해 정량적 변수를 수집하고 개입 그룹의 일부인 참가자와 반구조화된 개별 인터뷰를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catalunya
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Vic, Catalunya, 스페인, 08500
- Sandra Rierola Fochs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 사람.
- 사지 절단.
- VAS에서 최소 3점.
- 통증에 대한 약물 치료 중
- 약리학적으로 안정함.
- 병원에서 퇴원하십시오.
제외 기준:
- 시각 장애(반맹).
- 상당한 신경학적 또는 인지 장애(주의력 결핍, 감각 실어증).
- GMI를 구성하는 세 가지 기술 중 두 가지를 치료로 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 환지통에 대한 정보 세션(1시간)을 받고 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
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실험적: 실험그룹
실험군은 델파이 방법론을 이용한 연구를 통한 체계적인 검토와 검증을 통해 환지통과 기존에 설계된 GraMI 프로토콜에 대한 교육을 받게 된다.
이 프로토콜에는 강도, 빈도, 기간 및 진행이 정의된 세 가지 기술이 포함되어 있습니다.
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개입은 6주간 지속됩니다.
각 기술은 2주 동안 지속됩니다.
앞의 두 가지 기법은 미리 제작한 모바일 앱을 통해, 마지막 두 가지 기법은 미러박스를 통해 구현할 예정이다.
환자는 주임 조사관의 감독 하에 자율적으로 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 9주 및 12주 추적에서 기준선 환상지 통증으로부터의 변화
기간: 개입 후(9주) 및 12주 추적
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약식 McGill 통증 설문지에 의해 평가됨.
통증을 정성적, 정량적으로 평가하는 자가진단 척도입니다.
그것은 15개의 통증 설명자로 구성되며, 그 중 11개는 민감한 범주이고 4개는 정서적 범주입니다.
또한 아날로그 시각적 통증 척도가 포함되어 있습니다.
그것은 자기 경쟁적이며 각 설명자는 3개의 열(중간, 중등도, 중증)이 있으며, 여기서 환자는 해당 설명자가 통증을 지속하는 정도를 표시해야 합니다. 존재하지 않는 경우 공백으로 둘 수 있습니다. .
열은 0으로 분류됩니다. 통증 없음, 1; 미그, 2; 보통, 3; 극심한.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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개입 후(9주) 및 12주 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 9주 및 12주 추적에서 삶의 질 변화
기간: 개입 후(9주) 및 12주 추적
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EuroQol 척도에 의해 평가됨.
이동성, 자가 관리, 규칙적인 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 자기 도전 척도입니다.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 경증, 보통, 심각, 극한 문제.
환자는 각 5차원에서 가장 적절한 진술과 함께 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다.
또한 평가 당일의 건강 상태 정도를 정량화하기 위해 0에서 100까지의 수치 척도가 포함되어 있습니다.
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개입 후(9주) 및 12주 추적
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개입 후 9주 및 후속 조치 12주에서 기본 기능에서 변경
기간: 개입 후(9주) 및 12주 추적
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기능적 독립 척도(FIM)로 평가. 개인 관리, 괄약근 조절, 이동성, 보행, 의사소통 및 사회적 지식의 6개 작업 영역 내 18개 항목으로 구성된 척도입니다. 각 항목의 최대 점수는 7이고 최소 점수는 1입니다. |
개입 후(9주) 및 12주 추적
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중재 후 9주 및 후속 조치 12주에서 기본 생리학적 측면의 변화
기간: 개입 후(9주) 및 12주 추적
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Beck 우울증 목록에 의해 평가됨.
21문항으로 구성된 자가 답안 척도입니다.
각 질문은 0에서 3까지의 4점 척도로 등급이 매겨지며, 0은 증상이 없음, 3은 증상이 심하게 나타납니다.
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개입 후(9주) 및 12주 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Anaforoglu Kulunkoglu B, Erbahceci F, Alkan A. A comparison of the effects of mirror therapy and phantom exercises on phantom limb pain. Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):101-109. doi: 10.3906/sag-1712-166.
- Limakatso K, Corten L, Parker R. The effects of graded motor imagery and its components on phantom limb pain and disability in upper and lower limb amputees: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Sep 1;5(1):145. doi: 10.1186/s13643-016-0322-5.
- Limakatso K, Madden VJ, Manie S, Parker R. The effectiveness of graded motor imagery for reducing phantom limb pain in amputees: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Dec;109:65-74. doi: 10.1016/j.physio.2019.06.009. Epub 2019 Jun 28.
- Rierola-Fochs S, Merchan-Baeza JA, Minobes-Molina E. Effectiveness of graded motor imagery protocol in phantom limb pain in amputed patient: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Aug 25;17(8):e0273356. doi: 10.1371/journal.pone.0273356. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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추가 정보
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