- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05083611
Imagerie motrice graduée dans la douleur des membres fantômes (protocole GraMI) (GraMI)
L'efficacité de l'imagerie motrice graduée dans la douleur du membre fantôme chez les patients amputés (protocole GraMI)
L'Association internationale pour l'étude de la douleur définit la douleur du membre fantôme (PLP) comme la douleur faisant référence à une partie du corps qui a été précédemment retirée comme si elle était toujours présente. Elle affecte entre 55 et 80 % de la population qui a subi une amputation, mais pas avec la même fréquence et la même intensité. L'imagerie motrice graduée (IGM) est une modalité de traitement physiothérapeutique progressive développée pour entraîner et réorganiser le cerveau sur la base de trois techniques consécutives : la reconnaissance de la latéralité, l'imagerie motrice et la thérapie par le miroir. Les preuves scientifiques sur la mise en œuvre du GMI dans le PLP sont rares, notant qu'il n'y a pas de manière standardisée de l'utiliser dans ce profil de patient. Par conséquent, le besoin est généré pour développer et valider un protocole GMI pour aborder le PLP et tester son efficacité.
L'hypothèse de l'étude est que l'imagerie motrice graduée est une méthode de traitement conservatrice basée sur l'apprentissage moteur, la neuroplasticité et la stimulation des neurones miroirs qui peut avoir des effets positifs sur la diminution de la douleur du membre fantôme chez le patient amputé et, par conséquent, diminuer les facteurs psychologiques associés et améliorer la qualité de vie et la fonctionnalité de la personne.
Un essai clinique randomisé sera réalisé en simple insu, en suivant le guide CONSORT pour ce type d'étude.
Elle sera réalisée au niveau communautaire avec une supervision et un suivi par l'investigateur principal.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'Association internationale pour l'étude de la douleur définit la douleur du membre fantôme (PLP) comme la douleur faisant référence à une partie du corps qui a été précédemment retirée comme si elle était toujours présente. Elle affecte entre 55 et 80 % de la population qui a subi une amputation, mais pas avec la même fréquence et la même intensité. La persistance de cette douleur dans le temps peut diminuer la qualité de vie de la personne. L'hypothèse principale est qu'après une amputation, une plasticité inadaptée se produit au niveau du cortex moteur et sensoriel primaire, provoquant une incongruité des informations visuelles, motrices et sensorielles.
L'imagerie motrice graduée (IGM) est une modalité de traitement physiothérapeutique progressive développée pour entraîner et réorganiser le cerveau sur la base de trois techniques consécutives : la reconnaissance de la latéralité, l'imagerie motrice et la thérapie par le miroir. Les preuves scientifiques sur la mise en œuvre du GMI dans le PLP sont rares, notant qu'il n'y a pas de manière standardisée de l'utiliser dans ce profil de patient. Par conséquent, le besoin est généré pour développer et valider un protocole GMI pour aborder le PLP et tester son efficacité.
Ainsi, au début de ce projet, une revue systématique a été réalisée pour connaître l'efficacité du GMI, et des techniques qui le composent, sur le PLP du patient amputé, et ainsi pouvoir concevoir un protocole GMI basé sur des bases scientifiques. preuve. Par la suite, ce protocole a été validé par un groupe d'experts internationaux à travers une étude avec la méthodologie Delphi, aboutissant au protocole GMI appelé GraMI.
Le protocole GraMI est simple à mettre en œuvre, permettant au patient de le réaliser de manière autonome à domicile avec le suivi d'un professionnel. Il est nécessaire de disposer d'un boitier miroir et d'une application mobile pour pouvoir réaliser l'intervention. Pendant la pandémie de COVID-19, de nombreux patients sont restés confinés chez eux sans pouvoir accéder à leur rééducation, ce qui a entraîné des altérations dans la qualité de vie, dans le traitement prescrit et dans l'évolution des symptômes. La promotion des soins personnels du patient à domicile améliore sa participation active et l'intensité de l'intervention, de sorte que de plus grands avantages peuvent être obtenus et, par conséquent, une amélioration de la qualité de vie.
Objectifs:
Objectif principal:
- Etudier les effets du protocole GraMI sur la DMF chez le patient amputé.
Objectifs secondaires :
- Concevoir une application mobile pour pouvoir réaliser l'intervention et déterminer sa convivialité.
- Analyser les effets du protocole GraMI sur la qualité de vie, la fonctionnalité et les aspects psychologiques des patients amputés.
- Comprendre la perception et la satisfaction obtenues grâce à l'intervention.
Un essai clinique randomisé sera réalisé en simple insu, en suivant le guide CONSORT pour ce type d'étude.
Elle sera réalisée au niveau communautaire avec une supervision et un suivi par l'investigateur principal.
Lors du recrutement, une personne extérieure à l'intervention randomisera les participants à travers des enveloppes scellées où ils seront affectés au groupe témoin ou au groupe d'intervention. Un type d'échantillonnage non probabiliste pour les quotas sera utilisé.
L'intervention des deux groupes durera 9 semaines plus 12 semaines de suivi. Au cours de l'étude, trois évaluations seront réalisées, une au début, une après l'intervention (9 semaines) et une de suivi (12 semaines post-intervention).
Ces évaluations recueilleront des variables quantitatives et mèneront également des entretiens individuels semi-structurés avec les participants faisant partie du groupe d'intervention afin de connaître et de comprendre l'influence de la douleur du membre fantôme dans leur vie et le degré de satisfaction obtenu grâce à l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Catalunya
-
Vic, Catalunya, Espagne, 08500
- Sandra Rierola Fochs
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de plus de 18 ans.
- Amputation d'un membre.
- Note minimale de 3 à l'EVA.
- Sous traitement pharmacologique de la douleur
- Pharmacologiquement stable.
- Être sorti de l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Troubles visuels (hémianopsie).
- Troubles neurologiques ou cognitifs importants (déficit de l'attention, aphasie sensorielle).
- Recevez deux des trois techniques qui composent le GMI comme traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une séance d'information sur la douleur du membre fantôme (1 heure) et poursuivra le traitement habituel reçu.
|
|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra une séance éducative sur la douleur du membre fantôme et le protocole GraMI précédemment conçu à travers un examen systématique et une validation par une étude avec la méthodologie Delphi.
Ce protocole contient les trois techniques avec leur intensité, fréquence, durée et progression définies.
|
L'intervention durera 6 semaines.
Chaque technique dure 2 semaines.
Les deux premières techniques seront réalisées via l'application mobile précédemment conçue et la dernière technique sera réalisée via une boîte miroir.
Le patient peut le faire de manière autonome sous la supervision de l'investigateur principal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la douleur initiale du membre fantôme 9 semaines après l'intervention et 12 semaines de suivi
Délai: Post intervention (9 semaines) et 12 semaines de suivi
|
Évalué par le questionnaire court sur la douleur de McGill.
Evalue la douleur qualitativement et quantitativement, c'est une échelle auto-témoignage.
Il se compose de 15 descripteurs de la douleur, dont 11 catégories sensibles et 4 affectives.
De plus, il contient une échelle visuelle analogique de la douleur.
Il s'autoconteste et chaque descripteur a trois colonnes (moyenne, modérée, sévère), où le patient doit marquer le degré auquel ce descripteur persiste dans sa douleur, en cas d'absence, il peut le laisser vide. .
Les colonnes sont classées comme étant 0 ; pas de douleur, 1 ; mig, 2; modéré, 3 ; grave.
Plus le score est élevé, plus il indique de douleur
|
Post intervention (9 semaines) et 12 semaines de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la qualité de vie à 9 semaines après l'intervention et 12 semaines de suivi
Délai: Post intervention (9 semaines) et 12 semaines de suivi
|
Évalué par l'échelle EuroQol.
Il s'agit d'une échelle d'auto-défi composée de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités régulières, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, modérés, graves et extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case avec l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.
De plus, il contient une échelle numérique de 0 à 100 pour quantifier le degré d'état de santé au jour de l'évaluation.
|
Post intervention (9 semaines) et 12 semaines de suivi
|
|
Changement par rapport à la fonctionnalité de base à 9 semaines après l'intervention et 12 semaines de suivi
Délai: Post intervention (9 semaines) et 12 semaines de suivi
|
Évalué par l'échelle d'indépendance fonctionnelle (FIM). Il s'agit d'une échelle construite à partir de 18 items répartis en 6 domaines opératoires : soins personnels, contrôle sphinctérien, mobilité, marche, communication et connaissances sociales. Le score maximum pour chaque item est de 7 et le minimum est de 1. |
Post intervention (9 semaines) et 12 semaines de suivi
|
|
Changement par rapport aux aspects physiologiques de base à 9 semaines après l'intervention et 12 semaines de suivi
Délai: Post intervention (9 semaines) et 12 semaines de suivi
|
Évalué par l'inventaire de la dépression de Beck.
Il s'agit d'une échelle auto-répondante de 21 questions.
Chaque question est notée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, 0 ne présentant aucun symptôme et 3 présentant des symptômes sévères.
|
Post intervention (9 semaines) et 12 semaines de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Anaforoglu Kulunkoglu B, Erbahceci F, Alkan A. A comparison of the effects of mirror therapy and phantom exercises on phantom limb pain. Turk J Med Sci. 2019 Feb 11;49(1):101-109. doi: 10.3906/sag-1712-166.
- Limakatso K, Corten L, Parker R. The effects of graded motor imagery and its components on phantom limb pain and disability in upper and lower limb amputees: a systematic review protocol. Syst Rev. 2016 Sep 1;5(1):145. doi: 10.1186/s13643-016-0322-5.
- Limakatso K, Madden VJ, Manie S, Parker R. The effectiveness of graded motor imagery for reducing phantom limb pain in amputees: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Dec;109:65-74. doi: 10.1016/j.physio.2019.06.009. Epub 2019 Jun 28.
- Rierola-Fochs S, Merchan-Baeza JA, Minobes-Molina E. Effectiveness of graded motor imagery protocol in phantom limb pain in amputed patient: Protocol of a randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Aug 25;17(8):e0273356. doi: 10.1371/journal.pone.0273356. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTGraMI01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .