재발성 다발성 경화증(RMS) 형태의 아시아 태평양 지역 성인 참여자에 대한 DRF(Diroximel Fumarate) 연구
2025년 10월 10일 업데이트: Biogen
재발성 다발성 경화증을 앓고 있는 아시아 태평양 지역의 성인 참가자를 대상으로 디록시멜 푸마르산염(BIIB098)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 제3상 연구
이 연구의 주요 목적은 RMS(1부)를 가진 성인 동아시아 참가자에서 최대 24주 동안 투여된 DRF의 안전성 및 내약성을 결정하고 성인 동부 아시아 참가자에서 최대 48주 동안 투여된 DRF의 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다. RMS를 사용하는 아시아 참가자(2부).
이 연구의 2차 목적은 RMS가 있는 성인 동아시아 참가자의 하위 집합에서 DRF의 다회 투여 후 DRF 대사 산물(모노메틸 푸마르산염[MMF] 및 2-하이드록시에틸 숙신이미드[HES])의 약동학(들)(PK)을 평가하는 것입니다. (1 부).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Yachiyo, Chiba, 일본, 276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, 일본, 963-8563
- Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, 일본, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, 일본, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Kodaira-shi, Tokyo-To, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
-
Ōta-ku, Tokyo-To, 일본, 145-0065
- Ebara Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100006
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, 중국, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, 중국, 063003
- Tangshan Gongren Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150040
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia Hui
-
Yinchuan, Ningxia Hui, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shan'xi
-
Xi'an, Shan'xi, 중국, 710038
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 30012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, 중국, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 개정된 2017년 맥도날드 기준에 정의된 RMS 진단이 있어야 합니다.
- 선별 및 기준선(방문 1)에서 0.0 내지 5.0(포함)의 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수.
- 기준선 이전 30일 이내에 재발의 증거 없이 신경학적으로 안정함(방문 1).
- 일본인 참가자의 경우: 일본에서 태어나 친부모와 조부모가 일본계였습니다. 이전에 일본 밖에서 5년 이상 거주한 경우 일본을 떠난 후 크게 변경된 식단이 없어야 합니다.
- 중국 참가자의 경우: 중국에서 태어나 친부모와 조부모는 중국계였습니다. 이전에 중국 밖에서 5년 이상 거주한 경우, 중국을 떠난 후 크게 변경된 식단을 섭취하지 않았어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 무작위화 전 30일 이내에 발생한 다발성 경화증(MS) 재발이 있거나 참가자가 무작위화 전에 이전 재발에서 안정되지 않았습니다.
- 중증 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응 또는 조사자의 의견으로는 연구 치료의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력.
- 고형 종양 및 혈액학적 악성종양을 포함하는 악성 질환의 병력 또는 진행 중.
- 위장관(GI) 수술(스크리닝 전 6개월 이상 경과한 충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외), 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염) 또는 기타 임상적으로 중요하고 활동성 위장관 상태 수사관의 재량.
- 대증적 의학적 치료의 시작을 필요로 하는 증상(예: 위식도 역류 질환을 치료하기 위한 약물의 시작)을 포함하여 스크리닝 90일 이내에 임상적으로 유의한 재발성 또는 활성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 설사, 소화불량, 변비)의 병력 또는 스크리닝 전 90일 이내에 증상 치료의 변경(예: 용량 증가).
- DRF, 디메틸 푸마레이트(DMF), MMF 또는 기타 푸마르산 에스테르, 제형에 함유된 부형제 및 적절한 경우 연구 중에 투여할 진단제에 대한 전신 과민 반응의 병력.
- 현재 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 증거가 스크리닝 전 14일 이내, 스크리닝과 기준선 방문 사이 또는 기준선 방문 시 발열(온도 >37.5도[° C]), 새롭고 지속적인 기침, 숨가쁨 또는 미각 및/또는 후각 상실.
- SARS-CoV-2 양성인 사람과 1일 전 14일 이내에 긴밀한 접촉을 하십시오.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 선별검사에서 병력 또는 양성 검사 결과.
- 이 연구에 이전에 참여했거나 DRF, DMF 또는 MMF를 사용한 이전 연구.
- 스크리닝 시 C-SSRS에 의해 평가된 바와 같이 지난 12개월 동안 발생한 자살 생각 또는 자살 행동의 임상적으로 유의미한 이력이 있음.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디록시멜 푸마르산염(DRF)
일본과 중국 참가자들은 DRF 231mg(mg) 경구 캡슐을 1일부터 7일까지 1일 2회 투여한 후 DRF 462mg(경구 캡슐)을 8일부터 48주까지 1일 2회 투여할 예정이다.
|
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부: 응급 부작용(TEAE) 및 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)을 받은 참가자 수
기간: 기준선(1일) ~ 24주차(조기 중단된 참가자의 경우 AE는 중단 후 최대 2주까지 보고됨)
|
이상사례(AE)는 의약품(시험용) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다.
AE가 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 마지막 치료 투여 후 1일까지 시작되거나 악화되는 경우, 또는 해당되는 경우 안전성 추적 관찰 방문이 완료되는 경우(즉, 연구 치료를 조기에 중단하거나 연구에서 탈퇴한 참가자의 경우) 치료로 인해 발생한 것으로 간주됩니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하는 사건이며, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 심각한 장애/무능력 또는 선천적 기형을 초래하고, 의학적으로 중요한 사건인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다.
|
기준선(1일) ~ 24주차(조기 중단된 참가자의 경우 AE는 중단 후 최대 2주까지 보고됨)
|
|
파트 1: 실험실 매개변수에 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
|
실험실 평가에는 혈액학, 혈액 화학 및 소변검사 매개변수가 포함되었습니다.
혈액학 매개변수:호염기구, 적혈구용적률, 적혈구, 총 및 차등 백혈구, 혈소판, 림프구, 단핵구, 호중구, 호산구, 헤모글로빈.
혈액 화학 매개변수: 나트륨, 칼륨, 염화물, 포도당, 칼슘, 요산, 총 단백질, 알부민, 크레아틴 포스포키나제, 지질 프로필: 혈중 콜레스테롤, 고밀도 지질 단백질, 저밀도 지질 단백질 및 중성 지방, 혈청 난포 자극 호르몬, 비타민 D, 갑상선 자극 호르몬, 혈청 임신, HIV/간염 검사, 결핵 검사, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 젖산염 탈수소효소, 알칼리성 인산분해효소, 감마 글루타밀 전이효소, 총 빌리루빈, 혈중 요소질소, 크레아티닌 및 중탄산염.
소변검사 매개변수: 색, pH, 비중, 케톤, 단백질, 포도당, 빌리루빈, 아질산염, 유로빌리노겐, 잠혈, 현미경 검사, 소변 알부민, 베타-2-마이크로글로불린, 소변 크레아티닌.
|
기준선(1일차)부터 24주차까지
|
|
1부: 12리드 심전도(ECG) 값이 비정상적으로 변화하는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
|
ECG 해석의 범주형 값으로 전환된 참가자 수(예:
비정상)은 각 코호트에서 제시되었습니다.
비정상적인 변화에는 정상 또는 알려지지 않은 것에서 비정상으로의 변화가 포함됩니다.
|
기준선(1일차)부터 24주차까지
|
|
파트 1: 활력징후 매개변수에 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
|
활력 징후 평가에는 체온, 맥박수 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 호흡수가 포함되었습니다.
잠재적으로 임상적으로 관련이 있는 활력징후 이상을 결정하는 기준에는 체온 < 36 및 > 38°C(C), 맥박수 < 60 및 > 100 분당 심박수(bpm), 수축기 혈압(< 90, > 140 및 > 160 수은주[mmHg]), 확장기 혈압 < 50, > 90 및 > 100 mmHg, 체중이 포함됩니다. (7% 이상 증가 기준선에서 7% 이상 감소) 및 호흡률은 분당 호흡수 < 12 및 > 20입니다.
|
기준선(1일차)부터 24주차까지
|
|
파트 1: 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 이벤트 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
|
C-SSRS는 자살 생각, 자살 행동 및 비자살 자해 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도였습니다.
C-SSRS에는 자살 행동(준비 행위 또는 행동, 시도 중단, 시도 중단, 자살 행동, 완전한 자살), 자살 생각(죽고 싶다, 비특이적인 적극적 자살 생각, 모든 방법을 사용한 적극적인 자살 생각, 어떤 의도를 가진 적극적인 자살 생각, 특정 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각) 및 비자살에 대한 평가를 위한 '예' 또는 '아니요' 응답이 포함됩니다. 자해 행동.
|
기준선(1일차)부터 24주차까지
|
|
파트 1 및 2: TEAE 및 TESAE 참여자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(최대 50주차)
|
AE는 의약품(시험) 제품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병이었습니다.
AE가 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 치료의 마지막 투여 후 1일까지 시작되거나 악화되는 경우 치료가 긴급한 것으로 간주되었습니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하는 사건이며, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 심각한 장애/무능력 또는 선천적 기형을 초래하고, 의학적으로 중요한 사건인 모든 바람직하지 못한 의학적 사건입니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다.
참가자의 TEAE 및 TESAE는 파트 1과 2에 대해 누적 수집되었습니다.
|
1일차부터 연구 종료까지(최대 50주차)
|
|
파트 2: 실험실 매개변수에 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 48주차까지
|
실험실 평가에는 혈액학, 혈액 화학 및 소변검사 매개변수가 포함되었습니다.
혈액학 매개변수:호염기구, 적혈구용적률, 적혈구, 총 및 차등 백혈구, 혈소판, 림프구, 단핵구, 호중구, 호산구, 헤모글로빈.
혈액 화학 매개변수: 나트륨, 칼륨, 염화물, 포도당, 칼슘, 요산, 총 단백질, 알부민, 크레아틴 포스포키나제, 지질 프로필: 혈중 콜레스테롤, 고밀도 지질 단백질, 저밀도 지질 단백질 및 중성 지방, 혈청 난포 자극 호르몬, 비타민 D, 갑상선 자극 호르몬, 혈청 임신, HIV/간염 검사, 결핵 검사, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 젖산염 탈수소효소, 알칼리성 인산분해효소, 감마 글루타밀 전이효소, 총 빌리루빈, 혈중 요소질소, 크레아티닌 및 중탄산염.
소변검사 매개변수: 색, pH, 비중, 케톤, 단백질, 포도당, 빌리루빈, 아질산염, 유로빌리노겐, 잠혈, 현미경 검사, 소변 알부민, 베타-2-마이크로글로불린, 소변 크레아티닌.
|
기준선(1일차)부터 48주차까지
|
|
2부: 12-리드 ECG 값에 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 48주차까지
|
ECG 해석의 범주형 값으로 전환된 참가자 수(예:
비정상)은 각 코호트에서 제시되었습니다.
비정상적인 변화에는 정상 또는 알려지지 않은 것에서 비정상으로의 변화가 포함됩니다.
|
기준선(1일차)부터 48주차까지
|
|
파트 2: 활력징후 매개변수에 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 48주차까지
|
활력 징후 평가에는 체온, 맥박수 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 호흡수가 포함되었습니다.
잠재적으로 임상적으로 관련된 활력 징후의 이상을 결정하기 위한 기준에는 체온 < 36 및 > 38°C, 맥박수 < 60 및 > 100bpm, 수축기 혈압(< 90, > 140 및 > 160mmHg), 확장기 혈압 < 50, > 90 및 > 100mmHg, 체중(기준선보다 7% 이상 증가, 기준선보다 7% 이상 감소) 및 호흡률이 포함됩니다. < 12 및 > 분당 20회 호흡.
|
기준선(1일차)부터 48주차까지
|
|
2부: C-SSRS 이벤트 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 48주차까지
|
C-SSRS는 자살 생각, 자살 행동 및 비자살 자해 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도였습니다.
C-SSRS에는 자살 행동(준비 행위 또는 행동, 시도 중단, 시도 중단, 자살 행동, 완전한 자살), 자살 생각(죽고 싶다, 비특이적인 적극적 자살 생각, 모든 방법을 사용한 적극적인 자살 생각, 어떤 의도를 가진 적극적인 자살 생각, 특정 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각) 및 비자살에 대한 평가를 위한 '예' 또는 '아니요' 응답이 포함됩니다. 자해 행동.
|
기준선(1일차)부터 48주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 1: 모노메틸 푸마르산염(MMF)의 혈장 농도 - 집중 약동학(PK) 분석 세트
기간: 투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
모든 시점에서 MMF의 혈장 농도에 대한 요약 데이터가 보고됩니다.
|
투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
|
파트 1: 2-하이드록시에틸 숙신이미드(HES)-집중 PK 분석 세트의 혈장 농도
기간: 투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
모든 시점에서 HES의 혈장 농도에 대한 요약 데이터가 보고됩니다.
|
투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
|
1부: MMF-Sparse PK 분석 세트의 혈장 농도
기간: 29일차 및 57일차 투여 전 및 투여 후 2~3시간
|
29일차 및 57일차 투여 전 및 투여 후 2~3시간
|
|
|
1부: HES-Sparse PK 분석 세트의 혈장 농도
기간: 29일차 및 57일차 투여 전 및 투여 후 2~3시간
|
29일차 및 57일차 투여 전 및 투여 후 2~3시간
|
|
|
파트 1: MMF-집중 PK 분석 세트의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
모든 시점에서 Cmax에 대한 요약 데이터가 보고됩니다.
|
투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
|
파트 1: HES-집중 PK 분석 세트의 Cmax
기간: 투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
모든 시점에서 Cmax에 대한 요약 데이터가 보고됩니다.
|
투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
|
1부: MMF-집약 PK 분석 세트의 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
모든 시점에서 AUClast에 대한 요약 데이터가 보고됩니다.
|
투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
|
파트 1: HES-집중 PK 분석 세트의 AUClast
기간: 투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
모든 시점에서 AUClast에 대한 요약 데이터가 보고됩니다.
|
투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
|
파트 1: MMF 집중 PK 분석 세트의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
모든 시점에서 Tmax에 대한 요약 데이터가 보고됩니다.
|
투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
|
파트 1: HES-집중 PK 분석 세트의 Tmax
기간: 투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
모든 시점에서 Tmax에 대한 요약 데이터가 보고됩니다.
|
투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
|
파트 1: MMF 집중 PK 분석 세트의 반감기(t½) 제거
기간: 투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
모든 시점에서 t½에 대한 요약 데이터가 보고됩니다.
|
투여 전, 29일차부터 169일차까지 투여 후 0.5, 1, 2,3,4,6 및 8시간째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 272MS303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .