Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Diroximel Fumarate (DRF) hos voksne deltagere fra Asien-Stillehavsområdet med tilbagevendende former for multipel sklerose (RMS)

10. oktober 2025 opdateret af: Biogen

Et åbent, enkeltarms, multicenter, fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​diroximelfumarat (BIIB098) hos voksne deltagere fra Asien-Stillehavsområdet med tilbagevendende former for multipel sklerose

De primære mål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DRF administreret i op til 24 uger hos voksne østasiatiske deltagere med RMS (del 1) og at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DRF administreret i op til 48 uger i voksen øst. Asiatiske deltagere med RMS (del 2).

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik(erne) (PK) af DRF-metabolitter (monomethylfumarat [MMF] og 2-hydroxyethylsuccinimid [HES]) efter multiple doser af DRF i en undergruppe af voksne østasiatiske deltagere med RMS (Del 1).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Yachiyo, Chiba, Japan, 276-8524
        • Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8563
        • Southern Tohoku Medical Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8666
        • Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
      • Ōta-ku, Tokyo-To, Japan, 145-0065
        • Ebara Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100006
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063003
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing hospital of China medical university
    • Ningxia Hui
      • Yinchuan, Ningxia Hui, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yun'nan
      • Kunming, Yun'nan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have en diagnose af RMS, som defineret af reviderede McDonald's-kriterier fra 2017.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 0,0 og 5,0, inklusive, ved screening og baseline (besøg 1).
  • Neurologisk stabil uden tegn på tilbagefald inden for 30 dage før baseline (besøg 1).
  • For japanske deltagere: Født i Japan og biologiske forældre og bedsteforældre var af japansk oprindelse. Hvis du tidligere har boet uden for Japan i mere end 5 år, må du ikke have haft en væsentligt ændret kost, siden han forlod Japan.
  • For kinesiske deltagere: Født i Kina, og biologiske forældre og bedsteforældre var af kinesisk oprindelse. Hvis du tidligere har boet uden for Kina i mere end 5 år, må du ikke have haft en væsentligt ændret kost, siden han forlod Kina.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har et multipel sklerose (MS)-tilbagefald, der er opstået inden for de 30 dage før randomiseringen, og/eller deltageren har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald før randomiseringen.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller allergiske reaktioner, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingen.
  • Anamnese med eller igangværende malign sygdom, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter.
  • Har en historie med gastrointestinal (GI) kirurgi (undtagen blindtarmsoperation eller kolecystektomi, der fandt sted mere end 6 måneder før screening), irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller anden klinisk signifikant og aktiv mave-tarm-tilstand pr. efterforskerens skøn.
  • Anamnese med klinisk signifikante tilbagevendende eller aktive gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, diarré, dyspepsi, forstoppelse) inden for 90 dage efter screening, herunder symptomer, der kræver påbegyndelse af symptomatisk medicinsk behandling (f.eks. påbegyndelse af en medicin til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom) eller en ændring i symptomatisk medicinsk behandling (f.eks. en stigning i dosis) inden for 90 dage før screening.
  • Anamnese med systemisk overfølsomhedsreaktion over for DRF, dimethylfumarat (DMF), MMF eller andre fumarsyreestere, hjælpestofferne indeholdt i formuleringen og, hvis det er relevant, eventuelle diagnostiske midler, der skal administreres under undersøgelsen.
  • Beviser på nuværende alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion inden for 14 dage før screening, mellem screening og baseline besøg eller ved baseline besøg, inklusive men ikke begrænset til feber (temperatur >37,5 grader Celsius [° C]), ny og vedvarende hoste, åndenød eller tab af smag og/eller lugt.
  • Hav tæt kontakt inden for 14 dage før dag 1 med et SARS-CoV-2 positivt individ.
  • Anamnese eller positivt testresultat ved screening for human immundefektvirus (HIV).
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller tidligere undersøgelser med DRF, DMF eller MMF.
  • Har en klinisk signifikant historie med selvmordstanker eller selvmordsadfærd, der er forekommet inden for de seneste 12 måneder, vurderet af C-SSRS ved screening.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diroximelfumarat (DRF)
Japanske og kinesiske deltagere vil påbegynde behandling med DRF 231 milligram (mg), oral kapsel, to gange dagligt på dag 1 til og med dag 7, efterfulgt af DRF 462 mg, orale kapsler, to gange dagligt fra dag 8 til uge 48.
Medicin: Diroximelfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BIIB098
  • Vumerity
  • ALK8700

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) og Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 24 (for tidligt seponerede deltagere blev bivirkninger rapporteret op til 2 uger efter seponering)
En uønsket hændelse (AE) var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet. En AE blev betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis den starter eller forværres på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelsen indtil 1 dag efter den sidste dosis af behandlingen, eller afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsbesøget, hvis det er relevant. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er en livstruende hændelse, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i et betydeligt handicap/inhabilitet eller medfødt anomali, er en medicinsk vigtig hændelse. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
Baseline (dag 1) op til uge 24 (for tidligt seponerede deltagere blev bivirkninger rapporteret op til 2 uger efter seponering)
Del 1: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Laboratorievurderinger omfattede hæmatologi, blodkemi og urinanalyseparametre. Hæmatologiske parametre: basofiler, hæmatokrit, røde blodlegemer, totale og differentielle leukocytter, blodplader, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, eosinofiler, hæmoglobin. Blodkemiske parametre: natrium, kalium, chlorid, glucose, calcium, urinsyre, totalprotein, albumin, kreatinfosphokinase, Lipidprofil: kolesterol i blodet, højdensitetslipoprotein, lavdensitetslipoprotein og triglycerider, serumfollikelstimulerende hormon, vitamineroidstimulerende hormon, vitamineroidstimulerende hormon, HIV/hepatitis screening, tuberkulose test, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, laktat dehydrogenase, alkalisk fosfatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, blod urea nitrogen, kreatinin og bicarbonat. Urinalyseparametre: farve, pH, vægtfylde, ketoner, protein, glukose, bilirubin, nitrit, urobilinogen, okkult blod, mikroskopisk undersøgelse, urinalbumin, beta-2-mikroglobulin, urinkreatinin.
Baseline (dag 1) til uge 24
Del 1: Antal deltagere med unormal ændring i 12-afledningselektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Antallet af deltagere med skift til kategoriske værdier af EKG-tolkning (f.eks. unormale) blev præsenteret af hver kohorte. Unormalt skift omfatter et skift fra normalt eller ukendt til unormalt.
Baseline (dag 1) til uge 24
Del 1: Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter i vitale tegnparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
Vurdering af vitale tegn omfattede temperatur, puls, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og respirationsfrekvens. Kriterierne for bestemmelse af potentielt klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn omfattede: temperatur < 36 og > 38 grader Celsius (C), pulsfrekvens < 60 og > 100 slag i minuttet (bpm), systolisk blodtryk (< 90, > 140 og > 160 millimeter kviksølv [mmHg] 0 diastolisk > 0 > 0 > blodtryk, 0 diastolisk mmHg, vægt (7 % eller mere stigning fra baseline, 7 % eller mere fald fra baseline) og respirationsfrekvens < 12 og > 20 vejrtrækninger pr. minut.
Baseline (dag 1) til uge 24
Del 1: Antal deltagere med hændelser med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 24
C-SSRS var en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere selvmordstanker, selvmordsadfærd og ikke-suicidal selvskadende adfærd. C-SSRS inkluderer 'ja' eller 'nej'-svar til vurdering af selvmordsadfærd (forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, selvmordsadfærd, fuldført selvmord), selvmordstanker (ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder, aktiv selvmordsplan, med en bestemt plan og intention) og ikke-suicidal selvskadende adfærd.
Baseline (dag 1) til uge 24
Del 1 og 2: Antal deltagere med TEAE'er og TESAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 50)
En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det var relateret til lægemiddel (undersøgelses)produkt. AE blev betragtet som behandlingsudløst, hvis det starter eller forværres på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelsen indtil 1 dag efter den sidste behandlingsdosis. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er en livstruende hændelse, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i et betydeligt handicap/inhabilitet eller medfødt anomali, er en medicinsk vigtig hændelse. TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er. TEAE'er og TESAE'er for deltagere blev indsamlet kumulativt for del 1 og 2.
Fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 50)
Del 2: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 48
Laboratorievurderinger omfattede hæmatologi, blodkemi og urinanalyseparametre. Hæmatologiske parametre: basofiler, hæmatokrit, røde blodlegemer, totale og differentielle leukocytter, blodplader, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, eosinofiler, hæmoglobin. Blodkemiske parametre: natrium, kalium, chlorid, glucose, calcium, urinsyre, totalprotein, albumin, kreatinfosphokinase, Lipidprofil: kolesterol i blodet, højdensitetslipoprotein, lavdensitetslipoprotein og triglycerider, serumfollikelstimulerende hormon, vitamineroidstimulerende hormon, vitamineroidstimulerende hormon, HIV/hepatitis screening, tuberkulose test, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, laktat dehydrogenase, alkalisk fosfatase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, blod urea nitrogen, kreatinin og bicarbonat. Urinalyseparametre: farve, pH, vægtfylde, ketoner, protein, glukose, bilirubin, nitrit, urobilinogen, okkult blod, mikroskopisk undersøgelse, urinalbumin, beta-2-mikroglobulin, urinkreatinin.
Baseline (dag 1) til uge 48
Del 2: Antal deltagere med unormal ændring i 12-aflednings-EKG-værdier
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 48
Antallet af deltagere med skift til kategoriske værdier af EKG-tolkning (f.eks. unormale) blev præsenteret af hver kohorte. Unormalt skift omfatter et skift fra normalt eller ukendt til unormalt.
Baseline (dag 1) til uge 48
Del 2: Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter i vitale tegnparametre
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 48
Vurdering af vitale tegn omfattede temperatur, puls, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og respirationsfrekvens. Kriterierne for bestemmelse af potentielt klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn omfattede: temperatur < 36 og > 38 grader C, puls < 60 og > 100 slag/min, systolisk blodtryk (< 90, > 140 og > 160 mmHg), diastolisk blodtryk < 50, > 90 mmHg eller mere, vægtprocent eller mere fra 70 mmHg, 70 % eller mere. mere fald fra baseline) og respirationsfrekvens < 12 og > 20 vejrtrækninger i minuttet.
Baseline (dag 1) til uge 48
Del 2: Antal deltagere med C-SSRS-begivenheder
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 48
C-SSRS var en interviewbaseret vurderingsskala til systematisk at vurdere selvmordstanker, selvmordsadfærd og ikke-suicidal selvskadende adfærd. C-SSRS inkluderer 'ja' eller 'nej'-svar til vurdering af selvmordsadfærd (forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, selvmordsadfærd, fuldført selvmord), selvmordstanker (ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder, aktiv selvmordsplan, med en bestemt plan og intention) og ikke-suicidal selvskadende adfærd.
Baseline (dag 1) til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Plasmakoncentrationer af monomethylfumarat (MMF)-intensivt farmakokinetisk (PK) analysesæt
Tidsramme: Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Opsummerede data for plasmakoncentration af MMF på alle tidspunkter er rapporteret.
Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Del 1: Plasmakoncentration af 2-Hydroxyethylsuccinimid (HES)-intensivt PK-analysesæt
Tidsramme: Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Opsummerede data for plasmakoncentration af HES på alle tidspunkter er rapporteret.
Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Del 1: Plasmakoncentrationer af MMF-sparse PK-analysesæt
Tidsramme: Før dosis og 2 til 3 timer efter dosis på dag 29 og dag 57
Før dosis og 2 til 3 timer efter dosis på dag 29 og dag 57
Del 1: Plasmakoncentrationer af HES-sparse PK-analysesæt
Tidsramme: Før dosis og 2 til 3 timer efter dosis på dag 29 og dag 57
Før dosis og 2 til 3 timer efter dosis på dag 29 og dag 57
Del 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af MMF-intensivt PK-analysesæt
Tidsramme: Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Opsummerede data for Cmax på alle tidspunkter er rapporteret.
Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Del 1: Cmax for HES-intensivt PK-analysesæt
Tidsramme: Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Opsummerede data for Cmax på alle tidspunkter er rapporteret.
Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUClast) af MMF-intensivt PK-analysesæt
Tidsramme: Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Opsummerede data for AUClast på alle tidspunkter er rapporteret.
Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Del 1: AUClast af HES-Intensive PK Analysesæt
Tidsramme: Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Opsummerede data for AUClast på alle tidspunkter er rapporteret.
Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Del 1: Tid til at nå Cmax (Tmax) af MMF-intensivt PK-analysesæt
Tidsramme: Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Opsummerede data for Tmax på alle tidspunkter rapporteres.
Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Del 1: Tmax for HES-intensivt PK-analysesæt
Tidsramme: Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Opsummerede data for Tmax på alle tidspunkter rapporteres.
Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Del 1: Eliminationshalveringstid (t½) af MMF-intensivt PK-analysesæt
Tidsramme: Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169
Opsummerede data for t½ på alle tidspunkter rapporteres.
Før dosis og 0,5,1,2,3,4,6 og 8 timer efter dosis fra dag 29 til dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 272MS303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diroximelfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner