再発性多発性硬化症（RMS）を有するアジア太平洋地域の成人参加者におけるフマル酸ジロキシメル（DRF）の研究
2025年10月10日 更新者：Biogen
再発型の多発性硬化症を有するアジア太平洋地域の成人参加者におけるフマル酸ジロキシメル（BIIB098）の安全性と忍容性、および薬物動態を評価する非盲検、単群、多施設、第3相試験
この研究の主な目的は、RMS を持つ東アジアの成人参加者に最大 24 週間投与された DRF の安全性と忍容性を決定すること (パート 1)、成人の東アジア人に最大 48 週間投与された DRF の安全性と忍容性を決定することです。 RMS を持つアジアの参加者 (パート 2)。
この研究の第 2 の目的は、RMS を持つ東アジアの成人参加者のサブセットにおける DRF の複数回投与後の DRF 代謝物 (フマル酸モノメチル [MMF] および 2-ヒドロキシエチル スクシンイミド [HES]) の薬物動態 (PK) を評価することです。 （パート1）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100006
- Beijing Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Tangshan、Hebei、中国、063003
- Tangshan Gongren Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150040
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha、Hu'nan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot、Inner Mongolia、中国、10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia Hui
-
Yinchuan、Ningxia Hui、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shan'xi
-
Xi'an、Shan'xi、中国、710038
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、30012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
-
-
Yun'nan
-
Kunming、Yun'nan、中国、650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
-
Yachiyo、Chiba、日本、276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon-shi、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi、Fukushima、日本、963-8563
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Obihiro、Hokkaido、日本、080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
-
Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai、Miyagi、日本、983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata、Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi、Osaka、日本、570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City、Tokyo-To、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Kodaira-shi、Tokyo-To、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
-
Ōta-ku、Tokyo-To、日本、145-0065
- Ebara Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 改訂された2017年マクドナルドの基準で定義されているように、RMSの診断を受けている必要があります。
- -スクリーニング時およびベースライン時の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが0.0〜5.0（訪問1）。
- -ベースライン前の30日以内に再発の証拠がなく、神経学的に安定している（訪問1）。
- 日本人参加者の場合：日本で生まれ、実の両親と祖父母が日本人である。 以前に日本国外に5年以上住んでいた場合、日本を離れてから大幅に食事を変更していない必要があります.
- 中国人参加者の場合：中国生まれで、実の両親と祖父母が中国人である。 以前に中国国外に5年以上住んでいた場合、中国を離れてから大幅に食事を変更してはなりません.
主な除外基準:
- -無作為化前の30日以内に発生した多発性硬化症（MS）の再発がある、および/または参加者は無作為化前の以前の再発から安定していません。
- -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の履歴、または研究者の意見では、研究治療のいずれかの要素によって悪化する可能性が高いアレルギー反応。
- -固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む悪性疾患の病歴または進行中。
- -胃腸（GI）手術（スクリーニングの6か月以上前に発生した虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、またはその他の臨床的に重要で活動的なGIの病歴がある捜査官の裁量。
- -スクリーニングから90日以内の臨床的に重要な再発または活動的なGI症状（例、吐き気、下痢、消化不良、便秘）の病歴。これには、対症療法の開始が必要な症状（例、胃食道逆流症を治療するための投薬の開始）が含まれます。 -スクリーニング前90日以内の対症療法の変更（例：用量の増加）。
- -DRF、フマル酸ジメチル（DMF）、MMFまたは他のフマル酸エステルに対する全身性過敏症反応の履歴、製剤に含まれる賦形剤、および必要に応じて、研究中に投与される診断薬。
- -現在の重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の証拠 スクリーニング前の14日以内、スクリーニングとベースライン来院の間、またはベースライン来院時に、発熱（摂氏37.5度以上の温度を含むがこれに限定されない）[° C])、新しく持続する咳、息切れ、または味覚や嗅覚の喪失。
- SARS-CoV-2 陽性者と 1 日目の 14 日前までに密接な接触がある。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングでの病歴または陽性検査結果。
- -この研究または以前の研究への以前の参加 DRF、DMF、またはMMF。
- -スクリーニングでC-SSRSによって評価された、過去12か月以内に発生した自殺念慮または自殺行動の臨床的に重要な履歴があります。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フマル酸ジロキシメル（DRF）
日本人と中国人の参加者は、1 日目から 7 日目まで 1 日 2 回、DRF 231 ミリグラム (mg) の経口カプセルで治療を開始し、続いて 8 日目から 48 週目まで 1 日 2 回、DRF 462 mg の経口カプセルを服用します。
|
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: 治療による緊急の有害事象 (TEAE) および治療による緊急の重篤な有害事象 (TESAE) が発生した参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から24週目まで（途中で中止された参加者の場合、AEは中止後2週間まで報告されました）
|
有害事象（AE）とは、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患のことです。
AEは、試験における治験薬の最初の投与日以降に開始または悪化した場合、最後の治療投与の1日後、または該当する場合は安全性追跡訪問の完了まで、治療により発生したものとみなされました。（すなわち、研究治療を途中で中止した参加者または研究から撤退した参加者の場合）。
SAE とは、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす出来事であり、入院または入院の延長を必要とする、重大な障害/無能力または先天異常を引き起こす、医学的に重要な出来事である、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
|
ベースライン（1日目）から24週目まで（途中で中止された参加者の場合、AEは中止後2週間まで報告されました）
|
|
パート 1: 臨床検査パラメータに潜在的に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
検査室の評価には、血液学、血液化学、尿検査パラメータが含まれます。
血液学パラメータ:好塩基球、ヘマトクリット、赤血球、総白血球および分別白血球、血小板、リンパ球、単球、好中球、好酸球、ヘモグロビン。
血液化学パラメータ:ナトリウム、カリウム、塩化物、グルコース、カルシウム、尿酸、総タンパク質、アルブミン、クレアチンホスホキナーゼ、脂質プロファイル:血中コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド、血清卵胞刺激ホルモン、ビタミンD、甲状腺刺激ホルモン、血清妊娠、HIV/肝炎 スクリーニング、結核検査、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビン、血中尿素窒素、クレアチニンおよび重炭酸塩。
尿検査パラメータ:色、pH、比重、ケトン、タンパク質、ブドウ糖、ビリルビン、亜硝酸塩、ウロビリノーゲン、潜血、顕微鏡検査、尿アルブミン、β-2-ミクログロブリン、尿クレアチニン。
|
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
|
パート 1: 12 誘導心電図 (ECG) 値に異常な変動がある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
ECG 解釈のカテゴリ値に移行した参加者の数 (例:
異常）が各コホートによって提示されました。
異常な移行には、正常または未知から異常への移行が含まれます。
|
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
|
パート 1: バイタルサインパラメーターに臨床的に関連する異常がある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
バイタルサインの評価には、体温、脈拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、呼吸数が含まれます。
臨床的に関連する可能性のあるバイタルサインの異常を判断する基準には、温度 < 36 および > 38 ℃、脈拍数 < 60 および > 100 心拍数 (bpm)、収縮期血圧 (< 90、> 140、および > 160 水銀柱ミリメートル [mmHg])、拡張期血圧 < 50、> 90、および > 100 mmHg、重量（7％以上増加） ベースラインから 7% 以上減少）、呼吸数が 12 回未満および 1 分あたり 20 回を超える呼吸数。
|
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
|
パート 1: コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) イベントの参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
C-SSRS は、自殺念慮、自殺行動、および非自殺自傷行為を系統的に評価するためのインタビューベースの評価尺度です。
C-SSRS には、自殺行動（準備行為または行動、中止された試み、中断された自殺企図、自殺行動、完了した自殺）、自殺念慮（死にたい願望、非特異的な積極的な自殺念慮、何らかの方法による積極的な自殺念慮、何らかの意図のある積極的な自殺念慮、特定の計画と意図のある積極的な自殺念慮）の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答が含まれます。 自殺を目的としない自傷行為。
|
ベースライン (1 日目) から 24 週目まで
|
|
パート 1 および 2: TEAE および TESAE の参加者数
時間枠：1日目から研究終了まで（50週目まで）
|
AE とは、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患を指します。
AEは、研究における治験薬の最初の投与日以降、最後の治療投与の1日後までに発症または悪化した場合、治療が必要とみなした。
SAE とは、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす出来事であり、入院または入院の延長を必要とする、重大な障害/無能力または先天異常を引き起こす、医学的に重要な出来事である、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
参加者の TEAE と TESAE は、パート 1 と 2 で累積的に収集されました。
|
1日目から研究終了まで（50週目まで）
|
|
パート 2: 臨床検査パラメータに潜在的に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 48 週目まで
|
検査室の評価には、血液学、血液化学、尿検査パラメータが含まれます。
血液学パラメータ:好塩基球、ヘマトクリット、赤血球、総白血球および分別白血球、血小板、リンパ球、単球、好中球、好酸球、ヘモグロビン。
血液化学パラメータ:ナトリウム、カリウム、塩化物、グルコース、カルシウム、尿酸、総タンパク質、アルブミン、クレアチンホスホキナーゼ、脂質プロファイル:血中コレステロール、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、トリグリセリド、血清卵胞刺激ホルモン、ビタミンD、甲状腺刺激ホルモン、血清妊娠、HIV/肝炎 スクリーニング、結核検査、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビン、血中尿素窒素、クレアチニンおよび重炭酸塩。
尿検査パラメータ:色、pH、比重、ケトン、タンパク質、ブドウ糖、ビリルビン、亜硝酸塩、ウロビリノーゲン、潜血、顕微鏡検査、尿アルブミン、β-2-ミクログロブリン、尿クレアチニン。
|
ベースライン (1 日目) から 48 週目まで
|
|
パート 2: 12 誘導 ECG 値に異常な変動があった参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 48 週目まで
|
ECG 解釈のカテゴリ値に移行した参加者の数 (例:
異常）が各コホートによって提示されました。
異常な移行には、正常または未知から異常への移行が含まれます。
|
ベースライン (1 日目) から 48 週目まで
|
|
パート 2: バイタルサインパラメーターに臨床関連の異常がある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 48 週目まで
|
バイタルサインの評価には、体温、脈拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、呼吸数が含まれます。
臨床的に関連する可能性のあるバイタルサインの異常を判断するための基準には、体温 < 36 および > 38 ℃、脈拍数 < 60 および > 100 bpm、収縮期血圧 (< 90、> 140、および > 160 mmHg)、拡張期血圧 < 50、> 90、および > 100 mmHg、体重 (ベースラインから 7% 以上増加、ベースラインから 7% 以上減少) が含まれます。ベースライン）および呼吸器 1 分あたりの呼吸数が 12 未満かつ 20 を超える場合。
|
ベースライン (1 日目) から 48 週目まで
|
|
パート 2: C-SSRS イベントの参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 48 週目まで
|
C-SSRS は、自殺念慮、自殺行動、および非自殺自傷行為を系統的に評価するためのインタビューベースの評価尺度です。
C-SSRS には、自殺行動（準備行為または行動、中止された試み、中断された自殺企図、自殺行動、完了した自殺）、自殺念慮（死にたい願望、非特異的な積極的な自殺念慮、何らかの方法による積極的な自殺念慮、何らかの意図のある積極的な自殺念慮、特定の計画と意図のある積極的な自殺念慮）の評価に対する「はい」または「いいえ」の回答が含まれます。 自殺を目的としない自傷行為。
|
ベースライン (1 日目) から 48 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: フマル酸モノメチル (MMF) の血漿中濃度 - 集中薬物動態 (PK) 分析セット
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
すべての時点での MMF の血漿濃度の要約データが報告されます。
|
投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
|
パート 1: 2-ヒドロキシエチルスクシンイミド (HES) の血漿濃度 - 集中 PK 分析セット
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
すべての時点での HES の血漿濃度の要約データが報告されます。
|
投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
|
パート 1: MMF-Sparse PK 分析セットの血漿濃度
時間枠：29日目と57日目の投与前および投与後2～3時間
|
29日目と57日目の投与前および投与後2～3時間
|
|
|
パート 1: HES-Sparse PK 分析セットの血漿濃度
時間枠：29日目と57日目の投与前および投与後2～3時間
|
29日目と57日目の投与前および投与後2～3時間
|
|
|
パート 1: MMF 集中 PK 分析セットの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
すべての時点での Cmax の要約データが報告されます。
|
投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
|
パート 1: HES 集中 PK 分析セットの Cmax
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
すべての時点での Cmax の要約データが報告されます。
|
投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
|
パート 1: MMF 集中 PK 分析セットの時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUClast) の時間までの濃度時間曲線の下の領域
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
すべての時点での AUClast の要約データが報告されます。
|
投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
|
パート 1: HES 集中 PK 分析セットの AUClast
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
すべての時点での AUClast の要約データが報告されます。
|
投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
|
パート 1: MMF 集中 PK 分析セットの Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
すべての時点での Tmax の要約データが報告されます。
|
投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
|
パート 1: HES 集中 PK 分析セットの Tmax
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
すべての時点での Tmax の要約データが報告されます。
|
投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
|
パート 1: MMF 集中 PK 分析セットの除去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
すべての時点での t1/2 の要約データが報告されます。
|
投与前および投与後0.5、1、2、3、4、6および8時間後、29日目から169日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (実際)
2024年9月11日
研究の完了 (実際)
2024年9月11日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 272MS303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。