Tutkimus dioksimelifumaraatista (DRF) aikuisilla osallistujilla Aasian ja Tyynenmeren alueelta, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (RMS)
perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Biogen
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus dioksimelifumaraatin (BIIB098) turvallisuuden ja siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla Aasian ja Tyynenmeren alueelta, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää DRF:n turvallisuus ja siedettävyys enintään 24 viikon ajan aikuisilla itäaasialaisilla osallistujilla, joilla on RMS (osa 1) ja määrittää DRF:n turvallisuus ja siedettävyys enintään 48 viikon ajan aikuisilla idässä. Aasialaiset osallistujat RMS:llä (osa 2).
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida DRF-metaboliittien (monometyylifumaraatti [MMF] ja 2-hydroksietyylisukkinimidi [HES]) farmakokinetiikkaa (PK) useiden DRF-annosten jälkeen osajoukossa aikuisia itäaasialaisia osallistujia, joilla on RMS. (Osa 1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Yachiyo, Chiba, Japani, 276-8524
- Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Fukushima
-
Koriyama-shi, Fukushima, Japani, 963-8563
- Southern Tohoku Medical Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-8644
- NHO Asahikawa Medical Center
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0024
- Obihiro Kosei Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0005
- NHO Hokkaido Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Moriguchi-shi, Osaka, Japani, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyō City, Tokyo-To, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Kodaira-shi, Tokyo-To, Japani, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 162-8666
- Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
-
Ōta-ku, Tokyo-To, Japani, 145-0065
- Ebara Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube-shi, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100006
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
-
Hebei
-
Tangshan, Hebei, Kiina, 063003
- Tangshan Gongren Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150040
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hu'nan
-
Changsha, Hu'nan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 10050
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Ningxia Hui
-
Yinchuan, Ningxia Hui, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shan'xi
-
Xi'an, Shan'xi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30012
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
-
-
Yun'nan
-
Kunming, Yun'nan, Kiina, 650032
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on oltava RMS-diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald'sin kriteerien mukaisesti.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet välillä 0,0–5,0, mukaan lukien, seulonnassa ja lähtötilanteessa (käynti 1).
- Neurologisesti stabiili ilman merkkejä uusiutumisesta 30 päivän aikana ennen lähtötasoa (käynti 1).
- Japanilaisille osallistujille: Syntyi Japanissa ja biologiset vanhemmat ja isovanhemmat olivat japanilaista alkuperää. Jos olet aiemmin asunut Japanin ulkopuolella yli 5 vuotta, hänen ruokavalionsa ei saa olla merkittävästi muutettu Japanista lähtemisen jälkeen.
- Kiinalaisille osallistujille: Syntyi Kiinassa, ja biologiset vanhemmat ja isovanhemmat olivat kiinalaista alkuperää. Jos olet aiemmin asunut Kiinan ulkopuolella yli 5 vuotta, hänen ruokavalionsa ei saa olla merkittävästi muutettu Kiinasta lähtemisen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä multippeliskleroosin (MS) uusiutuminen, joka on ilmennyt satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana ja/tai osallistuja ei ole stabiloitunut edellisestä satunnaistamista edeltävästä relapsista.
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai muita allergisia reaktioita, joita tutkijan mielestä mikä tahansa tutkimushoidon komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Aiempi tai meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- hänellä on aiemmin ollut maha-suolikanavan (GI) leikkaus (paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia, joka tapahtui yli 6 kuukautta ennen seulontaa), ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai muu kliinisesti merkittävä ja aktiivinen maha-suolikanavan sairaus. tutkijan harkinnan mukaan.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä toistuvia tai aktiivisia GI-oireita (esim. pahoinvointi, ripuli, dyspepsia, ummetus) 90 päivän sisällä seulonnasta, mukaan lukien oireet, jotka edellyttävät oireenmukaisen lääketieteellisen hoidon aloittamista (esim. gastroesofageaalisen refluksitaudin hoitoon tarkoitetun lääkkeen aloittaminen) tai muutos oireenmukaisessa lääketieteellisessä hoidossa (esim. annoksen suurentaminen) 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi systeeminen yliherkkyysreaktio DRF:lle, dimetyylifumaraatille (DMF), MMF:lle tai muille fumaariestereille, valmisteen sisältämille apuaineille ja tarvittaessa kaikille tutkimuksen aikana annettaville diagnostisille aineille.
- Todisteet nykyisestä vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta 14 vuorokauden aikana ennen seulontaa, seulonnan ja peruskäynnin välillä tai lähtötilanteessa, mukaan lukien kuume (lämpötila > 37,5 celsiusastetta [° C]), uusi ja jatkuva yskä, hengenahdistus tai maun ja/tai hajun menetys.
- Pidä läheistä yhteyttä SARS-CoV-2-positiiviseen henkilöön 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Historia tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seulonnassa.
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai aiemmat tutkimukset DRF:llä, DMF:llä tai MMF:llä.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä viimeisten 12 kuukauden aikana C-SSRS:n arvioiden mukaan seulonnassa.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diroksimelifumaraatti (DRF)
Japanilaiset ja kiinalaiset osallistujat aloittavat hoidon DRF 231 milligrammalla (mg) suun kautta otettavalla kapselilla kahdesti päivässä päivinä 1 - 7, minkä jälkeen DRF 462 mg, oraalisia kapseleita, kahdesti päivässä päivästä 8 viikkoon 48.
|
Annetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24 asti (ennenaikaisesti lopettaneilla osallistujilla haittavaikutuksia raportoitiin enintään 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos se alkaa tai pahenee tutkimuksen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämääränä tai sen jälkeen, kunnes vuorokausi viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai tarvittaessa turvallisuusseurantakäynnin päättymisen jälkeen (eli osallistujille, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ennenaikaisesti tai vetäytyivät tutkimuksesta).
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen tapahtuma, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan, on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24 asti (ennenaikaisesti lopettaneilla osallistujilla haittavaikutuksia raportoitiin enintään 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Laboratorioarvioinnit sisälsivät hematologian, veren kemian ja virtsan analyysiparametrit.
Hematologiset parametrit: basofiilit, hematokriitti, punasolut, kokonais- ja differentiaaliset leukosyytit, verihiutaleet, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, hemoglobiini.
Veren kemialliset parametrit: natrium, kalium, kloridi, glukoosi, kalsium, virtsahappo, kokonaisproteiini, albumiini, kreatiinifosfokinaasi, lipidiprofiili: veren kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini, ja triglyseridit, seerumin follikkelia stimuloiva hormoni D-vitamiinivitamiini HIV/hepatiittiseulonta, tuberkuloositesti, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi, kreatiniini ja bikarbonaatti.
Virtsan analyysiparametrit: väri, pH, ominaispaino, ketonit, proteiini, glukoosi, bilirubiini, nitriitti, urobilinogeeni, piilevä veri, mikroskooppinen tutkimus, virtsan albumiini, beeta-2-mikroglobuliini, virtsan kreatiniini.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammin (EKG) arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat siirtyneet EKG-tulkinnan kategorisiin arvoihin (esim.
epänormaali) kukin kohortti esitti.
Epänormaali muutos sisältää siirtymisen normaalista tai tuntemattomasta epänormaaliin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
Elintoimintojen arviointi sisälsi lämpötilan, systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja hengitystiheyden.
Kriteereitä mahdollisten kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien määrittämiseksi olivat: lämpötila < 36 ja > 38 celsiusastetta (C), pulssinopeus < 60 ja > 100 lyöntiä minuutissa (bpm), systolinen verenpaine (< 90, > 140 ja > 160 millimetriä elohopeaa), diastolinen [5 mmH ja verenpaine > 9 100 mmHg, paino (nousu 7 % tai enemmän lähtötasosta, 7 % tai enemmän lasku lähtötasosta) ja hengitystiheys < 12 ja > 20 hengitystä minuutissa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -tapahtumiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
C-SSRS oli haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla arvioitiin systemaattisesti itsemurha-ajatuksia, itsemurhakäyttäytymistä ja itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä.
C-SSRS sisältää "kyllä" tai "ei" vastaukset itsemurhakäyttäytymisen arvioimiseen (valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys, itsemurhakäyttäytyminen, valmis itsemurha), itsemurha-ajatukset (halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä, aktiivinen itsemurha-ajatus ja itsemurha-ajatukset aikomus) ja ei-itsemurhainen itsensä vahingoittava käyttäytyminen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 24
|
|
Osat 1 ja 2: Osallistujien määrä, joilla on TEAE ja TESAE
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (viikolle 50 asti)
|
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos se alkaa tai pahenee tutkimuksen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämääränä tai sen jälkeen 1 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen tapahtuma, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan, on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Osallistujien TEAE- ja TESAE-arvot kerättiin kumulatiivisesti osien 1 ja 2 osalta.
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (viikolle 50 asti)
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48
|
Laboratorioarvioinnit sisälsivät hematologian, veren kemian ja virtsan analyysiparametrit.
Hematologiset parametrit: basofiilit, hematokriitti, punasolut, kokonais- ja differentiaaliset leukosyytit, verihiutaleet, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, eosinofiilit, hemoglobiini.
Veren kemialliset parametrit: natrium, kalium, kloridi, glukoosi, kalsium, virtsahappo, kokonaisproteiini, albumiini, kreatiinifosfokinaasi, lipidiprofiili: veren kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini, matalatiheyksinen lipoproteiini, ja triglyseridit, seerumin follikkelia stimuloiva hormoni D-vitamiinivitamiini HIV/hepatiittiseulonta, tuberkuloositesti, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi, kreatiniini ja bikarbonaatti.
Virtsan analyysiparametrit: väri, pH, ominaispaino, ketonit, proteiini, glukoosi, bilirubiini, nitriitti, urobilinogeeni, piilevä veri, mikroskooppinen tutkimus, virtsan albumiini, beeta-2-mikroglobuliini, virtsan kreatiniini.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on epänormaali muutos 12-kytkentäisen EKG:n arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat siirtyneet EKG-tulkinnan kategorisiin arvoihin (esim.
epänormaali) kukin kohortti esitti.
Epänormaali muutos sisältää siirtymisen normaalista tai tuntemattomasta epänormaaliin.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48
|
Elintoimintojen arviointi sisälsi lämpötilan, systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja hengitystiheyden.
Kriteereitä mahdollisten kliinisesti merkittävien elintoimintojen poikkeavuuksien määrittämiseksi olivat: lämpötila < 36 ja > 38 astetta C, pulssi < 60 ja > 100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine (< 90, > 140 ja > 160 mmHg), diastolinen verenpaine < 50, > 90 mm Hg, painon nousu 7 % tai enemmän. 7 % tai enemmän lasku lähtötasosta) ja hengitystiheys < 12 ja > 20 hengitystä minuutissa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48
|
|
Osa 2: C-SSRS-tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48
|
C-SSRS oli haastatteluihin perustuva luokitusasteikko, jolla arvioitiin systemaattisesti itsemurha-ajatuksia, itsemurhakäyttäytymistä ja itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä.
C-SSRS sisältää "kyllä" tai "ei" vastaukset itsemurhakäyttäytymisen arvioimiseen (valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytynyt yritys, itsemurhakäyttäytyminen, valmis itsemurha), itsemurha-ajatukset (halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä, aktiivinen itsemurha-ajatus ja itsemurha-ajatukset aikomus) ja ei-itsemurhainen itsensä vahingoittava käyttäytyminen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Monometyylifumaraatin (MMF) intensiivisen farmakokineettisen (PK) analyysisarjan plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
Yhteenvetotiedot plasman MMF-pitoisuudesta kaikilla aikapisteillä on raportoitu.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
|
Osa 1: 2-hydroksietyylisukkinimidin (HES) intensiivisen PK-analyysisarjan plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
Yhteenvetotiedot plasman HES-pitoisuudesta kaikilla aikapisteillä on raportoitu.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
|
Osa 1: MMF-Sparse PK -analyysisarjan plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2–3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 ja päivänä 57
|
Ennen annosta ja 2–3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 ja päivänä 57
|
|
|
Osa 1: HES-Sparse PK -analyysisarjan plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2–3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 ja päivänä 57
|
Ennen annosta ja 2–3 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29 ja päivänä 57
|
|
|
Osa 1: MMF-intensiivisen PK-analyysisarjan suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
Cmax:n yhteenvetotiedot raportoidaan kaikilla aikapisteillä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
|
Osa 1: HES-intensiivisen PK-analyysisarjan Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
Cmax:n yhteenvetotiedot raportoidaan kaikilla aikapisteillä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
|
Osa 1: MMF-intensiivisen PK-analyysisarjan pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
Yhteenvetotiedot AUClastista kaikilla aikapisteillä raportoidaan.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
|
Osa 1: HES-intensiivisen PK-analyysisarjan AUClast
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
Yhteenvetotiedot AUClastista kaikilla aikapisteillä raportoidaan.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
|
Osa 1: MMF-intensiivisen PK-analyysisarjan Cmax (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
Tmax:n yhteenvetotiedot raportoidaan kaikilla aikapisteillä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
|
Osa 1: HES-intensiivisen PK-analyysisarjan Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
Tmax:n yhteenvetotiedot raportoidaan kaikilla aikapisteillä.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
|
Osa 1: MMF-intensiivisen PK-analyysisarjan eliminointipuoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
Yhteenvetotiedot ajalta t½ kaikilla aikapisteillä raportoidaan.
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivästä 29 päivään 169
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Biogen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 272MS303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .