Studie diroximel fumarátu (DRF) u dospělých účastníků z asijsko-pacifické oblasti s recidivujícími formami roztroušené sklerózy (RMS)
10. října 2025 aktualizováno: Biogen
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky diroximel fumarátu (BIIB098) u dospělých účastníků z asijsko-pacifické oblasti s recidivujícími formami roztroušené sklerózy
Primárními cíli této studie je určit bezpečnost a snášenlivost DRF podávaného po dobu až 24 týdnů u dospělých účastníků východní Asie s RMS (část 1) a určit bezpečnost a snášenlivost DRF podávaného po dobu až 48 týdnů u dospělých východoasijských pacientů. Asijští účastníci s RMS (část 2).
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (farmakokinetiku) (PK) metabolitů DRF (monomethylfumarát [MMF] a 2-hydroxyethylsukcinimid [HES]) po opakovaných dávkách DRF u podskupiny dospělých účastníků východní Asie s RMS (Část 1).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Yachiyo, Chiba, Japonsko, 276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japonsko, 963-8563
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8512
- Tohoku Medical And Pharmaceutical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical ＆ Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japonsko, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Kodaira-shi, Tokyo-To, Japonsko, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
-
Ōta-ku, Tokyo-To, Japonsko, 145-0065
- Ebara Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100006
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Čína, 063003
- Tangshan Gongren Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Ningxia Hui
-
Yinchuan, Ningxia Hui, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shan'xi
-
Xi'an, Shan'xi, Čína, 710038
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína, 30012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Čína, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí mít diagnózu RMS, jak je definováno v revidovaných kritériích McDonald's z roku 2017.
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) mezi 0,0 a 5,0 včetně, při screeningu a na začátku (návštěva 1).
- Neurologicky stabilní bez známek relapsu během 30 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 1).
- Pro japonské účastníky: Narodili se v Japonsku a biologičtí rodiče a prarodiče byli japonského původu. Pokud dříve žil mimo Japonsko déle než 5 let, nesměl mít od opuštění Japonska výrazně upravenou stravu.
- Pro čínské účastníky: Narodili se v Číně a biologičtí rodiče a prarodiče byli čínského původu. Pokud dříve žil mimo Čínu déle než 5 let, nesměl mít od opuštění Číny výrazně upravenou stravu.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Má relaps roztroušené sklerózy (RS), ke kterému došlo během 30 dnů před randomizací a/nebo se účastník nestabilizoval z předchozího relapsu před randomizací.
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo jakékoli alergické reakce, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší jakákoliv složka studijní léčby.
- Anamnéza nebo probíhající maligní onemocnění, včetně solidních nádorů a hematologických malignit.
- Má v anamnéze gastrointestinální (GI) operaci (kromě apendektomie nebo cholecystektomie, ke kterým došlo více než 6 měsíců před screeningem), syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo jiný klinicky významný a aktivní GI stav podle na uvážení vyšetřovatele.
- Anamnéza klinicky významných opakujících se nebo aktivních GI příznaků (např. nevolnost, průjem, dyspepsie, zácpa) do 90 dnů od screeningu, včetně příznaků, které vyžadují zahájení symptomatické lékařské léčby (např. zahájení léčby gastroezofageálním refluxem) nebo změna v symptomatické lékařské léčbě (např. zvýšení dávky) během 90 dnů před screeningem.
- Anamnéza systémové hypersenzitivní reakce na DRF, dimethylfumarát (DMF), MMF nebo jiné estery fumarové kyseliny, pomocné látky obsažené ve formulaci, a pokud je to vhodné, jakákoliv diagnostická činidla, která mají být podávána během studie.
- Důkaz současné infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu během 14 dnů před screeningem, mezi screeningem a základní návštěvou nebo při základní návštěvě, včetně, ale bez omezení na horečku (teplota > 37,5 stupňů Celsia [° C]), nový a přetrvávající kašel, dušnost nebo ztráta chuti a/nebo čichu.
- Buďte v úzkém kontaktu do 14 dnů před 1. dnem s osobou pozitivní na SARS-CoV-2.
- Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Předchozí účast v této studii nebo předchozí studie s DRF, DMF nebo MMF.
- Má klinicky významnou anamnézu sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování, které se vyskytly v posledních 12 měsících podle hodnocení C-SSRS při screeningu.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diroximel fumarát (DRF)
Japonští a čínští účastníci zahájí léčbu s DRF 231 miligramů (mg), perorální kapsle, dvakrát denně v den 1 až den 7, následovanou DRF 462 mg, perorální kapsle, dvakrát denně od 8. dne do týdne 48.
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) až do 24. týdne (u předčasně ukončených účastníků byly nežádoucí účinky hlášeny až 2 týdny po přerušení)
|
Nežádoucí příhodou (AE) byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí/nesouvisí.
AE byla považována za naléhavou léčbu, pokud se objeví nebo se zhorší v den nebo po datu první dávky studovaného léku ve studii do 1 dne po poslední dávce léčby nebo po dokončení bezpečnostní následné návštěvy, je-li to vhodné. (tj. pro účastníky, kteří předčasně ukončili studijní léčbu nebo ze studie odstoupili).
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující událostí, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii, je z lékařského hlediska významnou událostí.
TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE.
|
Výchozí stav (den 1) až do 24. týdne (u předčasně ukončených účastníků byly nežádoucí účinky hlášeny až 2 týdny po přerušení)
|
|
Část 1: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
Laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii, biochemii krve a parametry analýzy moči.
Hematologické parametry: bazofily, hematokrit, červené krvinky, celkové a diferenciální leukocyty, krevní destičky, lymfocyty, monocyty, neutrofily, eozinofily, hemoglobin.
Chemické parametry krve: sodík, draslík, chlorid, glukóza, vápník, kyselina močová, celkový protein, albumin, kreatinfosfokináza, Lipidový profil: krevní cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou a triglyceridy, sérový folikuly stimulující hormon, vitamín D, hormon stimulující štítnou žlázu, sérové těhotenství, Screening HIV/hepatitidy, test na tuberkulózu, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza, gama glutamyltransferáza, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi, kreatinin a bikarbonát.
Parametry analýzy moči:barva,pH,specifická hmotnost,ketony,protein,glukóza,bilirubin,dusitany,urobilinogen,okultní krev,mikroskopické vyšetření,albumin v moči,beta-2-mikroglobulin,kreatinin v moči.
|
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
|
Část 1: Počet účastníků s abnormálním posunem hodnot 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
Počet účastníků s posuny ke kategorickým hodnotám interpretace EKG (např.
abnormální) byly prezentovány každou kohortou.
Abnormální posun zahrnuje posun od normálního nebo neznámého k abnormálnímu.
|
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
|
Část 1: Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami v parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, tepovou frekvenci, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a dechovou frekvenci.
Kritéria pro stanovení potenciálně klinicky významných abnormalit vitálních funkcí zahrnovala: teplota < 36 a > 38 stupňů Celsia (C), tepová frekvence < 60 a > 100 tepů za minutu (bpm), systolický krevní tlak (< 90, > 140 a > 160 milimetrů rtuti [mmHg], hmotnost <1009 mm > 0500 g, diastolický krevní tlak > 0500g > (7 % resp větší nárůst oproti výchozí hodnotě, 7% nebo více snížení od výchozí hodnoty) a dechová frekvence < 12 a > 20 dechů za minutu.
|
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
|
Část 1: Počet účastníků se stupnicí závažnosti sebevraždy Columbia (C-SSRS) Události
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
C-SSRS byla hodnotící škála založená na rozhovorech, která systematicky hodnotila sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování a nesuicidální sebepoškozující chování.
C-SSRS zahrnuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedného chování (přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, sebevražedné chování, dokonaná sebevražda), sebevražedné myšlenky (přání si být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem a úmysly) a se specifickým úmyslem a úmyslem nesuicidální sebepoškozující chování.
|
Výchozí stav (1. den) až 24. týden
|
|
Části 1 a 2: Počet účastníků s TEAE a TESAE
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (do 50. týdne)
|
AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už souvisí/nesouvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem.
AE byla považována za naléhavou při léčbě, pokud se objeví nebo se zhorší v den nebo po datu první dávky studovaného léčiva ve studii do 1 dne po poslední dávce léčby.
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující událostí, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii, je z lékařského hlediska významnou událostí.
TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE.
TEAE a TESAE pro účastníky byly shromážděny kumulativně pro části 1 a 2.
|
Od 1. dne do konce studie (do 50. týdne)
|
|
Část 2: Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými odchylkami v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 48. týden
|
Laboratorní vyšetření zahrnovala hematologii, biochemii krve a parametry analýzy moči.
Hematologické parametry: bazofily, hematokrit, červené krvinky, celkové a diferenciální leukocyty, krevní destičky, lymfocyty, monocyty, neutrofily, eozinofily, hemoglobin.
Chemické parametry krve: sodík, draslík, chlorid, glukóza, vápník, kyselina močová, celkový protein, albumin, kreatinfosfokináza, Lipidový profil: krevní cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou a triglyceridy, sérový folikuly stimulující hormon, vitamín D, hormon stimulující štítnou žlázu, sérové těhotenství, Screening HIV/hepatitidy, test na tuberkulózu, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza, gama glutamyltransferáza, celkový bilirubin, dusík močoviny v krvi, kreatinin a bikarbonát.
Parametry analýzy moči:barva,pH,specifická hmotnost,ketony,protein,glukóza,bilirubin,dusitany,urobilinogen,okultní krev,mikroskopické vyšetření,albumin v moči,beta-2-mikroglobulin,kreatinin v moči.
|
Výchozí stav (1. den) až 48. týden
|
|
Část 2: Počet účastníků s abnormálním posunem hodnot 12svodového EKG
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 48. týden
|
Počet účastníků s posuny ke kategorickým hodnotám interpretace EKG (např.
abnormální) byly prezentovány každou kohortou.
Abnormální posun zahrnuje posun od normálního nebo neznámého k abnormálnímu.
|
Výchozí stav (1. den) až 48. týden
|
|
Část 2: Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami v parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 48. týden
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo teplotu, tepovou frekvenci, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a dechovou frekvenci.
Kritéria pro stanovení potenciálně klinicky významných abnormalit vitálních funkcí zahrnovala: teplotu < 36 a > 38 stupňů C, tepovou frekvenci < 60 a > 100 tepů za minutu, systolický krevní tlak (< 90, > 140 a > 160 mmHg), diastolický krevní tlak < 50, > 90 a > 100 % nebo více od výchozí hmotnosti, snížení základní hmotnosti 7 % nebo více, a dýchací frekvence < 12 a > 20 dechů za minutu.
|
Výchozí stav (1. den) až 48. týden
|
|
Část 2: Počet účastníků s událostmi C-SSRS
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 48. týden
|
C-SSRS byla hodnotící škála založená na rozhovorech, která systematicky hodnotila sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování a nesuicidální sebepoškozující chování.
C-SSRS zahrnuje odpovědi „ano“ nebo „ne“ pro hodnocení sebevražedného chování (přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, sebevražedné chování, dokonaná sebevražda), sebevražedné myšlenky (přání si být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem a úmysly) a se specifickým úmyslem a úmyslem nesuicidální sebepoškozující chování.
|
Výchozí stav (1. den) až 48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Plazmatické koncentrace monomethylfumarátu (MMF)-intenzivní farmakokinetická (PK) analytická sada
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
Uvádí se souhrnná data pro plazmatickou koncentraci MMF ve všech časových bodech.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
|
Část 1: Plazmatická koncentrace 2-hydroxyethylsukcinimidu (HES)-intenzivní sada pro analýzu PK
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
Uvádí se souhrnná data pro plazmatickou koncentraci HES ve všech časových bodech.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
|
Část 1: Plazmatické koncentrace MMF-Sparse PK Analysis Set
Časové okno: Před dávkou a 2 až 3 hodiny po dávce v den 29 a den 57
|
Před dávkou a 2 až 3 hodiny po dávce v den 29 a den 57
|
|
|
Část 1: Plazmatické koncentrace HES-Sparse PK Analysis Set
Časové okno: Před dávkou a 2 až 3 hodiny po dávce v den 29 a den 57
|
Před dávkou a 2 až 3 hodiny po dávce v den 29 a den 57
|
|
|
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) MMF-intenzivního PK analytického souboru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
Jsou uvedeny souhrnné údaje pro Cmax ve všech časových bodech.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
|
Část 1: Cmax HES-intenzivního PK analytického souboru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
Jsou uvedeny souhrnné údaje pro Cmax ve všech časových bodech.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
|
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast) sady pro MMF-intenzivní analýzu PK
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
Jsou hlášeny souhrnné údaje pro AUClast ve všech časových bodech.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
|
Část 1: AUClast sady HES intenzivní analýzy PK
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
Jsou hlášeny souhrnné údaje pro AUClast ve všech časových bodech.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
|
Část 1: Čas do dosažení Cmax (Tmax) sady MMF intenzivní PK analýzy
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
Jsou uvedeny souhrnné údaje pro Tmax ve všech časových bodech.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
|
Část 1: Tmax sady pro intenzivní analýzu PK HES
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
Jsou uvedeny souhrnné údaje pro Tmax ve všech časových bodech.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
|
Část 1: Eliminační poločas (t½) sady pro MMF-intenzivní PK analýzu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
Uvádí se souhrnná data pro t½ ve všech časových bodech.
|
Před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce od 29. dne do 169. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 272MS303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .