Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Diroximel Fumarate (DRF) hos vuxna deltagare från Asien-Stillahavsområdet med återfallande former av multipel skleros (RMS)

10 oktober 2025 uppdaterad av: Biogen

En öppen, enarmad, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken för diroximelfumarat (BIIB098) hos vuxna deltagare från Asien-Stillahavsområdet med återfallande former av multipel skleros

De primära syftena med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för DRF administrerad i upp till 24 veckor hos vuxna östasiatiska deltagare med RMS (del 1) och att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för DRF administrerat i upp till 48 veckor i vuxna öst. Asiatiska deltagare med RMS (del 2).

Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken(-erna) (PK) för DRF-metaboliter (monometylfumarat [MMF] och 2-hydroxietylsuccinimid [HES]) efter flera doser av DRF i en undergrupp av vuxna östasiatiska deltagare med RMS (Del 1).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Yachiyo, Chiba, Japan, 276-8524
        • Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8563
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8666
        • Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
      • Ōta-ku, Tokyo-To, Japan, 145-0065
        • Ebara Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100006
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063003
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui
      • Yinchuan, Ningxia Hui, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yun'nan
      • Kunming, Yun'nan, Kina, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha en diagnos av RMS, enligt definitionen av reviderade McDonald's-kriterier från 2017.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 0,0 och 5,0, inklusive, vid screening och baslinje (besök 1).
  • Neurologiskt stabil utan tecken på återfall inom 30 dagar före baslinjen (besök 1).
  • För japanska deltagare: Född i Japan och biologiska föräldrar och mor- och farföräldrar var av japanskt ursprung. Om tidigare bott utanför Japan i mer än 5 år, får inte ha haft en väsentligt modifierad kost sedan han lämnade Japan.
  • För kinesiska deltagare: Född i Kina och biologiska föräldrar och mor- och farföräldrar var av kinesiskt ursprung. Om tidigare bott utanför Kina i mer än 5 år, får inte ha haft en väsentligt modifierad kost sedan han lämnade Kina.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har ett återfall i multipel skleros (MS) som har inträffat inom 30 dagar före randomiseringen och/eller att deltagaren inte har stabiliserats från ett tidigare skov före randomiseringen.
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller allergiska reaktioner som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att förvärras av någon del av studiebehandlingen.
  • Historik av, eller pågående, malign sjukdom, inklusive solida tumörer och hematologiska maligniteter.
  • Har en historia av gastrointestinal (GI) kirurgi (förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi som inträffade mer än 6 månader före screening), irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit) eller annat kliniskt signifikant och aktivt GI-tillstånd per utredarens bedömning.
  • Historik med kliniskt signifikanta återkommande eller aktiva gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, diarré, dyspepsi, förstoppning) inom 90 dagar efter screening, inklusive symtom som kräver initiering av symtomatisk medicinsk behandling (t. en förändring i symtomatisk medicinsk behandling (t.ex. en ökning av dosen) inom 90 dagar före screening.
  • Historik med systemisk överkänslighetsreaktion mot DRF, dimetylfumarat (DMF), MMF eller andra fumarsyraestrar, hjälpämnena i formuleringen och, om så är lämpligt, eventuella diagnostiska medel som ska administreras under studien.
  • Bevis på aktuell infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inom 14 dagar före screening, mellan screening och baslinjebesök, eller vid baslinjebesök, inklusive men inte begränsat till feber (temperatur >37,5 grader Celsius [°] C]), ny och ihållande hosta, andfåddhet eller förlust av smak och/eller lukt.
  • Ha nära kontakt inom 14 dagar före dag 1 med en SARS-CoV-2 positiv individ.
  • Historik eller positivt testresultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV).
  • Tidigare deltagande i denna studie eller tidigare studier med DRF, DMF eller MMF.
  • Har en kliniskt signifikant historia av självmordstankar eller självmordsbeteende som inträffat under de senaste 12 månaderna enligt bedömning av C-SSRS vid screening.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diroximelfumarat (DRF)
Japanska och kinesiska deltagare kommer att inleda behandling med DRF 231 milligram (mg), oral kapsel, två gånger dagligen på dag 1 till och med dag 7, följt av DRF 462 mg, orala kapslar, två gånger dagligen från dag 8 till vecka 48.
Läkemedel: Diroximelfumarat
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • BIIB098
  • Vumerity
  • ALK8700

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) och Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till vecka 24 (för för tidigt avbrutna deltagare rapporterades biverkningar upp till 2 veckor efter utsättning)
En biverkning (AE) var alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som var tidsmässigt förknippade med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten. En biverkning ansågs vara behandlingsuppkommande om den börjar eller förvärras på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet i studien fram till 1 dag efter den sista behandlingens dos, eller slutförandet av säkerhetsuppföljningsbesöket, om tillämpligt (dvs. för deltagare som i förtid avbröt studiebehandlingen eller drog sig ur studien). En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är en livshotande händelse, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i en betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali, är en medicinskt viktig händelse. TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE.
Baslinje (dag 1) upp till vecka 24 (för för tidigt avbrutna deltagare rapporterades biverkningar upp till 2 veckor efter utsättning)
Del 1: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Laboratoriebedömningar inkluderade hematologi, blodkemi och parametrar för urinanalys. Hematologiska parametrar: basofiler, hematokrit, röda blodkroppar, totala och differentiella leukocyter, blodplättar, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, eosinofiler, hemoglobin. Blodkemiska parametrar: natrium, kalium, klorid, glukos, kalcium, urinsyra, totalt protein, albumin, kreatinfosfokinas, Lipidprofil: kolesterol i blodet, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein och triglycerider, follikelstimulerande serumstimulerande hormon, HIV-prepatinerande hormon, HIV-stimulerande D, screening, tuberkulostest, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, laktatdehydrogenas, alkaliskt fosfatas, gammaglutamyltransferas, totalt bilirubin, blodureakväve, kreatinin och bikarbonat. Urinanalysparametrar: färg, pH, specifik vikt, ketoner, protein, glukos, bilirubin, nitrit, urobilinogen, ockult blod, mikroskopisk undersökning, urinalbumin, beta-2-mikroglobulin, urinkreatinin.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Del 1: Antal deltagare med onormal förändring i 12-avledningselektrokardiogramvärden (EKG)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Antalet deltagare med skift till kategoriska värden för EKG-tolkning (t.ex. onormala) presenterades av varje kohort. Onormal förskjutning inkluderar en förskjutning från normalt eller okänt till onormalt.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Del 1: Antal deltagare med kliniskt relevanta avvikelser i parametrar för vitala tecken
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
Bedömning av vitala tecken inkluderade temperatur, puls systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och andningsfrekvens. Kriterierna för att fastställa potentiellt kliniskt relevanta avvikelser i vitala tecken inkluderade: temperatur < 36 och > 38 grader Celsius (C), pulsfrekvens < 60 och > 100 slag per minut (bpm), systoliskt blodtryck (< 90, > 140 och > 160 millimeter kvicksilver [mmHg] 9 0 diastoliskt > 0 > 0 blodtryck, 0 diastoliskt blodtryck. mmHg, vikt (7 % eller mer ökning från baslinje, 7 % eller mer minskning från baslinjen) och andningsfrekvens < 12 och > 20 andetag per minut.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Del 1: Antal deltagare med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) händelser
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 24
C-SSRS var en intervjubaserad betygsskala för att systematiskt bedöma självmordstankar, självmordsbeteende och icke-suicidalt självskadebeteende. C-SSRS inkluderar "ja" eller "nej" svar för bedömning av självmordsbeteende (förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, självmordsbeteende, fullbordat självmord), självmordstankar (vill vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod, aktiv självmordsplanering, med en specifik plan och avsikt) och icke-suicidalt självskadebeteende.
Baslinje (dag 1) till vecka 24
Del 1 och 2: Antal deltagare med TEAE och TESAE
Tidsram: Från dag 1 till slutet av studien (upp till vecka 50)
En AE var alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som var tidsmässigt förknippade med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till en medicinsk (undersöknings)produkt. AE ansågs vara framkallande av behandling om det börjar eller förvärras på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet i studien fram till 1 dag efter den sista behandlingen. SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är en livshotande händelse, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i en betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali, är en medicinskt viktig händelse. TEAE inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga TEAE. TEAE och TESAE för deltagare samlades in kumulativt för del 1 och 2.
Från dag 1 till slutet av studien (upp till vecka 50)
Del 2: Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 48
Laboratoriebedömningar inkluderade hematologi, blodkemi och parametrar för urinanalys. Hematologiska parametrar: basofiler, hematokrit, röda blodkroppar, totala och differentiella leukocyter, blodplättar, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, eosinofiler, hemoglobin. Blodkemiska parametrar: natrium, kalium, klorid, glukos, kalcium, urinsyra, totalt protein, albumin, kreatinfosfokinas, Lipidprofil: kolesterol i blodet, högdensitetslipoprotein, lågdensitetslipoprotein och triglycerider, follikelstimulerande serumstimulerande hormon, HIV-prepatinerande hormon, HIV-stimulerande D, screening, tuberkulostest, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, laktatdehydrogenas, alkaliskt fosfatas, gammaglutamyltransferas, totalt bilirubin, blodureakväve, kreatinin och bikarbonat. Urinanalysparametrar: färg, pH, specifik vikt, ketoner, protein, glukos, bilirubin, nitrit, urobilinogen, ockult blod, mikroskopisk undersökning, urinalbumin, beta-2-mikroglobulin, urinkreatinin.
Baslinje (dag 1) till vecka 48
Del 2: Antal deltagare med onormal förskjutning i 12-avlednings-EKG-värden
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 48
Antalet deltagare med skift till kategoriska värden för EKG-tolkning (t.ex. onormala) presenterades av varje kohort. Onormal förskjutning inkluderar en förskjutning från normalt eller okänt till onormalt.
Baslinje (dag 1) till vecka 48
Del 2: Antal deltagare med kliniskt relevanta avvikelser i parametrar för vitala tecken
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 48
Bedömning av vitala tecken inkluderade temperatur, puls systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och andningsfrekvens. Kriterierna för att bestämma potentiellt kliniskt relevanta abnormiteter i vitala tecken inkluderade: temperatur < 36 och > 38 grader C, puls < 60 och > 100 slag/min, systoliskt blodtryck (< 90, > 140 och > 160 mmHg), diastoliskt blodtryck < 50, > 90 mmHg eller mer, viktökning från 0 eller 7 %, viktprocent eller mer, 7 % eller mer. mer minskning från baslinjen) och andningsfrekvens < 12 och > 20 andetag per minut.
Baslinje (dag 1) till vecka 48
Del 2: Antal deltagare med C-SSRS-evenemang
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 48
C-SSRS var en intervjubaserad betygsskala för att systematiskt bedöma självmordstankar, självmordsbeteende och icke-suicidalt självskadebeteende. C-SSRS inkluderar "ja" eller "nej" svar för bedömning av självmordsbeteende (förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, självmordsbeteende, fullbordat självmord), självmordstankar (vill vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod, aktiv självmordsplanering, med en specifik plan och avsikt) och icke-suicidalt självskadebeteende.
Baslinje (dag 1) till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Plasmakoncentrationer av monometylfumarat (MMF)-intensiv farmakokinetisk (PK) analysuppsättning
Tidsram: Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Sammanfattade data för plasmakoncentration av MMF vid alla tidpunkter rapporteras.
Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Del 1: Plasmakoncentration av 2-hydroxietylsuccinimid (HES)-intensiv PK-analysuppsättning
Tidsram: Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Sammanfattade data för plasmakoncentration av HES vid alla tidpunkter rapporteras.
Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Del 1: Plasmakoncentrationer av MMF-glesa PK-analysuppsättningar
Tidsram: Före dos och 2 till 3 timmar efter dos på dag 29 och dag 57
Före dos och 2 till 3 timmar efter dos på dag 29 och dag 57
Del 1: Plasmakoncentrationer av HES-Sparse PK-analysuppsättning
Tidsram: Före dos och 2 till 3 timmar efter dos på dag 29 och dag 57
Före dos och 2 till 3 timmar efter dos på dag 29 och dag 57
Del 1: Maximal observerad koncentration (Cmax) av MMF-intensiv PK-analysuppsättning
Tidsram: Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Sammanfattade data för Cmax vid alla tidpunkter rapporteras.
Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Del 1: Cmax för HES-intensiv PK-analysuppsättning
Tidsram: Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Sammanfattade data för Cmax vid alla tidpunkter rapporteras.
Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Del 1: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkt för senaste mätbara koncentration (AUClast) av MMF-intensiv PK-analysuppsättning
Tidsram: Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Sammanfattade data för AUClast vid alla tidpunkter rapporteras.
Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Del 1: AUClast av HES-Intensive PK Analysis Set
Tidsram: Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Sammanfattade data för AUClast vid alla tidpunkter rapporteras.
Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Del 1: Tid att nå Cmax (Tmax) för MMF-intensiv PK-analysuppsättning
Tidsram: Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Sammanfattade data för Tmax vid alla tidpunkter rapporteras.
Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Del 1: Tmax för HES-intensiv PK-analysuppsättning
Tidsram: Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Sammanfattade data för Tmax vid alla tidpunkter rapporteras.
Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Del 1: Eliminering av halveringstid (t½) av MMF-intensiv PK-analysuppsättning
Tidsram: Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169
Sammanfattade data för t½ vid alla tidpunkter rapporteras.
Före dos och 0,5,1,2,3,4,6 och 8 timmar efter dos från dag 29 till dag 169

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 272MS303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera