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Imagerie motrice graduée dans la douleur des membres fantômes (protocole GraMI) (GraMI)

30 janvier 2024 mis à jour par: Sandra Rierola Fochs, University of Vic - Central University of Catalonia

L'efficacité de l'imagerie motrice graduée dans la douleur du membre fantôme chez les patients amputés (protocole GraMI)

L'Association internationale pour l'étude de la douleur définit la douleur du membre fantôme (PLP) comme la douleur faisant référence à une partie du corps qui a été précédemment retirée comme si elle était toujours présente. Elle affecte entre 55 et 80 % de la population qui a subi une amputation, mais pas avec la même fréquence et la même intensité. L'imagerie motrice graduée (IGM) est une modalité de traitement physiothérapeutique progressive développée pour entraîner et réorganiser le cerveau sur la base de trois techniques consécutives : la reconnaissance de la latéralité, l'imagerie motrice et la thérapie par le miroir. Les preuves scientifiques sur la mise en œuvre du GMI dans le PLP sont rares, notant qu'il n'y a pas de manière standardisée de l'utiliser dans ce profil de patient. Par conséquent, le besoin est généré pour développer et valider un protocole GMI pour aborder le PLP et tester son efficacité.

L'hypothèse de l'étude est que l'imagerie motrice graduée est une méthode de traitement conservatrice basée sur l'apprentissage moteur, la neuroplasticité et la stimulation des neurones miroirs qui peut avoir des effets positifs sur la diminution de la douleur du membre fantôme chez le patient amputé et, par conséquent, diminuer les facteurs psychologiques associés et améliorer la qualité de vie et la fonctionnalité de la personne.

Un essai clinique randomisé sera réalisé en simple insu, en suivant le guide CONSORT pour ce type d'étude.

Elle sera réalisée au niveau communautaire avec une supervision et un suivi par l'investigateur principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Association internationale pour l'étude de la douleur définit la douleur du membre fantôme (PLP) comme la douleur faisant référence à une partie du corps qui a été précédemment retirée comme si elle était toujours présente. Elle affecte entre 55 et 80 % de la population qui a subi une amputation, mais pas avec la même fréquence et la même intensité. La persistance de cette douleur dans le temps peut diminuer la qualité de vie de la personne. L'hypothèse principale est qu'après une amputation, une plasticité inadaptée se produit au niveau du cortex moteur et sensoriel primaire, provoquant une incongruité des informations visuelles, motrices et sensorielles.

L'imagerie motrice graduée (IGM) est une modalité de traitement physiothérapeutique progressive développée pour entraîner et réorganiser le cerveau sur la base de trois techniques consécutives : la reconnaissance de la latéralité, l'imagerie motrice et la thérapie par le miroir. Les preuves scientifiques sur la mise en œuvre du GMI dans le PLP sont rares, notant qu'il n'y a pas de manière standardisée de l'utiliser dans ce profil de patient. Par conséquent, le besoin est généré pour développer et valider un protocole GMI pour aborder le PLP et tester son efficacité.

Ainsi, au début de ce projet, une revue systématique a été réalisée pour connaître l'efficacité du GMI, et des techniques qui le composent, sur le PLP du patient amputé, et ainsi pouvoir concevoir un protocole GMI basé sur des bases scientifiques. preuve. Par la suite, ce protocole a été validé par un groupe d'experts internationaux à travers une étude avec la méthodologie Delphi, aboutissant au protocole GMI appelé GraMI.

Le protocole GraMI est simple à mettre en œuvre, permettant au patient de le réaliser de manière autonome à domicile avec le suivi d'un professionnel. Il est nécessaire de disposer d'un boitier miroir et d'une application mobile pour pouvoir réaliser l'intervention. Pendant la pandémie de COVID-19, de nombreux patients sont restés confinés chez eux sans pouvoir accéder à leur rééducation, ce qui a entraîné des altérations dans la qualité de vie, dans le traitement prescrit et dans l'évolution des symptômes. La promotion des soins personnels du patient à domicile améliore sa participation active et l'intensité de l'intervention, de sorte que de plus grands avantages peuvent être obtenus et, par conséquent, une amélioration de la qualité de vie.

Objectifs:

Objectif principal:

- Etudier les effets du protocole GraMI sur la DMF chez le patient amputé.

Objectifs secondaires :

  • Concevoir une application mobile pour pouvoir réaliser l'intervention et déterminer sa convivialité.
  • Analyser les effets du protocole GraMI sur la qualité de vie, la fonctionnalité et les aspects psychologiques des patients amputés.
  • Comprendre la perception et la satisfaction obtenues grâce à l'intervention.

Un essai clinique randomisé sera réalisé en simple insu, en suivant le guide CONSORT pour ce type d'étude.

Elle sera réalisée au niveau communautaire avec une supervision et un suivi par l'investigateur principal.

Lors du recrutement, une personne extérieure à l'intervention randomisera les participants à travers des enveloppes scellées où ils seront affectés au groupe témoin ou au groupe d'intervention. Un type d'échantillonnage non probabiliste pour les quotas sera utilisé.

L'intervention des deux groupes durera 9 semaines plus 12 semaines de suivi. Au cours de l'étude, trois évaluations seront réalisées, une au début, une après l'intervention (9 semaines) et une de suivi (12 semaines post-intervention).

Ces évaluations recueilleront des variables quantitatives et mèneront également des entretiens individuels semi-structurés avec les participants faisant partie du groupe d'intervention afin de connaître et de comprendre l'influence de la douleur du membre fantôme dans leur vie et le degré de satisfaction obtenu grâce à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Catalunya
      • Vic, Catalunya, Espagne, 08500
        • Sandra Rierola Fochs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes de plus de 18 ans.
  • Amputation d'un membre.
  • Note minimale de 3 à l'EVA.
  • Sous traitement pharmacologique de la douleur
  • Pharmacologiquement stable.
  • Être sorti de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Troubles visuels (hémianopsie).
  • Troubles neurologiques ou cognitifs importants (déficit de l'attention, aphasie sensorielle).
  • Recevez deux des trois techniques qui composent le GMI comme traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une séance d'information sur la douleur du membre fantôme (1 heure) et poursuivra le traitement habituel reçu.
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevra une séance éducative sur la douleur du membre fantôme et le protocole GraMI précédemment conçu à travers un examen systématique et une validation par une étude avec la méthodologie Delphi. Ce protocole contient les trois techniques avec leur intensité, fréquence, durée et progression définies.
L'intervention durera 6 semaines. Chaque technique dure 2 semaines. Les deux premières techniques seront réalisées via l'application mobile précédemment conçue et la dernière technique sera réalisée via une boîte miroir. Le patient peut le faire de manière autonome sous la supervision de l'investigateur principal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la douleur initiale du membre fantôme 9 semaines après l'intervention et 12 semaines de suivi
Délai: Post intervention (9 semaines) et 12 semaines de suivi
Évalué par le questionnaire court sur la douleur de McGill. Evalue la douleur qualitativement et quantitativement, c'est une échelle auto-témoignage. Il se compose de 15 descripteurs de la douleur, dont 11 catégories sensibles et 4 affectives. De plus, il contient une échelle visuelle analogique de la douleur. Il s'autoconteste et chaque descripteur a trois colonnes (moyenne, modérée, sévère), où le patient doit marquer le degré auquel ce descripteur persiste dans sa douleur, en cas d'absence, il peut le laisser vide. . Les colonnes sont classées comme étant 0 ; pas de douleur, 1 ; mig, 2; modéré, 3 ; grave. Plus le score est élevé, plus il indique de douleur
Post intervention (9 semaines) et 12 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie à 9 semaines après l'intervention et 12 semaines de suivi
Délai: Post intervention (9 semaines) et 12 semaines de suivi
Évalué par l'échelle EuroQol. Il s'agit d'une échelle d'auto-défi composée de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités régulières, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, modérés, graves et extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case avec l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions. De plus, il contient une échelle numérique de 0 à 100 pour quantifier le degré d'état de santé au jour de l'évaluation.
Post intervention (9 semaines) et 12 semaines de suivi
Changement par rapport à la fonctionnalité de base à 9 semaines après l'intervention et 12 semaines de suivi
Délai: Post intervention (9 semaines) et 12 semaines de suivi

Évalué par l'échelle d'indépendance fonctionnelle (FIM). Il s'agit d'une échelle construite à partir de 18 items répartis en 6 domaines opératoires : soins personnels, contrôle sphinctérien, mobilité, marche, communication et connaissances sociales.

Le score maximum pour chaque item est de 7 et le minimum est de 1.

Post intervention (9 semaines) et 12 semaines de suivi
Changement par rapport aux aspects physiologiques de base à 9 semaines après l'intervention et 12 semaines de suivi
Délai: Post intervention (9 semaines) et 12 semaines de suivi
Évalué par l'inventaire de la dépression de Beck. Il s'agit d'une échelle auto-répondante de 21 questions. Chaque question est notée sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3, 0 ne présentant aucun symptôme et 3 présentant des symptômes sévères.
Post intervention (9 semaines) et 12 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Rierola Fochs, Universitat de Vic- Universitat Central de Catalunya (UVic-UCC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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