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Eine Studie zu Diroximelfumarat (DRF) bei erwachsenen Teilnehmern aus dem asiatisch-pazifischen Raum mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik von Diroximelfumarat (BIIB098) bei erwachsenen Teilnehmern aus dem asiatisch-pazifischen Raum mit schubförmiger Multipler Sklerose

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von bis zu 24 Wochen verabreichtem DRF bei erwachsenen ostasiatischen Teilnehmern mit RMS (Teil 1) und die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von bis zu 48 Wochen verabreichtem DRF bei erwachsenen Ostasiatischen Asiatische Teilnehmer mit RMS (Teil 2).

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik(en) (PK) von DRF-Metaboliten (Monomethylfumarat [MMF] und 2-Hydroxyethylsuccinimid [HES]) nach mehrfacher Gabe von DRF bei einer Untergruppe erwachsener ostasiatischer Teilnehmer mit RMS (Teil 1).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100006
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063003
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui
      • Yinchuan, Ningxia Hui, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, China, 710038
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yun'nan
      • Kunming, Yun'nan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Yachiyo, Chiba, Japan, 276-8524
        • Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8563
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8666
        • Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
      • Ōta-ku, Tokyo-To, Japan, 145-0065
        • Ebara Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine RMS-Diagnose haben, wie in den überarbeiteten McDonald's-Kriterien von 2017 definiert.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score zwischen 0,0 und 5,0, einschließlich, beim Screening und Baseline (Besuch 1).
  • Neurologisch stabil ohne Anzeichen eines Rückfalls innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (Besuch 1).
  • Für japanische Teilnehmer: In Japan geboren und leibliche Eltern und Großeltern japanischer Herkunft. Wenn Sie zuvor länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben, dürfen Sie sich seit dem Verlassen Japans nicht wesentlich verändert haben.
  • Für chinesische Teilnehmer: In China geboren und leibliche Eltern und Großeltern chinesischer Herkunft. Wenn Sie zuvor länger als 5 Jahre außerhalb Chinas gelebt haben, dürfen Sie seit dem Verlassen Chinas keine wesentlich veränderte Ernährung gehabt haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Schub von Multipler Sklerose (MS), der innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung aufgetreten ist, und / oder der Teilnehmer hat sich von einem früheren Schub vor der Randomisierung nicht stabilisiert.
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder allergische Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienbehandlung verschlimmert werden.
  • Vorgeschichte oder anhaltende bösartige Erkrankung, einschließlich solider Tumore und hämatologischer Malignome.
  • Hat eine Vorgeschichte von gastrointestinalen (GI) Operationen (außer Appendektomie oder Cholezystektomie, die mehr als 6 Monate vor dem Screening stattgefunden haben), Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder andere klinisch signifikante und aktive GI-Erkrankungen gemäß der Ermessen des Ermittlers.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten wiederkehrenden oder aktiven GI-Symptomen (z. B. Übelkeit, Durchfall, Dyspepsie, Verstopfung) innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening, einschließlich Symptomen, die die Einleitung einer symptomatischen medizinischen Behandlung erfordern (z. B. Einleitung eines Medikaments zur Behandlung von gastroösophagealer Refluxkrankheit) oder eine Änderung der symptomatischen medizinischen Behandlung (z. B. eine Dosiserhöhung) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auf DRF, Dimethylfumarat (DMF), MMF oder andere Fumarsäureester, die in der Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe und gegebenenfalls während der Studie zu verabreichende diagnostische Mittel.
  • Nachweis einer aktuellen Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening, zwischen Screening und Baseline-Besuch oder bei Baseline-Besuch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber (Temperatur > 37,5 Grad Celsius [° C]), neuer und anhaltender Husten, Atemnot oder Geschmacks- und/oder Geruchsverlust.
  • Engen Kontakt innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 mit einer SARS-CoV-2-positiven Person haben.
  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie oder frühere Studien mit DRF, DMF oder MMF.
  • Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten, die in den letzten 12 Monaten aufgetreten sind, wie vom C-SSRS beim Screening beurteilt.

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diroximelfumarat (DRF)
Japanische und chinesische Teilnehmer beginnen die Behandlung mit DRF 231 Milligramm (mg), orale Kapsel, zweimal täglich an Tag 1 bis Tag 7, gefolgt von DRF 462 mg, orale Kapseln, zweimal täglich von Tag 8 bis Woche 48.
Arzneimittel: Diroximelfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • BIIB098
  • Vumerität
  • ALK8700

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24 (bei vorzeitig abgebrochenen Teilnehmern wurden Nebenwirkungen bis zu 2 Wochen nach Abbruch gemeldet)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden war, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht. Eine UE galt als behandlungsbedingt, wenn sie am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Studie bis zu einem Tag nach der letzten Dosis der Behandlung oder gegebenenfalls nach Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung einsetzt oder sich verschlimmert (d. h. für Teilnehmer, die die Studienbehandlung vorzeitig abgebrochen oder die Studie abgebrochen haben). Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, ein lebensbedrohliches Ereignis darstellt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer angeborenen Anomalie führt und ein medizinisch wichtiges Ereignis ist. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24 (bei vorzeitig abgebrochenen Teilnehmern wurden Nebenwirkungen bis zu 2 Wochen nach Abbruch gemeldet)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien bei Laborparametern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Die Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyseparameter. Hämatologische Parameter: Basophile, Hämatokrit, rote Blutkörperchen, Gesamt- und Differentialleukozyten, Blutplättchen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Eosinophile, Hämoglobin. Blutchemische Parameter: Natrium, Kalium, Chlorid, Glukose, Kalzium, Harnsäure, Gesamtprotein, Albumin, Kreatinphosphokinase, Lipidprofil: Blutcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte und Triglyceride, Serumfollikel-stimulierendes Hormon, Vitamin D, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Serumschwangerschaft, HIV/Hepatitis Screening, Tuberkulosetest, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Gammaglutamyltransferase, Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin und Bicarbonat. Urinanalyseparameter: Farbe, pH-Wert, spezifisches Gewicht, Ketone, Protein, Glukose, Bilirubin, Nitrit, Urobilinogen, okkultes Blut, mikroskopische Untersuchung, Urinalbumin, Beta-2-Mikroglobulin, Urinkreatinin.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Verschiebung der Werte im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen zu kategorialen Werten der EKG-Interpretation (z. B. anormal) wurden von jeder Kohorte vorgelegt. Eine abnormale Verschiebung umfasst eine Verschiebung von normal oder unbekannt zu abnormal.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien der Vitalparameter
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Temperatur, Pulsfrequenz, systolischen Blutdruck, diastolischen Blutdruck und Atemfrequenz. Zu den Kriterien zur Bestimmung potenziell klinisch relevanter Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: Temperatur < 36 und > 38 Grad Celsius (C), Pulsfrequenz < 60 und > 100 Schläge pro Minute (bpm), systolischer Blutdruck (< 90, > 140 und > 160 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]), diastolischer Blutdruck < 50, > 90 und > 100 mmHg, Gewichtszunahme (7 % oder mehr). von Ausgangswert, 7 % oder mehr Rückgang gegenüber dem Ausgangswert) und Atemfrequenz < 12 und > 20 Atemzüge pro Minute.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer an C-SSRS-Ereignissen (Columbia Suicide Severity Rating Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Das C-SSRS war eine interviewbasierte Bewertungsskala zur systematischen Bewertung von Suizidgedanken, Suizidverhalten und nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten. Das C-SSRS umfasst „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Beurteilung von Suizidverhalten (vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, Suizidverhalten, vollendeter Suizid), Suizidgedanken (Wunsch tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden, aktive Suizidgedanken mit einer bestimmten Absicht, aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) und nichtsuizidales selbstverletzendes Verhalten.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 24
Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und TESAEs
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der Studie (bis Woche 50)
Ein UE war jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden war, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfprodukt) handelte oder nicht. UE galten als behandlungsbedingt, wenn sie am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Studie bis einen Tag nach der letzten Behandlungsdosis einsetzten oder sich verschlimmerten. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, ein lebensbedrohliches Ereignis darstellt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer angeborenen Anomalie führt und ein medizinisch wichtiges Ereignis ist. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs. TEAEs und TESAEs für Teilnehmer wurden kumulativ für Teil 1 und 2 gesammelt.
Vom ersten Tag bis zum Ende der Studie (bis Woche 50)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien bei Laborparametern
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 48
Die Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyseparameter. Hämatologische Parameter: Basophile, Hämatokrit, rote Blutkörperchen, Gesamt- und Differentialleukozyten, Blutplättchen, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Eosinophile, Hämoglobin. Blutchemische Parameter: Natrium, Kalium, Chlorid, Glukose, Kalzium, Harnsäure, Gesamtprotein, Albumin, Kreatinphosphokinase, Lipidprofil: Blutcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte und Triglyceride, Serumfollikel-stimulierendes Hormon, Vitamin D, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Serumschwangerschaft, HIV/Hepatitis Screening, Tuberkulosetest, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase, Gammaglutamyltransferase, Gesamtbilirubin, Blutharnstoffstickstoff, Kreatinin und Bicarbonat. Urinanalyseparameter: Farbe, pH-Wert, spezifisches Gewicht, Ketone, Protein, Glukose, Bilirubin, Nitrit, Urobilinogen, okkultes Blut, mikroskopische Untersuchung, Urinalbumin, Beta-2-Mikroglobulin, Urinkreatinin.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 48
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Verschiebung der 12-Kanal-EKG-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebungen zu kategorialen Werten der EKG-Interpretation (z. B. anormal) wurden von jeder Kohorte vorgelegt. Eine abnormale Verschiebung umfasst eine Verschiebung von normal oder unbekannt zu abnormal.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 48
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien der Vitalparameter
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 48
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Temperatur, Pulsfrequenz, systolischen Blutdruck, diastolischen Blutdruck und Atemfrequenz. Zu den Kriterien zur Bestimmung potenziell klinisch relevanter Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: Temperatur < 36 und > 38 °C, Pulsfrequenz < 60 und > 100 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck (< 90, > 140 und > 160 mmHg), diastolischer Blutdruck < 50, > 90 und > 100 mmHg, Gewicht (7 % oder mehr Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, 7 % oder mehr Abfall gegenüber dem Ausgangswert) und Atmung Rate < 12 und > 20 Atemzüge pro Minute.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 48
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer bei C-SSRS-Veranstaltungen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 48
Das C-SSRS war eine interviewbasierte Bewertungsskala zur systematischen Bewertung von Suizidgedanken, Suizidverhalten und nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten. Das C-SSRS umfasst „Ja“- oder „Nein“-Antworten zur Beurteilung von Suizidverhalten (vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, Suizidverhalten, vollendeter Suizid), Suizidgedanken (Wunsch tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden, aktive Suizidgedanken mit einer bestimmten Absicht, aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) und nichtsuizidales selbstverletzendes Verhalten.
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Plasmakonzentrationen von Monomethylfumarat (MMF) – Set zur intensiven pharmakokinetischen Analyse (PK).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Es werden zusammengefasste Daten zur Plasmakonzentration von MMF zu allen Zeitpunkten angegeben.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Teil 1: Plasmakonzentration von 2-Hydroxyethylsuccinimid (HES) – Intensives PK-Analyseset
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Es werden zusammengefasste Daten zur Plasmakonzentration von HES zu allen Zeitpunkten angegeben.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Teil 1: Plasmakonzentrationen des MMF-Sparse-PK-Analysesets
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme am 29. und 57. Tag
Vor der Einnahme und 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme am 29. und 57. Tag
Teil 1: Plasmakonzentrationen des HES-Sparse-PK-Analysesets
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme am 29. und 57. Tag
Vor der Einnahme und 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme am 29. und 57. Tag
Teil 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) des MMF-intensiven PK-Analysesatzes
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Es werden zusammengefasste Daten für Cmax zu allen Zeitpunkten gemeldet.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Teil 1: Cmax des HES-Intensiv-PK-Analysesets
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Es werden zusammengefasste Daten für Cmax zu allen Zeitpunkten gemeldet.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) des MMF-intensiven PK-Analysesatzes
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Es werden zusammengefasste Daten für AUClast zu allen Zeitpunkten gemeldet.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Teil 1: AUClast des HES-Intensive PK Analysis Set
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Es werden zusammengefasste Daten für AUClast zu allen Zeitpunkten gemeldet.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Teil 1: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) des MMF-intensiven PK-Analysesets
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Es werden zusammengefasste Daten für Tmax zu allen Zeitpunkten gemeldet.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Teil 1: Tmax des HES-Intensiv-PK-Analysesets
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Es werden zusammengefasste Daten für Tmax zu allen Zeitpunkten gemeldet.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Teil 1: Eliminationshalbwertszeit (t½) des MMF-intensiven PK-Analysesets
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169
Es werden zusammengefasste Daten für t½ zu allen Zeitpunkten gemeldet.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme von Tag 29 bis Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 272MS303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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