Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar diroximelfumaraat (DRF) bij volwassen deelnemers uit de regio Azië-Pacific met recidiverende vormen van multiple sclerose (RMS)

10 oktober 2025 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label, eenarmig, multicenter, fase 3-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van diroximelfumaraat (BIIB098) te evalueren bij volwassen deelnemers uit de regio Azië-Pacific met recidiverende vormen van multiple sclerose

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van DRF toegediend gedurende maximaal 24 weken bij volwassen Oost-Aziatische deelnemers met RMS (deel 1) en het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van DRF toegediend gedurende maximaal 48 weken bij volwassen Oost-Aziatische deelnemers met RMS (deel 1). Aziatische deelnemers met RMS (Deel 2).

Het secundaire doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek(en) (PK) van DRF-metabolieten (monomethylfumaraat [MMF] en 2-hydroxyethylsuccinimide [HES]) na meerdere doses DRF in een subgroep van volwassen Oost-Aziatische deelnemers met RMS. (Deel 1).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100006
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, China, 063003
        • Tangshan Gongren Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Ningxia Hui
      • Yinchuan, Ningxia Hui, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shan'xi
      • Xi'an, Shan'xi, China, 710038
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30012
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University Affiliated General Hospital
    • Yun'nan
      • Kunming, Yun'nan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Yachiyo, Chiba, Japan, 276-8524
        • Tokyo Womens Medical University Yachiyo Medical Center
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8563
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • NHO Asahikawa Medical Center
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • NHO Hokkaido Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8666
        • Department of Neurosurgery, Tokyo Women's Medical University
      • Ōta-ku, Tokyo-To, Japan, 145-0065
        • Ebara Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een diagnose van RMS hebben, zoals gedefinieerd door herziene criteria van McDonald's uit 2017.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 0,0 en 5,0, inclusief, bij screening en baseline (Bezoek 1).
  • Neurologisch stabiel zonder tekenen van recidief binnen 30 dagen voorafgaand aan baseline (Bezoek 1).
  • Voor Japanse deelnemers: Geboren in Japan en biologische ouders en grootouders van Japanse afkomst. Als u eerder meer dan 5 jaar buiten Japan heeft gewoond, mag u sinds uw vertrek uit Japan geen aanzienlijk gewijzigd dieet hebben gehad.
  • Voor Chinese deelnemers: Geboren in China, en biologische ouders en grootouders van Chinese afkomst. Als u eerder meer dan 5 jaar buiten China heeft gewoond, mag u sinds uw vertrek uit China geen aanzienlijk gewijzigd dieet hebben gehad.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft een terugval van multiple sclerose (MS) die is opgetreden binnen de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en/of de deelnemer is niet gestabiliseerd na een eerdere terugval voorafgaand aan randomisatie.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of van allergische reacties die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk zullen worden verergerd door een onderdeel van de onderzoeksbehandeling.
  • Geschiedenis van, of aanhoudende, kwaadaardige ziekte, inclusief solide tumoren en hematologische maligniteiten.
  • Heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) chirurgie (behalve appendectomie of cholecystectomie die meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening plaatsvond), prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) of een andere klinisch significante en actieve gastro-intestinale aandoening volgens de discretie van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van klinisch significante terugkerende of actieve gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, diarree, dyspepsie, obstipatie) binnen 90 dagen na screening, inclusief symptomen die het starten van een symptomatische medische behandeling vereisen (bijv. het starten van een medicatie om gastro-oesofageale refluxziekte te behandelen) of een wijziging in de symptomatische medische behandeling (bijv. dosisverhoging) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van systemische overgevoeligheidsreactie op DRF, dimethylfumaraat (DMF), MMF of andere fumaarzuuresters, de hulpstoffen in de formulering en, indien van toepassing, alle diagnostische middelen die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend.
  • Bewijs van een huidige infectie met het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, tussen de screening en het baselinebezoek, of bij het baselinebezoek, inclusief maar niet beperkt tot koorts (temperatuur >37,5 graden Celsius [° C]), nieuwe en aanhoudende hoest, kortademigheid of verlies van smaak en/of reuk.
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 nauw contact hebben met een SARS-CoV-2-positief persoon.
  • Geschiedenis of positief testresultaat bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek of eerdere onderzoeken met DRF, DMF of MMF.
  • Heeft een klinisch significante geschiedenis van suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag in de afgelopen 12 maanden zoals beoordeeld door de C-SSRS bij screening.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diroximelfumaraat (DRF)
Japanse en Chinese deelnemers starten de behandeling met DRF 231 milligram (mg), orale capsule, tweemaal daags op dag 1 tot en met dag 7, gevolgd door DRF 462 mg, orale capsules, tweemaal daags vanaf dag 8 tot week 48.
Geneesmiddel: Diroximel-fumaraat
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BIIB098
  • Vumeriteit
  • ALK8700

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24 (voor voortijdig gestopte deelnemers werden bijwerkingen gemeld tot 2 weken na het stoppen)
Een bijwerking (AE) was elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel (onderzoeksproduct). Een bijwerking werd als optredend bij de behandeling beschouwd als deze begint of verergert op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het onderzoek tot 1 dag na de laatste dosis behandeling, of na voltooiing van het veiligheidsfollow-upbezoek, indien van toepassing (d.w.z. voor deelnemers die de onderzoeksbehandeling voortijdig hebben stopgezet of zich uit het onderzoek hebben teruggetrokken). Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, een levensbedreigende gebeurtenis is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in een aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of een aangeboren afwijking, of een medisch belangrijke gebeurtenis is. TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's.
Basislijn (dag 1) tot week 24 (voor voortijdig gestopte deelnemers werden bijwerkingen gemeld tot 2 weken na het stoppen)
Deel 1: Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
Laboratoriumbeoordelingen omvatten parameters voor hematologie, bloedchemie en urineonderzoek. Hematologische parameters: basofielen, hematocriet, rode bloedcellen, totale en differentiële leukocyten, bloedplaatjes, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, eosinofielen, hemoglobine. Bloedchemieparameters: natrium, kalium, chloride, glucose, calcium, urinezuur, totaal eiwit, albumine, creatinefosfokinase, lipidenprofiel: bloedcholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid en triglyceriden, serumfollikelstimulerend hormoon, vitamine D, schildklierstimulerend hormoon, serumzwangerschap, HIV / Hepatitis screening, tuberculosetest, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase, totaal bilirubine, bloedureumstikstof, creatinine en bicarbonaat. Urineanalyseparameters: kleur, pH, soortelijk gewicht, ketonen, eiwit, glucose, bilirubine, nitriet, urobilinogeen, occult bloed, microscopisch onderzoek, urinealbumine, bèta-2-microglobuline, urinecreatinine.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Deel 1: Aantal deelnemers met abnormale verschuivingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-waarden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
Het aantal deelnemers met verschuivingen naar categorische waarden van ECG-interpretatie (bijv. abnormaal) werden door elk cohort gepresenteerd. Abnormale verschuiving omvat een verschuiving van normaal of onbekend naar abnormaal.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Deel 1: Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen in vitale parameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
Beoordeling van de vitale functies omvatte temperatuur, polsslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie. De criteria voor het vaststellen van mogelijk klinisch relevante afwijkingen in de vitale functies waren onder meer: ​​temperatuur < 36 en > 38 graden Celsius (C), polsslag < 60 en > 100 slagen per minuut (bpm), systolische bloeddruk (< 90, > 140 en > 160 millimeter kwik [mmHg]), diastolische bloeddruk < 50, > 90 en > 100 mmHg, gewicht (7% of meer stijging ten opzichte van de uitgangswaarde, 7% of meer afname ten opzichte van de uitgangswaarde) en ademhalingsfrequentie < 12 en > 20 ademhalingen per minuut.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Deel 1: Aantal deelnemers met Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 24
De C-SSRS was een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag systematisch te beoordelen. De C-SSRS omvat ‘ja’ of ‘nee’ antwoorden voor de beoordeling van suïcidaal gedrag (voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, suïcidaal gedrag, voltooide zelfmoord), suïcidale ideatie (dood willen zijn, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve suïcidale ideatie met welke methode dan ook, actieve suïcidale ideatie met enige intentie, actieve suïcidale ideatie met een specifiek plan en intentie) en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag.
Basislijn (dag 1) tot week 24
Deel 1 en 2: Aantal deelnemers met TEAE's en TESAE's
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot het einde van het onderzoek (tot week 50)
Een bijwerking was elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), al dan niet gerelateerd aan een geneesmiddel (onderzoeksproduct). Bijwerking werd als optredend bij de behandeling beschouwd als deze begint of verergert op of na de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in het onderzoek tot 1 dag na de laatste dosis behandeling. SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, een levensbedreigende gebeurtenis is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in een aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of een aangeboren afwijking, of een medisch belangrijke gebeurtenis is. TEAE's omvatten zowel ernstige als niet-ernstige TEAE's. TEAE's en TESAE's voor deelnemers werden cumulatief verzameld voor deel 1 en 2.
Vanaf dag 1 tot het einde van het onderzoek (tot week 50)
Deel 2: Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 48
Laboratoriumbeoordelingen omvatten parameters voor hematologie, bloedchemie en urineonderzoek. Hematologische parameters: basofielen, hematocriet, rode bloedcellen, totale en differentiële leukocyten, bloedplaatjes, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, eosinofielen, hemoglobine. Bloedchemieparameters: natrium, kalium, chloride, glucose, calcium, urinezuur, totaal eiwit, albumine, creatinefosfokinase, lipidenprofiel: bloedcholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid, lipoproteïne met lage dichtheid en triglyceriden, serumfollikelstimulerend hormoon, vitamine D, schildklierstimulerend hormoon, serumzwangerschap, HIV / Hepatitis screening, tuberculosetest, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, lactaatdehydrogenase, alkalische fosfatase, gamma-glutamyltransferase, totaal bilirubine, bloedureumstikstof, creatinine en bicarbonaat. Urineanalyseparameters: kleur, pH, soortelijk gewicht, ketonen, eiwit, glucose, bilirubine, nitriet, urobilinogeen, occult bloed, microscopisch onderzoek, urinealbumine, bèta-2-microglobuline, urinecreatinine.
Basislijn (dag 1) tot week 48
Deel 2: Aantal deelnemers met abnormale verschuiving in 12-afleidingen ECG-waarden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 48
Het aantal deelnemers met verschuivingen naar categorische waarden van ECG-interpretatie (bijv. abnormaal) werden door elk cohort gepresenteerd. Abnormale verschuiving omvat een verschuiving van normaal of onbekend naar abnormaal.
Basislijn (dag 1) tot week 48
Deel 2: Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen in vitale parameters
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 48
Beoordeling van de vitale functies omvatte temperatuur, polsslag, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en ademhalingsfrequentie. De criteria voor het vaststellen van mogelijk klinisch relevante afwijkingen in de vitale functies waren onder meer: ​​temperatuur < 36 en > 38 graden C, polsslag < 60 en > 100 bpm, systolische bloeddruk (< 90, > 140 en > 160 mmHg), diastolische bloeddruk < 50, > 90 en > 100 mmHg, gewicht (7% of meer stijging ten opzichte van de uitgangswaarde, 7% of meer afname ten opzichte van de uitgangswaarde) en ademhalingsproblemen. frequentie < 12 en > 20 ademhalingen per minuut.
Basislijn (dag 1) tot week 48
Deel 2: Aantal deelnemers met C-SSRS-evenementen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 48
De C-SSRS was een op interviews gebaseerde beoordelingsschaal om zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag systematisch te beoordelen. De C-SSRS omvat ‘ja’ of ‘nee’ antwoorden voor de beoordeling van suïcidaal gedrag (voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, suïcidaal gedrag, voltooide zelfmoord), suïcidale ideatie (dood willen zijn, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve suïcidale ideatie met welke methode dan ook, actieve suïcidale ideatie met enige intentie, actieve suïcidale ideatie met een specifiek plan en intentie) en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag.
Basislijn (dag 1) tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Plasmaconcentraties van monomethylfumaraat (MMF)-intensieve farmacokinetische (PK) analyseset
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Er worden samengevatte gegevens gerapporteerd voor de plasmaconcentratie van MMF op alle tijdstippen.
Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Deel 1: Plasmaconcentratie van 2-hydroxyethylsuccinimide (HES)-intensieve PK-analyseset
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Er worden samengevatte gegevens gerapporteerd voor de plasmaconcentratie van HES op alle tijdstippen.
Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Deel 1: Plasmaconcentraties van MMF-Sparse PK-analyseset
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 2 tot 3 uur na de dosis op dag 29 en dag 57
Vóór de dosis en 2 tot 3 uur na de dosis op dag 29 en dag 57
Deel 1: Plasmaconcentraties van HES-Sparse PK-analyseset
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 2 tot 3 uur na de dosis op dag 29 en dag 57
Vóór de dosis en 2 tot 3 uur na de dosis op dag 29 en dag 57
Deel 1: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van MMF-intensieve PK-analyseset
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Er worden samengevatte gegevens voor Cmax op alle tijdstippen gerapporteerd.
Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Deel 1: Cmax van HES-Intensieve PK-analyseset
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Er worden samengevatte gegevens voor Cmax op alle tijdstippen gerapporteerd.
Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Deel 1: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot tijdstip van laatste meetbare concentratie (AUClast) van MMF-intensieve PK-analyseset
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Er worden samengevatte gegevens voor AUClast op alle tijdstippen gerapporteerd.
Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Deel 1: AUClast van HES-Intensieve PK-analyseset
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Er worden samengevatte gegevens voor AUClast op alle tijdstippen gerapporteerd.
Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Deel 1: Tijd om Cmax (Tmax) van MMF-intensieve PK-analyseset te bereiken
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Er worden samengevatte gegevens voor Tmax op alle tijdstippen gerapporteerd.
Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Deel 1: Tmax van HES-Intensieve PK-analyseset
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Er worden samengevatte gegevens voor Tmax op alle tijdstippen gerapporteerd.
Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Deel 1: Eliminatiehalfwaardetijd (t½) van MMF-intensieve PK-analyseset
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169
Er worden samengevatte gegevens voor t½ op alle tijdstippen gerapporteerd.
Vóór de dosis en 0,5,1,2,3,4,6 en 8 uur na de dosis vanaf dag 29 tot dag 169

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 272MS303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren