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Uno studio sul diroximel fumarato (DRF) nei partecipanti adulti della regione Asia-Pacifico con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 3 in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del diroximel fumarato (BIIB098) in partecipanti adulti della regione Asia-Pacifico con forme recidivanti di sclerosi multipla

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare la sicurezza e la tollerabilità del DRF somministrato per un massimo di 24 settimane in partecipanti adulti dell'Asia orientale con RMS (Parte 1) e determinare la sicurezza e la tollerabilità del DRF somministrato per un massimo di 48 settimane nell'est adulto Partecipanti asiatici con RMS (Parte 2).

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la farmacocinetica (i) (PK) dei metaboliti DRF (monometilfumarato [MMF] e 2-idrossietil succinimide [HES]) dopo dosi multiple di DRF in un sottogruppo di partecipanti adulti dell'Asia orientale con RMS (Parte 1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100006
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063003
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing hospital of China medical university
    • Ningxia Hui
      • Yinchuan, Ningxia Hui, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yun'nan
      • Kunming, Yun'nan, Cina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Yachiyo, Chiba, Giappone, 276-8524
        • Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Giappone, 963-8563
        • Southern Tohoku Medical Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0024
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8512
        • Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Giappone, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 162-8666
        • Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
      • Ōta-ku, Tokyo-To, Giappone, 145-0065
        • Ebara Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi di RMS, come definito dai criteri McDonald's rivisti del 2017.
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0,0 e 5,0, inclusi, allo screening e al basale (Visita 1).
  • Neurologicamente stabile senza evidenza di recidiva entro 30 giorni prima del basale (Visita 1).
  • Per i partecipanti giapponesi: nati in Giappone e genitori e nonni biologici erano di origine giapponese. Se in precedenza ha vissuto fuori dal Giappone per più di 5 anni, non deve aver avuto una dieta significativamente modificata da quando ha lasciato il Giappone.
  • Per i partecipanti cinesi: nati in Cina, genitori e nonni biologici erano di origine cinese. Se in precedenza ha vissuto fuori dalla Cina per più di 5 anni, non deve aver avuto una dieta significativamente modificata da quando ha lasciato la Cina.

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha una recidiva di sclerosi multipla (SM) che si è verificata nei 30 giorni precedenti la randomizzazione e/o il partecipante non si è stabilizzato da una precedente ricaduta prima della randomizzazione.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o di qualsiasi reazione allergica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del trattamento in studio.
  • Storia di, o in corso, malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche.
  • Ha una storia di chirurgia gastrointestinale (GI) (eccetto appendicectomia o colecistectomia verificatesi più di 6 mesi prima dello screening), sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa) o altra condizione GI clinicamente significativa e attiva secondo il discrezione dell'investigatore.
  • Anamnesi di sintomi gastrointestinali ricorrenti o attivi clinicamente significativi (ad es. nausea, diarrea, dispepsia, costipazione) entro 90 giorni dallo screening, compresi i sintomi che richiedono l'inizio di un trattamento medico sintomatico (ad es. l'inizio di un farmaco per trattare la malattia da reflusso gastroesofageo) o un cambiamento nel trattamento medico sintomatico (ad esempio, un aumento della dose) entro 90 giorni prima dello screening.
  • Storia di reazione di ipersensibilità sistemica a DRF, dimetilfumarato (DMF), MMF o altri esteri fumarici, agli eccipienti contenuti nella formulazione e, se del caso, a qualsiasi agente diagnostico da somministrare durante lo studio.
  • Evidenza dell'attuale infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave nei 14 giorni precedenti lo screening, tra lo screening e la visita al basale, o alla visita al basale, inclusa ma non limitata a febbre (temperatura >37,5 gradi Celsius [° C]), tosse nuova e persistente, affanno o perdita del gusto e/o dell'olfatto.
  • Avere uno stretto contatto entro 14 giorni prima del Giorno 1 con un individuo positivo al SARS-CoV-2.
  • Anamnesi o risultato positivo del test allo screening per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Precedente partecipazione a questo studio o studi precedenti con DRF, DMF o MMF.
  • Ha una storia clinicamente significativa di ideazione suicidaria o comportamento suicidario verificatosi negli ultimi 12 mesi come valutato dal C-SSRS allo Screening.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diroximel fumarato (DRF)
I partecipanti giapponesi e cinesi inizieranno il trattamento con DRF 231 milligrammi (mg), capsula orale, due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 7, seguito da DRF 462 mg, capsule orali, due volte al giorno dal giorno 8 fino alla settimana 48.
Droga: Diroximel fumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • BIIB098
  • Vumerità
  • ALK8700

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 24 (per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente, gli eventi avversi sono stati segnalati fino a 2 settimane dopo l'interruzione)
Un evento avverso (EA) era qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che fosse correlato al medicinale (in sperimentazione). Un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se inizia o peggiora in corrispondenza o dopo la data della prima dose del farmaco in studio nello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima dose di trattamento o il completamento della visita di follow-up sulla sicurezza, se applicabile (ad esempio per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente il trattamento in studio o si sono ritirati dallo studio). Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è un evento pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca una disabilità/incapacità significativa o un'anomalia congenita, è un evento importante dal punto di vista medico. I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 24 (per i partecipanti che hanno interrotto prematuramente, gli eventi avversi sono stati segnalati fino a 2 settimane dopo l'interruzione)
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Le valutazioni di laboratorio includevano parametri ematologici, ematochimici e di analisi delle urine. Parametri ematologici: basofili, ematocrito, globuli rossi, leucociti totali e differenziali, piastrine, linfociti, monociti, neutrofili, eosinofili, emoglobina. Parametri ematochimici: sodio, potassio, cloruro, glucosio, calcio, acido urico, proteine ​​totali, albumina, creatina fosfochinasi, profilo lipidico: colesterolo nel sangue, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità e trigliceridi, ormone follicolo-stimolante nel siero, vitamina D, ormone stimolante la tiroide, gravidanza nel siero, HIV/epatite screening, test della tubercolosi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, gamma glutamil transferasi, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue, creatinina e bicarbonato. Parametri di analisi delle urine: colore, pH, peso specifico, chetoni, proteine, glucosio, bilirubina, nitriti, urobilinogeno, sangue occulto, esame microscopico, albumina urinaria, beta-2-microglobulina, creatinina urinaria.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Parte 1: Numero di partecipanti con variazione anomala dei valori dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Il numero di partecipanti con spostamenti verso valori categorici dell'interpretazione dell'ECG (ad es. anormali) sono stati presentati da ciascuna coorte. Lo spostamento anormale include uno spostamento da normale o sconosciuto ad anormale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
La valutazione dei segni vitali comprendeva temperatura, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e frequenza respiratoria. I criteri per determinare anomalie potenzialmente clinicamente rilevanti nei segni vitali includevano: temperatura < 36 e > 38 gradi Celsius (C), frequenza cardiaca < 60 e > 100 battiti al minuto (bpm), pressione sanguigna sistolica (< 90, > 140 e > 160 millimetri di mercurio [mmHg]), pressione sanguigna diastolica < 50, > 90 e > 100 mmHg, peso (7% o maggiore aumento rispetto al basale, diminuzione del 7% o più rispetto al basale) e frequenza respiratoria < 12 e > 20 respiri al minuto.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
La C-SSRS era una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria, il comportamento suicidario e il comportamento autolesivo non suicidario. Il C-SSRS include risposte "sì" o "no" per la valutazione del comportamento suicidario (atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, comportamento suicidario, suicidio completato), ideazione suicidaria (desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo, ideazione suicidaria attiva con qualche intento, ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intento) e comportamenti autolesionistici non suicidari.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 24
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti con TEAE e TESAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (fino alla settimana 50)
Un evento avverso era qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso del medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che fosse correlato al medicinale (in sperimentazione). L'evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se inizia o peggiora entro o dopo la data della prima dose del farmaco in studio nello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima dose di trattamento. SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è un evento pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca una disabilità/incapacità significativa o un'anomalia congenita, è un evento importante dal punto di vista medico. I TEAE includevano TEAE sia gravi che non gravi. TEAE e TESAE per i partecipanti sono stati raccolti cumulativamente per le Parti 1 e 2.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (fino alla settimana 50)
Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie potenzialmente clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 48
Le valutazioni di laboratorio includevano parametri ematologici, ematochimici e di analisi delle urine. Parametri ematologici: basofili, ematocrito, globuli rossi, leucociti totali e differenziali, piastrine, linfociti, monociti, neutrofili, eosinofili, emoglobina. Parametri ematochimici: sodio, potassio, cloruro, glucosio, calcio, acido urico, proteine ​​totali, albumina, creatina fosfochinasi, profilo lipidico: colesterolo nel sangue, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità e trigliceridi, ormone follicolo-stimolante nel siero, vitamina D, ormone stimolante la tiroide, gravidanza nel siero, HIV/epatite screening, test della tubercolosi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina, gamma glutamil transferasi, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue, creatinina e bicarbonato. Parametri di analisi delle urine: colore, pH, peso specifico, chetoni, proteine, glucosio, bilirubina, nitriti, urobilinogeno, sangue occulto, esame microscopico, albumina urinaria, beta-2-microglobulina, creatinina urinaria.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 48
Parte 2: Numero di partecipanti con variazione anomala dei valori dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 48
Il numero di partecipanti con spostamenti verso valori categorici dell'interpretazione dell'ECG (ad es. anormali) sono stati presentati da ciascuna coorte. Lo spostamento anormale include uno spostamento da normale o sconosciuto ad anormale.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 48
Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 48
La valutazione dei segni vitali comprendeva temperatura, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e frequenza respiratoria. I criteri per determinare anomalie potenzialmente clinicamente rilevanti nei segni vitali includevano: temperatura < 36 e > 38 gradi C, frequenza cardiaca < 60 e > 100 bpm, pressione arteriosa sistolica (< 90, > 140 e > 160 mmHg), pressione arteriosa diastolica < 50, > 90 e > 100 mmHg, peso (7% o più aumento rispetto al basale, 7% o più diminuzione rispetto al basale) e frequenza respiratoria < 12 e > 20 respiri al minuto.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 48
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi C-SSRS
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 48
La C-SSRS era una scala di valutazione basata su interviste per valutare sistematicamente l'ideazione suicidaria, il comportamento suicidario e il comportamento autolesivo non suicidario. Il C-SSRS include risposte "sì" o "no" per la valutazione del comportamento suicidario (atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, comportamento suicidario, suicidio completato), ideazione suicidaria (desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo, ideazione suicidaria attiva con qualche intento, ideazione suicidaria attiva con piano specifico e intento) e comportamenti autolesionistici non suicidari.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Set di analisi farmacocinetiche (PK) intensive delle concentrazioni plasmatiche di monometilfumarato (MMF)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Vengono riportati i dati riepilogativi per la concentrazione plasmatica di MMF in tutti i punti temporali.
Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Parte 1: Concentrazione plasmatica del set di analisi PK intensiva di 2-idrossietil succinimide (HES)
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Vengono riportati i dati riepilogativi per la concentrazione plasmatica di HES in tutti i punti temporali.
Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Parte 1: Concentrazioni plasmatiche del set di analisi PK MMF-Sparse
Lasso di tempo: Pre-dose e 2-3 ore dopo la dose il giorno 29 e il giorno 57
Pre-dose e 2-3 ore dopo la dose il giorno 29 e il giorno 57
Parte 1: Concentrazioni plasmatiche del set di analisi PK HES-Sparse
Lasso di tempo: Pre-dose e 2-3 ore dopo la dose il giorno 29 e il giorno 57
Pre-dose e 2-3 ore dopo la dose il giorno 29 e il giorno 57
Parte 1: Concentrazione massima osservata (Cmax) del set di analisi PK intensiva con MMF
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Vengono riportati i dati riepilogativi per la Cmax in tutti i punti temporali.
Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Parte 1: Cmax del set di analisi PK intensiva con HES
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Vengono riportati i dati riepilogativi per la Cmax in tutti i punti temporali.
Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) del set di analisi PK ad alta intensità di MMF
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Vengono riportati i dati riepilogati per AUClast in tutti i punti temporali.
Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Parte 1: AUClast del set di analisi PK intensiva con HES
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Vengono riportati i dati riepilogati per AUClast in tutti i punti temporali.
Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Parte 1: Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) del set di analisi PK intensiva con MMF
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Vengono riportati i dati riepilogativi per Tmax in tutti i punti temporali.
Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Parte 1: Tmax del set di analisi PK intensiva con HES
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Vengono riportati i dati riepilogativi per Tmax in tutti i punti temporali.
Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Parte 1: Emivita di eliminazione (t½) del set di analisi PK ad uso intensivo di MMF
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169
Vengono riportati i dati riepilogativi per t½ in tutti i punti temporali.
Pre-dose e 0,5,1,2,3,4,6 e 8 ore dopo la dose dal Giorno 29 al Giorno 169

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 272MS303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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