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Une étude sur le fumarate de diroximel (DRF) chez des participants adultes de la région Asie-Pacifique atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS)

10 octobre 2025 mis à jour par: Biogen

Une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du fumarate de diroximel (BIIB098) chez des participants adultes de la région Asie-Pacifique atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques

Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du DRF administré jusqu'à 24 semaines chez des participants adultes d'Asie de l'Est atteints de RMS (Partie 1) et de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du DRF administré jusqu'à 48 semaines chez des adultes d'Asie de l'Est. Participants asiatiques avec RMS (Partie 2).

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la ou les pharmacocinétiques (PK) des métabolites du DRF (fumarate de monométhyle [MMF] et 2-hydroxyéthylsuccinimide [HES]) après plusieurs doses de DRF dans un sous-ensemble de participants adultes d'Asie de l'Est atteints de RMS (Partie 1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100006
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063003
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui
      • Yinchuan, Ningxia Hui, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yun'nan
      • Kunming, Yun'nan, Chine, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Japon
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Yachiyo, Chiba, Japon, 276-8524
        • Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japon, 963-8563
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0024
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japon, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japon, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japon, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 162-8666
        • Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
      • Ōta-ku, Tokyo-To, Japon, 145-0065
        • Ebara Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit avoir un diagnostic de RMS, tel que défini par les critères révisés de McDonald's en 2017.
  • Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) compris entre 0,0 et 5,0 inclus, au dépistage et au départ (visite 1).
  • Neurologiquement stable sans signe de rechute dans les 30 jours précédant la consultation de référence (visite 1).
  • Pour les participants japonais : Nés au Japon et parents et grands-parents biologiques d'origine japonaise. Si vous avez déjà vécu en dehors du Japon pendant plus de 5 ans, vous ne devez pas avoir eu de régime alimentaire considérablement modifié depuis votre départ du Japon.
  • Pour les participants chinois : Nés en Chine, et les parents et grands-parents biologiques étaient d'origine chinoise. Si vous avez déjà vécu en dehors de la Chine pendant plus de 5 ans, vous ne devez pas avoir eu de régime alimentaire considérablement modifié depuis votre départ de Chine.

Critères d'exclusion clés :

  • A une rechute de sclérose en plaques (SEP) qui s'est produite dans les 30 jours précédant la randomisation et/ou le participant ne s'est pas stabilisé d'une rechute précédente avant la randomisation.
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou de toute réaction allergique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du traitement à l'étude.
  • Antécédents de maladie maligne ou en cours, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes.
  • A des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (GI) (à l'exception d'une appendicectomie ou d'une cholécystectomie survenue plus de 6 mois avant le dépistage), du syndrome du côlon irritable, d'une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) ou d'une autre affection GI active et cliniquement significative selon le discrétion de l'enquêteur.
  • Antécédents de symptômes gastro-intestinaux récurrents ou actifs cliniquement significatifs (p. un changement de traitement médical symptomatique (par exemple, une augmentation de la dose) dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité systémique au DRF, au fumarate de diméthyle (DMF), au MMF ou à d'autres esters fumariques, aux excipients contenus dans la formulation et, le cas échéant, à tout agent de diagnostic à administrer au cours de l'étude.
  • Preuve d'une infection actuelle par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans les 14 jours précédant le dépistage, entre le dépistage et la visite de référence, ou lors de la visite de référence, y compris, mais sans s'y limiter, une fièvre (température> 37,5 degrés Celsius [° C]), toux nouvelle et persistante, essoufflement ou perte du goût et/ou de l'odorat.
  • Avoir un contact étroit dans les 14 jours précédant le jour 1 avec une personne positive au SRAS-CoV-2.
  • Antécédents ou résultat de test positif lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Participation antérieure à cette étude ou à des études antérieures avec DRF, DMF ou MMF.
  • A des antécédents cliniquement significatifs d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires survenus au cours des 12 derniers mois, tels qu'évalués par le C-SSRS lors du dépistage.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fumarate de diroximel (DRF)
Les participants japonais et chinois commenceront le traitement avec DRF 231 milligrammes (mg), capsule orale, deux fois par jour du jour 1 au jour 7, suivi de DRF 462 mg, capsules orales, deux fois par jour du jour 8 à la semaine 48.
Médicament: Fumarate de diroximel
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • BIIB098
  • Vumérité
  • ALK8700

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Au départ (jour 1) jusqu'à la semaine 24 (pour les participants ayant arrêté prématurément, des EI ont été signalés jusqu'à 2 semaines après l'arrêt)
Un événement indésirable (EI) était tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental). Un EI était considéré comme survenu pendant le traitement s'il débutait ou s'aggravait à compter de la date de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude jusqu'à 1 jour après la dernière dose du traitement, ou la fin de la visite de suivi de sécurité, le cas échéant (c'est-à-dire pour les participants qui ont interrompu prématurément le traitement à l'étude ou se sont retirés de l'étude). Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, constitue un événement mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne un handicap/une incapacité importante ou une anomalie congénitale, est un événement médicalement important. Les TEAE comprenaient à la fois des TEAE graves et non graves.
Au départ (jour 1) jusqu'à la semaine 24 (pour les participants ayant arrêté prématurément, des EI ont été signalés jusqu'à 2 semaines après l'arrêt)
Partie 1 : Nombre de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
Les évaluations de laboratoire comprenaient des paramètres d'hématologie, de chimie sanguine et d'analyse d'urine. Paramètres hématologiques : basophiles, hématocrite, globules rouges, leucocytes totaux et différentiels, plaquettes, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, éosinophiles, hémoglobine. Paramètres chimiques du sang : sodium, potassium, chlorure, glucose, calcium, acide urique, protéines totales, albumine, créatine phosphokinase, profil lipidique : cholestérol sanguin, lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de basse densité et triglycérides, hormone folliculo-stimulante sérique, vitamine D, hormone stimulant la thyroïde, grossesse sérique, VIH/hépatite dépistage, test de tuberculose, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline, gamma glutamyl transférase, bilirubine totale, azote uréique sanguin, créatinine et bicarbonate. Paramètres d'analyse d'urine : couleur, pH, densité, cétones, protéines, glucose, bilirubine, nitrite, urobilinogène, sang occulte, examen microscopique, albumine urinaire, bêta-2-microglobuline, créatinine urinaire.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Partie 1 : Nombre de participants présentant un décalage anormal des valeurs de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
Le nombre de participants avec des changements vers les valeurs catégorielles de l'interprétation de l'ECG (par ex. anormaux) ont été présentés par chaque cohorte. Le changement anormal comprend un changement de normal ou inconnu à anormal.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Partie 1 : Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres des signes vitaux
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
L'évaluation des signes vitaux comprenait la température, le pouls, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la fréquence respiratoire. Les critères permettant de déterminer les anomalies potentiellement cliniquement pertinentes des signes vitaux comprenaient : température < 36 et > 38 degrés Celsius (C), fréquence cardiaque < 60 et > 100 battements par minute (bpm), tension artérielle systolique (< 90, > 140 et > 160 millimètres de mercure [mmHg]), pression artérielle diastolique < 50, > 90 et > 100 mmHg, poids (7 % ou plus). augmentation par rapport à la valeur initiale, diminution de 7 % ou plus par rapport à la valeur initiale) et fréquence respiratoire < 12 et > 20 respirations par minute.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Partie 1 : Nombre de participants aux événements de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Référence (jour 1) à la semaine 24
Le C-SSRS était une échelle d'évaluation basée sur des entretiens pour évaluer systématiquement les idées suicidaires, les comportements suicidaires et les comportements d'automutilation non suicidaires. Le C-SSRS comprend des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation du comportement suicidaire (actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, comportement suicidaire, suicide terminé), des idées suicidaires (souhait de mourir, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode, idées suicidaires actives avec une certaine intention, idées suicidaires actives avec un plan spécifique et intention) et les comportements d’automutilation non suicidaires.
Référence (jour 1) à la semaine 24
Parties 1 et 2 : Nombre de participants avec TEAE et TESAE
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 50)
Un EI était tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). L'EI était considéré comme survenu pendant le traitement s'il débutait ou s'aggravait à la date de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude ou après cette date jusqu'à 1 jour après la dernière dose du traitement. Un EIG est tout événement médical fâcheux qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, constitue un événement mettant la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne un handicap/une incapacité importante ou une anomalie congénitale, est un événement médicalement important. Les TEAE comprenaient à la fois des TEAE graves et non graves. Les TEAE et TESAE des participants ont été collectés de manière cumulative pour les parties 1 et 2.
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 50)
Partie 2 : Nombre de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 48
Les évaluations de laboratoire comprenaient des paramètres d'hématologie, de chimie sanguine et d'analyse d'urine. Paramètres hématologiques : basophiles, hématocrite, globules rouges, leucocytes totaux et différentiels, plaquettes, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, éosinophiles, hémoglobine. Paramètres chimiques du sang : sodium, potassium, chlorure, glucose, calcium, acide urique, protéines totales, albumine, créatine phosphokinase, profil lipidique : cholestérol sanguin, lipoprotéines de haute densité, lipoprotéines de basse densité et triglycérides, hormone folliculo-stimulante sérique, vitamine D, hormone stimulant la thyroïde, grossesse sérique, VIH/hépatite dépistage, test de tuberculose, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline, gamma glutamyl transférase, bilirubine totale, azote uréique sanguin, créatinine et bicarbonate. Paramètres d'analyse d'urine : couleur, pH, densité, cétones, protéines, glucose, bilirubine, nitrite, urobilinogène, sang occulte, examen microscopique, albumine urinaire, bêta-2-microglobuline, créatinine urinaire.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 48
Partie 2 : Nombre de participants présentant un changement anormal des valeurs ECG à 12 dérivations
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 48
Le nombre de participants avec des changements vers les valeurs catégorielles de l'interprétation de l'ECG (par ex. anormaux) ont été présentés par chaque cohorte. Le changement anormal comprend un changement de normal ou inconnu à anormal.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 48
Partie 2 : Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres des signes vitaux
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 48
L'évaluation des signes vitaux comprenait la température, le pouls, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la fréquence respiratoire. Les critères permettant de déterminer les anomalies potentiellement cliniquement pertinentes des signes vitaux comprenaient : température < 36 et > 38 degrés C, fréquence cardiaque < 60 et > 100 bpm, pression artérielle systolique (< 90, > 140 et > 160 mmHg), pression artérielle diastolique < 50, > 90 et > 100 mmHg, poids (augmentation de 7 % ou plus par rapport à la valeur initiale, diminution de 7 % ou plus par rapport à la valeur initiale) et fréquence respiratoire. < 12 et > 20 respirations par minute.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 48
Partie 2 : Nombre de participants aux événements C-SSRS
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 48
Le C-SSRS était une échelle d'évaluation basée sur des entretiens pour évaluer systématiquement les idées suicidaires, les comportements suicidaires et les comportements d'automutilation non suicidaires. Le C-SSRS comprend des réponses « oui » ou « non » pour l'évaluation du comportement suicidaire (actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, comportement suicidaire, suicide terminé), des idées suicidaires (souhait de mourir, pensées suicidaires actives non spécifiques, idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode, idées suicidaires actives avec une certaine intention, idées suicidaires actives avec un plan spécifique et intention) et les comportements d’automutilation non suicidaires.
Ligne de base (jour 1) à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Concentrations plasmatiques de fumarate de monométhyle (MMF) - Ensemble d'analyse pharmacocinétique (PK) intensive
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Des données résumées sur la concentration plasmatique de MMF à tous les moments sont rapportées.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Partie 1 : Concentration plasmatique du 2-hydroxyéthyl succinimide (HES) - Ensemble d'analyse pharmacocinétique intensive
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Des données résumées sur la concentration plasmatique d'HES à tous les moments sont rapportées.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Partie 1 : Concentrations plasmatiques de l'ensemble d'analyse PK MMF-Sparse
Délai: Pré-dose et 2 à 3 heures post-dose aux jours 29 et 57
Pré-dose et 2 à 3 heures post-dose aux jours 29 et 57
Partie 1 : Concentrations plasmatiques de l'ensemble d'analyse PK HES-Sparse
Délai: Pré-dose et 2 à 3 heures post-dose aux jours 29 et 57
Pré-dose et 2 à 3 heures post-dose aux jours 29 et 57
Partie 1 : Concentration maximale observée (Cmax) de l'ensemble d'analyse pharmacocinétique intensive en MMF
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Des données résumées pour la Cmax à tous les moments sont rapportées.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Partie 1 : Cmax de l'ensemble d'analyse pharmacocinétique intensive HES
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Des données résumées pour la Cmax à tous les moments sont rapportées.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps, du temps zéro au moment de la dernière concentration mesurable (AUClast) de l'ensemble d'analyse pharmacocinétique intensive MMF
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Les données résumées pour l'AUCdernière à tous les moments sont rapportées.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Partie 1 : AUClast de l'ensemble d'analyse pharmacocinétique intensive HES
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Les données résumées pour l'AUCdernière à tous les moments sont rapportées.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Partie 1 : Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) de l'ensemble d'analyse pharmacocinétique intensive en MMF
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Des données résumées pour Tmax à tous les moments sont rapportées.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Partie 1 : Tmax de l'ensemble d'analyse pharmacocinétique intensive HES
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Des données résumées pour Tmax à tous les moments sont rapportées.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Partie 1 : Demi-vie d'élimination (t½) de l'ensemble d'analyse pharmacocinétique intensive en MMF
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169
Des données résumées pour t½ à tous les moments sont rapportées.
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 heures après la dose, du jour 29 au jour 169

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

19 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 272MS303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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